Begründung
1. Hintergrund des Vorschlags
2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung
3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags
3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung
3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung
3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung
3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung
3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung
3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung
3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung
3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung
3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung
3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung
3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung
3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen
3.13. Rechtsform der Verordnung
3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität
4. Auswirkungen auf den Haushalt
Kapitel I
Allgemeine Vorschriften
Artikel 1
Geltungsbereich
Artikel 2
Definitionen
Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz
Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
Artikel 4
Vorherige Genehmigung
Artikel 5
Einreichung eines Antrags
Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte
Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte
Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung
Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen
Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen
Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen
Artikel 12
Rücknahme
Artikel 13
Neueinreichung
Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat
Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung
Artikel 15
Allgemeine Grundsätze
Artikel 16
Einreichung des Antrags
Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft
Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte
Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte
Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft
Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen
Kapitel IV
Antragsdossier
Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten
Artikel 26
Sprachenregelung
Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte
Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung
Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung
Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden
Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen
Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung
Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden
Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung
Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit
Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung
Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung
Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor
Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur
Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur
Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber
Artikel 42
Technische Aspekte
Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate
Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate
Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis
Artikel 45
Überwachung
Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen
Artikel 47
Eignung der Prüfstellen
Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln
Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße
Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten
Artikel 51
Notfallmaßnahmen
Artikel 52
Prüferinformationen
Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen
Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung
Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung
Artikel 56
Hilfspräparate
Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten
Artikel 57
Geltungsbereich
Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung
Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person
Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr
Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate
Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten
Kapitel X
Etikettierung
Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate
Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate
Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel
Artikel 66
Sprache
Artikel 67
Delegierte Rechtsakte
Kapitel XI
Sponsor und Prüfer
Artikel 68
Sponsor
Artikel 69
Kosponsoring
Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU
Artikel 71
Haftung
Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus
Artikel 72
Schadensersatz
Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus
Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen
Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen
Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten
Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU
Kapitel XIV
IT-Infrastruktur
Artikel 77
EU-Portal
Artikel 78
EU-Datenbank
Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten
Artikel 79
Nationale Kontaktstellen
Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission
Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen
Kapitel XVI
Gebühren
Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz
Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats
Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte
Artikel 84
Ausschuss
Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung
Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen
Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden
Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften
Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden
Artikel 89
Datenschutz
Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung
Kapitel XIX
Schlussbestimmungen
Artikel 91
Aufhebung
Artikel 92
Übergangsbestimmungen
Artikel 93
Inkrafttreten
Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag
1. Einführung Allgemeine Grundsätze
2. Anschreiben
3. EU-Antragsformular
4. Prüfplan
5. Prüferinformation
6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis
7. Unterlagen zum Prüfpräparat
7.1.1. Daten zum Prüfpräparat
7.1.1.1. Einleitung
7.1.1.2. Daten zur Qualität
7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen
7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses
7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen
7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation
7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation
7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos
8. Unterlagen zum Hilfspräparat
9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept
10. Etikettierung der Prüfpräparate
11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen
1. Einführung Allgemeine Grundlagen
2. Anschreiben
3. Antragsformular für Änderungen
4. Beschreibung der änderung
5. Ergänzende Informationen
6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars
Anhang III
Sicherheitsberichterstattung
1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor
2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur
2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung
2.2. erwartet/unerwartet
2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen
2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen
2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen
2.6. Entblindete Behandlungszuweisung
3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors
Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate
1. nicht Zugelassene Prüfpräparate
1.1. Allgemeine Bestimmungen
1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung
1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht
1.2.2. Kleine Primärverpackungen
2. nicht Zugelassene Hilfspräparate
3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate
4. Ersetzen von Informationen
Anhang V
Übereinstimmungstabelle