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"Tollwutinfektion"


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0806/12
Drucksache 806/12

... Angaben zu dem mit der Dokumentation, Untersuchung, Bewertung und Weitermeldung verbundenen Erfüllungsaufwand können jedoch darüber hinaus nicht quantifiziert werden. Nach Angaben der DSO ist der Erfüllungsaufwand, der in einem Einzelfall entstehen kann, höchst unterschiedlich. Der Einzelaufwand kann im Einzelfall nur einen kurzfristigen Personalaufwand von zwei bis drei Stunden erfordern. Daraus ergäbe sich ein Personalaufwand von 92,4 Euro bis 138,6 Euro bei einem hohen Qualifikationsniveau mit einem Lohnkostenanteil mit 46,2 Euro/Stunde. Der Einzelaufwand kann jedoch beispielsweise bei einer Tollwutinfektion auch wesentlich umfassender sein. Nach vorsichtiger Schätzung wäre nach Angaben der DSO in einem solchen Fall von Personalkosten in Höhe von insgesamt 100 000 Euro auszugehen. Ebenfalls sehr unterschiedlich ist der Sachaufwand, der vor allem in der Labordiagnostik besteht. Die Kosten für einzelne serologische Untersuchungen, die in der Regel durchgeführt werden, betragen zwischen 23,30 Euro und 32,62 Euro. Die Kosten für die Durchführung einer PCR-Untersuchung, soweit erforderlich, betragen 205 Euro. Daraus folgt ein Sachaufwand von rund 6 000 Euro bei 25 Vorfällen. Die Untersuchung einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion kann jedoch auch die Feststellung von Infektionen mit extrem seltenen Keimen erfordern, die nur in hoch spezialisierten Laboren möglich und mit entsprechend hohem Kostenaufwand und Transportkosten verbunden ist. So belaufen sich die Kosten für die Durchführung der notwendigen virologischen Untersuchungen bei einer Tollwutinfektion des Organspenders auf rund 20 000 Euro.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 806/12



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Bürgerinnen und Bürger

E.2 Wirtschaft

E.3 Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen - TPG-OrganV)

§ 1
Anwendungsbereich

Abschnitt 1
Organ- und Spendercharakterisierung

§ 2
Notwendige Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 3
Weitere Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 4
Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU

Abschnitt 2
Transport

§ 5
Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen

Abschnitt 3
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 6
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 7
Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentliche Regelungen

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

IV. Weitere Kosten

V. Nachhaltigkeit

VI. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Abschnitt 1 Organ- und Spendercharakterisierung

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Transport

Zu § 5

Zu Abschnitt 3 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Zu § 6

Zu § 7

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten

Zu § 8

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1742: Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung


 
 
 


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