&quot;Antibiotika&quot;

Artikel 1
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen - TPG-OrganV)

§ 1
Anwendungsbereich

Abschnitt 1
Organ- und Spendercharakterisierung

§ 2
Notwendige Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 3
Weitere Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 4
Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU

Abschnitt 2
Transport

§ 5
Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen

Abschnitt 3
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 6
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 7
Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Drucksache 555/12 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentliche Regelungen

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

IV. Weitere Kosten

V. Nachhaltigkeit

VI. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Abschnitt 1 Organ- und Spendercharakterisierung

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Transport

Zu § 5

Zu Abschnitt 3 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Zu § 6

Zu § 7

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten

Zu § 8

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1742: Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Drucksache 768/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen oder die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis), und

Inhalt
Drucksache 768/1/12

1. Zu Artikel 1 Eingangssatz , Nummer 1 - neu - und Nummer 2 - neu - § 3a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 5 Satz 2 Nummer 1, Anlage 1 Nummer 11 AMVV

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

2. Zu Artikel 1 Anlage 1 Nummer 9a - neu - AMVV

3. Zu Artikel 1a - neu - § 4 Absatz 3 Satz 2, § 17 Absatz 2b und Absatz 6b ApBetrO und zur Eingangsformel

'Artikel 1a Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... "4a. die Verschreibung, Abgabe und Anwendung unter Beachtung der Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln (Antibiotika-Leitlinien) der Bundestierärztekammer und der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz sowie des Leitfadens für die orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich erfolgt, und"'

Inhalt
Drucksache 555/12 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu -*

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b*

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 1 Nummer 2

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

28. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

29. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

38. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a4 - neu -

Zu Nummer 23a4

40. Zum Gesetzentwurf allgemein

41. Zum Gesetzentwurf allgemein

42. Zum Gesetzentwurf insgesamt

43. Zum Gesetzentwurf insgesamt

44. Zum Gesetzentwurf insgesamt

45. Zum Gesetzentwurf insgesamt

46. Zum Gesetzentwurf insgesamt

47. Zum Gesetzentwurf insgesamt

Drucksache 555/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Ziel des Gesetzes ist es, Maßnahmen zu treffen, die darauf gerichtet sind, den Einsatz von Antibiotika bei der Haltung von Tieren zu reduzieren, den sorgfältigen Einsatz und verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren zu fördern und zu verbessern, um das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen sowie der Überwachung eine effektivere Aufgabenwahrnehmung, insbesondere im Tierhaltungsbetrieb, zu ermöglichen.

Inhalt
Drucksache 555/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E 3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

3 Sozialversicherung

§ 58a
Mitteilungen über Tierhaltungen und Arzneimittelverwendung

§ 58b
Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58c
Verringerung der Anwendung antimikrobiell wirksamer Stoffe

§ 58d
Verordnungsermächtigungen

§ 83b
Verkündung von Rechtsverordnungen

Drucksache 740/11 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 58a

Zu § 58b

Zu § 58c

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1950: Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

1. Gesamtbewertung

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

Drucksache 555/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... angelegte Tierarzneimittel-Monitoring ermöglicht eine "nachgelagerte" Auswertung der gesammelten Daten. Dies reicht im Hinblick auf die zwischenzeitlich gewonnenen Erkenntnisse zum Einsatz von Antibiotika für eine zeitnahe und risikoorientierte Überwachung nicht mehr aus. Die Überwachungsbehörden müssen in die Lage versetzt werden, zeitnah und effektiv eine die Vermarktungs- und Abgabewege übergreifende Kontrolle und Bilanzierung der vom Pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler an Tierarztpraxen und von diesen an die landwirtschaftlichen Nutztierhalter abgegebenen Mengen vorzunehmen.

Inhalt
Drucksache 555/1/12

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3, Satz 4

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a *

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1 *

7. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

8. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu - *

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b *

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

Zu Artikel 1 Nummer 7

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

38. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

40. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

41. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

42. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

43. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a3 - neu -

44. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - *

45. Zu Artikel 2 Absatz 1 Inkrafttreten

46. Zum Gesetzentwurf allgemein

47. Zum Gesetzentwurf allgemein

48. Zum Gesetzentwurf insgesamt

49. Zum Gesetzentwurf insgesamt

50. Zum Gesetzentwurf insgesamt

51. Zum Gesetzentwurf insgesamt

52. Zum Gesetzentwurf insgesamt

53. Zum Gesetzentwurf insgesamt

54. Zum Gesetzentwurf insgesamt

Beschluss des Bundesrates
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011) 748 endg.

Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011)

Inhalt
Drucksache 740/11 (Beschluss)

Zur Vorlage allgemein

Zu Maßnahme Nummer 2

Zu Maßnahme Nummer 3

Zu Maßnahme Nummer 5

Zu Maßnahme Nummer 10

Zu Maßnahme Nummer 11

Zu weiteren Maßnahmen

Drucksache 98/11 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Entschließung des Bundesrates zur Vermeidung von MRSA-Infektionen

... Der Bundesrat begrüßt, dass die Bundesregierung in der Deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie (DART) wichtige Maßnahmen zur Reduzierung und Verminderung der Ausbreitung von Antibiotika-Resistenzen formuliert hat. Durch die Verabschiedung von Krankenhaushygieneverordnungen und Projekten zum MRE-Management tragen die Länder aktiv zur Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen bei.

Inhalt
Drucksache 98/11 (Beschluss)

Anlage
Entschließung des Bundesrates zur Vermeidung von MRSA-Infektionen

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Drucksache 740/1/11

Empfehlungen der Ausschüsse
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011) 748 endg.

Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011)

Inhalt
Drucksache 740/1/11

Zur Vorlage allgemein

Zu Maßnahme Nummer 2

Zu Maßnahme Nummer 3

Zu Maßnahme Nummer 5

Zu Maßnahme Nummer 10

Zu Maßnahme Nummer 11

Zu weiteren Maßnahmen

Drucksache 740/11

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011) 748 endg.

Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011)

Inhalt
Drucksache 740/11

1. Einleitung

1.1. Die steigende Gefahr der Antibiotikaresistenz

1.2. Die laufenden Bemühungen reichen nicht aus

1.3. Notwendigkeit erheblicher Maßnahmenverschärfung und neuer entschlossener Initiativen

2. Schlüsselmassnahmen zur Erfolgreichen Bekämpfung der Antibiotikaresistenz

2.1. Angemessener Einsatz von Antibiotika

Umsichtiger Antibiotikaeinsatz in der Humanmedizin

Maßnahme Nr. 1:

Verstärkte Förderung des angemessenen Antibiotikaeinsatzes in allen Mitgliedstaaten

Umsichtiger Antibiotikaeinsatz in der Veterinärmedizin

Maßnahme Nr. 2:

Maßnahme Nr. 3:

2.2. Prävention von mikrobiellen Infektionen und deren Ausbreitung

Infektionsschutz und -bekämpfung in Gesundheitseinrichtungen

Maßnahme Nr. 4:

Stärkung von Infektionsschutz und -bekämpfung in Einrichtungen des Gesundheitswesens

Infektionsschutz und -bekämpfung bei landwirtschaftlichen Nutztieren

Maßnahme Nr. 5:

2.3. Entwicklung neuer wirksamer Antibiotika oder Behandlungsalternativen

Entwicklung neuer Antibiotika für die Humanmedizin

Maßnahme Nr. 6:

Entwicklung von Antibiotika in der Veterinärmedizin

Entwicklung von Diagnoseinstrumenten in der Human- und Veterinärmedizin

Entwicklung von Impfstoffen und sonstigen Präventionsmaßnahmen

Maßnahme Nr. 7:

Förderung der Bemühungen zur Analyse der Notwendigkeit neuer Antibiotika in der Veterinärmedizin

2.4. Gemeinsame Anstrengungen mit internationalen Partnern, um die Risiken der Ausbreitung der Antibiotikaresistenz durch den internationalen Handels- und Reiseverkehr sowie über die Umwelt einzudämmen

Maßnahme Nr. 8:

Multilaterale Zusammenarbeit

Bilaterale Zusammenarbeit

3. Sonstige übergreifende Massnahmen

3.1. Überwachung

3.1.1. Überwachung der Antibiotikaresistenz und des Antibiotikaverbrauchs in der Humanmedizin

Maßnahme Nr. 9:

3.1.2. Überwachung der Antibiotikaresistenz und des Antibiotikaverbrauchs bei Tieren

Maßnahme Nr. 10:

3.2. Ergänzende Forschung und Innovation

Maßnahme Nr. 11:

3.3. Kommunikation, Aufklärung und Schulung

Maßnahme Nr. 12:

4. Ex-POST-Bewertung

5. Schlussfolgerungen

Drucksache 361/11

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze

... "b) die nach § 23 Absatz 4 zu erfassenden nosokomialen Infektionen, Krankheitserreger mit speziellen Resistenzen und Multiresistenzen und Daten zu Art und Umfang des Antibiotika-Verbrauchs festzulegen,".

Inhalt
Drucksache 361/11

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

§ 23
Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 111b
Landesschiedsstelle für Vergütungsvereinbarungen zwischen Krankenkassen und Trägern von Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen

§ 295a
Abrechnung der im Rahmen von Verträgen nach § 73b, § 73c oder § 140a sowie vom Krankenhaus im Notfall erbrachten Leistungen

Artikel 4
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 6
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 97c
Qualitätssicherung durch den Prüfdienst des Verbandes der privaten Krankenversicherung e.V.

Artikel 6a
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 6b
Überprüfungsregelung

Artikel 7
Inkrafttreten

Drucksache 182/11

Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
Erste Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der AVV Zoonosen Lebensmittelkette

... 3. Antibiotikaresistenzen bei

Inhalt
Drucksache 182/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Erste Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der AVV Zoonosen Lebensmittelkette

Artikel 1
Änderung der AVV Zoonosen Lebensmittelkette

§ 4
Zoonosen-Monitoringplan 2012 bis 2014.

§ 5
Zoonosen-Stichprobenplan

§ 10
Berichterstattung und wissenschaftliche Bewertung

Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1606: Erste Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der AVV Zoonosen Lebensmittelkette

Drucksache 578/11 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Änderung der Bioabfallverordnung, der Tierische Nebenprodukte-Beseitigungsverordnung und der Düngemittelverordnung

... ohne vorherige Zustimmung der zuständigen Behörde zulässig. Änderungsbedarf wird nicht für erforderlich gehalten. Die Materialien dienen auf Grund ihrer Inhaltsstoffe der Bodenverbesserung. Im Rahmen der ordnungsgemäßen Teichbewirtschaftung und Fischproduktion dürfen weder Biozide noch Antibiotika eingesetzt werden. In Deutschland ist kein Tierarzneimittel für den Einsatz an Fischen zugelassen. Die verwendeten Futtermittel unterliegen strengen rechtlichen Bestimmungen; weitere denkbare Einflüsse auf das Wasser sind nicht gegeben. Damit ist klar, dass für eine Anreicherung von Arzneimitteln, Schwermetallen, halogenisierten Kohlenwasserstoffen und anderen Rückständen keinerlei Ansätze bestehen.

Inhalt
Drucksache 578/11 (Beschluss)

Anlage
A Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Bioabfallverordnung, der Tierische Nebenprodukte-Beseitigungsverordnung und der Düngemittelverordnung

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 2 Nummer 6 Satz 2 Buchstabe b BioAbfV

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 3 Absatz 8 Satz 4 - neu - und 5 - neu - BioAbfV

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 4 Absatz 1 Satz 1 BioAbfV

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a, Buchstabe f Doppelbuchstabe aa und bb, Nummer 6 Buchstabe a und Buchstabe b § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 und 3, Absatz 8 Satz 1 und 2, § 5 Absatz 1 Satz 1 und 2 und Absatz 4 Satz 1 BioAbfV

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe g § 4 Absatz 9 Satz 4 - neu - BioAbfV

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 5 Absatz 2 Satz 3 BioAbfV

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 6 Absatz 2 Satz 1 BioAbfV

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe b § 7 Absatz 1 bis 3 BioAbfV

Zu den Absätzen 1 bis 3:

Zu Absatz 4

9. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe 0aa - neu - § 9 Absatz 2 Satz 1 BioAbfV

10. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe 0bb - neu - § 9 Absatz 2 Satz 2 BioAbfV

11. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 9 Absatz 2 Satz 4 BioAbfV

12. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 9 Absatz 2 Satz 5 BioAbfV

13. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 9 Absatz 2 Satz 6 BioAbfV

14. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe d § 9 Absatz 2b BioAbfV

15. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 9a Absatz 1 Satz 4 - neu - BioAbfV

16. Zu Artikel 1 Nummer 11 und 12 § 10 Absatz 2 Satz 5 - neu -, § 11 Absatz 3a Satz 5 BioAbfV

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 10 Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 Satz 1 BioAbfV

18. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 11 Absatz 1 Satz 1 BioAbfV

19. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 11 Absatz 3 Satz 4 - neu -, Absatz 3a Satz 1 BioAbfV

20. Zu Artikel 1 Nummer 15 § 13 Nummer 2a - neu - BioAbfV

21. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Schlämme von Wasch- und Reinigungsvorgängen 02 0101 - neu -, Buchstabe b Zeile Schlämme von Wasch- und Reinigungsvorgängen 02 0101 erster Spiegelstrich BioAbfV

22. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Verpackungen aus Kunststoff 15 01 02 und Zeile Kunststoffe 20 01 39

23. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Abfälle a.n.g. 02 01 99 BioAbfV

24. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 2 letzte Zeile Spalte 3 BioAbfV

25. Zu Artikel 1 Nummer 18 Anhang 2 Nummer 4.2.1.4 Satz 3 BioAbfV

26. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b Anhang 3 Nummer 1.1 Satz 2, 3, 4 - neu - BioAbfV

27. Zu Artikel 3 Nummer 2 Anlage 2 Tabelle 7 Position 7.4.3 Spalte 3 letzter Satz DüMV

28. Zu Artikel 3a - neu - 13 BioAbfV 1

§ 13
Ordnungswidrigkeiten

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 2 Nummer 1 BioAbfV

Drucksache 99/1/11

Empfehlungen der Ausschüsse
Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Dies ist vor dem Hintergrund von Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsschutz insbesondere im Hinblick auf die zunehmende Problematik der Antibiotikaresistenzen nur dann vertretbar, wenn auch die Voraussetzungen für eine Verschreibung EU-weit harmonisiert sind.

Drucksache 98/1/11

Antrag des Landes Hessen
Entschließung des Bundesrates zur Vermeidung von MRSA-Infektionen

... Von besonderer und weltweit wachsender Bedeutung sind mehrfach gegen Antibiotika bzw. Antiinfektiva resistente Erreger, die sich im Krankenhaus ausbreiten und die mit der Verlegung von Patientinnen und Patienten auch zwischen Krankenhäusern und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens übertragen werden können.

Inhalt
Drucksache 98/1/11

Zu Satz 4 Nummer 1

Drucksache 150/11

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze

... Die Zahl der nosokomialen Infektionen, insbesondere mit resistenten Erregern, soll u.a. durch bessere Einhaltung von Hygieneregeln und eine sachgerechte Verordnung von Antibiotika sowie die Berücksichtigung von sektorenübergreifenden Präventionsansätzen gesenkt werden. Qualität und Transparenz der Hygiene in medizinischen Einrichtungen sollen gestärkt werden.

Inhalt
Drucksache 150/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Haushaltsausgaben mit Vollzugsaufwand

a Bund

b Länder

c Gesetzliche Krankenversicherung

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 1
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

§ 23
Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

Anhang I
(zu § 8 Absatz 8, § 11 Absatz 3)

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 111b
Landesschiedsstelle für Vergütungsvereinbarungen zwischen Krankenkassen und Trägern von Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen

Artikel 4
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 6
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 97c
Qualitätssicherung durch den Prüfdienst des Verbandes der privaten Krankenversicherung e.V.

Artikel 7
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass, Zielsetzung und wesentliche Schwerpunkte des Entwurfs

Änderungen des Infektionsschutzgesetzes

Mehr Qualität, mehr Wettbewerb, mehr Transparenz über den Stand der Hygiene in der Versorgung

Einrichten einer Schiedsstelle §§ 111 und 111 b SGB V

Befugnis der Kassenärztlichen Vereinigungen zur Datenübermittlung § 285 SGB V

Apothekenverzeichnis für die Zentrale Stelle der Einziehung der Arzneimittelrabatte bei Privatversicherten § 293 SGB V

Beteiligung der PKV an den Prüfungen der Pflegequalität; Pflegetransparenzvereinbarung

II. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Gesetzliche Krankenversicherung

2. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

3. Vollzugsaufwand

4. Sonstiger Vollzugsaufwand

III. Kosten- und Preiswirkungsklausel

IV. Bürokratiekosten

1. Bürokratiekosten für die Wirtschaft

a Aufgehobene Informationspflichten:

b Vereinfachte Informationspflichten:

c Neue Informationspflichten:

2. Informationspflichten für Bürger

3. Informationspflichten für die Verwaltung

V. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

VI. Nachhaltigkeit

VII. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Absatz 5

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe aa

Zu Buchstabe bb

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe n

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1653: Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze

1. Qualitätsberichte gemäß § 137 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch SGB V

2. Verzicht auf die Einrichtung von Weiterleitungsstellen

3. Dokumentationspflicht für Vertragsärzte

Drucksache 578/1/11

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Bioabfallverordnung, der Tierische Nebenprodukte-Beseitigungsverordnung und der Düngemittelverordnung

Inhalt
Drucksache 578/1/11

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 2 Nummer 1 BioAbfV

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 2 Nummer 6 Satz 2 Buchstabe b BioAbfV

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 3 Absatz 8 Satz 4 - neu - und 5 - neu - BioAbfV

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 4 Absatz 1 Satz 1 BioAbfV

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a, Buchstabe f Doppelbuchstabe aa und bb, Nummer 6 Buchstabe a und Buchstabe b § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 und 3, Absatz 8 Satz 1 und 2, § 5 Absatz 1 Satz 1 und 2 und Absatz 4 Satz 1 BioAbfV

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe g § 4 Absatz 9 Satz 4 - neu - BioAbfV

7. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 5 Absatz 2 Satz 3 BioAbfV

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 6 Absatz 2 Satz 1 BioAbfV

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 6 Absatz 2 Satz 1 BioAbfV *

10. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe b § 7 Absatz 1 bis 3 BioAbfV *

11. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe b § 7 Absatz 3 Satz 2 und 3, Absatz 4 - neu - BioAbfV *

12. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe 0aa - neu - § 9 Absatz 2 Satz 1 BioAbfV

13. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe 0aa - neu -* § 9 Absatz 2 Satz 2 BioAbfV

14. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 9 Absatz 2 Satz 4 BioAbfV

15. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 9 Absatz 2 Satz 4 BioAbfV

16. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 9 Absatz 2 Satz 5 BioAbfV

17. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 9 Absatz 2 Satz 6 BioAbfV

18. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe d § 9 Absatz 2b BioAbfV

19. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 9a Absatz 1 Satz 1 BioAbfV

20. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 9a Absatz 1 Satz 4 - neu - BioAbfV

21. Zu Artikel 1 Nummer 11 und 12 § 10 Absatz 2 Satz 5 - neu -, § 11 Absatz 3a Satz 5 BioAbfV

22. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 10 Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 Satz 1 BioAbfV

23. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 11 Absatz 1 Satz 1 BioAbfV

24. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 11 Absatz 3 Satz 4 - neu -, Absatz 3a Satz 1 BioAbfV

25. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 11 Absatz 3b - neu - BioAbfV

26. Zu Artikel 1 Nummer 15 § 13 Nummer 2a - neu - BioAbfV

27. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Schlämme von Wasch- und Reinigungsvorgängen 02 0101 - neu -, Buchstabe b Zeile Schlämme von Wasch- und Reinigungsvorgängen 02 0101 erster Spiegelstrich BioAbfV

28. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Kunststoffabfälle ohne Verpackungen 02 0104 , Zeile Verpackungen aus Kunststoff 15 0102 , Zeile Kunststoffe 20 013 9 BioAbfV

29. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Abfälle a.n.g. 02 01 99 BioAbfV

30. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 2 letzte Zeile Spalte 3 BioAbfV

31. Zu Artikel 1 Nummer 18 Anhang 2 Nummer 4.2.1.4 Satz 3 BioAbfV

32. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b Anhang 3 Nummer 1.1 Satz 2, 3, 4 - neu - BioAbfV

33. Zu Artikel 3 Nummer 2 Anlage 2 Tabelle 7 Position 7.4.3 Spalte 3 letzter Satz DüMV

Drucksache 329/11

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Elfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Linezolid ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Oxazolidinone und wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet. Antibiotika sind generell hochwirksame, aber auch mit Risiken behaftete Chemotherapeutika. Sie sind in Deutschland generell und ohne Hinweis auf bestimmte Indikationen verschreibungspflichtig, insbesondere, um eine unkontrollierte Entwicklung von resistenten Krankheitserregern infolge von nicht adäquater Anwendung einzuschränken.

Inhalt
Drucksache 329/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Elfte Verordnung

1. Die Position „Ipratropiumbromid“ wird wie folgt gefasst:

2. Die Position

3. Die Position

4. Die Position „Metronidazol“ wird wie folgt gefasst:

5. Die Position

6. Die Position „Tylvalosin Acetylisovaleryltylosin “ wird wie folgt gefasst:

7. Die folgenden Positionen werden jeweils alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Drucksache 98/11

Antrag des Landes Baden-Württemberg
Entschließung des Bundesrates zur Vermeidung von MRSA-Infektionen

Inhalt
Drucksache 98/11

Entschließung

Zu 1:

Zu 2:

Zu 3:

Drucksache 825/11

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung über die Zulassung von Kontrollstellen nach dem Öko-Landbaugesetz (ÖLG-Kontrollstellen-Zulassungsverordnung - ÖLGKontrollStZulV)

... Chemisch-synthetische allopathi sche Arzneimittel oder Antibiotika ohne Verschreibung durch den Tierarzt verabreicht.

Inhalt
Drucksache 825/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

1. Bürokratiekosten für die Wirtschaft

2. Bürokratiekosten für die Bürgerinnen und Bürger

3. Bürokratiekosten für die Verwaltung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Antrag auf Zulassung

§ 3
Antragsinhalt

§ 4
Qualitätsmanagement

§ 5
Standardkontrollverfahren, Musterkontrollvertrag

§ 6
Risikoanalyse

§ 7
Durchführung von Probenahmen und Analysen

§ 8
Informationspflichten

§ 9
Kontrollbesuche

§ 10
Maßnahmenkatalog

§ 11
Anforderungen an das Kontrollstellenpersonal

§ 12
Zulassung

§ 13
Verfahrensvorschriften

§ 14
Muster und Vordrucke

§ 15
Unterrichtung der Länder

§ 16
Übergangsvorschrift

§ 17
Inkrafttreten

Anlage 1
(zu § 2) Kontrollbereiche nach Titel IV Kapitel 2 bis 7 der Verordnung (EG) Nr. 889/2008/EG, für die eine Zulassung nach § 2 Satz 2 beantragt wird

1. Kontrollbereich A. Landwirtschaftliche Erzeugung

2. Kontrollbereich A. Landwirtschaftliche Erzeugung - Imkerei

3. Kontrollbereich A. Landwirtschaftliche Erzeugung - Meeresalgen und Aquakultur

4. Kontrollbereich B. Herstellung verarbeiteter Lebensmittel

5. Kontrollbereich C. Handel mit Drittländern Import

6. Kontrollbereich D. Vergabe an Dritte

7. Kontrollbereich E. Herstellung von Futtermitteln

Anlage 2
(zu § 8) Zuteilung der alphanumerischen Identifikationsnummer

A. Vorbemerkung:

B. Aufbau der alphanumerischen Identifikationsnummer:

Anlage 3
(zu § 10) Maßnahmenkatalog zur Anwendung bei Abweichungen von den einschlägigen Vorschriften

A. Vorbemerkungen:

B. Maßnahmenkatalog:

Anlage 4
(zu § 11) Anforderungen an das Kontrollstellenpersonal

1. Anforderungen an die Qualifikation der in der Kontrollstelle tätigen Personen

1.1 Leiterin/Leiter der Kontrollstelle und Vertreterin/Vertreter

1.2 Kontrolleurinnen/Kontrolleure Anforderungen für die Kontrollbereiche nach § 2:

1.2.1 Kontrollbereich A. Landwirtschaftliche Erzeugung

1.2.2 Kontrollbereich A. Landwirtschaftliche Erzeugung - Imkerei:

1.2.3 Kontrollbereich A. Landwirtschaftliche Erzeugung - Meeresalgen und Aquakultur:

1.2.4 Kontrollbereich B. Herstellung verarbeiteter Lebensmittel:

1.2.5 Kontrollbereich C. Handel mit Drittländern Import :

1.2.6 Kontrollbereich D. Vergabe an Dritte :

1.2.7 Kontrollbereich E. Herstellung von Futtermitteln :

1.3 Personal für die Durchführung der Bewertungen und Zertifizierungen

2. Anforderungen an die Aneignung einer Kontrollbefähigung

3. Anforderungen an die Aneignung einer Kontrollbefähigung in einem zusätzlichen Kontrollbereich

4. Bedingungen zur Aufrechterhaltung der Kontrollbefähigung

5. Anforderungen zur Sicherung der Objektivität, Neutralität und Unvoreingenommenheit

Drucksache 582/10 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentlicher Inhalt

II. Ermächtigungsgrundlagen

III. Alternativen

IV. Verordnungsfolgen

1. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1.1 Finanzielle Auswirkungen auf den Bundeshaushalt

1.2 Finanzielle Auswirkungen auf die Haushalte der Länder und Kommunen

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

V. Bürokratiekosten

1. Bürokratiekosten für die Wirtschaft

2. Bürokratiekosten für die Bürgerinnen und Bürger

3. Bürokratiekosten für die Verwaltung

VI. Befristung

VII. Auswirkungen der Verordnung im Hinblick auf eine nachhaltige Entwicklung

VIII. Auswirkungen auf die Gleichstellung von Männern und Frauen

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1647: Verordnung über die Zulassung von Kontrollstellen nach dem Öko-Landbaugesetz

Drucksache 703/10

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des BVL-Gesetzes

... cc) In Nummer 9 werden die Wörter " Antibiotikaresistenz und Verzehrserhebungen" durch die Wörter "Verzehrserhebungen sowie Durchführung von Datensammlungen und Berichterstattung im Bereich Antibiotikaresistenz" ersetzt.

Inhalt
Drucksache 703/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des BVL-Gesetzes (NKR-Nr. 1427)

Drucksache 582/1/10

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Dadurch werden die Grundsätze der Verschreibungspflicht für nicht Lebensmittel liefernde Tiere insgesamt und damit Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsschutz in Frage gestellt. Angesichts der steigenden Antibiotikaresistenzraten in Deutschland ist im Sinne der Deutschen Antibiotikaresistenzstrategie (DART) zu bedenken, dass antibiotikaresistente Erreger auch bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren (z.B. Hobbytiere, Tiere als Familienmitglieder, Heim- und Kleintiere) Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben können.

Inhalt
Drucksache 582/1/10

1. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 43 Absatz 5 Satz 3 AMG , Nummer 18 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 57 Absatz 1 Satz 4 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 43 Absatz 5 Satz 4

Drucksache 763/10

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)

... 3. antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen 51 Euro,

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Inhalt
Drucksache 582/10 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 43 Absatz 5 Satz 3 AMG , Nummer 18 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 57 Absatz 1 Satz 4 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 43 Absatz 5 Satz 4

Drucksache 582/10

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Das Versandverbot für apothekenpflichtige einschließlich verschreibungspflichtige Tierarzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere muss hingegen weiter Bestand haben. Diese Maßnahme dient dem Tierschutz, der Tiergesundheit sowie dem Gesundheitsschutz des Menschen und insoweit dem Gemeinwohl. Insbesondere zur Wahrung der Lebensmittelsicherheit kommt es beim Vertrieb von Arzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere entscheidend darauf an, Tierarzneimittel in unmittelbarem Zusammenhang mit der tierärztlichen Diagnose, also in der Regel im Bestand direkt an den Tierhalter abzugeben. Durch den unmittelbaren Bezug des Arzneimittels für den jeweiligen Behandlungsfall wird sichergestellt, dass Arzneimittel nur bei entsprechender Indikation und auf den Einzelfall bezogener konkreter Behandlungsanweisung angewendet werden. Geschieht dies nicht, so können sich Risiken insbesondere für den gesundheitlichen Verbraucherschutz ergeben wie bedenkliche Rückstände oder die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen, die in ihren Auswirkungen insbesondere über den Verzehr von Lebensmitteln, die von behandelten Tieren gewonnen werden, Risiken für eine große Gruppe von Verbrauchern bergen können.

Inhalt
Drucksache 582/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 83a
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

Artikel 3

Drucksache 164/09 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1397: Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Monitorings von Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen für die Jahre 2011 bis 2015

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Änderung blauzungenrechtlicher Vorschriften und zur Änderung der Geflügelpest-Verordnung

... Ähnliche Konstellationen finden sich in der geplanten Änderung der Schweinehaltungs-Hygieneverordnung, die Tierhalter zur Meldung von zweimaligen erfolglosen Behandlungen mit Antibiotika verpflichtet, oder im Rahmen der BVD-Bekämpfung, deren Meldepflicht sinnvollerweise auf die Untersuchungseinrichtung zu übertragen wäre.

Inhalt
Drucksache 164/09 (Beschluss)

Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zur Änderung blauzungenrechtlicher Vorschriften und zur Änderung der Geflügelpest-Verordnung

A Änderungen

1. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 4 Absatz 3 EG-Blauzungenbekämpfungs-Durchführungsverordnung

2. Zu Artikel 6 Nummer 3 und 5 § 25 Satz 1 Nummer 5, § 49 Absatz 1 Nummer 8 GeflPestSchV

3. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 53a GeflPestSchV

§ 53a
Schutzmaßregeln in sonstigen Fällen

4. Zu Artikel 6a - neu - § 14a Absatz 6, Absatz 7, § 25 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a SchwPestV 1988

Artikel 6a
Änderung der Schweinepest-Verordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

B Entschließung

Drucksache 811/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Na-Nifurstyrenat gehört zur Stoffgruppe der Nitrofurane (Antibiotika). Nitrofurane können die Gesundheit des Tieres und des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar (Antibiotikaresistenzentwicklung) gefährden, wenn sie ohne tierärztliche Überwachung angewendet werden (§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

Inhalt
Drucksache 811/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 Nummer 1

Zu Artikel 1 Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zur Position Gadofosveset

Zur Position Natalizumab

Zur Position Zubereitung aus Artemether und Lumefantrin

Zur Position Zubereitung aus Quinupristin und Dalfopristin

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zur Position Agomelatin

Zu den Positionen Artemether und Lumefantrin

Zur Position Bazedoxifen und seine Ester

Zur Position Capsaicin und seine Ester

Zu den Positionen Dalfopristin und Quinupristin

Zur Position Dapoxetin

Zur Position Degarelix

Zur Position Eptotermin alfa

Zur Position Eslicarbazepin und seine Ester

Zur Position Lasofoxifen und seine Ester

Zur Position Mifamurtid und seine Ester

Zur Position Na-Nifurstyrenat – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Prasugrel

Zur Position Sarafloxacin – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Toloniumchlorid Toluidinblau – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Tolvaptan

Zur Position Ulipristal und seine Ester

Zur Position Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1075: Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Drucksache 171/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... Zum Zwecke der Überwachung der Wirksamkeit von Antibiotika führt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit wiederholte Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen von Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind, durch (Resistenzmonitoring). Das Resistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Berichten ein."

Inhalt
Drucksache 171/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

§ 39a
Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 6
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

Artikel 10
Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 11
Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung

Artikel 12
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 14
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Artikel 15
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 319
Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif

Artikel 16
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes

Artikel 17
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 19
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes

1. Arzneimittelgesetz

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

Wahltarife zum Krankengeld:

5 Sozialpsychiatrievereinbarung:

Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:

Elektronische Gesundheitskarte:

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen

1. Arzneimittelgesetz

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Sonstige Kosten

4 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

b Bürokratiekosten der Verwaltung

c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

4 Bürokratiekosten

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

5 Krankengeld

5 Sozialpsychiatrievereinbarung

Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika

5 Gesundheitskarte

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Buchstabe c

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 48

Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 59

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Buchstabe d

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 66

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 73

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 74

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 75

Zu Nummer 76

Zu Nummer 77

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften

Drucksache 688/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)

... Für den Ersatz der kompletten Augenhornhaut (perforierende Keratoplastik) kommt kein aufwändiges Be- oder Verarbeitungsverfahren zum Einsatz: Die Augenhornhaut wird nach der Entnahme zunächst mit Kochsalzlösung gespült und anschließend in ein Kulturmedium mit Antibiotika und Antimykotika eingebracht. Sowohl die Augenhornhaut als auch das Kulturmedium werden regelmäßig kontrolliert. In einem Brutschrank kann die Augenhornhaut bei etwa 34°C bis zu vier Wochen aufbewahrt werden. Die beschriebenen Be- oder Verarbeitungsschritte und die Lagerung unterliegen der Erlaubnis nach § 20c

Inhalt
Drucksache 688/09

Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

1 Berichtsauftrag

2 Vorbereitung und Themen des Berichts

3 Gewebegesetz

3.1 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20b AMG

3.1.1 Rechtslage

3.1.2 Allgemeine Einschätzung

3.1.3 Einzelfragen

3.2 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20c AMG

3.2.1 Rechtslage

Abb. 3.2.1 Übersicht zur Abgrenzung von bekannten Gewebezubereitungen zu anderen Arzneimitteln menschlicher oder tierischer Herkunft § 20c AMG

3.2.2 Allgemeine Einschätzung

3.2.3 Einzelfragen

3.3 Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a AMG

3.3.1 Rechtslage

3.3.2 Allgemeine Einschätzung

3.3.3 Einzelfragen

3.4 Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.1 Rechtslage

Abb. 3.4.1 Übersicht zu den Dokumentations- und Meldepflichten für Gewebe und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.2 Allgemeine Einschätzung

3.4.3 Einzelfragen

3.5 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72b AMG

3.5.1 Rechtslage

3.5.2 Allgemeine Einschätzung

3.5.3 Einzelfragen

3.6 Sonderthema: Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems

3.6.1 Rechtslage

Abb. 3.6.1a Übersicht zu den Erlaubnispflichten für die Gewinnung und die Be- oder Verarbeitung von Stammzellen des blutbildenden Systems §§ 20b, 20c und 13 AMG

5 Inverkehrbringen

Abb. 3.6.1b Übersicht zur Genehmigungs- und Zulassungspflicht von Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems nach dem Arzneimittelgesetz §§ 21a und 21 AMG

Gewebe - und Hämovigilanz

Erstmaliges Verbringen, Einfuhr

3.6.2 Allgemeine Einschätzung

3.6.3 Einzelfragen

3.7 Sonstiges

4 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

4.1 Rechtslage

4.2 Allgemeine Einschätzung

4.3 Einzelfragen

5 Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz

5.1. Rechtslage

5.2 Allgemeine Einschätzung

5.3 Einzelfragen

6 Zusammenfassung und Schlussbemerkung

Anlage n

Anlage 1

Beschluss des Bundesrates Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

Anlage 2

Beschluss des Bundesrates Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Anlage 3

Beschluss des Bundesrates Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV

Drucksache 683/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung DIMDI-AMV)

... Die Erfassung der Abgabemengen von Stoffen mit antimikrobieller Wirkung ist ein wichtiges grundlegendes Kriterium zur Bewertung der Situation der Antibiotikaresistenz im veterinärmedizinischen Bereich in Deutschland. Durch die Erfassung der in § 1 Absatz 1 Nummer 3 genannten Stoffe wird erkennbar, in welchem Umfang Stoffe mit antimikrobieller Wirkung an Tierärzte geliefert werden. Diese Daten über die Erfassung der Abgabemengen sollen in Korrelation zu Daten über Resistenzen von bestimmten

Inhalt
Drucksache 683/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 1
Art und Inhalt des Informationssystems

§ 2
Datenübermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

§ 3
Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems

§ 4
Speicherungsfrist

§ 5
Auskunftsrecht

§ 6
Inkrafttreten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

A. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage:

2. Inhalt:

3. Folgen und finanzielle Auswirkungen:

4. Bürokratiekosten:

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 266: Entwurf einer Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung)

Drucksache 164/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung blauzungenrechtlicher Vorschriften und zur Änderung der Geflügelpest-Verordnung

Inhalt
Drucksache 164/1/09

1. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 4 Absatz 3 EG-Blauzungenbekämpfungs-Durchführungsverordnung

2. Zu Artikel 6 Nummer 3 und 5 § 25 Satz 1 Nummer 5, § 49 Absatz 1 Nummer 8 GeflPestSchV

3. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 53a GeflPestSchV

§ 53a
Schutzmaßregeln in sonstigen Fällen

4. Zu Artikel 6a - neu - § 14a Absatz 6, Absatz 7, § 25 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a SchwPestV 1988

Artikel 6a
Änderung der Schweinepest-Verordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Drucksache 822/08

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 9. Oktober 2008 zum Weißbuch: "Gemeinsam für die Gesundheit: ein strategischer Ansatz der EU für 2008–2013" (2008/2115(INI))

... Q. in der Erwägung, dass die Einnahme von Antibiotika aufgrund der steigenden Antibiotikaresistenz zunehmend sinnlos wird, dass die Resistenzraten innerhalb der Europäischen Union variieren, was auf unterschiedliche Gepflogenheiten bei der Anwendung und Kontrolle von Antibiotika zurückzuführen ist (in einigen Mitgliedstaaten ist der Antibiotikaverbrauch drei bis vier Mal höher als in anderen), dass die Antibiotikaresistenz ein europäisches Problem ist, weil die Menschen sehr mobil sind, auch im Rahmen von Urlaubsreisen, wodurch die Gefahr der Ausbreitung resistenter

Drucksache 101/08

Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
Allgemeine Verwaltungsvorschrift über die Erfassung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten über das Auftreten von Zoonosen und Zoonoseerregern entlang der Lebensmittelkette (AVV-Zoonosen-Lebensmittelkette)

... Die Erfassung und Auswertung vergleichbarer und repräsentativer Daten zu Zoonosen, Zoonoseerregern und deren Antibiotikaresistenzen in den Mitgliedstaaten wird auch von der Richtlinie 2003/99/EG gefordert.

Inhalt
Drucksache 101/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Zweck

§ 2
Geltungsbereich

§ 3
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Zoonosen-Monitoring

§ 4
Durchführung des Zoonosen-Monitorings

§ 5
Zoonosen-Stichprobenplan

§ 6
Vorbereitung des Zoonosen-Stichprobenplanes

§ 7
Ausschuss Zoonosen

§ 8
Expertengruppe Zoonosen

§ 9
Datenübermittlung

§ 10
Berichterstattung

Abschnitt 3
Datenerfassung zu Lebensmitteln, die an lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen beteiligt sind

§ 11
Übermittlung von Daten, Zusammenarbeit der zuständigen Behörden

§ 12
Berichterstattung

Abschnitt 4
Inkrafttreten

§ 13
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Finanzielle Auswirkungen auf die Wirtschaft

3 Bürokratiekosten

B. Besonderer Teil - zu den einzelnen Vorschriften

Abschnitt 1
- Allgemeine Bestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Abschnitt 2
- Zoonosen-Monitoring

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu den Absätzen 4 bis 8

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu den Absätzen 1 bis 5

Zu Absatz 6

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Abschnitt 3
– Datenerfassung zu Lebensmitteln, die an lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen beteiligt sind

Zu § 11

Zu den Absätzen 1 bis 4

Zu den Absätzen 5 und 6

Zu § 12

Zu § 13

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift über die Erfassung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten über das Auftreten von Zoonosen und Zoonoseerregern entlang der Lebensmittelkette

Drucksache 964/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe KOM (2008) 818 endg.; Ratsdok. 16521/08

... Antibiotika

Inhalt
Drucksache 964/08

3 Einleitung

Geltungsbereich und Ziele

Der Mehrwert der Richtlinie

Gewährleistung von Qualität und Sicherheit für die Patienten auf EU-Ebene

Sicherstellung des Spenderschutzes

Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und grenzüberschreitender Austausch

Kapitel I
Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Qualität und Sicherheit von Organen

Artikel 4
Nationale Qualitätsprogramme

Artikel 5
Beschaffungsorganisationen

Artikel 6
Organbeschaffung

Artikel 7
Organ- und Spendercharakterisierung

Artikel 8
Organbeförderung

Artikel 9
Transplantationszentren

Artikel 10
Rückverfolgbarkeit

Artikel 11
Meldesysteme für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen

Artikel 12
Personal

Kapitel III
Schutz des Spenders und des Empfängers

Artikel 13
Grundsätze der Organspende

Artikel 14
Einwilligungs- und Zulassungsvoraussetzungen für die Beschaffung

Artikel 15
Schutz des lebenden Spenders

Artikel 16
Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung

Artikel 17
Anonymisierung von Spendern und Empfängern

Kapitel IV
Pflichten der zuständigen Behörden und Informationsaustausch

Artikel 18
Benennung und Aufgaben der zuständigen Behörden

Artikel 19
Register und Berichte über Beschaffungsorganisationen und Transplantationszentren

Artikel 20
Informationsaustausch

Kapitel V
Organaustausch mit Drittländern und europäische Organisationen für den Organaustausch

Artikel 21
Organaustausch mit Drittländern

Artikel 22
Europäische Organisationen für den Organaustausch

Kapitel VI
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 23
Berichte über diese Richtlinie

Artikel 24
Sanktionen

Artikel 25
Durchführungsmaßnahmen

Artikel 26
Ausschuss

Artikel 27
Umsetzung

Kapitel VII
Schlussbestimmungen

Artikel 28
Inkrafttreten

Artikel 29
Adressaten

Anhang
Organ- und Spendercharakterisierung

Finanzbogen

Drucksache 853/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Verwendung antimikrobieller Stoffe zur Entfernung von Oberflächenverunreinigungen von Geflügelschlachtkörpern KOM (2008) 430 endg.; Ratsdok. 15214/08

... " abgegeben. Es wird festgestellt, dass derzeit keine veröffentlichten Daten vorliegen, aus denen sich schließen ließe, dass die Anwendung der in ihrem Gutachten vom 6. Dezember 2005 genannten Stoffe zum Auftreten einer erworbenen reduzierten Empfänglichkeit für diese Stoffe und zur Resistenz gegen therapeutische Antibiotika führt. Davon ausgehend fordert die EFSA verstärkte Forschung zur Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer solchen Empfänglichkeit für diese Stoffarten und die Möglichkeit einer Resistenz gegen therapeutische Antibiotika und andere antimikrobielle Wirkstoffe.

Inhalt
Drucksache 853/08

Artikel 1
Zugelassene Stoffe

Artikel 2
Pflichten der Lebensmittelunternehmer in Bezug auf die Verwendung zugelassener Stoffe

Artikel 3
Verpflichtung der Lebensmittelunternehmer zur Datensammlung

Artikel 4
Kennzeichnung

Artikel 5
Abwasser

Artikel 6
Amtliche Kontrollen

Artikel 7
Verpflichtung der zuständigen Behörde zur Datensammlung

Artikel 8
Inkrafttreten, Überprüfung und Geltungsbeginn

Anhang
Liste zugelassener Stoffe und ihrer Verwendungsbedingungen (gemäß Artikel 2)

1. Chlordioxid:

2. Saures Natriumchlorit:

3. Trinatriumphosphat:

4. Peroxysäuren:

Drucksache 1000/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur Sicherheit der Patienten unter Einschluss der Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen KOM (2008) 837 endg.; Ratsdok. 17430/08

... (13) Zur Ergänzung von Strategien, die auf den vorsichtigen Einsatz von Antibiotika abzielen, sollten nationale Strategien ausgearbeitet werden, welche die Prävention und Eindämmung therapieassoziierter Infektionen in die nationalen Ziele für die öffentliche Gesundheit einbeziehen und die Verringerung des Risikos, in den Gesundheitseinrichtungen an therapieassoziierten Infektionen zu erkranken, bezwecken. Wichtig ist, dass die Ressourcen, die für die Umsetzung der Bestandteile der nationalen Strategie erforderlich sind, im Rahmen der Kernfinanzierung der Gesundheitsversorgung bereitgestellt werden.

Inhalt
Drucksache 1000/08

Teil I
Massnahmen der Mitgliedstaaten

I. Begriffsbestimmungen

II. Allgemeine Fragen der Patientensicherheit

III. Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen

IV. Weitere Empfehlungen

Teil II
Bericht der Kommission

Anhang 1
Begriffsbestimmungen

Anhang 2
Unterstützende Massnahmen

1. Fragen der allgemeinen Patientensicherheit

2. Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen

Drucksache 938/07

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... Zu den Maßnahmen zur Minimierung von Kontaminationen bei der Entnahme gehören insbesondere die Desinfektion der Entnahmestelle, die Verwendung steriler Instrumente und Entnahmebestecke sowie validierte Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren, insbesondere bei wieder verwendbaren Instrumenten. Als weitere Maßnahmen zur Minimierung von Kontaminationen der Produkte zählen bei Augenhornhäuten beispielsweise die Zugabe von Antibiotika und Antimykotika sowie tägliche Medienkontrollen bzw. –wechsel während der Aufbewahrung.

Inhalt
Drucksache 938/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 32
Ergänzende allgemeine Anforderungen

§ 33
Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

§ 34
Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

§ 35
Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

§ 36
Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

§ 37
Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 38
Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

§ 39
Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

§ 40
Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

§ 41
Aufbewahrung der Dokumentation

Artikel 3

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Bürokratiekosten

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu Nummer 10

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Drucksache 253/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen zur Halbzeitüberprüfung der Strategie für Biowissenschaften und Biotechnologie KOM (2007) 175 endg.; Ratsdok. 8343/07

... Durch die Umstellung von einem chemischen auf ein biotechnologisches Verfahren zur Herstellung einer weit verbreiteten Antibiotikagruppe11 konnten der Stromverbrauch um 37 %, der Lösungsmittelverbrauch um fast 100 % und der Abwasseranfall um 90 % gesenkt werden. Andere industrielle Anwendungen, wie biologisch abbaubare Kunststoffe und Verpackungen, könnten ähnliche Vorteile bringen.

Inhalt
Drucksache 253/07

1. Die EU für 2010 fit machen

2. Moderne Anwendungen von Biowissenschaften und Biotechnologie und ihr Beitrag zur EU-Politik

2.1. Der Beitrag zur EU-Politik

2.2. Medizinische Biotechnologie

2.3. Industrielle Biotechnologie

2.4. Biotechnologie in der Primärproduktion bzw. der Agrar- und Ernährungsindustrie

3. Die unterschiedlichen Einsatzmöglichkeiten der modernen Biotechnologie und die öffentliche Meinung

4. Die Umsetzung der Strategie im Zeitraum 2002 - 2006

5. Die künftige Fortsetzung der Strategie

6. Fazit

Neufokussierter Aktionsplan für Biowissenschaften und Biotechnologie

Drucksache 693/07

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 6. September 2007 zu Internationalen Gesundheitsvorschriften (2007/2079(INI))

... 18. fordert die Kommission nachdrücklich auf, Programme zur Bekämpfung gesundheitlicher Gefahren in Europa und der Welt, wie etwa Infektionen, die mit gesundheitlicher Versorgung zusammenhängen, oder die zunehmende Resistenz gegen Antibiotika, auszuarbeiten; weist darauf hin, dass eine gesamteuropäische Lösung unbedingt erforderlich ist, da solche Gefahren nicht an den Grenzen halt machen;

Drucksache 496/07

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 20. Juni 2007 zu den Millenniums-Entwicklungszielen - Zwischenbilanz (2007/2103(INI))

... 37. stellt fest, dass Fortschritte bei der Bekämpfung der Kindersterblichkeit hinter anderen Millenniums-Entwicklungszielen hinterherhinken, obwohl einfache und kostengünstige Eingriffe, die jedes Jahr Tausende von Todesfällen verhindern könnten, verfügbar sind, und betont, dass die orale Rehydrierungstherapie, mit Insektiziden behandelte Insektenschutzgitter, Stillen und allgemeine Antibiotika für Erkrankungen der Atemwege schätzungsweise 63% der Todesfälle bei Kindern verhindern könnten;

Inhalt
Drucksache 496/07

Erhöhung der Hilfe

2 Schuldenerlass

Finanzierung der menschlichen und sozialen Entwicklung

Prioritäten der menschlichen und sozialen Entwicklung

Qualität der Hilfe und Armut als Schwerpunkte der Entwicklungsarbeit

Allgemeine Budgethilfen

2 Regierungsführung

Frieden und Sicherheit

2 Handel

2 Klimawandel

Milleniums -Entwicklungsziele - Die Agenda für die Zeit danach

Drucksache 233/07

Verordnung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung und des Bundesministeriums für Gesundheit
Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Krankenfürsorge auf Kauffahrteischiffen

... Antibiotika

Inhalt
Drucksache 233/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

zu a

zu b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Drucksache 54/06

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat und das Europäische Parlament:
Überprüfung der Strategie für nachhaltige Entwicklung - Ein Aktionsprogramm KOM (2005) 658 endg.; Ratsdok. 15796/05

... sterben jährlich mehr als eine Million Menschen - meist Kinder im Afrika südlich der Sahara. Die Zunahme von antibiotikaresistenten

Inhalt
Drucksache 54/06

Mitteilung

1. EIN Aktionsrahmen

2. den Wandel herbeiführen: Konzentration auf Schlüsselthemen

2.1. Klimawandel und saubere Energien

2.2. Gesundheit

2.3. Soziale Ausgrenzung, Demografie und Migration

2.4. Management der natürlichen Ressourcen

2.5. Nachhaltiger Verkehr

2.6. Globale Herausforderungen in Bezug auf Armut und Entwicklung

3. Ergebnisse

3.1. Wirksamere Folgemaßnahmen

3.2. Bessere Politikgestaltung

4. Fazit

2 Anhänge

Anhang 1
Erklärung über die Leitprinzipien der nachhaltigen Entwicklung

3 Hauptziele

4 Umweltschutz

Sozialer Ausgleich und Zusammenhalt

Wirtschaftlicher Wohlstand

Unserer internationalen Verantwortung nachkommen

Leitprinzipien der Politik, Förderung und Schutz der Grundrechte

Gerechtigkeit innerhalb und zwischen den Generationen

Offene und demokratische Gesellschaft

Einbeziehung der Bürger

Einbeziehung der Unternehmen und Sozialpartner

politische Kohärenz und Governance

politische Integration

Einsatz der besten verfügbaren Kenntnisse

4 Vorsorgeprinzip

Den Verursacher haftbar machen

Anhang 2
Ziele, Vorgaben, Grundsätze und Massnahmen - Wie Fortschritte in Hinblick auf die Nachhaltigkeitsstrategie erreichen sind

1. Massnahmen gegen den Klimawandel

Allgemeines Ziel

Beispiele für Schlüsselmaßnahmen in der Gegenwart und Zukunft

2. FÖRDERUNG der Gesundheit - öffentliche Gesundheit

Allgemeines Ziel

Operationelle Ziele und Vorgaben

Beispiele für Schlüsselmaßnahmen in der Gegenwart und Zukunft

3. Bekämpfung der sozialen Ausgrenzung und Berücksichtigung demografischer Veränderungen

Allgemeines Ziel

Operationelle Ziele und Vorgaben

4. bessere Bewirtschaftung der natürlichen Ressourcen

Allgemeines Ziel

Operationelle Ziele und Vorgaben

Beispiele für Schlüsselmaßnahmen in der Gegenwart und Zukunft

5. Nachhaltige Verkehrsgestaltung

Allgemeines Ziel

Operationelle Ziele und Vorgaben

6. Bekämpfung weltweiter Armut und Entwicklungsförderung

Allgemeine Ziele

Operationelle Ziele und Vorgaben

Maßnahmen in der Gegenwart und Zukunft

Anhang 3
Überprüfung der EU-Strategie der nachhaltigen Entwicklung 2005: Erste Bestandsaufnahme und künftige Leitlinien Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische (KOM (2005) 37)

2 Vorwort

Teil I
Nachhaltige Entwicklung - Was steht auf dem Spiel?

1. Einleitung

2. das EU-Konzept der nachhaltigen Entwicklung

3. Gründe für die Überprüfung

4. Bestandsaufnahme der Fortschritte

- Politik anders gestalten.

Kohärentere Politik

Ausbau der Methode der offenen Koordinierung

Preise und Anreize richtig gestalten

Investition in Wissenschaft und Technologie

Bürger und Unternehmen ansprechen und mobilisieren

- Nicht nachhaltige Trends

Klimaänderung und saubere Energie

Öffentliche Gesundheit

Armut und soziale Ausgrenzung

Alterung der Gesellschaft

Bewirtschaftung natürlicher Ressourcen

Flächennutzung und Verkehr

Externe Aspekte der nachhaltigen Entwicklung

- Einhegen der Globalisierung

- Verbesserung der Governance auf globaler Ebene

- Entwicklungsfinanzierung

Teil II
Den Herausforderungen begegnen

5. Künftige Leitlinien

5.1. Bekräftigung der Grundprinzipien der Strategie der Europäischen Union für nachhaltige Entwicklung

5.2. Bekräftigung des neuen Konzepts für die Politikgestaltung und die politische Kohärenz

5.3. Weitere Konzentration auf die wichtigsten nicht nachhaltigen Trends

5.4. Festlegung von Zielen, Vorgaben und Etappen

5.5. Gewährleistung eines wirksamen Monitoring

5.6. Stärkung der Eigenverantwortung und Verbesserung der Zusammenarbeit mit öffentlichen und privaten Akteuren auf allen Ebenen

6. Nächste Schritte

Drucksache 17/06

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die ökologische/biologische Erzeugung und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 des Rates über den ökologischen Landbau / die biologische Landwirtschaft und die entsprechende Kennzeichnung der landwirtschaftlichen Erzeugnisse und Lebensmittel KOM (2005) 671 endg.; Ratsdok. 5101/06

... ii) Ausbrüche von Krankheiten sind unverzüglich zu behandeln, um Leiden der Tiere zu vermeiden; allopathische Mittel einschließlich Antibiotika dürfen nur verwendet werden, wenn die Behandlung mit phytotherapeutischen, homöopathischen und anderen Erzeugnissen ungeeignet ist.

Inhalt
Drucksache 17/06

politische Rahmensituation

Ökologische/biologische Erzeugung

4 Forschung

Nachhaltige Entwicklung der europäischen Aquakultur

Vereinfachung und bessere Rechtsetzung

3 VERORDNUNGSVORSCHLAG

Gegenstand, Anwendungsbereich und Definitionen

Ziele und Grundsätze für die ökologische Erzeugung

4 Flexibilität

4 Kennzeichnung

4 Kontrollen

4 Einfuhren

Inkrafttreten und Anwendung der neuen Rechtsvorschriften

4 Haushaltsauswirkungen

Titel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Titel II
Ziele und Grundsätze der ökologischen Erzeugung

Artikel 3
Ziele

Artikel 4
Allgemeine Grundsätze

Artikel 5
Grundsätze für die landwirtschaftliche Erzeugung

Artikel 6
Grundsätze für die Verarbeitung

Titel III
PRODUKTIONSVORSCHRIFTEN

Kapitel 1
Landwirtschaftliche Erzeugung

Artikel 7
Allgemeine Vorschriften für die landwirtschaftliche Erzeugung

Artikel 8
Vorschriften für die pflanzliche Erzeugung

Artikel 9
Vorschriften für die tierische Erzeugung

Artikel 10
Vorschriften für die Aquakultur

Artikel 11
Verwendung bestimmter Produkte und Stoffe in der ökologischen Landwirtschaft

Artikel 12
Umstellung

Kapitel 2
Erzeugung von Futtermitteln

Artikel 13
Vorschriften für die Erzeugung von Futtermitteln

Kapitel 3
HERSTELLUNG von VERARBEITETEN Erzeugnissen

Artikel 14
Allgemeine Vorschriften für die Herstellung verarbeiteter Lebensmittel

Artikel 15
Verwendung bestimmter Produkte und Stoffe bei der Verarbeitung

Kapitel 4
Flexibilität

Artikel 16
Weniger restriktive Produktionsvorschriften

Titel IV
Kennzeichnung

Artikel 17
Verwendung von Bezeichnungen mit Bezug auf ökologische Erzeugung

Artikel 18
Verbindliche Angaben

Artikel 19
Gemeinschaftslogo für ökologische Erzeugung

Artikel 20
Aussagen in der Etikettierung und Werbung

Artikel 21
Besondere Kennzeichnungsvorschriften

Titel V
Kontrolle

Artikel 22
Kontrollsystem

Artikel 23
Teilnahme am Kontrollsystem

Artikel 24
Zertifizierung

Artikel 25
Maßnahmen bei Verstößen und Unregelmäßigkeiten

Artikel 26
Informationsaustausch

Titel VI
Handel mit Drittländern

Artikel 27
Einfuhren aus Drittländern

Titel VII
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 28
Freier Warenverkehr

Artikel 29
Mitteilungen an die Kommission

Artikel 30
Statistische Informationen

Artikel 31
Verwaltungsausschuss für ökologische Erzeugung

Artikel 32
Durchführungsbestimmungen

Artikel 33
Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2092/91

Artikel 34
Übergangsmaßnahmen

Artikel 35
Inkrafttreten und Anwendung

Anhang I
Angaben nach Artikel 17 Absatz 1

Anhang II
Angaben nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b

Anhang III
Besondere Vorschriften

Drucksache 398/06

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung zur Ablösung der Betriebsordnung für pharmazeutische Unternehmer

... , damit an dieser Stelle die sich an den Hersteller von Fütterungsarzneimitteln richtenden Vorschriften möglichst weitgehend zusammengefasst werden. Das Verbot von Antibiotika in den verwendeten Mischfuttermitteln ist von dem Verweis auf die

Inhalt
Drucksache 398/06

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkunqen

E. Sonstige Kosten

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

§ 4
Personal

§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6
Hygienemaßnahmen

§ 7
Lagerung und Transport

§ 8
Tierhaltung

§ 9
Tätigkeiten im Auftrag

§ 10
Allgemeine Dokumentation

§ 11
Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13
Herstellung

§ 14
Prüfung

§ 15
Kennzeichnung

§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18
Rückstellmuster

§ 19
Beanstandungen und Rückruf

§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21
Organisationsstruktur

§ 22
Herstellung

§ 23
Prüfung

§ 24
Kennzeichnung

§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27
Rückstellmuster

§ 28
Beanstandungen und Rückruf

§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 32
Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen

§ 33
Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 34
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 35
Übergangsregelung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Anlage 1
(zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten , Außerkrafttreten

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkunqen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 19

Zu § 20

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Abschnitt 5
Sondervorschriften

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

Zu § 34

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

Zu § 35

Zu Artikel 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Drucksache 205/1/05

Empfehlungen der Ausschüsse 810. Sitzung des Bundesrates am 29. April 2005
Dreizehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... a) den Zeitraum für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel, soweit es sich nicht um systemisch anzuwendende Antibiotika handelt, auf bis zu 31 Tage auszudehnen, um den Belangen der tierärztlichen und landwirtschaftlichen Praxis hinreichend Rechnung zu tragen und

Inhalt
Drucksache 205/1/05

2 A

2 B

Drucksache 873/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Bereitschafts- und Reaktionsplanung der Europäischen Gemeinschaft mit Blick auf eine Influenzapandemie KOM (2005) 607 endg.; Ratsdok. 15127/05

... • Schätzung des Bedarfs an Impfstoffen, Virostatika und Antibiotika in den Mitgliedstaaten je nach den wahrscheinlichen Szenarien für ihren Einsatz,

Inhalt
Drucksache 873/05

1. Kontext und ZIEL der Mitteilung

2. BEREITSCHAFTSPLANUNG der Europäischen Union mit Blick auf eine Influenzapandemie

3. HAUPTAUFGABEN der Mitgliedstaaten, der Kommission und der DER Gemeinschaftsagenturen

3.1. Planung und Koordination

3.2. Überwachung und Bewertung

3.3. Prävention und Eindämmung

3.4. Kapazität des Gesundheitssystems

3.5. Kommunikation

Kommunikation mit der Bevölkerung

Kommunikation unter den zuständigen Gesundheitsbehörden

4. Pandemiephasen und EU-Alarmstufen

Planung und Koordination

Monitoring und Bewertung

Prävention und Eindämmung

6 Kommunikation

4.1.1. Kommission

Planung und Koordinierung

Prävention und Eindämmung

6 Virostatika

6 Impfstoffe

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.2. ECDC

Monitoring und Bewertung

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.3. Mitgliedstaaten

Monitoring und Bewertung

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

Maßnahmen an die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission;

4.1.4. Kommission

Monitoring und Bewertung

Prävention und Eindämmung Interventionen des Public-Health-Bereichs

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.5. ECDC

Monitoring und Bewertung

Interventionen des Public-Health-Bereichs

4.1.6. Mitgliedstaaten

Monitoring und Bewertung

Prävention und Eindämmung

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.7. Kommission

Planung und Koordinierung

Prävention und Eindämmung Interventionen des Public-Health-Bereichs

6 Virostatika

6 Impfstoffe

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.8. ECDC

Monitoring und Bewertung

6 Kommunikation

4.1.9. Mitgliedstaaten

Monitoring und Bewertung

Prävention und Eindämmung Interventionen des Public-Health-Bereichs

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.10. Kommission

Planung und Koordinierung

Prävention und Eindämmung Interventionen des Public-Health-Bereichs

Kapazität des Gesundheitssystems

4.1.11. ECDC

Monitoring und Bewertung

6 Virostatika

6 Impfstoffe

6 Kommunikation

4.1.12. Mitgliedstaaten

4.2. Postpandemischer Zeitraum: Erholung und Rückkehr zu interpandemischem

5. Schlussfolgerungen

Anhang 1
Neue Pandemiephasen der WHO20

Anhang 2
Aus dem Programm für öffentliche Gesundheit finanzierte Projekte im Zusammenhang mit Influenza

Anhang 3
Von der EU unterstützte Forschung zur Influenzapandemie beim Menschen

Drucksache 205/3/05

Antrag der Länder Baden-Württemberg, Bayern, Hessen Dreizehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
TOP 3 der 810. Sitzung des Bundesrates am 29. April 2005

... es mit dem Ziel zu verlangen, das Gesetz hinsichtlich der Flexibilisierung der Sieben-Tage-Frist bei systemisch wirkenden Antibiotika zu überarbeiten.

Drucksache 137/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat und das Europäische Parlament: Überprüfung der EU-Strategie der nachhaltigen Entwicklung 2005 - Erste Bestandsaufnahme und künftige Leitlinien KOM (2005) 37 endg.; Ratsdok. 6433/05

... Die seit 2001 ergriffenen Maßnahmen umfassen unter anderem die Finanzierung der Genomforschung zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenz, die Einrichtung eines gemeinsamen Überwachungs- und Frühwarnsystems für übertragbare Krankheiten auf EU-Ebene, die Annahme eines Vorschlags für einen neuen Rechtsrahmen der EU für

Inhalt
Drucksache 137/05

2 Vorwort

Teil I
Nachhaltige Entwicklung - Was steht auf dem Spiel?

1. Einleitung

2. das EU-Konzept der nachhaltigen Entwicklung

3. Gründe für die Überprüfung

4. Bestandsaufnahme der Fortschritte

Teil II
Den Herausforderungen begegnen

5. Künftige Leitlinien

5.1. Bekräftigung der Grundprinzipien der Strategie der Europäischen Union für nachhaltige Entwicklung

5.2. Bekräftigung des neuen Konzepts für die Politikgestaltung und die politische Kohärenz

5.3. Weitere Konzentration auf die wichtigsten nicht nachhaltigen Trends und nähere Erforschung der Verbindungen zwischen ihnen

5.4. Festlegung von Zielen, Vorgaben und Etappen

5.5. Gewährleistung eines wirksamen Monitoring

5.6. Stärkung der Eigenverantwortung und Verbesserung der Zusammenarbeit mit öffentlichen und privaten Akteuren auf allen Ebenen

6. Nächste Schritte

Drucksache 780/04

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... aa) In Satz 2 Nr. 2 werden die Wörter "antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischungen enthalten sind" durch die Wörter "Arzneimittel-Vormischungen mit jeweils einem antimikrobiell wirksamen Stoff enthalten sind oder höchstens eine Arzneimittel-Vormischung mit mehreren solcher Stoffe enthalten ist" ersetzt.

Inhalt
Drucksache 780/04

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

1. § 21 Abs. 2a wird wie folgt geändert:

2. § 56 wird wie folgt geändert:

3. § 56a wird wie folgt geändert:

4. In § 58 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1

5. § 73 wird wie folgt geändert:

6. § 95 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

7. § 96 wird wie folgt geändert:

8. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

Artikel 3

Drucksache 780/04 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage

II. Inhalt des Gesetzentwurfs

III. Genehmigungsvorbehalte, Verwaltungsvereinfachung

IV. Gesetzesfolgen; Befristung

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union; geschlechtsspezifische Auswirkungen

VI. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

B. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Drucksache 780/2/04

Empfehlungen der Ausschüsse 807. Sitzung des Bundesrates am 17. Dezember 2004
Entwurf eines Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Dem Vorschlag der Bundesregierung, den Zeitraum für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel, soweit es sich nicht um systemisch anzuwendende Antibiotika handelt, auf bis zu 31 Tage auszudehnen, kann gefolgt werden.

Inhalt
Drucksache 780/2/04

1. Zu Artikel 1 Nr. 1a - neu - § 43 Abs. 4 Satz 3 - neu -, Abs. 5 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nr. 1a - neu - § 43 Abs. 6 - neu - AMG

3. Zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe a0 - neu - § 56 Abs. 1 Satz 2 - neu - AMG

4. Zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe a1 - neu - § 56 Abs. 4 Satz 2 AMG

5. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 56a Abs. 1 Satz 2 AMG

7. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c § 56a Abs. 6 und 7 AMG

8. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c § 56a Abs. 6 Satz 1 AMG

9. Zu Artikel 1 Nr. 3 § 56a AMG

Zu § 56b

12. Zu Artikel 1 Nr. 4 § 58 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nr. 4 § 58 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG

14. Zu Artikel 1 Nr. 4a - neu - § 59 Überschrift und Abs. 5 - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nr. 8 Buchstabe c - neu - § 97 Abs. 2 Nr. 26a - neu - AMG

16. Zu Artikel 1 Nr. 8 Buchstabe c - neu - § 97 Abs. 2 Nr. 31a - neu - AMG

17. Zu Artikel 1 Nr. 9 - neu - § 139 - neu - AMG

18. Prüfbitte

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

nicht um systemisch anzuwendende Antibiotika handelt, auf bis zu

Drucksache 380/04

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Arbeitsdokument der Kommission der Europäischen Gemeinschaften zur Bereitschafts- und Reaktionsplanung der Gemeinschaft mit Blick auf eine Influenzapandemie KOM (2004) 201 endg.; Ratsdok. 7975/04 KEP-AE-Nr. 041216

... Implementierung von Impfplänen, Mitigierungsstrategien, einschließlich Versorgung und ggf. Einsatz von Virostatika und Antibiotika.

Inhalt
Drucksache 380/04

2 Zusammenfassung

1. Einleitung

2. Grundsätze, Ziele und Bestandteile des Bereitschaftsplans

3. PHASEN und Stufen

Tabelle

4. Die Kommission und die Mitgliedstaaten: HAUPTAUFGABEN und ROLLE

4.1. Management und Koordinierung

4.1.1. Hauptziele

4.1.2. Die Rolle der Kommission und der Mitgliedstaaten

4.2. Überwachung

4.2.1. Ziele

4.2.2. Die Rolle der Kommission und der Mitgliedstaaten

4.3. Prävention, Mitigierung und Reaktion

4.3.1. Ziele

4.3.2. Die Rolle der Kommission und der Mitgliedstaaten

4.4. Kommunikation

4.5. Katastrophenschutz

4.6. Forschung

5. BEREITSCHAFT und Reaktion auf Influenzapandemien: Wichtigste Massnahmen

6. Schlussfolgerungen

Drucksache 450/03

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Maßnahmen und Verfahren zum Schutz der Rechte an geistigem Eigentum KOM (2003) 46 endg.; Ratsdok. 6777/03

... 40. Bei der Sondierung wurden noch andere Beispiele genannt: fehlerhafte Medizinprodukte, Waschmittel mit ätzenden Inhaltsstoffen, gefälschte Antibiotika, krebserregende Substanzen in Bekleidungsartikeln, minderwertiges Motoröl, toxische alkoholische Getränke, schadhafte Elektrogeräte, unwirksame Tollwutimpfstoffe, schadhafte Filter für Dieselmotoren usw.

Inhalt
Drucksache 450/03

3 Einleitung

A Ziel des Gemeinschaftsvorhabens

B Vorgeschichte: Sondierung der Kommission

TEIL I Vollendung des Binnenmarkts im Bereich des geistigen Eigentums

A Durchsetzung des materiellen Rechts des geistigen Eigentums

B Erleichterung der Freizügigkeit und Gewährleistung eines fairen und gleichberechtigten Wettbewerbs im Binnenmarkt

C Vervollständigung der Maßnahmen an der Außengrenze und gegenüber Drittländern

TEIL II Bedürfnisse einer modernen Wirtschaft Schutz der Gesellschaft

A Förderung der Innovation und der Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen

B Förderung des Erhalts und der Weiterentwicklung des kulturellen Sektors

C Erhalt von Arbeitsplätzen in Europa

D Verhinderung von Steuerausfällen und einer Destabilisierung der Märkte

E Schutz des Verbrauchers

F Aufrechterhaltung der öffentlichen Ordnung

TEIL III Modalitäten Merkmale der Geplanten Maßnahme

A Grenzen des TRIPs-Übereinkommens

B Geltendes Gemeinschaftsrecht auf dem Gebiet des Schutzes von geistigem Eigentum

C Rechtslage in den Mitgliedstaaten

D Bedarf an Harmonisierung der nationalen Rechtsnormen

E Rechtsgrundlage

TEIL IV Erläuterung der Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Allgemeine Verpflichtung

Artikel 4
Sanktionen

Artikel 5
Zur Beantragung der Maßnahmen und Verfahren befugte Personen

Artikel 6
Urheberrechtsvermutung

Artikel 7
Beweismittel

Artikel 8
Beweismittelschutz

Artikel 9
Recht auf Auskunft

Artikel 10
Einstweilige Maßnahmen

Artikel 11
Sicherungsmaßnahmen

Artikel 12
Rückruf der Ware

Artikel 13
Aus-dem-Verkehr-ziehen rechtsverletzender Ware

Artikel 14
Vernichtung der Ware

Artikel 15
Vorbeugungsmaßnahmen

Artikel 16
Ersatzmaßnahmen

Artikel 17
Schadensersatz

Artikel 18
Rechtskosten

Artikel 19
Veröffentlichung von Gerichtsentscheidungen

Artikel 20
Strafrechtliche Bestimmungen

Artikel 21
Rechtsschutz der technischen Schutzvorrichtungen

Artikel 22
Verhaltenskodizes

Artikel 23
Bewertung

Artikel 24
Korrespondenzstellen

Artikel 25
Umsetzung

Artikel 26
Inkrafttreten

Artikel 27
Adressaten