"Kreuzkontaminationen"

Begründung

1. Hintergrund

2. Bericht der Kommission

3. Problembeschreibung

4. Anhörung und Folgenabschätzung

4.1. Anhörung interessierter Kreise

4.1.1. Anhörungsmethoden und angesprochene Sektoren

4.1.2. Reaktionen und Folgemaßnahmen

4.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4.2.1. Wissenschaftliche Gutachten

4.2.2. Methodik

4.3. Folgenabschätzung

5. Rechtliche Aspekte

5.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

5.2. Rechtsgrundlage

5.3. Subsidiaritätsprinzip

5.4. Verhältnismäßigkeit und Vereinfachung

6. Anwendungsbereich des Vorschlags

i Klärung

ii Ein Konzept, das sich stärker an den Risiken orientiert

7. Sonstige Angaben

7.1. Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

7.2. Auswirkungen auf den Haushalt

7.3. Sonstige

Vorschlag

Kapitel I
Gemeinsame Vorschriften

Abschnitt 1
Gegenstand, Anwendungsbereich, Definitionen, Infrastruktur

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Definitionen

Artikel 4
Nationale Infrastrukturen und Systeme zur Sammlung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte

Abschnitt 2
Tiergesundheitliche Beschränkungen

Artikel 5
Allgemeine tiergesundheitliche Beschränkungen

Abschnitt 3
Zulassung von Anlagen und Betrieben

Artikel 6
Zulassungsbedürftige Anlagen und Betriebe

Artikel 7
Ausnahmen von der Zulassungspflicht

Artikel 8
Zulassung von Anlagen

Artikel 9
Durchführungsmaßnahmen

Abschnitt 4
Einstufung

Artikel 10
Einstufung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 11
Material der Kategorie 1

Artikel 12
Material der Kategorie 2

Artikel 13
Material der Kategorie 3

Artikel 14
Änderung der Kategorien

Kapitel II
Pflichten der Unternehmer, Betrieb von Anlagen und Betrieben

Abschnitt 1
Allgemeine Pflichten der Unternehmer

Artikel 15
Sammlung, Kennzeichnung der Kategorie und Beförderung

Artikel 16
Aufzeichnungen

Abschnitt 2
Betrieb von Anlagen und Betrieben

Artikel 17
Eigenkontrollen von Anlagen und Betrieben

Kapitel III
Beseitigung und Verwendung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Abschnitt 1
Einschränkungen in Bezug auf die Verwendung

Artikel 18
Einschränkungen in Bezug auf die Verwendung

Abschnitt 2
Beseitigung und Verwendung

Artikel 19
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 1

Artikel 20
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 2

Artikel 21
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 3

Artikel 22
Ausnahmen

Artikel 23
Durchführungsmaßnahmen

Abschnitt 3
Inverkehrbringen

Artikel 24
Inverkehrbringen tierischer Nebenprodukte zu Fütterungszwecken

Artikel 25
Inverkehrbringen und Verwendung von organischen Düngemitteln und Bodenverbesserungsmitteln

Abschnitt 4
Ausnahmen hinsichtlich Verwendung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 26
Ausnahmen bezüglich der Verwendung tierischer Nebenprodukte für Forschungszwecke und andere spezifische Zwecke

Artikel 27
Ausnahmen hinsichtlich der Sammlung und der Verwendung tierischer Nebenprodukte zu besonderen Fütterungszwecken

Artikel 28
Ausnahmen hinsichtlich der Beseitigung tierischer Nebenprodukte

Abschnitt 5
Alternative Methoden zur Verwendung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 29
Zulassung alternativer Methoden der Verwendung oder Beseitigung

Kapitel IV
: Amtliche Kontrollen

Artikel 30
Amtliche Kontrollen

Artikel 31
Aussetzung bzw. Entzug von Zulassungen sowie Verbot des Betriebs

Artikel 32
Liste der zugelassenen oder registrierten Anlagen, Betriebe und Nutzer

Artikel 33
Kontrollen der Versendung tierischer Nebenprodukte in andere Mitgliedstaaten

Artikel 34
Gemeinschaftskontrollen in den Mitgliedstaaten

Kapitel V
Einfuhr, Durchfuhr und Ausfuhr

Artikel 35
Einfuhr und Durchfuhr tierischer Nebenprodukte

Artikel 36
Durchführungsmaßnahmen

Artikel 37
Ausfuhr

Artikel 38
Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für die Zwecke bestimmter Kontrollen

Kapitel VI
Sonderregelung

Abschnitt 1
Folgeprodukte, die in bestimmten anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Artikel 39
Inverkehrbringen von Folgeprodukten, die in anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Artikel 40
Herstellung von Folgeprodukten, die in anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Abschnitt 2
Inverkehrbringen anderer Folgeprodukte

Artikel 41
Inverkehrbringen anderer Folgeprodukte außerhalb der Futtermittelkette

Artikel 42
Herkunftssicherung

Artikel 43
Sichere Behandlung

Artikel 44
Sichere Endverwendungszwecke

Artikel 45
Registrierung der Unternehmer

Artikel 46
Durchführungsmaßnahmen

Kapitel VII
Allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 47
Nationale Rechtsvorschriften

Artikel 48
Ausschuss

Artikel 49
Sanktionen

Artikel 50
Aufhebung

Artikel 51
Übergangsmaßnahmen

Artikel 52
Inkrafttreten

Anhang
Entsprechungstabelle

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1

§ 32
Ergänzende allgemeine Anforderungen

§ 33
Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

§ 34
Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

§ 35
Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

§ 36
Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

§ 37
Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 38
Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

§ 39
Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

§ 40
Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

§ 41
Aufbewahrung der Dokumentation

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Bürokratiekosten

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu Nummer 10

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkunqen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

§ 4
Personal

§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6
Hygienemaßnahmen

§ 7
Lagerung und Transport

§ 8
Tierhaltung

§ 9
Tätigkeiten im Auftrag

§ 10
Allgemeine Dokumentation

§ 11
Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13
Herstellung

§ 14
Prüfung

§ 15
Kennzeichnung

§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18
Rückstellmuster

§ 19
Beanstandungen und Rückruf

§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21
Organisationsstruktur

§ 22
Herstellung

§ 23
Prüfung

§ 24
Kennzeichnung

§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27
Rückstellmuster

§ 28
Beanstandungen und Rückruf

§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 32
Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen

§ 33
Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 34
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 35
Übergangsregelung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Anlage 1
(zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten , Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkunqen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 19

Zu § 20

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Abschnitt 5
Sondervorschriften

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

Zu § 34

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

Zu § 35

Zu Artikel 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6