"Festbetragsarzneimittel"

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)
  
  

... Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen:

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zum Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)
  
  

... Da die Entwicklung einer Methodik für Kosten-Nutzen-Bewertungen von Arzneimitteln noch nicht abgeschlossen sind, können noch keine Kosten-Nutzen-Bewertungen für bestimmte Arzneimittel erstellt und auf dieser Basis Höchstbeträge festgesetzt werden. Daher gibt es bisher auch noch keine unmittelbaren Auswirkungen auf die pharmazeutischen Unternehmen. Die Umsätze der Fertigarzneimittel ohne Festbetrag für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung, für die künftig Erstattungs-Höchstbeträge festgesetzt werden können, steigen weiterhin an (+ 15,0 % bzw. + 1,7 Mrd. Euro im Jahre 2007 und + 12,8 % bzw. + 950 Mio. Euro im ersten Halbjahr 2008). Dagegen sinken die Umsätze für Festbetragsarzneimittel weiterhin (- 4,2 % bzw. - 500 Mio. Euro im Jahre 2007 und um - 2,1 % bzw. 130 Mio. Euro – jeweils Arzneimittelumsätze zu Apothekenverkaufspreisen einschl. MWSt; Quelle: Insight Health).

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung
  
  

... „Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Abs.1, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.“

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Bericht der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Neuregelung der Arzneimittelpreisgestaltung zum 1. Januar 2004
  
  

... Am 1. Januar 2005 betrug das Umsatzvolumen der Festbetragsarzneimittel insgesamt 9,8 Mrd. Euro vor Abzug von Zuzahlungen und Apothekenrabatt (1. Juli 2004: 8,2 Mrd. Euro). Das entspricht einem Anteil von rund 43 % am GKV-Gesamtmarkt (1. Juli 2004: 35,8 %). Gemessen an der Zahl der rund 465 Millionen Arzneimittel-Verordnungen im Festbetragsmarkt ergibt sich ein Marktanteil von 63,1 % (1. Juli 2004: 60,2 %). Von den am Stichtag verfügbaren insgesamt 24.696 Fertigarzneimittelpackungen mit Festbetrag müssen die Versicherten bei lediglich 1.805 Packungen die Differenz zwischen dem höheren Apothekenverkaufspreis und dem Festbetrag selbst tragen. Damit erhalten die Versicherten in dem versorgungsrelevanten Marktsegment der verschreibungspflichtigen Arzneimittel 96,0 % aller Verordnungen ohne eine über die gesetzliche Zuzahlung hinausgehende finanzielle Belastung.