"PHARMA"

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Grünbuch der Kommission der Europäischen Gemeinschaften über die Biogefahrenabwehr KOM (2007) 399 endg.; Ratsdok 11951/07
  
  

... , Gesundheitseinrichtungen, Produktionseinrichtungen, pharmazeutischen Fabriken und Verarbeitungsanlagen für Nahrungsmittel eine Akkreditierung nach Maßgabe von Mindestsicherheitsstandards eingeführt werden?

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 25. Oktober 2007 an den Rat zur Herstellung von Opium für medizinische Zwecke in Afghanistan (2007/2125(INI))
  
  

... – in Kenntnis der Resolution 2005/25 des Wirtschafts- und Sozialrats der Vereinten Nationen (ECOSOC) vom 22. Juli 2005 betreffend die Schmerzbehandlung mit opiumhaltigen Schmerzmitteln, in der die Durchführbarkeit eines möglichen Unterstützungsmechanismus, der eine solche Behandlung erleichtern würde, behandelt wird der Resolution 2004/40 des ECOSOC vom 21. Juli 2004 zu Leitlinien für die psychologisch und sozial betreute pharmakologische Behandlung opiatabhängiger Personen, der Resolution 2005/26 des ECOSOC vom 22. Juli 2005 zum Angebot an und zur Nachfrage nach Opiaten für medizinische und wissenschaftliche Zwecke, der Resolution 58.22 der Weltgesundheitsversammlung (WHA) vom 25. Mai 2005 zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krebs, der Resolution 55.14 der WHA vom 18. Mai 2002 zur Sicherstellung des Zugangs zu wichtigen Arzneimitteln und der Schlussempfehlungen der 12. Internationalen Konferenz der Arzneimittelregulierungsbehörden, die vom 3.- 6. April 2006 in Seoul stattfand, in denen die Regulierungsbehörden aufgefordert wurden, sich für einen besseren Zugang zu narkotischen Schmerzmitteln einzusetzen,

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 2005136/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Anerkennung von Berufsqualifikationen der Heilberufe
  
  

... Der Nachweis wird durch das Ablegen einer Prüfung erbracht, die sich auf den Inhalt der pharmazeutischen Prüfung erstreckt. Bei einem Antragsteller nach Satz 2 hat sich diese Prüfung auf diejenigen Bereiche zu beschränken, in denen seine Ausbildung hinter der in diesem Gesetz und der

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes und des Arbeitsgerichtsgesetzes
  
  

... -WSG. Danach hat der Gemeinsame Bundesausschuss über Anträge von pharmazeutischen Unternehmern auf Aufnahme bestimmter Arzneimittel in die Zusammenstellung nach Abs. 1 mit Rechtsmittelbelehrung zu entscheiden. Es besteht eine unmittelbare Klagemöglichkeit der antragstellenden Unternehmen.

• Stellungnahme des Bundesrates
  Verfahren eines Gesetzes zur Änderung der Rechtsgrundlagen zum Emissionshandel im Hinblick auf die Zuteilungsperiode 2008 bis 2012
  
  

... und Verpackungsglas für die Pharma- und Kosmetikindustrie

• Mitteilung des Präsidenten
  Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Veterinärpharmazeutischer Ausschuss der Kommission)
  
  

Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Veterinärpharmazeutischer Ausschuss der Kommission)

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung der Rechtsgrundlagen zum Emissionshandel im Hinblick auf die Zuteilungsperiode 2008 bis 2012
  
  

... und Verpackungsglas für die Pharma- und Kosmetikindustrie

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 KOM (2007) 194 endg.; Ratsdok. 8653/07
  
  

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 KOM (2007)

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Entschuldung mittelloser Personen, zur Stärkung der Gläubigerrechte sowie zur Regelung der Insolvenzfestigkeit von Lizenzen
  
  

... Hierdurch können insbesondere bei Patentlizenzen, aber auch bei den Lizenzen an Computersoftware und musikalischen Werken in der Insolvenz des Lizenzgebers geradezu ruinöse Auswirkungen bei dem Lizenznehmer eintreten. Insbesondere die Pharmaindustrie sowie die Musikverleger machen geltend, dass das Wahlrecht des Insolvenzverwalters zur Existenzgefährdung des lizenznehmenden Unternehmens führen könne. Zur Begründung wird vor allem auf die langen Entwicklungszeiten und die hohen Entwicklungskosten für Arzneimittel sowie die existenzielle Abhängigkeit der Musikverlage vom Bestand der Lizenzverträge hingewiesen.

• Verordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung
  Verordnung zur Änderung der Anlage zu § 24a des Straßenverkehrsgesetzes und anderer Vorschriften
  
  

... Auch Fahrten unter der Wirkung von Designer-Amfetaminen sind bereits nach geltender Rechtslage gem. § 24a Abs. 2 StVG untersagt. Sie stellen aber bislang nur dann eine Ordnungswidrigkeit dar, wenn im Blut die Substanz Methylendioxyethylamfetamin (MDE) oder die Substanz Methylendioxymetamfetamin (MDMA) nachgewiesen wird. In Zukunft wird auch dann eine Ordnungswidrigkeit nach § 24a Abs. 2 StVG verwirklicht, wenn im Blut die Substanz Methylendioxyamfetamin (MDA) aufgefunden wird. Bei MDA handelt es sich um einen Metaboliten des MDMA. MDA ist ebenfalls ein pharmakologisch aktiver Wirkstoff und wird insbesondere den so genannten Ecstasy-Tabletten zugesetzt.

• Beschluss des Bundesrates
  Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Veterinärpharmazeutischer Ausschuss der Kommission)
  
  

Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (Veterinärpharmazeutischer Ausschuss der Kommission)

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Aufhebung des Hochschulrahmengesetzes
  
  

... (3) Ein berufsqualifizierender Abschluss kann im Studiengang Pharmazie nach vier Jahren erworben werden (Regelstudienzeit).

• Empfehlungen der Ausschüsse - 820. Sitzung des Bundesrates am 10. März 2006
  Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung
  
  

... "Zunächst sind die finanziellen Wirkungen der die Pharmaindustrie und die Apotheker betreffenden in dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz enthaltenen sonstigen Änderungen abzuwarten.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

• Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung)
  
  

... Dem Bund und den Gemeinden entstehen keine Kosten. Den Ländern entstehen Kosten hinsichtlich Überwachungs- einschließlich Ermittlungstätigkeit, die primär abhängig sind von der Anzahl der in dem betroffenen Gebiet ansässigen pharmazeutischen Betriebe, der Hersteller von bestandsspezifischen Impfstoffen und der Tierärzte sowie vom Umfang ihrer jeweiligen Tätigkeit. Insoweit lassen sich die entstehenden Kosten nicht umfassen abschätzen. Sie dürften aber vor dem Hintergrund der im Vergleich zum geltenden Recht vorgesehenen Erweiterung der angeordneten Maßnahmen durchaus erheblich und nur zum Teil durch Gebühren einzufordern sein. Die Kostensteigerung ergibt sich im Wesentlichen aus den Regelungen der Richtlinien

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung einheitlicher Regeln für die Bereitstellung von Basisinformationen für Kaufkraftparitäten sowie für deren Berechnung und Verbreitung KOM (2006) 135 endg.; Ratsdok. 7887/06
  
  

... Pharmazeutische Erzeugnisse COICOIP 06.1.1

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Reform des Personenstandsrechts (Personenstandsrechtsreformgesetz - PStRG)
  
  

... Absatz 11 (§ 4 Abs. 2 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten),

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament und den Rat über einen Aktionsplan der Gemeinschaft für den Schutz und das Wohlbefinden von Tieren (2006 bis 2010) KOM (2006) 13 endg.; Ratsdok. 5734/06
  
  

... Als Teil einer neuen Initiative haben der Vizepräsident der Kommission, Günter Verheugen, und Kommissar Janez Potocnik am 7. November 2005 in Brüssel eine Konferenz über Alternativen zu Tierversuchen einberufen, als Ausgangspunkt sozusagen für eine Europäische Partnerschaft zwischen Kommission und Industrie zur Förderung von Alternativen zum Tierversuch. Im Rahmen dieser Partnerschaft einigten sich der Europäische Ausschuss der Chemischen Industrie (CEFIC), der Europäische Pflanzenschutzverband (ECPA), der Europäische Verband der Bioindustrien (EuropaBio), der Verbindungsausschuss der Europäischen Industrieverbände für Parfümerie- und Körperpflegemittel (COLIPA), der Internationale Verband der Seifen- und Waschmittelindustrie (AISE) und der Europäische Pharma-Verband (EFPIA) darauf, die so genannte 3R-Erklärung von Brüssel umzusetzen. Auf der Grundlage dieser Erklärung wird eine Task Force aus Interessengruppen gebildet, die im ersten Quartal 2006 ein Aktionsprogramm mit konkreten kurz-, mittel- und langfristigen Maßnahmen erarbeitet soll. Mit diesem Aktionsprogramm soll ermittelt werden, welche Hindernisse dem Fortschritt im Wege stehen, und es werden geeignete Lösungen vorgeschlagen, die die Entwicklung, Validierung und rechtliche Akzeptanz alternativer Methoden fördern sollen beispielsweise:

• Gesetzesantrag der Freien und Hansestadt Hamburg
  Entwurf eines ... Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (... SGB V-Änderungsgesetz - ... SGB V-ÄndG)
  
  

... ) geändert, um die rechtlichen Voraussetzungen für die Abgabe notwendiger Medikamente von pharmazeutischen Unternehmen an Gesundheitsbehörden der Länder und des Bundes zu schaffen, soweit sie für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit zur sofortigen Bereitstellung bevorratet werden (§ 47 Abs. 1 Nr. 3c AMG). Damit sind die rechtlichen Voraussetzungen für den Distributionsweg dieser Arzneimittel gegeben. Weiterhin regelt das

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Zweiten Verordnung zur Änderung der Approbationsordnung für Apotheker (2. ÄndV AAppO)
  
  

... für Apotheker hatte der Bundesrat das Bundesministerium für Gesundheit aufgefordert, spätestens bis 2006 zu berichten, wie die Universitäten die durch die Änderung der Approbationsordnung für Apotheker notwendig gewordenen Anpassungen umgesetzt haben, insbesondere den Aufbaustand des Faches Klinische Pharmazie.

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung)
  
  

... 3. andere als die in den Nummern 1 und 2 genannten Stoffe und Zubereitungen, soweit a) diese in Konzentrationen verwendet werden, in denen die Farbstoffe nicht pharmakologisch wirksam sind oder b) diese in den Anhängen I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte KOM (2005) 681 endg.; Ratsdok. 5072/06
  
  

... — Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Funktion aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem politischen Rahmen zur Stärkung des verarbeitenden Gewerbes in der EU – Wege zu einem stärker integrierten Konzept für die Industriepolitik (2006/2003(INI))
  
  

... 30. vertritt die Ansicht, dass für Sektoren, die einem starken internationalen Wettbewerb ausgesetzt sind, Maßnahmen ergriffen werden sollten, um ihre Umstrukturierung und Modernisierung zu ermöglichen; führt diesbezüglich einige Initiativen, wie LeaderSHIP 2015, CARS21 und die hochrangige Gruppe für Textil- und Bekleidungserzeugnisse als gute Beispiele an; fordert die Kommission angesichts der dringenden Notwendigkeit von Maßnahmen in diesen Sektoren auf, bis zum Herbst 2006 konkrete Vorschläge zu unterbreiten, die vom Rat auf der Grundlage einer Stellungnahme des Parlaments noch vor Ende 2006 angenommen werden könnten; begrüßt die Absicht der Kommission, solche sektorspezifischen Initiativen für die Industrie in den Bereichen Pharmazie, Chemie, Verteidigung, Raumfahrt und Maschinenbau ins Leben zu rufen;

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit
  
  

... Aufhebung der Verordnung zur Anerkennung der Sachkenntnis als Pharmaberater (2121-51-5)

• Empfehlungen der Ausschüsse - 825. Sitzung des Bundesrates am 22. September 2006
  Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung)
  
  

... 3. andere als die in den Nummern 1 und 2 genannten Stoffe und Zubereitungen, soweit a) diese in Konzentrationen verwendet werden, in denen die Farbstoffe nicht pharmakologisch wirksam sind oder b) diese in den Anhängen I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.

• Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und zur Ablösung der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
  
  

... für pharmazeutische Unternehmer ... BGBl. I S. ), wird wie folgt geändert:

• Neubenennung von Vertreterinnen und Vertretern in Beratungsgremien der Europäischen Union
  (hier: Gremien, in denen die Vertreterinnen und Vertreter seit 2003 tätig sind)
  
  

... (Oberpharmazierat Guido Scharf)

• Gesetzentwurf des Bundesrates
  Entwurf eines ... Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (... SGB V-Änderungsgesetz – ... SGB V-ÄndG)
  
  

... ) geändert, um die rechtlichen Voraussetzungen für die Abgabe notwendiger Medikamente von pharmazeutischen Unternehmen an Gesundheitsbehörden der Länder und des Bundes zu schaffen, soweit sie für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit zur sofortigen Bereitstellung bevorratet werden (§ 47 Abs. 1 Nr. 3c AMG). Damit sind die rechtlichen Voraussetzungen für den Distributionsweg dieser Arzneimittel gegeben. Weiterhin regelt das

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
  
  

... Die in der Verordnung vorgesehene mengenmäßige Begrenzung auf fünf Behandlungsfälle in der Woche ist zu eng gegriffen und pharmazeutisch sowie

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung
  
  

... „Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Abs.1, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.“

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Schwarz Pharma Limited Shannon Industrial Estate IRL-Shannon, Co. Clare

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V)
  
  

... -Verordnung rückläufig, hat sich aber zwischenzeitlich wieder erhöht und stabilisiert. Deutschland steht nach Feststellung der Bundesoberbehörden hinsichtlich der Anzahl an Genehmigungsanträgen an zweiter Stelle nach dem Vereinigten Königreich, oder, wenn nur die Zulassungsstudien der pharmazeutischen Industrie betrachtet werden, sogar an erster Stelle der Mitgliedstaaten.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
  
  

... und freiverkäufliche Arzneimittel apothekenpflichtig werden, dürfen noch bis zum 1. Mai 2007 von pharmazeutischen Unternehmern und danach von Groß - und Einzelhändlern weiter in Verkehr gebracht werden."

• Anrufung des Vermittlungsausschusses durch den Bundesrat
  Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung
  
  

... Zunächst sind die finanziellen Wirkungen der die Pharmaindustrie und die Apotheker betreffenden in dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz enthaltenen sonstigen Änderungen abzuwarten.

• Antrag des Landes Rheinland-Pfalz
  Entschließung des Bundesrates zur Verbesserung der Folsäureversorgung der Bevölkerung
  
  

... - mit der pharmazeutischen Industrie zu verhandeln, dass in den Beipackzetteln von Empfängnisverhütungsmitteln der Hinweis aufgenommen wird, dass bei Absätzen des Empfängnisverhütungsmittels und Kinderwunsch auf eine ausreichende Folsäurezufuhr zu achten ist.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
  
  

... c) dort für nicht mehr als zwanzig Behandlungsfälle in der Woche nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Grund einer patientenbezogenen ärztlichen Verschreibung angewendet werden, sowie für radioaktive Arzneimittel, die in einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke ausschließlich auf der Grundlage zugelassener Radionuklidgeneratoren, Radionuklidkits oder Radionuklidvorstufen nach den Anweisungen des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers zubereitet werden.

• Beschluss des Bundesrates
  Entschließung des Bundesrates zur Verbesserung der Folsäureversorgung der Bevölkerung
  
  

... - mit der pharmazeutischen Industrie zu verhandeln, dass in den Beipackzetteln von Empfängnisverhütungsmitteln der Hinweis aufgenommen wird, dass bei Absätzen des Empfängnisverhütungsmittels und Kinderwunsch auf eine ausreichende Folsäurezufuhr zu achten ist.

• Antrag des Freistaates Bayern
  Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung Punkt 5 der der 820. Sitzung des Bundesrates am 10. März 2006
  
  

... Konsequenz eines rein GKV-intern wirkenden Preisstopps bei Arzneimitteln wird sein dass die Pharmaindustrie fehlende Einnahmesteigerungen bei der GKV durch entsprechend höhere Preise im System außerhalb der GKV zu kompensieren versucht. Eine solche Entwicklung ginge nicht nur zu Lasten der privaten Krankenversicherung (PKV), sondern insbesondere zu Lasten der öffentlichen Dienstherren als Kostenerstatter im System der Beihilfe. Konsequenz wären Ausgabenausweitungen in der PKV und damit Beitragssteigerungen zu Lasten der PKV-Versicherten bzw. erhöhte Beihilfeaufwendungen des Staates. Daher muss für Arzneimittelpreise ein genereller Preisstopp geschaffen werden (zumindest eine vergleichbare Regelung für Beihilfeberechtigte), zumal nach § 78 Abs. 2 Satz 2

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Verordnung über die Kennzeichnung von Arzneimitteln in Blindenschrift bei Kleinstmengen (Blindenschrift-Kennzeichnungs-Verordnung)
  
  

... Diese Verordnung gilt für zur Anwendung bei Menschen bestimmte Fertigarzneimittel, die den arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Kennzeichnung in Blindenschrift unterliegen und von einem pharmazeutischen Unternehmer in Kleinstmengen bis zu 7000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden.

• Antrag des Freistaates Bayern
  Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006
  
  

... für pharmazeutische Unternehmer Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (14. RSA-ÄndV)
  
  

... Über die Verwendung des Arzneimittelkennzeichens nach § 300 Abs. 3 SGB V (Pharmazentralnummer) und eine Verknüpfung mit dem ATC-Code ist die Zuordnung des Arzneimittels zu Wirkstoffgruppen und Anwendungsgebieten (Indikationen) möglich. Bei den Krankenhausdiagnosen erfolgt diese Verknüpfung über den jeweiligen für die Abrechnungsdaten in der gesetzlichen Krankenversicherung verbindlichen ICD-Code. Da die Risikogruppen im stationären Bereich nicht nach Haupt- oder Nebendiagnosen unterschieden werden, sind beide Diagnosekategorien zu erheben.

• Antrag des Landes Schleswig Holstein
  Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006
  
  

... für pharmazeutische Unternehmer Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006

• Empfehlungen der Ausschüsse - 823. Sitzung des Bundesrates am 16. Juni 2006
  Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
  
  

... Die in der Verordnung vorgesehene mengenmäßige Begrenzung auf fünf Behandlungsfälle in der Woche ist zu eng gegriffen und pharmazeutisch sowie

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung zur Ablösung der Betriebsordnung für pharmazeutische Unternehmer
  
  

Verordnung zur Ablösung der Betriebsordnung für pharmazeutische Unternehmer

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Der Bundesrat hat in seiner 824. Sitzung am 7. Juli 2006 beschlossen, der Verordnung gemäß Artikel 80 Abs. 2 des Grundgesetzes nach Maßgabe der sich aus der Anlage ergebenden Änderungen zuzustimmen.
  
  

... für pharmazeutische Unternehmer Der Bundesrat hat in seiner 824. Sitzung am 7. Juli 2006 beschlossen, der Verordnung gemäß Artikel 80 Abs. 2 des

• Empfehlungen der Ausschüsse zu Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006
  Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
  
  

... für pharmazeutische Unternehmer

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)
  
  

... (2a) Für Arzneimittel, die nicht in eine Festbetragsgruppe nach § 35 einzubeziehen sind, setzen die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam nach § 213 Abs. 2 einen Höchstbetrag fest, bis zu dem die Krankenkassen die Kosten tragen. Den pharmazeutischen Unternehmern ist vor der Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der Höchstbetrag ist aufgrund einer Bewertung nach § 35b Abs. 1 Satz 3 festzusetzen. Dabei sind die anteiligen Entwicklungskosten für die im Geltungsbereich dieses Gesetzes angewendeten Arzneimittel während der Dauer des Unterlagenschutzes zu berücksichtigen. Abweichend von Satz 3 kann der Höchstbetrag auch im Einvernehmen mit dem pharmazeutischen Unternehmer festgelegt werden. § 31 Abs. 2 Satz 1 gilt entsprechend.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
  
  

... "Arzneimittel, die sich am ... einsetzen: Datum des Tages der Verkündung im Verkehr befinden und den Vorschriften des § 3 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den ... einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung folgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften des § 3 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum einsetzen: Datum des Tages der Verkündung geltenden Vorschriften entspricht."

• Antrag der Freien und Hansestadt Hamburg
  Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006
  
  

... für pharmazeutische Unternehmer Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2005) 567 endg.; Ratsdok. 15023/05
  
  

... - Produkte für neuartige Therapien werden gewöhnlich von innovativen kleinen und mittleren Unternehmen, hoch spezialisierten Abteilungen größerer Akteure im Bereich der Biowissenschaften (Biotechnologie, Medizinprodukte und Pharmazeutika), Krankenhäusern oder Gewebebanken entwickelt. Hier wird rasch und häufig radikal innoviert.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Entscheidung des Rates über das von der Gemeinsamen Forschungsstelle innerhalb des siebten Rahmenprogramms (2007-2011) der Europäischen Atomgemeinschaft (Euratom) für Forschungs- und Ausbildungsmaßnahmen auf dem Gebiet der Kerntechnik durch direkte Maßnahmen durchzuführende spezifische Programm KOM (2005) 444 endg.; Ratsdok. 12732/05
  
  

... Aus den kerntechnischen Anlagen der GFS und ihrem Fachwissen sind mehrere medizinische Anwendungen hervorgegangen. Sie sind entstanden bei Forschungsarbeiten zur Herstellung neuer Isotope, der Entwicklung klinischer Referenzmaterialien und der Unterstützung neuer Krebstherapien. Die GFS ist bestrebt, diese neuen Anwendungen für den Einsatz in Kliniken und in der pharmazeutischen Industrie verfügbar zu machen.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zu dem Protokoll vom 21. Mai 2003 über die strategische Umweltprüfung zum Übereinkommen über die Umweltverträglichkeitsprüfung im grenzüberschreitenden Rahmen (Vertragsgesetz zum SEA-Protokoll)
  
  

... 41. Herstellung von Schädlingsbekämpfungsmitteln und pharmazeutischen Erzeugnissen, Farben und Anstrichmitteln, Elastomeren und Peroxiden.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament- und den Rat:
  Aktionsplan der Europäischen Union zur Drogenbekämpfung
  (2005-2008)KOM (2005) 45 endg.; Ratsdok. 6464/05
  
  

integrierter psychosozialer und pharmakologischer Betreuung

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen mit einem Vorschlag für eine gemeinsame Erklärung des Rates, des Europäischen Parlaments und der Kommission:
  
  

... Zusätzlich zur Arbeit in den Entwicklungsländern, wird die Gemeinschaft auf globaler Ebene arbeiten, um die europäische Position zu einer Zahl von wichtigen Themen, insbesondere Frauenrechten, sexuelle und reproduktive Gesundheit und Rechte und Bereitstellung von sicheren pharmazeutischen Produkten zu stärken.

• Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
  Allgemeine Verwaltungsvorschrift über die Übermittlung von Daten aus der amtlichen Überwachung nach lebensmittelrechtlichen und weinrechtlichen Vorschriften sowie aus dem Lebensmittel-Monitoring ( AVV Datenübermittlung - AVV Düb )
  
  

... Zur Angabe des Parameters, d.h. des analysierten Stoffes, wird der „Katalog der Parameter“ verwendet. Für bestimmte Parametergruppen können gemäß „Katalog der Parameter“ Parallelkodierungen eingetragen werden, z.B. die CAS-Kodes für pharmakologisch wirksame Substanzen. Aus diesem Grunde wird für das Feld 25 die Feldlänge 15 vorgesehen. Für die Datenübermittlung nach der AVV ist grundsätzlich der ADV-Kode einzutragen.

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung
  
  

... und freiverkäufliche Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung

• Beschluss des Bundesrates
  Vierundfünfzigste Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel
  
  

... es bereits auf freiwilliger Basis vom pharmazeutischen Unternehmer als verschreibungspflichtig deklariert ist.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung
  Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
  
  

... 2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur nach dem

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)
  
  

... Der zunehmende globale Wettbewerb in der Pharmaindustrie sowie die wachsende europäische Zusammenarbeit machen es erforderlich, für die Arzneimittelzulassung in Deutschland Rahmenbedingungen zu schaffen, die mit denen anderer EU-Staaten vergleichbar sind. Ziel des Gesetzes ist es, für den Bereich der Arzneimittelzulassung ein effektives und auf hohem Wissenschaftsniveau stehendes Zulassungsmanagement sicherzustellen und die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der im Markt befindlichen Arzneimittel (Pharmakovigilanz) zu stärken. Dazu bedarf es einer Organisationsform, die sich durch ein flexibles an internationalen Standards ausgerichtetes Leitungsmanagement auszeichnet, das schnelle und qualifizierte Entscheidungen ermöglicht. An die Stelle einer Bundesoberbehörde tritt eine im Rahmen der Vorgaben und Aufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung weitgehend eigenverantwortlich und nach ökonomischen Grundsätzen geführte Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur. Sie wird als Anstalt des öffentlichen Rechts organisiert, die von einem zweiköpfigen Vorstand geleitet wird.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: "Mehr Gesundheit, Sicherheit und Zuversicht für die Bürger - Eine Gesundheits - und Verbraucherschutzstrategie"
  
  

... Follow-up to the G10 medicines process and implementing the G10 recommendations Joint action on pharmaceuticals and medical devices REACH-Pedestrian safety Cosmetics Consumer interests in standardisation