"Zertifikats"

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

§ 39a
Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 6
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

Artikel 10
Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 11
Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung

Artikel 12
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 14
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Artikel 15
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 319
Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif

Artikel 16
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes

Artikel 17
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 19
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes

1. Arzneimittelgesetz

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

Wahltarife zum Krankengeld:

5 Sozialpsychiatrievereinbarung:

Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:

Elektronische Gesundheitskarte:

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen

1. Arzneimittelgesetz

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Sonstige Kosten

4 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

b Bürokratiekosten der Verwaltung

c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

4 Bürokratiekosten

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

5 Krankengeld

5 Sozialpsychiatrievereinbarung

Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika

5 Gesundheitskarte

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Buchstabe c

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 48

Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 59

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Buchstabe d

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 66

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 73

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 74

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 75

Zu Nummer 76

Zu Nummer 77

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften

Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

1 Berichtsauftrag

2 Vorbereitung und Themen des Berichts

3 Gewebegesetz

3.1 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20b AMG

3.1.1 Rechtslage

3.1.2 Allgemeine Einschätzung

3.1.3 Einzelfragen

3.2 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20c AMG

3.2.1 Rechtslage

Abb. 3.2.1 Übersicht zur Abgrenzung von bekannten Gewebezubereitungen zu anderen Arzneimitteln menschlicher oder tierischer Herkunft § 20c AMG

3.2.2 Allgemeine Einschätzung

3.2.3 Einzelfragen

3.3 Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a AMG

3.3.1 Rechtslage

3.3.2 Allgemeine Einschätzung

3.3.3 Einzelfragen

3.4 Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.1 Rechtslage

Abb. 3.4.1 Übersicht zu den Dokumentations- und Meldepflichten für Gewebe und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.2 Allgemeine Einschätzung

3.4.3 Einzelfragen

3.5 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72b AMG

3.5.1 Rechtslage

3.5.2 Allgemeine Einschätzung

3.5.3 Einzelfragen

3.6 Sonderthema: Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems

3.6.1 Rechtslage

Abb. 3.6.1a Übersicht zu den Erlaubnispflichten für die Gewinnung und die Be- oder Verarbeitung von Stammzellen des blutbildenden Systems §§ 20b, 20c und 13 AMG

5 Inverkehrbringen

Abb. 3.6.1b Übersicht zur Genehmigungs- und Zulassungspflicht von Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems nach dem Arzneimittelgesetz §§ 21a und 21 AMG

Gewebe - und Hämovigilanz

Erstmaliges Verbringen, Einfuhr

3.6.2 Allgemeine Einschätzung

3.6.3 Einzelfragen

3.7 Sonstiges

4 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

4.1 Rechtslage

4.2 Allgemeine Einschätzung

4.3 Einzelfragen

5 Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz

5.1. Rechtslage

5.2 Allgemeine Einschätzung

5.3 Einzelfragen

6 Zusammenfassung und Schlussbemerkung

Anlage n

Anlage 1

Beschluss des Bundesrates Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

Anlage 2

Beschluss des Bundesrates Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Anlage 3

Beschluss des Bundesrates Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 46 § 43 Absatz 1 Satz 1, 1a - neu -, 1b - neu - und 3 AMG bei Ablehnung entfallen die Ziffern 30, 35, 55 und 56

20. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe a0 - neu - § 68 Absatz 1 Satz 2 - neu - AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

30. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe a, Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ccc - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a AMG und Doppelbuchstabe bb - neu - § 73 Absatz 1 Satz 3 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

31. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

33. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

34. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

35. Zu Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

36. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

37. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

38. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

39. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

40. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

41. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

42. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

43. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

44. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

2 Hauptempfehlung

45. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V bei Annahme entfallen Ziffer 46 und 47

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

46. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe a § 53 Absatz 6 Satz 1 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

Hilfsempfehlung zu Ziffer 45

47. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe b § 53 Absatz 6 Satz 2 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

48. Zu Artikel 15 Nummer 4a - neu - § 73b Absatz 1, Absatz 3 Satz 2, Absatz 4 und 4a SGB V

49. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

50. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

51. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

52. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

53. Zu Artikel 15 Nummer 10a - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

54. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

55. Zu Artikel 18a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18a
Änderung des Apothekengesetzes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

56. Zu Artikel 18b - neu - § 17 Absatz 2 Satz 1, 2, 3 - neu - und 4 bis 6 Absatz 2a Satz 1 Nummer 4 ApBetrO entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18b
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

57. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

58. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Gesetz über das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI-Gesetz – BSIG)

§ 1
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Aufgaben des Bundesamtes

§ 4
Zentrale Meldestelle für die Sicherheit in der Informationstechnik

§ 5
Abwehr von Schadprogrammen und Gefahren für die Kommunikationstechnik des Bundes

§ 6
Löschung

§ 7
Warnungen

§ 8
Vorgaben des Bundesamts

§ 9
Zertifizierung

§ 10
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

§ 11
Einschränkung von Grundrechten

§ 12
Rat der IT-Beauftragten der Bundesregierung

Artikel 2
Änderung des Telekommunikationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Telemediengesetzes

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Inhalt des Entwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

IV. Kosten

V. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Absatz 4

Absatz 5

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu § 3

Zu Absatz 1

Nummer n

Nummer 3

Nummer n

Nummer n

Nummer 9

Nummer 10

Nummer 11

Nummer n

Nummer 14

Nummer 15

Zu Absatz 2

Zu § 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 9

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 574: Entwurf eines ersten Gesetzes zur Änderung des BSI-Errichtungsgesetzes und anderer Gesetze

Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zum Schutz des Klimas vor Veränderungen durch den Eintrag bestimmter fluorierter Treibhausgase (Chemikalien-Klimaschutzverordnung - ChemKlimaschutzV)

A Änderungen

1. Zu § 3 Abs. 1 Satz 5 - neu -Dem § 3 Abs. 1 ist folgender Satz anzufügen:

2. Zu § 3 Abs. 2a - neu -In § 3 ist nach Absatz 2 folgender Absatz 2a einzufügen:

3. Zu § 5 Abs. 1 Satz 3 - neu -In § 5 Abs. 1 ist nach Satz 2 folgender Satz einzufügen:

4. Zu § 5 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 Satz 4 - neu -

5. Zu § 5 Abs. 2 Satz 2 - neu -In § 5 Abs. 2 ist nach Satz 1 folgender Satz einzufügen:

6. Zu § 5 Abs. 2 Satz 2*

7. Zu § 5 Abs. 3

8. Zu § 6 Abs. 2 Satz 3

9. Zu § 8 Abs. 2

10. Zu § 9 Abs. 1

11. Zu § 9 Abs. 1a - neu -In § 9 ist nach Absatz 1 folgender Absatz 1a einzufügen:

12. Zu § 9 Abs. 2

13. Zu § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 bis 5, § 6 Abs. 2 Satz 2, § 7

B Entschließung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Patentgesetzes

§ 83

§ 85a

§ 111

§ 112

§ 113

§ 114

§ 115

§ 116

§ 117

§ 118

§ 119

§ 120

§ 125a

Artikel 2
Änderung des Gebrauchsmustergesetzes

Artikel 3
Änderung des Markengesetzes

§ 95a
Elektronische Verfahrensführung, Verordnungsermächtigung

Artikel 4
Änderung des Patentkostengesetzes

Artikel 5
Änderung des Halbleiterschutzgesetzes

Artikel 6
Änderung des Geschmacksmustergesetzes

§ 25
Elektronische Verfahrensführung, Verordnungsermächtigung

Artikel 7
Änderung des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen

§ 8
Frei gewordene Diensterfindungen

§ 27
Insolvenzverfahren

Artikel 8
Folgeänderungen aus Anlass der Änderungen des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen

Artikel 9
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Gesetzentwurfs

Zu den einzelnen Regelungsbereichen:

Abschaffung des Zustellungsbevollmächtigten für Inlandsvertreter

Ausführungsregelungen zur Verordnung EG Nr. 1901/2006

Änderungen des Patentnichtigkeitsverfahrens vor Bundespatentgericht und Bundesgerichtshof

Ausführungsregelungen zur Verordnung EG Nr. 816/2006

Verordnung

Abschaffung des § 145 PatG

Änderung markenrechtlicher Verfahren

Reform des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen

II. Die wesentlichen Änderungen im Überblick

4 Patentgesetz

4 Patentkostengesetz

4 Markengesetz

Gesetz

III. Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

IV. Gesetzesfolgenabschätzung und Preiswirkungsklausel

V. Bürokratiekosten

VI. Gesetzgebungszuständigkeit

VII. Gleichstellung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer n

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zur Neufassung des § 111 Berufungsgründe :

Zur Neufassung des § 112 Berufungsbegründung :

Zur Neufassung des § 113 Vertretung :

Zur Neufassung des § 114 Zulässigkeitsprüfung :

Zur Neufassung des § 115 Anschlussberufung :

Zur Neufassung des § 116 Bindung an die Anträge, Prüfungsumfang, Antragsänderung :

Zur Neufassung des § 117 Prüfungsumfang, Zulassung neuer Angriffs- und Verteidigungsmittel :

Zur Neufassung des § 118 mündliche Verhandlung, Ladungsfrist :

Zur Neuregelung des § 119 Aufhebung und Zurückverweisung, eigene Sachentscheidung :

Zur Neuregelung des § 120 keine Begründung der Entscheidung bei Rügen von Verfahrensmängeln :

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 9

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 404: Gesetz zur Vereinfachung und Modernisierung des Patentrechts

Zu Artikel 1

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuches

Artikel 2
Gesetz über das Aufspüren von Gewinnen aus schweren Straftaten (Geldwäschegesetz – GwG)

Abschnitt 1
Begriffsbestimmungen und Verpflichtete

§ 1
Begriffsbestimmungen

§ 2
Verpflichtete

Abschnitt 2
Sorgfaltspflichten und interne Sicherungsmaßnahmen

§ 3
Allgemeine Sorgfaltspflichten

§ 4
Durchführung der Identifizierung

§ 5
Vereinfachte Sorgfaltspflichten

§ 6
Verstärkte Sorgfaltspflichten

§ 7
Ausführung durch Dritte

§ 8
Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflicht

§ 9
Interne Sicherungsmaßnahmen

Abschnitt 3
Zentralstelle für Verdachtsanzeigen, Anzeigepflichten und Datenverwendung

§ 10
Zentralstelle für Verdachtsanzeigen

§ 11
Anzeige von Verdachtsfällen

§ 12
Verbot der Informationsweitergabe

§ 13
Freistellung von der Verantwortlichkeit

§ 14
Anzeige von Verdachtsfällen durch Behörden

§ 15
Heranziehung und Verwendung von Aufzeichnungen

Abschnitt 4
Aufsicht und Bußgeldvorschriften

§ 16
Aufsicht

§ 17
Bußgeldvorschriften

Artikel 3
Änderung des Kreditwesengesetzes

§ 25c
Interne Sicherungsmaßnahmen

§ 25d
Vereinfachte Sorgfaltspflichten

§ 25e
Vereinfachungen bei der Durchführung der Identifizierung

§ 25f
Verstärkte Sorgfaltspflichten

§ 25g
Gruppenweite Einhaltung von Sorgfaltspflichten

§ 25h
Verbotene Geschäfte

Artikel 4
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

§ 80c
Verpflichtete Unternehmen

§ 80d
Interne Sicherungsmaßnahmen

§ 80e
Vereinfachte Sorgfaltspflichten

§ 80f
Vereinfachungen bei der Durchführung der Identifizierung

Artikel 5
Änderung des Zollverwaltungsgesetzes

Artikel 6
Änderung des Investmentgesetzes

Artikel 7
Änderung des Finanzdienstleistungsaufsichtsgesetzes

Artikel 8
Änderung der Verordnung über die Erhebung von Gebühren und die Umlegung von Kosten nach dem Finanzdienstleistungsaufsichtsgesetz

Artikel 9
Änderung der Monatsausweisverordnung

Artikel 10
Änderung der Prüfungsberichtsverordnung

Artikel 11
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel des Gesetzes

II. Wesentlicher Inhalt

Neufassung des Geldwäschegesetzes

Änderung des Kreditwesengesetzes

Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

III. Alternativen, Folgen und Auswirkungen des Gesetzes

1. Alternativen

2. Folgen und Auswirkungen

3. Gleichstellungspolitische Gesetzesfolgenabschätzung

IV. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

V. Auswirkungen des Gesetzes auf die Einnahmen und Ausgaben der öffentlichen Haushalte, Kosten für die Wirtschaftsunternehmen und Auswirkungen auf das Preisniveau

VI. Bürokratiekosten

1. Vorbemerkung

2. Bürokratiekosten für die Wirtschaft

a Bürokratiekosten infolge geänderter Informationspflichten

b Bürokratiekosten infolge neuer Informationspflichten

3. Informationspflichten für Bürgerinnen und Bürger

4. Informationspflichten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

§ 1
(Begriffsbestimmungen)

Absatz 1

Absatz 2

Absatz 3

Absatz 4

Absatz 5

Absatz 6

Absatz 7

§ 2
(Verpflichtete)

Zu Absatz 1

Absatz 2

§ 3
(Allgemeine Sorgfaltspflichten)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Absatz 5

Zu Absatz 6

§ 4
(Durchführung der Identifizierung)

Absatz 1

Absatz 2

Absatz 3

Absatz 4

Absatz 5

Absatz 6

§ 5
(Vereinfachte Sorgfaltspflichten)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Absatz 4

§ 6
(Verstärkte Sorgfaltspflichten)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Absatz 3

§ 7
(Ausführung durch Dritte)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

§ 8
(Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflicht)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

§ 9
(Interne Sicherungsmaßnahmen)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

§ 10
(Zentralstelle für Verdachtsanzeigen)

§ 11
(Anzeige von Verdachtsfällen)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

§ 12
(Verbot der Informationsweitergabe)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

§ 13
(Freistellung von der Verantwortlichkeit)

§ 14
(Anzeige von Verdachtsfällen durch Behörden)

§ 15
(Heranziehung und Verwendung von Aufzeichnungen)

§ 16
(Aufsicht)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

§ 17
(Bußgeldvorschriften)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

§ 25c
(Interne Sicherungsmaßnahmen)

Zu Absatz 1

§ 25d
(Vereinfachte Sorgfaltspflichten)

Zu Absatz 2

§ 25e
(Vereinfachungen bei der Durchführung der Identifizierung)

§ 25f
(Verstärkte Sorgfaltspflichten)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

§ 25g
(Gruppenweite Einhaltung von Sorgfaltspflichten)

§ 25h
(Verbotene Geschäfte)

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

§ 80c
(Verpflichtete Unternehmen)

§ 80d
(Interne Sicherungsmaßnahmen)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

§ 80e
(Vereinfachte Sorgfaltspflichten)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

§ 80f
(Vereinfachungen bei der Kundenidentifizierung)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz vom 24. Januar 2008: NKR-Nr. 165: Entwurf eines Gesetzes zur Ergänzung der Bekämpfung der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung

Zum Gesetzentwurf allgemein

11. Zum Anwendungsbereich des Gesetzes

12. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe b § 3 Abs. 2 SGB IV , Nr. 8 § 97 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 1 und Satz 5, Abs. 4 Satz 1, § 98 Abs. 1 Satz 1 und 2 SGB IV und Nr. 14 § 119 Abs. 3 SGB IV

13. Zu Artikel 1 Nr. 8 § 95 Abs. 1 Nr. 4 SGB IV

14. Zu Artikel 1 Nr. 8 § 95 Abs. 1 Nr. 5 SGB IV und Artikel 9 Änderung des WoGG

15. Zu Artikel 1 Nr. 8 § 97 Abs. 1 Satz 1 SGB IV

16. Zu Artikel 1 Nr. 8 § 97 Abs. 2 SGB IV

17. Zu Artikel 1 Nr. 8 § 99 Überschrift; Abs. 8 bis 11 - neu - SGB IV

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

18. Zu Artikel 1 Nr. 8 § 103 Abs. 1 Satz 1 SGB IV

19. Zu Artikel 1 Nr. 8 § 103 Abs. 6 Satz 2 - neu - SGB IV

20. Zu Artikel 8 Nr. 01 - neu - § 21 Abs. 1 Satz 1a - neu -; Abs. 2 Nr. 3.2, Nr. 3.3 und Nr. 5.3 WoFG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b