umwelt-online
Drucksachen
[ Info ] [Aktuell ] [News ] [Bestellung/Preise (PDF)] [BR] [Kataster ] [Support ] [Kontakt ] [Beratersuche ]
Neu

1 gefundenes Dokument zum Suchbegriff

"Pharmakovigilanzprogramme"


⇒ Schnellwahl ⇒
0231/05
Drucksache 231/05

... Erstens entfällt auf die Tätigkeiten nach der Genehmigungserteilung ein immer größerer Teil der Kosten der EMEA in Zusammenhang mit der Überwachung eines Arzneimittels während seines gesamten Lebenszyklus. Von Bedeutung ist dies vor allem bei innovativen Arzneimitteln, die das „Kerngeschäft“ der Agentur darstellen und spezielle Risikomanagementstrategien und maßgeschneiderte Pharmakovigilanzprogramme erfordern. Diese Kosten werden durch die betreffenden Gebühren, z.B. die Jahresgebühr, nicht gedeckt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 231/05



Begründung

1. Einleitung und Hintergrund

2. Begründung

3. ERLÄUTERUNG des Vorschlags

Vorschlag

Artikel 2
Übergangszeitraum

Artikel 3
Inkrafttreten


 
 
 


Suchbeispiele:

Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.