"PHARMA"

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Sechste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Den im Rahmen dieses Vorhabens von Änderungen zur Verschreibungspflicht betroffenen pharmazeutischen Unternehmern entstehen durch dieses Vorhaben jeweils einmal fällige, geringfügige Bürokratiekosten (siehe unten).

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008) 123 endg.; Ratsdok. 7529/08
  
  

... Praktisch gesehen bedeutet der gegenwärtige Zustand eine Zunahme des Verwaltungsaufwands und in der Kosten sowohl für die Pharma-Unternehmen als auch für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Vereinfachung und Modernisierung des Patentrechts
  
  

... Beim Deutschen Patent- und Markenamt entsteht ein einmaliger Vollzugsaufwand, da die Verfahrensabläufe, einschließlich der EDV, den neuen Antragsverfahren in Bezug auf ergänzende Schutzzertifikate und den neuen Zustellungsregelungen für Inlandsvertreter aus dem EU-Ausland anzupassen sind. Die Umstellungskosten sind mit höchstens 10 000 Euro zu veranschlagen. Beim Bundespatentgericht entsteht ebenfalls ein einmaliger Vollzugsaufwand für die Anpassung der Verfahrensabläufe, einschließlich der EDV, für die Neugestaltung des Patentnichtigkeitsverfahrens und für Zwangslizenzverfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (ABl. EU L 157 S. 1). Die Umstellungskosten werden insoweit auf höchstens 10 000 Euro geschätzt. Demgegenüber verursacht die Reform des Patentnichtigkeitsverfahrens keine zusätzlichen Personalkosten, da die hier erwartete Mehrbelastung nach Angaben des Bundespatentgerichts mit dem vorhandenen Personalbestand bewältigt werden kann.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln KOM (2008) 124 endg.; Ratsdok. 7296/08
  
  

... 2. Unbeschadet des Absatzes 1 sind Behauptungen über die Optimierung der Ernährung und die Unterstützung oder den Schutz physiologischer Bedürfnisse zulässig, sofern sie nicht auf pharmakologischer oder immunologischer Wirkung beruhen.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Der Wirtschaft, und hier insbesondere den von Änderungen zur Verschreibungspflicht betroffenen mittelständischen pharmazeutischen Unternehmern, entstehen durch dieses Vorhaben jeweils einmal fällige Bürokratiekosten (siehe unten). Darüber hinaus gehende zusätzliche Kosten werden für diese pharmazeutischen Unternehmer durch die vorgesehenen Übergangsregelungen minimiert. Auswirkungen auf Einzelpreise sind bei den paracetamol- und johanniskrauthaltigen Arzneimitteln zu erwarten, die auf Grund dieser Verordnung verschreibungspflichtig werden; diese unterliegen dann nicht mehr der Preisbildung im freien Wettbewerb, sondern den Regelungen der Arzneimittelpreisverordnung. Mit Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, ist jedoch nicht zu rechnen.

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008) 123 endg.; Ratsdok. 7529/08
  
  

... Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, die Stellungnahmen der pharmazeutischen Industrie zum Richtlinienvorschlag zu prüfen und ggf. im weiteren Verfahren darauf hinzuwirken, dass Änderungen der europäischen Variations-Verordnung keine negativen Auswirkungen auf nationale Zulassungen im Geltungsbereich des

• Antrag des Landes Baden-Württemberg
  Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß - Antrag der Freistaaten Sachsen, Bayern -
  
  

... Insbesondere ist den Sicherheits- und Qualitätsaspekten bei Transport, Lagerung und Vertrieb der Arzneimittel Rechnung zu tragen. Eine qualifizierte pharmazeutische Beratung muss bei jeder Form der Abgabe von Arzneimitteln sichergestellt werden.

• Gesetzesantrag der Freistaaten Sachsen, Bayern
  Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß
  
  

... es unterliegen, muss der Bote zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehören."

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zum Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)
  
  

... Der Bundesrat hat am 16. Februar 2007 eine Entschließung zum Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung gefasst, mit der die Bundesregierung unter Ziffer II. 5. aufgefordert wird, achtzehn Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes über die Erfahrungen der Spitzenverbände der Krankenkassen bei der Festsetzung der Erstattungshöchstbeträge und die Auswirkungen auf die pharmazeutischen Unternehmen zu berichten [BR-Drs. 75/07 (Beschluss)].

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss:
  
  

... Nach der Doha-Erklärung der WTO im Jahr 200169 und den darauf folgenden Beschlüssen70 zur Änderung des TRIPS-Übereinkommens erließ die EU im Mai 2006 die Verordnung über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit71. Die Ratifizierung des Protokolls zur Änderung des TRIPS-Übereinkommens 2005 durch die EU ist ein wichtiges Signal für ihren Einsatz in dieser Angelegenheit.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG)
  
  

... "(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zugrunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen."

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung haftungsrechtlicher Vorschriften des Atomgesetzes und zur Änderung sonstiger Rechtsvorschriften
  
  

... Von der neuen Regelung in Absatz 5 in Verbindung mit der Entscheidung des Direktionsausschusses vom 18. Oktober 2007 sind hauptsächlich Beförderungen kleiner bis mittelgroßer Aktivitätsmengen und radioaktiver Strahlenquellen für den wissenschaftlichen, medizinischen und industriellen Anwendungsbereich (z.B. Radiopharmaka, Forschungspräparate, Radiographiequellen, Test- und Prüfstrahler) betroffen. Die Haftung für diese Beförderungen, die den ganz überwiegenden Teil der bundesweiten Beförderungen radioaktiver Stoffe ausmachen, richtet sich nach § 26 oder nach sonstigen Haftungsgrundlagen. Die Deckungsvorsorge wird nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit der Atomrechtlichen Deckungsvorsorge-Verordnung festgesetzt.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über den Nutzen der Telemedizin für Patienten, Gesundheitssysteme und die Gesellschaft KOM (2008) 689 endg.; Ratsdok. 15283/08
  
  

... In verschiedenen Studien wurden die Vorteile für Patienten und Gesundheitssysteme im kleinen Maßstab nachgewiesen. Daher kommt es darauf an, allgemein akzeptierte Verfahren für die Bewertung der Wirksamkeit, ähnlich wie bei pharmazeutischen Produkten, weiterzuentwickeln.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Pestizidausbringungsmaschinen zur Änderung der Richtlinie 2006/42/EG vom 17. Mai 2006 über Maschinen KOM (2008) 535 endg.; Ratsdok. 12876/08
  
  

... "Nahrungsmittelmaschinen, Maschinen für kosmetische oder pharmazeutische Erzeugnisse, handgehaltene und/oder handgeführte Maschinen, tragbare Befestigungsgeräte und andere Schussgeräte sowie Maschinen zur Bearbeitung von Holz und von Werkstoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften sowie Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden müssen alle in diesem Kapitel genannten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen (siehe Allgemeine Grundsätze, Nummer 4).

• Antrag des Landes Schleswig-Holstein
  Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß - Antrag der Freistaaten Sachsen, Bayern -
  
  

... 1. Bei jeder Form der Abgabe von Arzneimitteln, insbesondere im Rahmen des Versandhandels, ist eine qualifizierte pharmazeutische Beratung und Betreuung sicherzustellen. Die Qualitätssicherung in der Arzneimittelversorgung muss intensiviert werden. Insbesondere ist die pharmazeutische Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln weiter zu verbessern, Risiken des Vertriebs über den Versand- und Botendienst sind zu vermeiden.

• Verordnung der Bundesregierung
  Einundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (Einundzwanzigste Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung - 21. BtMÄndV)
  
  

... (nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel) gestrichen und in Anlage II des BtMG (verkehrs-, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel) umgestuft (vgl. unten zu 2). Hiermit soll es der pharmazeutischen Industrie ermöglicht werden, diesen Stoff als Zwischenprodukt bei der Herstellung weiterer therapeutisch nutzbarer Opiate einzusetzen.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Bericht der Bundesregierung über die Tätigkeit des Europarats für die Zeit vom 1. Januar bis 30. Juni 2007 sowie vom 1. Juli bis 31. Dezember 2007
  
  

... Expertenausschuss für pharmazeutische Fragen:

• Verordnung des Bundesministeriums der Gesundheit
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung
  
  

... Den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern und Apotheken entstehen durch dieses Vorhaben keine zusätzlichen Kosten. Daher sind keine Auswirkungen auf Einzelpreise zu erwarten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind ebenfalls nicht zu erwarten.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008) 123 endg.; Ratsdok. 7529/08
  
  

... Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, die Stellungnahmen der pharmazeutischen Industrie zum Richtlinienvorschlag zu prüfen und ggf. im weiteren Verfahren darauf hinzuwirken, dass Änderungen der europäischen Variations-Verordnung keine negativen Auswirkungen auf nationale Zulassungen im Geltungsbereich des

• Verordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung
  Vierte Verordnung zur Änderung der Fahrerlaubnis-Verordnung und anderer straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften
  
  

... es staatlich anerkannten Ausbildungsberufe Medizinischer, Zahnmedizinischer, Tiermedizinischer oder Pharmazeutischkaufmännischer Fachangestellter/Medizinische, Zahnmedizinische, Tiermedizinische oder Pharmazeutisch-kaufmännische Fachangestellte oder in einem landesrechtlich geregelten Helferberuf des Gesundheits- und Sozialwesens.

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (Neufassung) KOM (2008) 49 endg.; Ratsdok. 6725/08
  
  

... Nach Ansicht des Bundesrates sollte die Person, die die Sicherheitsbewertung durchführt, im Besitz eines Diploms, einer Bescheinigung oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen sein, der nach Abschluss eines Universitäts-Studiengangs oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs in einem mindestens dreijährigen theoretischen und praktischen Studium in den Fächern Pharmazie, Toxikologie, Medizin, Chemie und Lebensmittelchemie oder einer verwandten Disziplin erteilt worden ist. Darüber hinaus muss die genannte Person über Berufserfahrung im Bereich der kosmetischen Mittel verfügen, hat regelmäßig an Fortbildungen, Schulungen etc. teilzunehmen und muss in die Prozesse der Firma eingebunden sein.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Stellungnahme der Europäischen Kommission zu dem Beschluss des Bundesrates zum Weißbuch der Kommission der Europäischen Gemeinschaften: Gemeinsam für die Gesundheit - ein strategischer Ansatz der Europäischen Union für 2008 - 2013 KOM (2007) 630 endg.; Ratsdok. 14689/07
  
  

... " gegen das Rauchen, die Erarbeitung gemeinsamer Standards wie die Lebensmittelkennzeichnung, die Unterstützung der pharmazeutischen Forschung und der Entwicklung und Implementierung der Gesundheitstelematik. Der Austausch bewährter Verfahren und Benchmarking können in vielen Bereichen eine große Rolle beim effizienten und wirkungsvollen Einsatz der knappen Ressourcen spielen und die künftige finanzielle Nachhaltigkeit fördern.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere KOM (2008) 543 endg.; Ratsdok. 15546/08
  
  

... Sachverständige aus den Bereichen Tierversuche, Versuchstierkunde, Naturwissenschaften (insbesondere Biologie, Medizin, Pharmakologie, Toxikologie und Ökotoxikologie), Tierschutz, Ethik sowie Züchter von Versuchstieren, Techniker und Tierärzte, Tierverhaltensforscher sowie Rechts- und Wirtschaftssachverständige, die sich mit diesen Bereichen befassen, wurden um Beiträge gebeten und haben sich geäußert.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament und den Rat zu einem EU-Drogenaktionsplan 2009 - 2012 KOM (2008) 567 endg.; Ratsdok. 13407/08
  
  

... 13. Faktengestützte Optionen für Drogenbehandlung, die dem Bedarf von Konsumenten entsprechende vielfältige psychosoziale und pharmakologische Ansätze umfassen (einschl. Behandlungen, die sich an neue Drogen oder neue Konsumarten anpassen lassen), werden weiterentwickelt und umgesetzt.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG)
  
  

... Die diagnostische genetische Untersuchung kann als so genannte pharmakogenetische Untersuchung auch dem Ziel dienen, das Vorliegen genetischer Eigenschaften festzustellen, die die Wirkung von Arzneimitteln ganz oder teilweise beeinflussen können, um bei den betroffenen Personen auf diese Weise eine Optimierung der Arzneimitteltherapie zu ermöglichen.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (Neufassung) KOM (2008) 49 endg.; Ratsdok. 6725/08
  
  

... Nach Ansicht des Bundesrates sollte die Person, die die Sicherheitsbewertung durchführt, im Besitz eines Diploms, einer Bescheinigung oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen sein, der nach Abschluss eines Universitäts-Studiengangs oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs in einem mindestens dreijährigen theoretischen und praktischen Studium in den Fächern Pharmazie, Toxikologie, Medizin, Chemie und Lebensmittelchemie oder einer verwandten Disziplin erteilt worden ist. Darüber hinaus muss die genannte Person über Berufserfahrung im Bereich der kosmetischen Mittel verfügen, hat regelmäßig an Fortbildungen, Schulungen etc. teilzunehmen und muss in die Prozesse der Firma eingebunden sein.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur Sicherheit der Patienten unter Einschluss der Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen KOM (2008) 837 endg.; Ratsdok. 17430/08
  
  

... (b) andere Systeme der Sicherheitsberichterstattung wie etwa die Systeme der Pharmakovigilanz und der Medizinprodukte ergänzen, wobei es jedoch möglichst nicht zu einer Mehrfachberichterstattung kommen sollte.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
  
  

... für pharmazeutische Unternehmer – auch Anwendung findet auf Einrichtungen, die menschliches Gewebe entnehmen, prüfen, lagern, be- oder verarbeiten, in den Verkehr bringen, ein- oder ausführen oder in den oder aus dem Geltungsbereich des

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Bericht der Bundesregierung über die Tätigkeit des Europarats für die Zeit vom 1. Januar bis 30. Juni 2006 sowie vom 1. Juli bis 31. Dezember 2006
  
  

... Der Ausschuss gab im Berichtszeitraum eine Machbarkeitsstudie für eine Konvention über die Fälschung von Medikamenten und pharmazeutischen Produkten in Auftrag.

• Gesetzesantrag der Länder Hamburg, Hessen
  Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung
  
  

... "Diamorphin darf nur vom Pharmazeutischen Unternehmer und nur an anerkannte Einrichtungen nach Absatz 3 Satz 2 Nr. 2a und 2b gegen Vorlage der Verschreibung abgegeben werden."

• Gesetzentwurf des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung
  
  

... Diamorphin darf nur vom pharmazeutischen Unternehmer und nur an anerkannte Einrichtungen nach Absatz 3 Satz 2 Nr. 2a und 2b gegen Vorlage der Verschreibung abgegeben werden.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... eine lückenlose Überwachung der Warenströme bei Tierarzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler zur konkreten tierärztlichen Hausapotheke durch elektronische Abfrage möglich ist, und diese überarbeitete Verordnung zeitnah einzubringen.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie anderer Vorschriften
  
  

... 1. für die Stoffe mit pharmakologischer Wirkung oder deren Umwandlungsprodukte a) Höchstmengen hinsichtlich des jeweiligen Lebensmittels nach Absatz 4 Nr. 1 Buchstabe a festgesetzt sind und diese nicht überschritten werden oder b) nach Artikel 2 oder 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgesetzte Höchstmengen nicht überschritten werden,

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport
  
  

... (1) Fertigarzneimittel, die vor dem [ einsetzen: Inkrafttreten des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport ] von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen worden sind und den Vorschriften des § 6a Abs. 2 Satz 2 bis 4 unterliegen, dürfen auch ohne die in § 6a Abs. 2 Satz 2 und 3 vorgeschriebenen Hinweise von pharmazeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum 31. Dezember 2008, in den Verkehr gebracht werden.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Der Wirtschaft, und hier insbesondere den betroffenen mittelständischen pharmazeutischen Unternehmern (PU) entstehen Kosten bei Stoffen, die der Verschreibungspflicht neu unterstellt oder aus einer bestehenden entlassen werden. Diese Kosten sind nicht näher bezifferbar. In der Folge können sich geringfügige Auswirkungen auf die Einzelpreise einstellen. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind jedoch nicht zu erwarten.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Veterinärpharmazeutischer Ausschuss der Kommission)
  
  

Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Veterinärpharmazeutischer Ausschuss der Kommission)

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 KOM (2007) 194 endg.; Ratsdok. 8653/07
  
  

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 KOM (2007)

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 29. November 2007 über "Eine neue Dynamik für die afrikanische Landwirtschaft – Vorschlag für die Entwicklung der Landwirtschaft und für Nahrungsmittelsicherheit in Afrika" (2007/2231(INI))
  
  

... 18. hält es für besonders notwendig, die Rechte des geistigen Eigentums der afrikanischen Forschung und des afrikanischen Wissens zu respektieren; fordert die Kommission, den Rat und die Mitgliedstaaten auf, die europäischen Rechtsvorschriften zu verbessern sodass die Vorteile von manchmal altem Wissen um das (z.B. pharmazeutische) Potenzial von Pflanzen zu denjenigen zurückfließen, die es ursprünglich entdeckt haben;

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Gründung eines gemeinsamen Unternehmens "Initiative innovative Arzneimittel" KOM (2007) 241 endg.; Ratsdok. 9686/07
  
  

... In dem gemeinsamen Unternehmen, das von der Europäischen Kommission und dem Europäischen Dachverband der Arzneimittelunternehmen und -verbände (EFPIA -European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) als öffentlichprivate Partnerschaft zu gründen ist, werden die Kompetenzen und Ressourcen aus dem öffentlichen und dem privaten Sektor gebündelt. Das gemeinsame Unternehmen Initiative Innovative Arzneimittel wird auf der Grundlage von Artikel 171 EG-Vertrag per Verordnung des Rates als Gemeinschaftseinrichtung gegründet. Die Einrichtung wird mit Haushaltsmitteln von insgesamt EUR 2 Mrd. ausgestattet. Eine Milliarde steuert die Europäische Kommission aus dem RP7 bei. Die zweite Milliarde wird von EFPIA und den forschenden Arzneimittelherstellern aufgebracht, die Vollmitglieder von EFPIA sind.

• Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung zum Schutz gegen die Geflügelpest (Geflügelpest-Verordnung)
  

... 1. aus einem Bestand im Inland in eine von der zuständigen Behörde bezeichnete Brüterei oder eine wissenschaftliche oder pharmazeutische Einrichtung im Sperrbezirk,

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)
  
  

... (2a) Für Arzneimittel, die nicht in eine Festbetragsgruppe nach § 35 einzubeziehen sind, setzen die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam nach § 213 Abs. 2 einen Höchstbetrag fest, bis zu dem die Krankenkassen die Kosten tragen. Den pharmazeutischen Unternehmern ist vor der Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der Höchstbetrag ist auf Grund einer Bewertung nach § 35b Abs. 1 Satz 3 festzusetzen. Dabei sind die Entwicklungskosten angemessen zu berücksichtigen. Abweichend von Satz 3 kann der Höchstbetrag auch im Einvernehmen mit dem pharmazeutischen Unternehmer festgelegt werden. § 31 Abs. 2 Satz 1 gilt entsprechend. Arzneimittel, deren Kosteneffektivität erwiesen ist oder für eine Kosten-Nutzen-Bewertung nur im Vergleich zur Nichtbehandlung erstellt werden kann, weil eine zweckmäßige Therapiealternative fehlt, sind von der Festsetzung eines Höchstbetrages auszunehmen. Eine Kosten-Nutzen-Bewertung kann als Grundlage für die Festsetzung eines Höchstbetrages erst erstellt werden, wenn hinreichende Erkenntnisse über die Wirksamkeit des Arzneimittels nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin vorliegen können."

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung - Antrag der Länder Hamburg, Hessen und Niedersachsen, Saarland -
  
  

... ", pharmazeutischen Unternehmern im Falle der Abgabe von Diamorphin"

• Beschluss des Bundesrates
  Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... eine lückenlose Überwachung der Warenströme bei Tierarzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler zur konkreten tierärztlichen Hausapotheke durch elektronische Abfrage möglich ist, und diese überarbeitete Verordnung zeitnah einzubringen.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Legislativ- und Arbeitsprogramm der Kommission 2008 KOM (2007) 640 endg.; Ratsdok. 14663/07
  
  

... c) Stärkung und Rationalisierung der Pharmakovigilanz der EU

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)
  
  

... Nach den Ausführungen der Bundesregierung soll der vorbeugende Gesundheitsschutz in der Arzneimittelzulassung gestärkt und der Pharmaindustrie eine moderne Zulassungsstelle gegenübergestellt werden. Weiterhin ist beabsichtigt, die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel (Pharmakovigilanz) im Interesse der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes zu stärken. Hierzu soll innerhalb der DAMA eine neue, unabhängige Bundesstelle für Pharmakovigilanz geschaffen werden, deren Entscheidungen unabhängig von der Zulassung getroffen werden sollen.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Bericht der Bundesregierung zur Bilanz der deutschen EU-Ratspräsidentschaft "Europa gelingt gemeinsam"
  
  

... Es wurde deutlich: Für eine gute HIV/AIDS-Prävention bedarf es einer sich aktiv beteiligenden Zivilgesellschaft. Bei der AIDS-Therapie hat sich die pharmazeutische Industrie auf Initiative des deutschen Vorsitzes erstmals bereit erklärt, mit besonders von den hohen Preisen für HIV/AIDS-Medikamente betroffenen EU-Mitglieds- und Nachbarstaaten über Preise für diese Arzneimittel zu verhandeln.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Vierte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Der Wirtschaft, und hier insbesondere den betroffenen mittelständischen pharmazeutischen Unternehmern (PU), entstehen keine zusätzlichen Kosten.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen zur Halbzeitüberprüfung der Strategie für Biowissenschaften und Biotechnologie KOM (2007) 175 endg.; Ratsdok. 8343/07
  
  

... Reine Biotechnologieunternehmen sind vor allem in der medizinischen Biotechnologie tätig, die zahlreiche Anwendungen mit erheblicher Bedeutung für Wirtschaft und öffentliche Gesundheit umfasst. Moderne biotechnologische Anwendungen im Bereich der menschlichen Gesundheit machen rund 5 % der Bruttowertschöpfung im Arzneimittelsektor (Wert 2002) und rund 0,04 % der Bruttowertschöpfung der EU-25 aus, doch unter Einrechnung der indirekten Effekte lägen die Zahlen höher. Biotechnologieprodukte werden vor allem für therapeutische Zwecke eingesetzt (z.B. Biopharmaka8), aber auch für Diagnose und Prävention (z.B. Impfstoffe9).

• Beschluss des Bundesrates
  Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)
  
  

... 9. Das Gesundheitssystem wird auf allen Ebenen neu strukturiert, wettbewerblicher ausgerichtet und transparenter gestaltet. So werden die Vertragsfreiheiten der gesetzlichen Kassen, aber auch der Leistungserbringer im Bereich der besonderen Versorgungsformen, der Integrationsversorgung und der hausarztzentrierten Versorgung erweitert. Daneben wird der Wettbewerb bei den Hilfsmitteln durch die Möglichkeit zur Ausschreibung und im Bereich der Arzneimittelversorgung durch Verbesserung der Rahmenbedingungen für Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Kassen intensiviert. Die Einführung einer Kosten-Nutzen-Bewertung soll Anreize zur Entwicklung innovativer Medikamente setzen.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Anerkennung von Berufsqualifikationen der Heilberufe
  
  

... (1) Staatsangehörige eines Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder eines Vertragsstaates, dem Deutschland und die Europäische Gemeinschaft oder Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, die zur Ausübung des Apothekerberufs in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Gemeinschaft oder Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, auf Grund einer nach deutschen Rechtsvorschriften abgeschlossenen pharmazeutischen Ausbildung oder auf Grund eines in der Anlage zu § 4 Abs.1a Satz 1, Satz 2 oder Absatz 2 genannten pharmazeutischen Ausbildungsnachweises oder auf Grund einer im Einzelfall als gleichwertig anerkannten Ausbildung nach § 4 Abs. 2 berechtigt sind, dürfen als Dienstleistungserbringer im Sinne des Artikels 50 des EG-Vertrages vorübergehend und gelegentlich den Apothekerberuf im Geltungsbereich dieses Gesetzes ausüben, wenn sie zur Ausübung des Apothekerberufs rechtmäßig in einem der übrigen Mitgliedstaaten niedergelassen sind. Der vorübergehende und gelegentliche Charakter der Erbringung von Dienstleistungen wird im Einzelfall beurteilt, insbesondere anhand der Dauer, der Häufigkeit, der regelmäßigen Wiederkehr und der Kontinuität der Dienstleistungserbringung.

• Antrag der Länder Rheinland-Pfalz, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Mecklenburg-Vorpommern, Saarland, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein, Thüringen
  Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)
  
  

... 9. Das Gesundheitssystem wird auf allen Ebenen neu strukturiert, wettbewerblicher ausgerichtet und transparenter gestaltet. So werden die Vertragsfreiheiten der gesetzlichen Kassen, aber auch der Leistungserbringer im Bereich der besonderen Versorgungsformen, der Integrationsversorgung und der hausarztzentrierten Versorgung erweitert. Daneben wird der Wettbewerb bei den Hilfsmitteln durch die Möglichkeit zur Ausschreibung und im Bereich der Arzneimittelversorgung durch Verbesserung der Rahmenbedingungen für Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Kassen intensiviert. Die Einführung einer Kosten-Nutzen-Bewertung soll Anreize zur Entwicklung innovativer Medikamente setzen.

• Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
  Allgemeine Verwaltungsvorschrift über die Durchführung der amtlichen Überwachung der Einhaltung von Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs und zum Verfahren zur Prüfung von Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis (AVV-Lebensmittelhygiene - AVV-LMH)
  
  

... (2) Werden bei der Rückstandsuntersuchung nach Absatz 1 Stoffe mit pharmakologischer Wirkung nachgewiesen, deren Anwendung verboten ist, oder sind zulässige Höchstmengen überschritten, sind der für den Erzeugerbetrieb zuständigen Behörde unverzüglich folgende Angaben mitzuteilen:

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
  
  

... (2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls, der sich auf die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezubereitungen auswirken kann, und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, die die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf sie zurückgeführt werden kann, zu dokumentieren und unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der spendenden Person. Die nach Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum Schutz der Spender und Empfänger.

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 KOM (2007) 194 endg.; Ratsdok. 8653/07
  
  

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 KOM (2007)

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verbesserung der Folsäureversorgung der Bevölkerung
  
  

... mit der pharmazeutischen Industrie zu verhandeln, dass in den Beipackzetteln von Empfängnisverhütungsmitteln der Hinweis aufgenommen wird, dass bei Absätzen des Empfängnisverhütungsmittels und Kinderwunsch auf eine ausreichende Folsäurezufuhr zu achten ist.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen zur Funkfrequenzkennzeichnung (RFID) in Europa: Schritte zu einem ordnungspolitischen Rahmen KOM (2007) 96 endg.; Ratsdok. 7544/07
  
  

... Versorgungsengpässe, Lagerbestände und Diebstahlverluste zu verringern. In vielen Branchen, wie in der pharmazeutischen Industrie und Medizingeräteherstellung, aber auch im Bereich der Unterhaltung, Unterhaltungselektronik, Haushaltsgeräte, Luxusgüter und Autoersatzteile wie auch im Einzelhandel, wo erhebliche Mengen nachgeahmter Produkte mit ungenügender Qualität in Umlauf kommen, kann die RFID-Technik helfen, derartige Produkte effizienter aus dem Verkehr zu ziehen und die Einschleusung illegaler Produkte in die Lieferketten zu verhindern bzw. festzustellen, wo solche Produkte in Verkehr gebracht wurden. Ferner wird die Funkfrequenzkennzeichnung voraussichtlich Verbesserungen bei der Sortierung und beim Recycling von Produktteilen und Werkstoffen bringen. Dies wiederum dürfte zu einer Verbesserung des Umweltschutzes und einer nachhaltigeren Entwicklung beitragen.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Bericht der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zum Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... es (12. AMG-Novelle), in Kraft getreten am 6. August 2004, hat Deutschland das Arzneimittelrecht um Bestimmungen ergänzt, die der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen dienen. Diese Regelungen werden auf nationaler Ebene durch flankierende Verordnungen und Verwaltungsvorschriften, die die Aufgaben der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer sowie die Kommunikation über Fälschungen zwischen den Bundesbehörden, den Landesbehörden und den pharmazeutischen Unternehmern regeln, ergänzt. § Il a des Gesetzes über das Apothekenwesen enthält Anforderungen an den elektronischen Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Die Verbraucher erhalten dadurch einen weiteren sicheren Zugang zu apothekenpflichtigen Arzneimitteln.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein Binnenmarkt für das Europa des 21. Jahrhunderts KOM (2007) 724 endg., Ratsdok. 15651/07
  
  

... Pharmazeutische Erzeugnisse: Die weitere Stärkung und Rationalisierung der Mechanismen zur Überwachung der Arzneimittelmärkte wird zur Verbesserung der Patientensicherheit in der EU beitragen. Durch Verbesserung des Zugangs zu Informationen über pharmazeutische Produkte und Dienstleistungen werden die Patienten in die Lage versetzt, in Gesundheitsfragen fundierter zu entscheiden. Die Kommission arbeitet an einem Bündel einschlägiger Maßnahmen, die auch dazu beitragen werden, die EU als erstrangigen Standort für Innovationen und Entwicklungen im Gesundheitsbereich zu erhalten.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Modernisierung des Rechts der landwirtschaftlichen Sozialversicherung (LSVMG)
  
  

... es mit pharmazeutischen Unternehmern,

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Vereinfachung der Bedingungen für die innergemeinschaftliche Verbringung von Verteidigungsgütern KOM (2007) 765 endg.; Ratsdok. 16534/07
  
  

... Anmerkung 2: Die Unternummern ML7h und ML7i2 erfassen nur spezifische Zellkulturen und spezifische biologische Systeme. Zellkulturen und biologische Systeme für zivile Zwecke, z.B. für Landwirtschaft, Pharmazie, Medizin, Tierheilkunde, Umwelt, Abfallwirtschaft und Nahrungsmittelindustrie, werden nicht erfasst.