Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz
1 Berichtsauftrag
2 Vorbereitung und Themen des Berichts
3 Gewebegesetz
3.1 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20b AMG
3.1.1 Rechtslage
3.1.2 Allgemeine Einschätzung
3.1.3 Einzelfragen
3.2 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20c AMG
3.2.1 Rechtslage
Abb. 3.2.1 Übersicht zur Abgrenzung von bekannten Gewebezubereitungen zu anderen Arzneimitteln menschlicher oder tierischer Herkunft § 20c AMG
3.2.2 Allgemeine Einschätzung
3.2.3 Einzelfragen
3.3 Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a AMG
3.3.1 Rechtslage
3.3.2 Allgemeine Einschätzung
3.3.3 Einzelfragen
3.4 Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63c AMG
3.4.1 Rechtslage
Abb. 3.4.1 Übersicht zu den Dokumentations- und Meldepflichten für Gewebe und Gewebezubereitungen § 63c AMG
3.4.2 Allgemeine Einschätzung
3.4.3 Einzelfragen
3.5 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72b AMG
3.5.1 Rechtslage
3.5.2 Allgemeine Einschätzung
3.5.3 Einzelfragen
3.6 Sonderthema: Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems
3.6.1 Rechtslage
Abb. 3.6.1a Übersicht zu den Erlaubnispflichten für die Gewinnung und die Be- oder Verarbeitung von Stammzellen des blutbildenden Systems §§ 20b, 20c und 13 AMG
5 Inverkehrbringen
Abb. 3.6.1b Übersicht zur Genehmigungs- und Zulassungspflicht von Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems nach dem Arzneimittelgesetz §§ 21a und 21 AMG
Gewebe - und Hämovigilanz
Erstmaliges Verbringen, Einfuhr
3.6.2 Allgemeine Einschätzung
3.6.3 Einzelfragen
3.7 Sonstiges
4 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
4.1 Rechtslage
4.2 Allgemeine Einschätzung
4.3 Einzelfragen
5 Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz
5.1. Rechtslage
5.2 Allgemeine Einschätzung
5.3 Einzelfragen
6 Zusammenfassung und Schlussbemerkung
Anlage n
Anlage 1
Beschluss des Bundesrates Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz
Anlage 2
Beschluss des Bundesrates Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Anlage 3
Beschluss des Bundesrates Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV