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"Schwangerschaftspräventionsprogramms"


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0789/08
Drucksache 789/08

... Voraussetzung für die Abgabe der genannten Arzneimittel in der Apotheke ist, dass die Ärztin bzw. der Arzt auf dem Vordruck ausdrücklich, d.h. durch Markierung eines entsprechenden Feldes bestätigt hat, dass die gemäß der Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel im Rahmen der Verschreibung zu treffenden Sicherheitsmaßnahmen eingehalten werden. Zu diesen Sicherheitsmaßnahmen (die auf dem Rezept nicht im einzelnen genannt werden) zählt erforderlichenfalls, d.h. bei Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähigen Männern, die Durchführung eines Schwangerschaftspräventionsprogramms, um eine Exposition des Ungeborenen mit diesen Arzneimitteln zu verhindern.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 789/08



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

§ 3a

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Grundlagen

II. Regelungsinhalt

III. Umsetzung von Gemeinschaftsrecht

IV. Befristung

V. Geschlechterspezifische Aspekte

VI. Rechtsgrundlage, Zustimmungs- und Anhörungspflicht

VII. Kosten

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

3. Sonstige Kosten

4. Bürokratiekosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 3a

Zu § 3a

Zu § 3a

Zu § 3a

Zu § 3a

Zu § 3a

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 716: Entwurf der Verordnung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und apothekenrechtlicher Vorschriften


 
 
 


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Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.