&quot;Apotheken&quot;

Fünfundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Verordnungsentwurfs

II. Finanzielle Auswirkungen

III. Kosten und Preiswirkungen, Nachhaltigkeitsaspekte

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu den Buchstabe n

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu den Buchstabe n

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1449: Entwurf einer 25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Drucksache 834/1/11

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. ... über die Verwaltungszusammenarbeit mithilfe des Binnenmarktinformationssystems COM(2011) 883 final; Ratsdok. 18899/11

... ) dürfen Apothekerinnen und Apotheker aus anderen EU-Staaten in Deutschland nur Apotheken übernehmen, die mindestens 3 Jahre alt sind. Bei Wegfall von Artikel 21 Absatz 4 der Berufsanerkennungsrichtlinie können Apothekerinnen und Apotheker aus der EU in Deutschland Apotheken eröffnen und nicht nur seit mindestens 3 Jahren bestehende Apotheken übernehmen. Im Gegensatz zu der überwiegenden Anzahl der anderen europäischen Staaten gibt es in Deutschland eine Niederlassungsfreiheit für Apotheken. Die Streichung der 3-Jahres-Regelung könnte zu einer Neugründungswelle von Apotheken durch Apothekerinnen und Apotheker aus der gesamten EU führen, denen in ihren Heimatländern aufgrund der dort bestehenden Niederlassungsbeschränkungen (z.B. GB, DK) eine Neugründung versperrt oder nur schwer möglich ist.

Inhalt
Drucksache 834/1/11

Europäischer Berufsausweis

2 Allgemeines

Zu einzelnen Vorschriften

Artikel 4a

Artikel 4c

Artikel 4a
bis e

Zum Beruf des Notars

Artikel 4f

Artikel 4b
und 4e (IMI)

Artikel 11
und 13

Artikel 46
Absatz 1 Buchstabe a und b

Berücksichtigung der Stellungnahme und Direktzuleitung an die Kommission

Drucksache 99/1/11

Empfehlungen der Ausschüsse
Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... In der vorliegenden Fassung der 15. AMG-Novelle wurde in § 57a (neu) die Bindung der Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel auch bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren an den behandelnden Tierarzt eingefügt, um einer möglichen unkontrollierten Selbstmedikation von Tieren durch den Tierhalter zu begegnen. Im Gegensatz zum humanmedizinischen Bereich geht die Bezahlung von Tierarzneimitteln immer zu Lasten des Tierhalters. Ein der Humanmedizin vergleichbares Erstattungssystem besteht nicht. Der wirtschaftliche Anreiz, sich ggf. kostengünstigere Arzneimittel über Versandapotheken zu beschaffen, ist daher in größerem Umfang gegeben. Weiterhin sind die Halter nicht Lebensmittel liefernder Tiere bisher nicht einmal verpflichtet, Nachweise über den Arzneimittelerwerb bzw. die Arzneimittelanwendung zu dokumentieren.

Drucksache 150/11

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze

... "Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker stellt das Verzeichnis und die Änderungen nach Satz 2 auch der nach § 2 Satz 1 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel gebildeten zentralen Stelle im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern zur Verfügung; die zentrale Stelle hat die Übermittlungskosten zu tragen."

Inhalt
Drucksache 150/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Haushaltsausgaben mit Vollzugsaufwand

a Bund

b Länder

c Gesetzliche Krankenversicherung

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Drucksache 834/11 (Beschluss)

Artikel 1
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

§ 23
Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

Anhang I
(zu § 8 Absatz 8, § 11 Absatz 3)

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 111b
Landesschiedsstelle für Vergütungsvereinbarungen zwischen Krankenkassen und Trägern von Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen

Artikel 4
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 6
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 97c
Qualitätssicherung durch den Prüfdienst des Verbandes der privaten Krankenversicherung e.V.

Artikel 7
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass, Zielsetzung und wesentliche Schwerpunkte des Entwurfs

Änderungen des Infektionsschutzgesetzes

Mehr Qualität, mehr Wettbewerb, mehr Transparenz über den Stand der Hygiene in der Versorgung

Einrichten einer Schiedsstelle §§ 111 und 111 b SGB V

Befugnis der Kassenärztlichen Vereinigungen zur Datenübermittlung § 285 SGB V

Apothekenverzeichnis für die Zentrale Stelle der Einziehung der Arzneimittelrabatte bei Privatversicherten § 293 SGB V

Beteiligung der PKV an den Prüfungen der Pflegequalität; Pflegetransparenzvereinbarung

II. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Gesetzliche Krankenversicherung

2. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

3. Vollzugsaufwand

4. Sonstiger Vollzugsaufwand

III. Kosten- und Preiswirkungsklausel

IV. Bürokratiekosten

1. Bürokratiekosten für die Wirtschaft

a Aufgehobene Informationspflichten:

b Vereinfachte Informationspflichten:

c Neue Informationspflichten:

2. Informationspflichten für Bürger

3. Informationspflichten für die Verwaltung

V. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

VI. Nachhaltigkeit

VII. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Absatz 5

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe aa

Zu Buchstabe bb

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe n

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1653: Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze

1. Qualitätsberichte gemäß § 137 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch SGB V

2. Verzicht auf die Einrichtung von Weiterleitungsstellen

3. Dokumentationspflicht für Vertragsärzte

Drucksache 785/11

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG)

... "(6) Die Krankenkasse kann in ihrer Satzung zusätzliche vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht ausgeschlossene Leistungen in der fachlich gebotenen Qualität im Bereich der medizinischen Vorsorge und Rehabilitation (§§ 23, 40), der künstlichen Befruchtung (§ 27a), der zahnärztlichen Behandlung ohne die Versorgung mit Zahnersatz (§ 28 Absatz 2), bei der Versorgung mit nicht verschreibungspflichtigen apothekenpflichtigen Arzneimitteln (§ 34 Absatz 1 Satz 1), mit Heilmitteln (§ 32) und Hilfsmitteln (§ 33), im Bereich der häuslichen Krankenpflege (§ 37) und der Haushaltshilfe (§ 38) sowie Leistungen von nicht zugelassenen Leistungserbringern vorsehen. Die Satzung muss insbesondere die Art, die Dauer und den Umfang der Leistung bestimmen; sie hat hinreichende Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung zu regeln. Die zusätzlichen Leistungen sind von den Krankenkassen in ihrer

Inhalt
Drucksache 785/11

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 64a
Modellvorhaben zur Arzneimittelversorgung

§ 87b
Vergütung der Ärzte (Honorarverteilung)

§ 87c
Transparenz der Vergütung vertragsärztlicher Leistungen

§ 87d
Vergütung vertragsärztlicher Leistungen im Jahr 2012

§ 90a
Gemeinsames Landesgremium

§ 111c
Versorgungsverträge mit Rehabilitationseinrichtungen

§ 116b
Ambulante spezialfachärztliche Versorgung

§ 137e
Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

§ 303a
Wahrnehmung der Aufgaben der Datentransparenz

§ 303b
Datenübermittlung

§ 303c
Vertrauensstelle

§ 303d
Datenaufbereitungsstelle

§ 303e
Datenverarbeitung und -nutzung

§ 305b
Veröffentlichung der Jahresrechnungsergebnisse

§ 321
Übergangsregelung für die Anforderungen an die strukturierten Behandlungsprogramme nach § 137g Absatz 1

Artikel 2
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 5
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 6
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 7
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 8
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 9
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

§ 21

Artikel 10
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

§ 21

Artikel 11
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 28d
Anforderungen an das Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der Dauer der Teilnahme.

§ 28f
Anforderungen an das Verfahren der Erhebung und Übermittlung der für die Durchführung der Programme nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlichen personenbezogenen Daten.

Artikel 12
Änderung der Ausschussmitglieder-Verordnung

Artikel 13
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 14
Änderung der Verordnung zur Aufteilung und Geltendmachung der Haftungsbeträge durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei Insolvenz oder Schließung einer Krankenkasse

Artikel 15
Inkrafttreten

Drucksache 456/7/11

Antrag des Saarlandes
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG)

... Zum Herstellerrabatt für Importarzneimittel und zum Wahlrecht für Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln

Inhalt
Drucksache 456/7/11

Zum Herstellerrabatt für Importarzneimittel und zum Wahlrecht für Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. ... über die Verwaltungszusammenarbeit mithilfe des Binnenmarktinformationssystems - COM(2011) 883 final; Ratsdok. 18899/11

Inhalt
Drucksache 834/11 (Beschluss)

Europäischer Berufsausweis

2 Allgemeines

Zu einzelnen Vorschriften

Artikel 4a

Artikel 4c

Artikel 4a
bis e

Zum Beruf des Notars

Artikel 4f

Artikel 4b
und 4e (IMI)

Artikel 11
und 13

Artikel 46
Absatz 1 Buchstabe a und b

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Berücksichtigung der Stellungnahme und Direktzuleitung an die Kommission

Drucksache 329/11

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Elfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Durch den Erlass der Verordnung entstehen für Wirtschaftsunternehmen, insbesondere für mittelständische Unternehmen, keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind daher nicht zu erwarten. Auch der gesetzlichen Krankenversicherung, den Unternehmen der privaten Krankenversicherung, den öffentlichen Apotheken sowie Ärzten und Verbrauchern entstehen keine zusätzlichen Kosten.

Inhalt
Drucksache 329/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Elfte Verordnung

Artikel 1

1. Die Position „Ipratropiumbromid“ wird wie folgt gefasst:

2. Die Position

3. Die Position

4. Die Position „Metronidazol“ wird wie folgt gefasst:

5. Die Position

6. Die Position „Tylvalosin Acetylisovaleryltylosin “ wird wie folgt gefasst:

7. Die folgenden Positionen werden jeweils alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:

Artikel 2

Drucksache 378/11 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Beschluss des Bundesrates
Grünbuch der Kommission: Überarbeitung der Richtlinie über Berufsqualifikationen KOM (2011) 367 endg.

... 18. Aus Sicht des Bundesrates hat sich das System der automatischen Anerkennung in den sieben sektoriellen Berufen (Ärzte, Zahnärzte, Krankenpfleger, Hebammen, Apotheker, Tierärzte, Architekten) bewährt. Der Bundesrat spricht sich dafür aus, weitere, dafür geeignete Berufe in die automatische Anerkennung zu überführen.

Inhalt
Drucksache 378/11 (Beschluss)

2 Allgemeines:

Im Einzelnen:

Zu Frage 1

Zu Frage 2a

Zu Frage 2b

Zu Frage 2c

Zu Frage 3

Zu Frage 4

Zu Frage 5

Zu Frage 6

Zu Fragen 7 und 8 - Vorbemerkung

Zu Frage 7

Zu Frage 8

Zu Frage 9

Zu Frage 10

Zu Frage 11

Zu Frage 12

Zu Frage 13

Zu Frage 14

Zu Frage 15

Zu Frage 16

Zu Frage 17

Zu Frage 18

Zu Frage 19

Zu Frage 20

Zu Frage 21

Zu Frage 22

Zu Frage 23

Zu Frage 24

Berücksichtigung der Stellungnahme:

Drucksache 139/10

Gesetzesantrag der Länder Sachsen, Baden-Württemberg
Entwurf eines Gesetzes zur Neustrukturierung und Modernisierung des Pfändungsschutzes (GNeuMoP)

... genannten Sachen, soweit diese der Fortsetzung eines landwirtschaftlichen Betriebes oder des Betriebes einer Apotheke dienen.

Inhalt
Drucksache 139/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Bund

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Länder

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzesantrag

Artikel 1
Änderung der Zivilprozessordnung

§ 811
Unpfändbare Sachen

§ 850
Pfändungsschutz für Einkommen

§ 850a
Unpfändbares Einkommen

§ 850c
Pfändungsschutz für Einkommen aus Arbeits-, Dienst-, Beamten- und Versorgungsverhältnissen

Artikel 2
Änderung des Gesetzes betreffend die Einführung der Zivilprozessordnung

§ 37

Artikel 3
Änderung des Einführungsgesetzes zum Rechtsdienstleistungsgesetz

Artikel 4
Änderung der Insolvenzordnung

Artikel 5
Änderung des Bürgerlichen Gesetzbuches

Artikel 6
Änderung des Graduiertenförderungsgesetzes

Artikel 7
Änderung des Ersten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 8
Änderungen des Artikels 7 des Gesetzes zur Reform des Kontopfändungsschutzes

Artikel 9
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage

1. Sachpfändungsschutz

2. Forderungspfändungsschutz

II. Zielsetzung und wesentlicher Inhalt des Gesetzentwurfs

1. Sachpfändungsschutz

2. Forderungspfändungsschutz

III. Auswirkungen des Gesetzentwurfs

1. Auswirkungen auf die Haushalte der Länder

2. Auswirkungen auf die Wirtschaft und das allgemeine Preisniveau

3. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Zustimmungsbedürftigkeit

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 811

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu § 850a

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 850c

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Drucksache 482/10

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Zweiten E-Geld-Richtlinie

... , Alkohol und Zeitschriften eine begrenzte Auswahl von Lebensmitteln als Reiseproviant anbietet, ist durch die Bereichsausnahme mit abgedeckt. Der Einkauf in den Supermärkten, Apotheken, Restaurants und Schreibwarengeschäften, die man in größeren Fernbahnhöfen findet, fiele dagegen nicht mehr unter die Bereichsausnahme. Je nach Lage des Falles kann auch die Annahme solcher Gelder als Einlagengeschäft im Sinne von § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 KWG zu werten sein, das grundsätzlich nach § 32 Absatz 1 KWG unter Erlaubnisvorbehalt steht und unter den Voraussetzungen des § 3 Nummer 3 KWG sogar ohne die Möglichkeit eines Dispenses verboten ist.

Inhalt
Drucksache 482/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

b Bürokratiebelastungen für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

Gesetzentwurf

Artikel 1
Änderung des Zahlungsdiensteaufsichtsgesetzes

Abschnitt 4
Vorschriften über die Beaufsichtigung von Instituten, sofortige Vollziehbarkeit

Abschnitt 4a
Sondervorschriften für das E-Geld-Geschäft und den Vertrieb und die Rücktauschbarkeit von E-Geld

Abschnitt 7
Anzeigen, Zahlungsinstituts-Register, E-Geld-Instituts-Register, Strafbestimmungen, Bußgeldvorschriften und Übergangsvorschriften

§ 1
Begriffsbestimmungen; Ausnahmen für bestimmte Zahlungsinstitute

§ 1a
Zusätzliche Begriffsbestimmungen für das E-Geld-Geschäft; Ausnahmen für bestimmte E-Geld-Institute

§ 4
Einschreiten gegen unerlaubte Zahlungsdienste sowie das unerlaubte Betreiben des E-Geld-Geschäfts

§ 5
Verfolgung unerlaubter Zahlungsdienste sowie des unerlaubten Betreibens des E-Geld-Geschäfts

§ 8a
Erlaubnis für E-Geld-Institute

§ 9a
Versagung der Erlaubnis für E-Geld-Institute

§ 12a
Eigenkapital bei E-Geld-Instituten

Abschnitt 4
Vorschriften über die Beaufsichtigung von Instituten, sofortige Vollziehbarkeit

§ 13a
Sicherungsanforderungen für die Entgegennahme von Geldbeträgen für die Ausgabe von E-Geld

§ 17a
Anzeigepflicht bei Bestellung des Abschlussprüfers; Bestellung in besonderen Fällen

Abschnitt 4a
Sondervorschriften für das E-Geld-Geschäft und den Vertrieb und die Rücktauschbarkeit von E-Geld

§ 23a
Verbot der Ausgabe von E-Geld über andere Personen

§ 23b
Verpflichtungen des E-Geld-Emittenten bei der Ausgabe und dem Rücktausch von E-Geld

§ 23c
Vertrieb und Rücktausch von E-Geld durch E-Geld-Agenten

§ 28a
Beschwerden über E-Geld-Emittenten

Abschnitt 7
Anzeigen, Zahlungsinstituts-Register, E-Geld-Instituts-Register, Strafbestimmungen, Bußgeldvorschriften und Übergangsvorschriften

§ 30a
E-Geld-Instituts-Register

§ 30b
Werbung

§ 36
Übergangsvorschriften für E-Geld-Institute

Artikel 2
Änderung des Kreditwesengesetzes

§ 12
Begrenzung von qualifizierten Beteiligungen

§ 25b
Einhaltung der besonderen organisatorischen Pflichten im bargeldlosen Zahlungsverkehr

§ 25c
Interne Sicherungsmaßnahmen

§ 60a
Beteiligung der Bundesanstalt und Mitteilungen in Strafsachen

Artikel 3
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

§ 80d
Interne Sicherungsmaßnahmen

§ 80g
Verstärkte Sorgfaltspflichten

Artikel 4
Änderung des Finanzdienstleistungsaufsichtsgesetzes

Artikel 5
Änderung der Verordnung über die Erhebung von Gebühren und die Umlegung von Kosten nach dem Finanzdienstleitungsaufsichtsgesetz

Artikel 6
Änderung des Investmentgesetzes

Artikel 7
Änderung des Geldwäschegesetzes

Artikel 8
Änderung des Handelsgesetzbuchs

§ 340m
Strafvorschriften

Artikel 9
Änderung der Zahlungsinstituts-Rechnungslegungsverordnung

Artikel 10
Änderung des Unterlassungsklagengesetzes

Artikel 11
Änderung der Zahlungsinstituts-Eigenkapitalverordnung

Abschnitt 1
Angemessenheit

Abschnitt 2
Regelungen für die Eigenkapitalberechnung von Zahlungsinstituten

Abschnitt 3
Regelungen für die Eigenkapitalberechung von E-Geld-Instituten

§ 6a
Berechnung der Eigenkapitalanforderungen

§ 6b
Berechnung bei Erbringung von Zahlungsdiensten

§ 6c
Berechnung nach Methode D für die Ausgabe von E-Geld

Abschnitt 4
Melde- und Anzeigepflichten

Artikel 12
Änderung der Großkredit- und Millionenkreditverordnung

Artikel 13
Änderung der Liquiditätsverordnung

Artikel 14
Änderung der Prüfungsberichtsverordnung

§ 21
Darstellung und Beurteilung der getroffenen Vorkehrungen zur Verhinderung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung sowie von sonstigen strafbaren Handlungen

Anlage 6
(zu § 21 PrüfbV) Fragebogen gemäß § 21 PrüfbV

Artikel 15
Inkrafttreten

Drucksache 139/10 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel des Gesetzes

II. Wesentlicher Inhalt

1. Änderung des Zahlungsdiensteaufsichtsgesetzes ZAG

2. Weitere Änderungen

III. Alternativen, Folgen und Auswirkungen des Gesetzes

1. Alternativen

2. Folgen und Auswirkungen

3. Gleichstellungspolitische Gesetzesfolgenabschätzung:

IV. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

V. Auswirkungen des Gesetzes auf die Einnahmen und Ausgaben der öffentlichen Haushalte, Kosten für die Wirtschaftsunternehmen und Auswirkungen auf das Preisniveau

IV. Bürokratiekosten

1. Vorbemerkung

2. Bürokratiekosten für die Wirtschaft

3. Bürokratiebelastungen für Bürgerinnen und Bürger

4. Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 16

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 36

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu § 24a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 4

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Nummer 1

Zu § 21

Zu Nummer 3

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Nr. 1344: Gesetz zur Umsetzung der Zweiten E-Geld-Richtlinie

Drucksache 582/1/10

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Die geplante Öffnung des Versandhandels für Arzneimittel, die ausschließlich für nicht Lebensmittel liefernde Tiere zugelassen sind, soll ausschließlich für apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten.

Drucksache 763/10

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)

... b) In Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter "durch Beschluss nach § 213 Absatz 2" gestrichen und die Wörter "Apothekeneinkaufspreis einschließlich Mehrwertsteuer" durch die Wörter "Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer" ersetzt.

Inhalt
Drucksache 763/10

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 35a
Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

§ 65b
Förderung von Einrichtungen zur Verbraucher- und Patientenberatung

§ 130b
Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel

§ 130c
Verträge von Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern

Artikel 2
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

§ 207

Artikel 3
Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen

Artikel 4
Aufhebung der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung

Artikel 5
Änderung der Schiedsstellenverordnung

Artikel 6
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Siebzehnter Unterabschnitt

§ 145
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes.

§ 42b
Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Siebzehnter Unterabschnitt

§ 145
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 9
Änderung des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 9a
Änderung der Packungsgrößenverordnung

Artikel 10
Änderung der Packungsgrößenverordnung

§ 15

Artikel 11
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 11a
Gesetz über Rabatte für Arzneimittel

§ 1
Anspruch auf Abschläge

§ 2
Nachweis

§ 3
Prüfung durch Treuhänder

§ 4
Angaben auf dem Verordnungsblatt

§ 5
Datenübermittlung durch pharmazeutische Unternehmer

Artikel 11b
Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler

§ 1
Abschläge der pharmazeutischen Großhändler

§ 2
Abschläge bei unmittelbarem Bezug

§ 3
Weiterleitung der Abschläge

Artikel 12
Inkrafttreten

Artikel 13
Außerkrafttreten

Gesetzentwurf des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Neustrukturierung und Modernisierung des Pfändungsschutzes (GNeuMoP)

... genannten Sachen, soweit diese der Fortsetzung eines landwirtschaftlichen Betriebes oder des Betriebes einer Apotheke dienen.

Inhalt
Drucksache 139/10 (Beschluss)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Bund

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Länder

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Anlage
Entwurf eines Gesetzes zur Neustrukturierung und Modernisierung des Pfändungsschutzes (GNeuMoP)

Artikel 1
Änderung der Zivilprozessordnung

§ 811
Unpfändbare Sachen

§ 850
Pfändungsschutz für Einkommen

§ 850a
Unpfändbares Einkommen

§ 850c
Pfändungsschutz für Einkommen aus Arbeits-, Dienst-, Beamten- und Versorgungsverhältnissen

Artikel 2
Änderung des Gesetzes betreffend die Einführung der Zivilprozessordnung

§ 40

Artikel 3
Änderung des Einführungsgesetzes zum Rechtsdienstleistungsgesetz

Artikel 4
Änderung der Insolvenzordnung

Artikel 5
Änderung des Bürgerlichen Gesetzbuches

Artikel 6
Änderung des Graduiertenförderungsgesetzes

Artikel 7
Änderung des Ersten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 8
Änderungen des Artikels 7 des Gesetzes zur Reform des Kontopfändungsschutzes

Artikel 9
Inkrafttreten

Drucksache 484/10 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

3 Ausgangslage

1. Sachpfändungsschutz

2. Forderungspfändungsschutz

Zielsetzung und wesentlicher Inhalt des Gesetzentwurfs

1. Sachpfändungsschutz

2. Forderungspfändungsschutz

Auswirkungen des Gesetzentwurfs

1. Auswirkungen auf die Haushalte der Länder

2. Auswirkungen auf die Wirtschaft und das allgemeine Preisniveau

3. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

3 Gesetzgebungskompetenz

3 Zustimmungsbedürftigkeit

B. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 811

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu § 850a

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 850c

Zu den Nummer n

Zu Nummer 12

Zu den Nummern 13 bis 16

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)

... V sein. Dies hätte im Falle eines indikationsüberschreitenden Einsatzes des Austauschpräparates zur Folge, dass Versicherte Arzneimittel vom Apotheker ausgehändigt bekommen, deren Fachinformation und Packungsbeilage die individuelle Erkrankung des Versicherten nicht aufführen. Diese enthielten dann keine spezifischen Informationen für die zu Grunde liegende Erkrankung, wie z.B. die Dosierungsanleitung, die Angabe von Wechsel- oder Nebenwirkungen sowie von Kontraindikationen.

Inhalt
Drucksache 484/10 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 13 Absatz 2 Satz 11 SGB V und Nummer 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 129 Absatz 1 Satz 5 und 6 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 2 Satz 1a, b, c und d - neu - SGB V

Zu Satz 1a, b, c und d - neu -:

Zu Satz 1 c letzter Halbsatz - neu -:

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 3 Satz 2 und 2a - neu - SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 9 - neu - SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 10 - neu - SGB V und Nummer 17 § 130b Absatz 1 Satz 1a - neu - und Absatz 4 Satz 1a - neu - SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 65b Absatz 1 Satz 2a - neu -, 5 und Absatz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 65b Absatz 2 Satz 1 SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69 Absatz 2 Satz 1 und 3 SGB V , Artikel 2 Nummer 1, 2 Buchstabe b, Nummer 3, 4 und 5 Inhaltsübersicht, § 29 Absatz 5, § 51 Absatz 2 Satz 2, Absatz 3, Teil 2 Abschnitt 1 Unterabschnitt 6 und § 207 SGG und Artikel 3 § 87 Satz 3, § 116 Absatz 3 Satz 1 und § 124 Absatz 2 Satz 1 GWB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

9. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b1 - neu - § 129 Absatz 7 Satz 2 - neu - SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe a - neu - und b § 130a Absatz 1 Satz 2a - neu - und Absatz 8 Satz 6 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 17 § 130b Absatz 10 - neu - SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 17 § 130b SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - § 134a Absatz 2a - neu - SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 140b Absatz 1 Nummer 8 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 21 - neu - § 285 Absatz 3 Satz 2 SGB V

17. Zu Artikel 1a - neu - Artikel 5 Nummer 3 und Artikel 46 Absatz 12 GKV-WSG

Artikel 1a
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

18. Zu Artikel 7 Nummer 5 § 42b Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 AMG

19. Zu Artikel 7 Nummer 5 § 42b Absatz 3 AMG

20. Zu Artikel 7 Nummer 9 § 97 Absatz 2 Nummer 9a und Absatz 4 AMG

21. Zu Artikel 8 Nummer 01 - neu - § 1 Absatz 1 AMPreisV

22. Zu Artikel 10 Nummer 1 Buchstabe a und b - neu - § 1 Absatz 1 und 1a - neu - PackungsV und Nummer 4 Anlage 1 bis 6 PackungsV

23. Zu Artikel 10 Änderung der Packungsgrößenverordnung insgesamt

24. Zu Artikel 1 1a - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 und . § 21 Absatz 3 Nummer 3 KHEntgG

'Artikel 11a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

a Die Nutzung für Gesundheitsberichtserstattung oder eine veränderte Form der Bedarfsplanung

b Die Sicherung und Transparenz der Versorgungsqualität der öffentlich geförderten Krankenhäuser

25. Zu Artikel 12 Absatz 1 und 3 - neu - Inkrafttreten

26. Zum Gesetzentwurf allgemein

27. Zu den Pickup-Stellen

Drucksache 332/10

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Inhalt
Drucksache 332/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Buchstabe j

Zu Buchstabe k

Zu Buchstabe l

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1242: Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Drucksache 804/10

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Zehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Für die öffentlichen Apotheken entstehen keine zusätzliche Kosten, da nicht damit zu rechnen ist, dass künftig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pseudoephedrin vermehrt mit der GKV abgerechnet werden müssen.

Inhalt
Drucksache 804/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Buchstabe j

Zu den Positionen

Zur Position Eltrombopag

Zur Position Pazopanib

Zur Position Pseudoephedrin

Zur Position Roflumilast

Zu Buchstabe k

Zu Buchstabe l

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1488: Zehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (BMG)

Drucksache 582/10 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Drucksache 871/10 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

... apothekenpflichtige

Drucksache 871/10

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

... Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen weisen Anwendungsrisiken auf, welche erfordern, dass sie nicht für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben werden dürfen. Auf Grund von § 45 Absatz 1 des

Inhalt
Drucksache 871/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1398: Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Drucksache 582/10

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... - durch den Überwachungsaufwand als Folge einer möglicherweise neu zu beantragenden Versandhandelserlaubnis für Apotheken, die nur Tierarzneimittel versenden,

Inhalt
Drucksache 582/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 83a
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

Artikel 2

Artikel 3

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1397: Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Monitorings von Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen für die Jahre 2011 bis 2015

Drucksache 22/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008) 668 endg.; Ratsdok. 17504/08

... Davon stammten 103 aus der Wirtschaft (Pharmaindustrie, Händler, Wirkstofflieferanten, Unternehmensberater), 15 von Bürgern, Patienten bzw. Patientengruppen sowie aus Hochschulkreisen und 10 von im Gesundheitswesen tätigen Personen, Apothekern und Krankenversicherungen.

Inhalt
Drucksache 22/09

Drucksache 82/09 (Beschluss)

1. Hintergrund dieses Vorschlags

2. Öffentliche Konsultation

3. Folgenabschätzung

4. Rechtsgrundlage und Subsidiarität

5. Änderungen

6. Vereinbarkeit mit anderen politischen Maßnahmen der Gemeinschaft

7. Auswirkungen auf den Haushalt

8. Weitere Angaben

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft, und Verbraucherschutz
Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

... über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

... über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Inhalt
Drucksache 82/09 (Beschluss)

Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

1. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 9 Absatz 1 Satz 2, Satz 3 - neu - TÄHAV

2. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 TÄHAV

3. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe c § 13 Absatz 2a TÄHAV

Drucksache 529/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Siebte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Inhalt
Drucksache 529/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Siebte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 1. August 2009 in Kraft.

Drucksache 171/09 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 1

Zur Position Antihistaminika - zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft -

Zur Position Ethinylestradiol-3- propan-2-sulfonat

Zur Position Fluticason-17-propionat

Zur Position Methylestrenolon

Zur Position Nitenpyram - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Oxyphenisatindiacetat

Zur Position Rauwolfia und ihre Zubereitungen

Zur Position rac-Sapropterin

Zu den Positionen

Zur Position Zuclopenthixolacetat

Zu Nr. 2

Zu Nr. 3

Zu Nr. 4

Zu Nr. 16

Zu Nr. 17

Zu Nr. 19

Zu Nr. 21

Zu Nr. 22

Zu Nr. 27

Zu Nr. 28

Zur Position Azacitidin

Zur Position Dimetinden

Zur Position Doripenem

Zur Position Etravirin

Zur Position Hydroxocobalamin - zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung -

Zur Position Icatibant

Zur Position Lacosamid

Zur Position Lapatinib

Zur Position Ranolazin

Zur Position Rivaroxaban

Zur Position Romiplostim

Zur Position Rosuvastatin

Zur Position Sapropterin einschließlich seiner Stereoisomerengemische

Zur Position Sugammadex

Zur Position Tolperison

Zur Position Urofollitropin

Zur Position Zubereitung aus Orbifloxacin, Mometason und Posaconazol - zur Anwendung bei Tieren -

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 944: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und zur Aufhebung der Verordnung über die Nichtanwendung fleisch- und lebensmittelhygiene-, arzneimittel- und medizinproduktrechtlicher Vorschriften infolge gemeinschaftsrechtlicher Regelungen über transmissible spongioforme Enzephalopathien (BMG)

Drucksache 572/09

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

... 2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,

Inhalt
Drucksache 572/09

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich.

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... . Da für Ärzte keine Ausnahmeregelung analog der für tierärztliche Hausapotheken in § 67 Absatz 4 Satz 2 AMG besteht, müssen zukünftig sämtliche Änderungen des hergestellten Produktprogramms gemäß § 67 Absatz 3 AMG angezeigt werden. Es ist davon auszugehen, dass dies zu einem erheblichen Mehraufwand bei den zuständigen Behörden der Länder führen wird.

Inhalt
Drucksache 171/09 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

20. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

31. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

33. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

35. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

36. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

37. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

38. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

39. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

40. Zu Artikel 15 Nummer 01 - neu - § 27a Absatz 3 Satz 3 SGB V

41. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

42. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

43. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

44. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

45. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

46. Zu Artikel 15 Nummer 10b - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

47. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

48. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

49. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.

Drucksache 811/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Inhalt
Drucksache 811/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 Nummer 1

Zu Artikel 1 Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zur Position Gadofosveset

Zur Position Natalizumab

Zur Position Zubereitung aus Artemether und Lumefantrin

Zur Position Zubereitung aus Quinupristin und Dalfopristin

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zur Position Agomelatin

Zu den Positionen Artemether und Lumefantrin

Zur Position Bazedoxifen und seine Ester

Zur Position Capsaicin und seine Ester

Zu den Positionen Dalfopristin und Quinupristin

Zur Position Dapoxetin

Zur Position Degarelix

Zur Position Eptotermin alfa

Zur Position Eslicarbazepin und seine Ester

Zur Position Lasofoxifen und seine Ester

Zur Position Mifamurtid und seine Ester

Zur Position Na-Nifurstyrenat – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Prasugrel

Zur Position Sarafloxacin – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Toloniumchlorid Toluidinblau – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Tolvaptan

Zur Position Ulipristal und seine Ester

Zur Position Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1075: Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Drucksache 369/09

Unterrichtung durch das Bundesministerium für Gesundheit
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

... Sie finden im folgenden Bericht zusammengefasst die Erkenntnisse und Erfahrungen der Länder zu der genannten Neuregelung. Diese werden ergänzt durch Beiträge der zuständigen Bundesoberbehörden im Geschäftsbereich des BMG (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - und Paul-Ehrlich-Institut - PEI -), der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) sowie der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin (DGN), der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) und dem Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA).

Inhalt
Drucksache 369/09

Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

3 Vorbemerkung:

3 Zusammenfassung:

Im Einzelnen:

Zu Frage 1

Zu Frage 2

Zu Frage 3

Zu Frage 4

Zur Frage, ob hinsichtlich der AMRadV anderweitig ein Bedarf an Neuregelungen besteht

I. Zu Änderungsvorschlägen im Hinblick auf die AMRadV

1. Zur Frage der Öffnung des § 2 Absatz 1 Satz 3 AMRadV für Radiotherapeutika

2. Zur Frage der Öffnung des § 2 Absatz 1 Satz 3 AMRadV für nicht-klinische Einrichtungen

3. Zur Frage der Aufhebung der Regelung, wonach eine Anwendung der in § 2 Absatz 1 Satz 3 AMRadV nur in 20 Fällen pro Woche erfolgen darf

4. Zur Frage der Trennung der Vorschriften für radioaktive Arzneimittel von denjenigen für mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

5. Zur Frage einer Änderung der AMRadV, weil Radiopharmaka nicht in Apotheken hergestellt werden

II. Zu anderweitig übermittelten Änderungsvorschlägen

Drucksache 171/2/09

Antrag der Freien und Hansestadt Hamburg
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... b) auf Grund einer Rezeptur für Apotheken, denen eine entsprechende Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln zum Zwecke der parenteralen Anwendung,

Inhalt
Drucksache 171/2/09

Zu Artikel 1 Nummer 22

Drucksache 812/09

Verordnung der Bundesregierung
Vierundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (Vierundzwanzigste Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung - 24. BtMÄndV)

... Für Ärzte und Apotheken fallen keine neuen oder höheren Bürokratiekosten an, da Tapentadol nach gegenwärtiger Einschätzung voraussichtlich nicht als zusätzliche Arzneimitteltherapie, sondern in teilweiser Ersetzung bisheriger Arzneimitteltherapien mit anderen Betäubungsmitteln der Anlage III des

Inhalt
Drucksache 812/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

a Unternehmen

b Bürgerinnen und Bürger

c Verwaltung

Vierundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Übergangsvorschrift

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand der Verordnung

II. Finanzielle Auswirkungen

III. Kosten und Preiswirkungen

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1048: Vierundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (24. BtMÄndV)

Drucksache 171/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... ", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an den Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "

Inhalt
Drucksache 171/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

§ 39a
Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 6
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

Artikel 10
Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 11
Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung

Artikel 12
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 14
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Artikel 15
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 319
Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif

Artikel 16
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes

Artikel 17
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 19
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes

1. Arzneimittelgesetz

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

Wahltarife zum Krankengeld:

5 Sozialpsychiatrievereinbarung:

Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:

Elektronische Gesundheitskarte:

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen

1. Arzneimittelgesetz

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Sonstige Kosten

4 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

b Bürokratiekosten der Verwaltung

c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

4 Bürokratiekosten

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

5 Krankengeld

5 Sozialpsychiatrievereinbarung

Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika

5 Gesundheitskarte

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Buchstabe c

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 48

Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 59

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Buchstabe d

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 66

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 73

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 74

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 75

Zu Nummer 76

Zu Nummer 77

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften

Drucksache 817/09

Verordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie
Verordnung über die Beleihung der Akkreditierungsstelle nach dem Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG-Beleihungsverordnung - AkkStelleGBV)

... a) des Apotheken-, Arzneimittel- und Medizinprodukterechts, der Gen- und Laboratoriumsdiagnostik, medizinischer Verfahren und Technologien,

Inhalt
Drucksache 817/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

G. Gleichstellungspolitische Bedeutung

§ 1
Beleihung

§ 2
Aufsicht

§ 3
Berichtspflichten der Akkreditierungsstelle

§ 4
Öffentlichrechtlicher Vertrag

§ 5
Mitwirkung in Akkreditierungsorganisationen

§ 6
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1067: Verordnung über die Beleihung der Akkreditierungsstelle nach dem Akkreditierungsstellengesetz

Drucksache 171/6/09

Antrag des Landes Schleswig-Holstein
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... Der Bundesrat stellt fest, dass der Versandhandel mit Arzneimitteln - unabhängig von Vertriebsformen - denselben Qualitätssicherungsstandards wie die Abgabe über die Präsenzapotheken unterworfen sein muss. Ein pauschales Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wird als wenig zielführend angesehen. Es stellt keine wirksame Maßnahme gegen illegale Internetapotheken und Arzneimittelfälschungen im Internethandel dar.

Drucksache 683/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung DIMDI-AMV)

... die Aufgabe und die Befugnis des DIMDI, ein für die Öffentlichkeit allgemein zugängliches Informationssystem bereitzustellen. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und des verantwortungsvollen Umgangs mit Arzneimitteln besteht ein besonderes öffentliches Interesse an der Bereitstellung von objektiven und sachdienlichen Produktinformationen über Arzneimittel für Anwender und für Verbraucher. Bei den Informationen, die allgemein zugänglich gemacht werden können, handelt es sich zum einen um Produktmerkmale von Arzneimitteln. Hierzu gehören insbesondere die in der Kennzeichnung, der Packungsbeilage und der Fachinformation enthaltenen amtlichen Angaben sowie Angaben zum Zulassungsstatus von Arzneimitteln, einschließlich des von der Bundesoberbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu erstellenden Beurteilungsberichts, die in § 34 Absatz 1a AMG genannt sind. Zum anderen können auch weitere Informationen, die mit Arzneimitteln oder deren Inverkehrbringen in Zusammenhang stehen und an deren Veröffentlichung ein besonderes Interesse besteht, zur Verfügung gestellt werden. Hierzu zählt beispielsweise ein Register über Apotheken, die über eine Erlaubnis im Sinne des § 43 Absatz 1 AMG verfügen Arzneimittel im Wege des Versandes in den Verkehr zu bringen. Eine vollständige Aufzählung der hierfür in Frage kommenden Daten ist nicht möglich, da die Diskussion zur Information von Verbrauchern auf nationaler und auf europäischer Ebene noch nicht abgeschlossen ist. Das allgemein zugängliche Informationssystem soll die Namen und die Anschrift von verantwortlichen Personen oder Unternehmen umfassen, die das Arzneimittel in den Verkehr bringen. Der Schutz personenbezogener Daten sowie der Schutz geistigen Eigentums und von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen ist im Übrigen zu gewährleisten.

Inhalt
Drucksache 683/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 1
Art und Inhalt des Informationssystems

§ 2
Datenübermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

§ 3
Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems

§ 4
Speicherungsfrist

§ 5
Auskunftsrecht

§ 6
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage:

2. Inhalt:

3. Folgen und finanzielle Auswirkungen:

4. Bürokratiekosten:

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 266: Entwurf einer Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung)

Drucksache 82/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

... über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Inhalt
Drucksache 82/1/09

1. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 9 Absatz 1 Satz 2, Satz 3 - neu - TÄHAV

2. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 TÄHAV

3. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe c § 13 Absatz 2a TÄHAV

Drucksache 171/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Inhalt
Drucksache 171/1/09

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 46 § 43 Absatz 1 Satz 1, 1a - neu -, 1b - neu - und 3 AMG bei Ablehnung entfallen die Ziffern 30, 35, 55 und 56

20. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe a0 - neu - § 68 Absatz 1 Satz 2 - neu - AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

30. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe a, Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ccc - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a AMG und Doppelbuchstabe bb - neu - § 73 Absatz 1 Satz 3 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

31. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

33. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

34. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

35. Zu Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

36. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

37. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

38. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

39. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

40. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

41. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

42. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

43. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

44. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

2 Hauptempfehlung

45. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V bei Annahme entfallen Ziffer 46 und 47

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

46. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe a § 53 Absatz 6 Satz 1 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

Hilfsempfehlung zu Ziffer 45

47. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe b § 53 Absatz 6 Satz 2 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

48. Zu Artikel 15 Nummer 4a - neu - § 73b Absatz 1, Absatz 3 Satz 2, Absatz 4 und 4a SGB V

49. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

50. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

51. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

52. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

53. Zu Artikel 15 Nummer 10a - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

54. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

55. Zu Artikel 18a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18a
Änderung des Apothekengesetzes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

56. Zu Artikel 18b - neu - § 17 Absatz 2 Satz 1, 2, 3 - neu - und 4 bis 6 Absatz 2a Satz 1 Nummer 4 ApBetrO entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18b
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

57. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

58. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.

Drucksache 183/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zu dem Vertrag vom 12. November 2008 zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Bulgarien über die Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des grenzüberschreitenden Missbrauchs bei Leistungen und Beiträgen zur sozialen Sicherheit durch Erwerbstätigkeit und von nicht angemeldeter Erwerbstätigkeit sowie bei illegaler grenzüberschreitender Leiharbeit

... 9. sie schließt Verträge über die Bezahlung der Arzneimittel und Verbrauchsmaterialien mit Herstellern, Lieferanten und Apotheken nach den im Nationalen Rahmenvertrag bestätigten Arzneimittellisten ab;

Inhalt
Drucksache 183/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Schlussbemerkung

Vertrag zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Bulgarien über die Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des grenzüberschreitenden Missbrauchs bei Leistungen und Beiträgen zur sozialen Sicherheit durch Erwerbstätigkeit und von nicht angemeldeter Erwerbstätigkeit sowie bei illegaler grenzüberschreitender Leiharbeit

Artikel 1
Zweck des Vertrags

Artikel 2
Räumlicher Geltungsbereich des Vertrags

Artikel 3
Bestimmung der zuständigen Stellen

Artikel 4
Ebenen der Zusammenarbeit

Artikel 5
Formen der Zusammenarbeit

Artikel 6
Ersuchen und unaufgeforderte Mitteilungen

Artikel 7
Kosten

Artikel 8
Datenschutz

Artikel 9
Gemischte Kommission

Artikel 10
Änderung des Vertrags und Anlagen

Artikel 11
Durchführung des Vertrags

Artikel 12
Registrierung des Vertrags

Artikel 13
Inkrafttreten des Vertrags

Artikel 14
Kündigung des Vertrags

Anlage zum
Vertrag zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Bulgarien über die Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des grenzüberschreitenden Missbrauchs bei Leistungen und Beiträgen zur sozialen Sicherheit durch Erwerbstätigkeit und von nicht angemeldeter Erwerbstätigkeit sowie bei illegaler grenzüberschreitender Leiharbeit

A Bundesrepublik Deutschland

I. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs der Finanzkontrolle Schwarzarbeit der Zollverwaltung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Finanzen der Bundesrepublik Deutschland gemäß Artikel 3 Absatz 1 des Vertrags

II. Zentrale Stelle nach Artikel 3 Absatz 2 des Vertrags

B Republik Bulgarien

I. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs der Nationalen Einkommensagentur beim Ministerium der Finanzen der Republik

II. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs der Exekutivagentur

III. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs des Nationalen Versicherungsinstituts der Republik Bulgarien im Sinne des Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 1 des Vertrags:

IV. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs der Nationalen

V. Zentrale Stellen gemäß Artikel 3 Absatz 2 des Vertrags

1. Exekutivagentur Zentrale Arbeitsaufsichtsstelle beim Minister für Arbeit und Sozialpolitik der Republik Bulgarien

2. Nationale Einkommensagentur beim Ministerium der Finanzen der Republik Bulgarien

Denkschrift

I. Allgemeines

II. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 809: Entwurf für ein Gesetz zu dem Vertrag vom 12. November 2008 zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Bulgarien über die Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des grenzüberschreitenden Missbrauchs bei Leistungen und Beiträgen zur sozialen Sicherheit durch Erwerbstätigkeit und von nicht angemeldeter Erwerbstätigkeit sowie bei illegaler grenzüberschreitender Leiharbeit

Drucksache 789/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung

... Die Regelung ist an die auch sonst für den Erwerb und die Abgabe von Arzneimitteln mit besonderen Risiken vorgeschriebene Dokumentation in der Apotheke (z.B. für Blutzubereitungen, Einzelimport, Tierarzneimittel, Betäubungsmittel) angelehnt.

Inhalt
Drucksache 789/1/08

1. Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe b - neu - und Nr. 1a - neu - § 17 Abs. 6a und 6b - neu - und § 31 Abs. 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 3 Inkrafttreten

Drucksache 842/08

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Sechste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Für die GKV und öffentliche Apotheken sowie Bürgerinnen und Bürger entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten bzw. Aufwendungen, da auf Grund dieses Vorhabens keine zusätzlichen Arzneimittel per Rezept abgerechnet werden müssen. Die Arzneimittel, die nun formell der Verschreibungspflicht unterstellt werden und schon länger am Markt sind, wurden auf Grund ihrer Darreichungsform bereits bisher zu Lasten der Krankenkassen verschrieben.

Inhalt
Drucksache 842/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Sechste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 1

Zur Position 2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure

Zur Position Enterococcus faecium - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Alkaloide

Zu Nr. 2

Zu Nr. 4

Zu Nr. 5

Zur Position Ajmalin und seine Ester

Zur Position Ambrisentan

Zur Position Calciumdobesilat

Zur Position Dabigatran und seine Ester

Zur Position Febuxostat

Zur Position Fosaprepitant

Zur Position Histrelin

Zur Position Kalium - zur parenteralen Anwendung, in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l -

Zur Position Methylnaltrexoniumsalze

Zur Position Micafungin

Zur Position Peforelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Arten, ihre Zubereitungen und Alkaloide

Zur Position Reserpin

Zur Position Rupatadin

Zur Position Tafluprost

Zur Position Theodrenalin - zur parenteralen Anwendung -

Zur Position Trometamol

Zur Position Tylvalosin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Zubereitung aus Adapalen und Benzoylperoxid

Zur Position Zubereitung aus Nicotinsäure und Laropiprant

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 718: Entwurf der Sechsten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV-ÄVO)

Drucksache 756/08

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Zivilschutzgesetzes (Zivilschutzgesetzänderungsgesetz - ZSGÄndG)

... es ausreichend Sanitätsmaterial von Herstellungsbetrieben, Großhandlungen sowie öffentlichen und Krankenhausapotheken vorgehalten wird, um die Deckung von zusätzlichem Bedarf im Verteidigungsfall sicherzustellen. Die §§ 4, 8 und 13 bis 16 des Wirtschaftssicherstellungsgesetzes in der Fassung vom 31. 10. 2006 sind entsprechend anzuwenden.

Drucksache 300/08

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Die Verordnung wird im verfügenden Teil und in Anlage 1 geändert. Im Verordnungstext wird § 3 redaktionell geändert. In die Anlage 1 werden 19 neue Stoffe und Zubereitungen aufgenommen und dadurch Arzneimittel, die diese Stoffe enthalten, der Verschreibungspflicht unterstellt: 17 davon haben eine EU-Zulassung und 2 Arzneimittel haben eine nationale Zulassung. Darüber hinaus wird ein Wirkstoff aus der Anlage gestrichen und somit werden die diesen Stoff enthaltenden Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen. Zwei Sammelpositionen werden unter Einfügung der entsprechenden Einzelpositionen aufgehoben. Zwei Positionen für bisher apothekenpflichtige Arzneimittel werden neu aufgenommen; zwei Positionen werden auf Grund einer erweiterten Verschreibungspflicht geändert. Eine Position wird auf Grund von Regelungen des

Inhalt
Drucksache 300/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zur Position Gonadotropine.

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Quellfähige Stoffe in Form von Stiften, Sonden, Meißeln oder dergleichen

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe b

Zu den Positionen Allylestrenol, Anageston, Chlormadinon, Delmadinonacetat, Demegeston, Desogestrel, Dienestrol, Dienogest, Diethylstilbestrol, Dimethisteron, Droloxifen, Drospirenon, Dydrogesteron, Epimestrol, Estradiol, Estrogen, konjugiertes, Ethinylestradiol, Ethinylestradiolpropylsulfonat, Ethisteron, Etynodiol, Gestoden, Gestonoron, Hydroxyprogesteron, Lynestrenol, Medrogeston, Medroxyprogesteron, Megestrol, Mestranol, Methallenestril, Methylestrenolon, Moxestrol, Nomegestrol, Norelgestromin, Norethisteron, Noretynodrel, Norgestimat, Norgestrel, Norgestrienon, Polyestradiol, Progesteron, Proligeston, Promegeston, Promestrien, Quinestrol, Quingestanol und Trimegeston

Zu den Positionen Choriongonadotropin, Choriogonadotropin human alpha-subunit protein moiety reduced , Choriogonadotropin human beta-subunit protein moiety reduced , Follitropin”, Gonadotropin humanes und Pferdeserum und Lutropin

Zur Position Acetylcholin – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Aliskiren”

Zur Position Amifampridin”

Zur Position 5-Amino-4-Oxopentansäure

Zur Position Anidulafungin

Zur Position Deslorelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Epoetin zeta

Zur Position Fluticasonfuroat

Zur Position Johanniskraut

Zur Position Maraviroc

Zur Position Nelarabin

Zur Position Nepafenac

Zur Position Nilotinib

Zur Position PEG-Epoetin beta

Zur Position Pyriprol – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Raltegravir”

Zur Position Retapamulin”

Zur Position Rifaximin”

Zur Position Temsirolimus

Zur Position Therapieallergene”

Zur Position Trabectedin

Zur Position Vildagliptin

Zur Position Zubereitung aus Vildagliptin und Metformin

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 456: Entwurf einer Fünften Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

Drucksache 538/08

Gesetzesantrag der Freistaaten Sachsen, Bayern
Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß

... Dazu kommt, dass durch ein aktuelles Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. März 2008 (BVerwG 3 C 27/ 07) höchstrichterlich entschieden wurde, dass Versandapotheken aus dem EU-Ausland für das Sammeln von Rezepten und die Aushändigung der bestellten Arzneimittel an Patientinnen und Patienten die Dienste von Gewerbebetrieben (z.B. Drogeriemärkten, Videotheken) in Anspruch nehmen dürfen. Dies bedeutet faktisch eine Ausweitung des Versandhandels mit Arzneimitteln, deren Umfang gegenwärtig überhaupt noch nicht absehbar ist. Mit diesem Urteil droht die Entwicklung des klassischen Versandhandels mit Arzneimitteln (direkte Bestellung, direkte Belieferung) hin zu schwer überschaubaren Varianten mit von Dritten betriebenen Diensten.

Inhalt
Drucksache 538/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Gleichstellungspolitische Bedeutung

Gesetzesantrag

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 3
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 4
Inkrafttreten