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0053/05
0140/05
0321/1/05
0361/2/05
0319/05
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0619/1/05
0018/05
0286/05B
0773/05
0941/05
0490/05
0914/1/05
0428/05
0243/05
0318/05
0481/05
0546/05B
0271/05
0352/05
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0429/05
0762/05
0569/1/05
0569/05
0924/05B
0944/05
0321/05B
0631/05
0924/05
0137/05
0948/1/05
0361/4/05
0321/05
0714/05
0390/05
0436/05
0162/05
0210/1/05
0924/1/05
0485/05
0269/04
0846/04B
0918/1/04
0846/1/04
0662/1/04
0767/04
0846/2/04
0622/04
0720/04
0983/3/04
0438/04
0892/1/04
0892/04
0280/04
0918/04B
0450/04
0892/04B
0734/04
0664/04
0662/04B
1011/04
0365/04
0613/04
0889/04
0856/03

Drucksache 43/19

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... "Eine Untersuchung des Signals für Arzneimittelmissbrauch ergab eine beträchtliche Zahl von Fällen aus Veröffentlichungen und Eudravigilance (EV) als Beweise, die einen Zusammenhang stützen. Das Risiko für Abhängigkeit und Missbrauch scheint mit der berufsmäßigen Verwendung, dem Freizeitkonsum und der medizinischen Verwendung (zur Schmerzstillung) von Distickstoffmonoxid (N2O) aufzutreten. In der Mehrheit der EV-Fälle (50/52) wurde die Kausalität mit "wahrscheinlich", "sehr wahrscheinlich" oder "möglich" bewertet. Die meisten der Fälle waren eindeutig, mit einer klaren Dechallenge und einer positiven Rechallenge in einem der Fälle. Der PRAC stellte fest, dass in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Distickstoffmonoxid Bus Oxy® Abhängigkeit oder Missbrauch nicht erwähnt werden, kein Warnhinweis hinsichtlich der Anwendung von N2O bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch enthalten ist.

Inhalt
Drucksache 43/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Siebzehnte Verordnung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht