"Melderate"

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zu Gemeinschaftsstatistiken über öffentliche Gesundheit und über Gesundheitsschutz und Sicherheit am Arbeitsplatz KOM (2007) 46 endg.; Ratsdok. 6622/07
  
  

... Gemeinsam mit den statistischen Angaben dieses Themenbereichs legen die Mitgliedstaaten die notwendigen Metadaten für die erfasste Population und die Melderate von Arbeitsunfällen im Sinne von Buchstabe b) sowie – soweit zweckdienlich – die Stichprobenmerkmale vor; sie weisen zudem auf jede einzelstaatliche Besonderheit hin, die bei der Interpretation und Erstellung vergleichbarer Statistiken und Indikatoren zu berücksichtigen ist.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)
  
  

... Mit den nationalen Pharmakovigilanzzentren wird neben dem sogenannten Spontanmeldesystem ein weiteres Instrument zur Erfassung und Bewertung insbesondere von unerwünschten Arzneimittelwirkungen etabliert. Das Spontanmeldesystem, welches insgesamt unverzichtbar ist jedoch Schwächen aufweist (z.B. geringe Melderate oder eingeschränkte Beurteilbarkeit der Meldungen aufgrund unvollständiger Angaben) wird damit sinnvoll ergänzt. Die Zentren sollen an ausgewählten Kliniken und Instituten errichtet werden, in einem engen Austausch untereinander und mit der Bundesstelle für Pharmakovigilanz stehen, und so ein sich über Deutschland erstreckendes Netzwerk bilden, durch das die Bundesstelle für Pharmakovigilanz insbesondere im Interesse der Patientinnen und Patienten an sicheren Arzneimitteln bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 unterstützt wird. Zugleich soll damit die Sensibilität der Fachkreise für die Bedeutung der Pharmakovigilanz bei der Optimierung der Arzneimittelsicherheit gefördert und erhöht werden. Bei den Pharmakovigilanzzentren handelt es sich nicht um neue Behörden, sondern um Stellen außerhalb der Bundesverwaltung mit besonderer Kompetenz auf dem Gebiet der Arzneimittelrisiken. Über die Bewilligung von Zuwendungen soll ihre Zuarbeit für die Bundesstelle für Pharmakovigilanz gefördert werden. Die notwendigen Mittel sind im Haushaltsplan der DAMA vorgesehen.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament und den Rat: Organspende und Organtransplantation - Maßnahmen auf EU-Ebene KOM (2007) 275 endg.; Ratsdok. 9834/07
  
  

... Derzeit den Bedarf für einen Organaustausch zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten zu ermitteln, ist verfrüht. Zunächst sollte eine umfassende Analyse der potenziellen Organspender, Melderaten und tatsächlichen Spenderzahlen auf der Basis einheitlicher Parameter in den einzelnen Mitgliedstaaten durchgeführt werden. Mittels einer solchen Potenzialanalyse können dann Strategien zur Erkennung und Meldung potenzieller Organspender gefördert werden die wesentlich zur Verminderung des Organmangels beitragen. Erst dann kann der Organaustausch zwischen den Mitgliedstaaten wirksam eingesetzt werden. Hierfür bietet sich im Übrigen die schrittweise Ausweitung der Aktivitäten von Eurotransplant an.

Drucksache 213/17

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Anpassung von Rechtsakten, in denen auf das Regelungsverfahren mit Kontrolle Bezug genommen wird, an Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union COM(2016) 799 final