"Hausapotheken"

1. Zu § 3

2. Zu § 4 Absatz 1

3. Zu § 4 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 - neu -

4. Zu § 5 Absatz 1 Satz 2

5. Zu § 5 Absatz 2 Nummer 2

6. Zu § 6 Absatz 1 Nummer 2

7. Zu § 6 Absatz 5 Satz 1, § 7 Absatz 2 Satz 3, Absatz 3 Satz 1 und 4, Absatz 4 Satz 1

8. Zu § 6 Absatz 6 - neu -

9. Zu § 7 Absatz 1 Nummer 1

10. Zu § 7 Absatz 1 Nummer 2

11. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

12. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c

13. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe g

14. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3

15. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -

16. Zu § 7 Absatz 2 Satz 5

17. Zu § 7 Absatz 2 Satz 6 - neu -

18. Zu § 7 Absatz 3 Satz 2 Nummer 3

19. Zu § 7 Absatz 4 Satz 2 - neu -

20. Zu § 8

§ 8
Dokumentation

21. Zu § 8 Satz 2

22. Zu § 9 Satz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 12 Absatz 2 Nummer 1 und 3

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 12c Absatz 1 Satz 3

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

4. Hauptempfehlung zu Ziffer 5

Zu Artikel 1 Nummer 5

5. Hilfsempfehlung zu Ziffer 4

Zu Artikel 1 Nummer 5

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 *

7. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 4 Satz 4 Nummer 3 bis 7

8. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 6 Satz 1

9. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

§ 12b
Umwidmungsverbot

§ 12c
Antibiogrammpflicht

§ 12d
Verfahren zu Probenahme, Isolierung bakterieller Erreger und Bestimmung der Empfindlichkeit

§ 13
Nachweise

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Zu laufender Nummer 11 § 1a

Zu laufender Nummer 2 § 12 Absatz 2 Nummer 1

Zu laufender Nummer 4 § 12b

Zu laufender Nummer 5 § 12c Absatz 1 in Verbindung mit § 12d

Tabelle

Zu laufender Nummer 6 § 13 Absatz 1

Zu laufender Nummer 7 § 13 Absatz 2

Zu laufender Nummer 8 § 13 Absatz 3

Zu laufender Nummer 9 § 13 Absatz 4 Satz 1

Zu laufender Nummer 10 § 13 Absatz 4 Satz 2

Zu laufender Nummer 11 § 13 Absatz 4 Satz 3

Zu laufender Nummer 12 § 13 Absatz 4 Satz 4

Zu Nummer 11

Zu laufender Nummer 13 § 13 Absatz 5

Zu laufender Nummer 14 § 13 Absatz 6

Zu laufender Nummer 15 § 13 Absatz 7

Zu laufender Nummer 16 § 13 Absatz 8

Zu laufender Nummer 17 § 13 Absatz 9

Zu laufender Nummer 18 § 13a Absatz 3

Zu laufender Nummer 19 § 15 Nummern 8, 9, 10 und 11

5. Weitere Kosten

VII. Befristung, Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

§ 12c Absatz 1

§ 12c Absatz 2

§ 12d

Zu Nummer 5

§ 13 Absatz 1

§ 13 Absatz 2

§ 13 Absatz 3

§ 13 Absatz 4

Satz 1 und 2:

Satz 3 und 4:

§ 13 Absatz 5

§ 13 Absatz 6

§ 13 Absatz 7 und Absatz 8

§ 13 Absatz 9

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nummer 3986, BMEL: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

5 Wirtschaft

Verwaltung Bund, Länder/Kommunen

II.2. ‚One in one Out‘-Regel

II.3. KMU-Test

II.4. Evaluierung

III. Votum

Anlage
Änderungen und Entschließung zur Zweiten Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

A Änderungen

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 12 Absatz 2 Nummer 1 und 3

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 12c Absatz 1 Satz 3

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 4 Satz 4 Nummer 3 bis 7

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 6 Satz 1

7. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1

B Entschließung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung mit arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Arzneimittelverwendung in landwirtschaftlichen Betrieben

§ 1
Ermittlung der bundesweiten Kennzahlen

§ 2
Schriftlicher Plan

§ 3
Löschung der Daten

Anlage
(zu § 1) Ermittlung der Kennzahlen

Artikel 2
Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung)

§ 1
Nachweise über Erwerb und Anwendung durch den Tierhalter

§ 2
Führung von Nachweisen über die Anwendung durch den Tierhalter

§ 3
Führen von Nachweisen bei sonstigen Personen

§ 4
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 3
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu Artikel 2

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3177: Entwurf einer Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu -*

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b*

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 1 Nummer 2

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

28. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

29. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

38. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a4 - neu -

Zu Nummer 23a4

40. Zum Gesetzentwurf allgemein

41. Zum Gesetzentwurf allgemein

42. Zum Gesetzentwurf insgesamt

43. Zum Gesetzentwurf insgesamt

44. Zum Gesetzentwurf insgesamt

45. Zum Gesetzentwurf insgesamt

46. Zum Gesetzentwurf insgesamt

47. Zum Gesetzentwurf insgesamt

Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3, Satz 4

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a *

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1 *

7. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

8. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu - *

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b *

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

Zu Artikel 1 Nummer 7

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

38. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

40. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

41. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

42. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

43. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a3 - neu -

44. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - *

45. Zu Artikel 2 Absatz 1 Inkrafttreten

46. Zum Gesetzentwurf allgemein

47. Zum Gesetzentwurf allgemein

48. Zum Gesetzentwurf insgesamt

49. Zum Gesetzentwurf insgesamt

50. Zum Gesetzentwurf insgesamt

51. Zum Gesetzentwurf insgesamt

52. Zum Gesetzentwurf insgesamt

53. Zum Gesetzentwurf insgesamt

54. Zum Gesetzentwurf insgesamt

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Fünfundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Verordnungsentwurfs

II. Finanzielle Auswirkungen

III. Kosten und Preiswirkungen, Nachhaltigkeitsaspekte

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu den Buchstabe n

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu den Buchstabe n

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1449: Entwurf einer 25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

§ 59d

§ 83a
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1397: Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Monitorings von Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen für die Jahre 2011 bis 2015

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Artikel 3
Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Artikel 4
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr: 679: Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

1. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 9 Absatz 1 Satz 2, Satz 3 - neu - TÄHAV

2. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 TÄHAV

3. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe c § 13 Absatz 2a TÄHAV

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

20. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

31. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

33. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

35. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

36. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

37. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

38. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

39. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

40. Zu Artikel 15 Nummer 01 - neu - § 27a Absatz 3 Satz 3 SGB V

41. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

42. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

43. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

44. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

45. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

46. Zu Artikel 15 Nummer 10b - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

47. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

48. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

49. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.

1. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 9 Absatz 1 Satz 2, Satz 3 - neu - TÄHAV

2. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 TÄHAV

3. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe c § 13 Absatz 2a TÄHAV

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 46 § 43 Absatz 1 Satz 1, 1a - neu -, 1b - neu - und 3 AMG bei Ablehnung entfallen die Ziffern 30, 35, 55 und 56

20. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe a0 - neu - § 68 Absatz 1 Satz 2 - neu - AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

30. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe a, Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ccc - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a AMG und Doppelbuchstabe bb - neu - § 73 Absatz 1 Satz 3 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

31. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

33. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

34. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

35. Zu Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

36. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

37. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

38. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

39. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

40. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

41. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

42. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

43. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

44. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

2 Hauptempfehlung

45. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V bei Annahme entfallen Ziffer 46 und 47

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

46. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe a § 53 Absatz 6 Satz 1 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

Hilfsempfehlung zu Ziffer 45

47. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe b § 53 Absatz 6 Satz 2 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

48. Zu Artikel 15 Nummer 4a - neu - § 73b Absatz 1, Absatz 3 Satz 2, Absatz 4 und 4a SGB V

49. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

50. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

51. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

52. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

53. Zu Artikel 15 Nummer 10a - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

54. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

55. Zu Artikel 18a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18a
Änderung des Apothekengesetzes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

56. Zu Artikel 18b - neu - § 17 Absatz 2 Satz 1, 2, 3 - neu - und 4 bis 6 Absatz 2a Satz 1 Nummer 4 ApBetrO entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18b
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

57. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

58. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Abschnitt 1
Algemeines

§ 1
Begriffsbestimmungen

§ 2
Zuständige Behörden

Abschnitt 2
Herstellung von Mitteln

§ 3
Herstellungserlaubnis

§ 4
Inhalt der Herstellungserlaubnis

§ 5
Sachkundige Personen

§ 6
Anzeigepflichten

§ 7
Ruhen der Erlaubnis

§ 8
Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln

§ 9
Besondere Anforderungen an Betriebe, die Mittel unter Verwendung exotischer Tierseuchenerreger herstellen

§ 10
Besondere Vorschriften für die Tierhaltung

§ 11
Verwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln

§ 12
Wartezeiten

§ 13
Farbstoffe Bei der Herstellung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, dürfen zur Färbung nur verwendet werden

§ 14
Abfüllen der Charge

§ 15
Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

§ 16
Arzneibuch

§ 17
Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfällen

§ 18
Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis

§ 19
Prüfung des Betriebs

Abschnitt 3
Zulassung von Mitteln

§ 20
Zulassungsantrag

§ 21
Zusammenfassung der Merkmale des Mittels

§ 22
Zulassungsverfahren

§ 23
Zulassung

§ 24
Zulassung in sonstigen Fällen

§ 25
Erlöschen der Zulassung

§ 26
Verlängern der Zulassung

§ 27
Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung

§ 28
Pflichten des Zulassungsinhabers

§ 29
Änderung der Zulassung, Neuzulassung

§ 30
Erfassen und Auswerten von Risiken

§ 31
Bekanntmachung, Veröffentlichung

Abschnitt 4
Staatliche Chargenprüfung

§ 32
Durchführung der staatlichen Chargenprüfung

§ 33
Umfang der staatlichen Chargenprüfung

§ 34
Rücknahme der Freigabe

Abschnitt 5
Kennzeichnung

§ 35
Kennzeichnung

§ 36
Packungsbeilage

Abschnitt 6
Großhandel und Einfuhr

§ 37
Pflichten des Großhändlers

§ 38
Einfuhrerlaubnis

§ 39
Bescheinigung

Abschnitt 7
Abgabe und Anwendung von Mitteln

§ 40
Vertriebsweg, Nachweispflicht

§ 41
Abgabe durch Apotheken und zentrale Beschaffungsstellen, Verschreibungspflicht

§ 42
Abgabeverbote

§ 43
Anwendung von Mitteln

§ 44
Anwendung durch den Tierhalter

§ 45
Vorrätighalten von Mitteln

§ 46
Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Abschnitt 8
Schlussbestimmungen

§ 47
Ordnungswidrigkeiten

§ 48
Übergangsvorschriften

§ 49
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Anlage 1
(zu § 20 Abs. 4) Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen sind:

Anlage 2
(zu § 21 Abs. 2) Zusammenfassung der Merkmale, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen ist:

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu den §§ 9

Zu § 12

Zu § 13

Zu den §§ 14

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 24

Zu den §§ 25

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu den §§ 32

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 40

Zu § 42

Zu den §§ 43

Zu § 46

Zu § 47

Zu § 48

1. Zu Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb - neu - § 12a Abs. 1 Satz 2 - neu - TÄHAV

2. Zu Artikel 1 Nr. 12 Buchstabe a § 13 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 TÄHAV

3. Zu Artikel 1 Nr. 14 § 14 Abs. 2 Satz 2 TÄHAV

Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und zur Ablösung der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

1. Zu Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb - neu - § 12a Abs. 1 Satz 2 - neu - TÄHAV

2. Zu Artikel 1 Nr. 12 Buchstabe a § 13 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 TÄHAV

3. Zu Artikel 1 Nr. 14 § 14 Abs. 2 Satz 2 TÄHAV

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Artikel 2
Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung)

§ 1

§ 2

§ 3

§ 4

Artikel 3
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Artikel 2

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

I. Allgemeiner Teil

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkunqen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

§ 4
Personal

§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6
Hygienemaßnahmen

§ 7
Lagerung und Transport

§ 8
Tierhaltung

§ 9
Tätigkeiten im Auftrag

§ 10
Allgemeine Dokumentation

§ 11
Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13
Herstellung

§ 14
Prüfung

§ 15
Kennzeichnung

§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18
Rückstellmuster

§ 19
Beanstandungen und Rückruf

§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21
Organisationsstruktur

§ 22
Herstellung

§ 23
Prüfung

§ 24
Kennzeichnung

§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27
Rückstellmuster

§ 28
Beanstandungen und Rückruf

§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 32
Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen

§ 33
Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 34
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 35
Übergangsregelung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Anlage 1
(zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten , Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkunqen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 19

Zu § 20

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Abschnitt 5
Sondervorschriften

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

Zu § 34

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

Zu § 35

Zu Artikel 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Qualitätsmanagementsystem

§ 3
Erlaubnis und GMP-Zertifikat

§ 4
Inspektionen

§ 5
Probenahme

§ 6
Qualitätsmängel und Rückrufe

§ 7
Überwachung der Heilmittelwerbung

§ 8
Sachkenntnis der mit der Überwachung und der Durchführung von Inspektionen beauftragten Personen

§ 9
Arzneimitteluntersuchungsstellen

§ 10
Gegenproben-Sachverständiger

§ 11
Verfahren bei Anfragen zur Zulassungspflicht oder Registrierungspflicht

§ 12
Informationsaustausch

§ 13
Zusammenarbeit der Behörden

§ 14
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Folgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

II. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Vierzehntes Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 19
Verantwortungsbereich

§ 20
Anzeigepflichten

㤠24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

§ 24b
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

§ 25b
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

§ 34
Information der Öffentlichkeit.

§ 38
Registrierung homöopathischer Arzneimittel.

§ 39a
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39b
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 39c
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39d
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 48
Verschreibungspflicht

§ 72a
Zertifikate

§ 77a
Unabhängigkeit und Transparenz

§ 141

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

§ 3a

Artikel 2a
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 2b
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 3a
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten

1. Zu § 1 Abs. 1 Satz 1

2. Zu § 1 Abs. 4 - neu -Dem § 1 ist folgender Absatz 4 anzufügen:

3. Zu § 3 Abs. 3 Satz 3

4. Zu § 4 Abs. 4 Satz 3

5. Zu § 4 Abs. 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu § 5 Abs. 3 Satz 3 Nr. 1, 7, 9, 10, 11 und 12

7. Zu § 8 Abs. 3 Satz 1

8. Zu § 8 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3

9. Zu § 8 Abs. 6 Satz 1, Satz 1a - neu -

10. Zu § 10 Abs. 4 - neu -Dem § 10 ist folgender Absatz anzufügen:

11. Zu § 11 Satz 2a - neu -In § 11 ist nach Satz 2 folgender Satz einzufügen:

12. Zu § 13a - neu -Nach § 13 ist folgender § 13a einzufügen:

1. Zu § 1 Abs. 1 Satz 1

2. Zu § 1 Abs. 4 - neu -Dem § 1 ist folgender Absatz 4 anzufügen:

3. Zu § 3 Abs. 3 Satz 3

4. Zu § 4 Abs. 4 Satz 3

5. Zu § 4 Abs. 8

6. Zu § 4 Abs. 8

7. Zu § 5 Abs. 3 Satz 3 Nr. 1, 7, 9, 10, 11 und 12

8. Zu § 8 Abs. 3 Satz 1

9. Zu § 8 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3

10. Zu § 8 Abs. 6 Satz 1,

11. Zu § 10 Abs. 4 - neu -Dem § 10 ist folgender Absatz anzufügen:

12. Zu § 11 Satz 2a - neu -In § 11 ist nach Satz 2 folgender Satz einzufügen:

13. Zu § 13a - neu -Nach § 13 ist folgender § 13a einzufügen:

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Entwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Buchstabe j

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 29

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Nummer 49

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Nummer 73

Zu Nummer 74

Zu Nummer 75

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV)

§ 1

§ 2

§ 3

§ 4

§ 5

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu den §§ 3

Zu Artikel 2

Zu Nr. 1

Zu Nr. 2

Zu Nr. 5

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
(zu § 1 Nr.1)

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