Drucksache 237/05 Gesetzentwurf der BundesregierungArzneimittelgesetz es ... /EG geschaffen. Damit wird der zuständigen Bundesoberbehörde ermöglicht, im Benehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde die Einhaltung der Verpflichtungen nach § 63b vor Ort zu prüfen. Die Prüfungen erstrecken sich insbesondere auf Einzelfallmeldungen (Fristen, Bewertung, Nachverfolgung u.a.), Periodic Safety Update Reports (PSURs) sowie auf die Organisationsstruktur des vorhandenen Pharmakovigilanzsystems. Die Überprüfung erfordert eine hohe Sachkompetenz. Die Zuständigkeit für die Pharmakovigilanz- Inspektionen ist deshalb bei den Zulassungsbehörden angesiedelt worden, da diese auf Grund ihrer Aufgaben im Pharmakovigilanzbereich über die nötigen Informationen und Daten zu Nebenwirkungsmeldungen aus der nationalen UAW-Datenbank und der EU- Eudravigilance-Datenbank, wie auch zum Stand der eingegangenen PSURs, verfügen. Die mit den Pharmakovigilanz -Inspektionen zu prüfenden Unterlagen und Daten sind zudem eng mit der Zulassung verknüpft, eine fehlende Compliance mit den durch die Zulassung vorgegebenen Anforderungen könnte eine Änderung des Zulassungsstatus durch direkte regulatorische Maßnahmen der betreffenden Zulassungsbehörde nach sich ziehen.
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen
E. Sonstige Kosten
Entwurf
Entwurf
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 7
Artikel 8
Begründung
A. Allgemeiner Teil
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Buchstabe h
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 6
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 7
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 10
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 11
Zu Nummer 12
Zu Nummer 13
Zu Nummer 14
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 15
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 16
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 17
Zu Nummer 18
Zu Nummer 19
Zu Nummer 20
Zu Nummer 21
Zu Nummer 22
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Buchstabe h
Zu Buchstabe i
Zu Buchstabe j
Zu Nummer 23
Zu Nummer 24
Zu Nummer 25
Zu Nummer 26
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 27
Zu Nummer 28
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe n
Zu Nummer 29
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 30
Zu Nummer 31
Zu Nummer 32
Zu Nummer 33
Zu Nummer 34
Zu Nummer 35
Zu Nummer 36
Zu Nummer 37
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Nummer 38
Zu Nummer 39
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 40
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 41
Zu Nummer 42
Zu Nummer 43
Zu Nummer 44
Zu Nummer 45
Zu Nummer 46
Zu Nummer 47
Zu Nummer 48
Zu Nummer 49
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 50
Zu Nummer 51
Zu Nummer 52
Zu Nummer 53
Zu Nummer 54
Zu Nummer 55
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 56
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Buchstabe h
Zu Nummer 57
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 58
Zu Nummer 59
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 60
Zu Nummer 61
Zu Nummer 62
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 63
Zu Nummer 64
Zu Nummer 65
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 66
Zu Nummer 67
Zu Nummer 68
Zu Nummer 69
Zu Nummer 70
Zu Nummer 71
Zu Nummer 72
Zu Nummer 73
Zu Nummer 74
Zu Nummer 75
Zu Artikel 2
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Artikel 3
Zu Artikel 4
Zu Artikel 5
Zu Artikel 6
Zu Artikel 7
Zu Artikel 8
Informationssystem - umwelt-online
Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen:
Abfall ,
Allgemeines ,
Anlagentechnik ,
Bau ,
Biotechnologie ,
Energienutzung ,
Gefahrgut ,
Immissionsschutz ,
Lebensmittel & Bedarfsgegenstände,
Natur -,
Pflanzen -,
Tierschutz ,
Boden/Altlasten ,
Störfallprävention&Katastrophenschutz ,
Chemikalien ,
Umweltmanagement sowie
Arbeitsschutz
einschließlich des zugehörigen EU -Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.
Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009 , des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.