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7 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"65/65/EWG"


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Drucksache 172/09

... 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 S. 44)

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 172/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Neuregelungen

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

a Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

b Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

5.2 Sonstige Kosten

5.3 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

Tabelle

Tabelle

Tabelle

b Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

Buchstabe c

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

zu Nummer 16

zu Nummer 17

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 18

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 21

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 22

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 23

zu Nummer 24

zu Nummer 25

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

zu Buchstabe c

zu Buchstabe d

zu Nummer 26

zu Nummer 27

zu Nummer 28

Zu Artikel 2

zu Nummer 1

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Artikel 3

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 9

zu Nummer 10

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 11

zu Nummer 12

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Artikel 4

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Zu Artikel 5

4 Vorbemerkung

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften


 
 
 


Drucksache 572/09

... 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 S. 44)

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 572/09




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich.

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 8/06

... c) In Absatz 4 wird der Verweis „65/65/EWG“ ersetzt durch „2001/83/EG“.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 8/06




Begründung

1. Kontext des Vorschlags

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

2. Anhörung von Interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen

Folgenabschätzung

3. rechtliche Aspekte

Zusammenfassung des Vorschlags

Rechtsgrundlage

Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

Simulation, Pilotphase und Übergangszeit

Vereinfachung

Entsprechungstabelle

Europäischer Wirtschaftsraum

Einzelerläuterung zum Vorschlag

Module zur Konformitätsbewertung

Klinische Daten und klinische Bewertung

Rechtssicherheit bezüglich des Anwendungsbereichs

Maßnahmen für eine größere Transparenz

Rechtsgrundlage für eine bessere Koordinierung und Kommunikation bei der Marktaufsicht

Medizinprodukte mit einem ergänzenden Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe

5 Sonderanfertigungen

Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

Vorschlag

Artikel 1
Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 3
In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG wird folgender Buchstabe s angefügt:

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Anhang I

Anhang II
Die Anhänge I bis X der Richtlinie 93/42/EWG werden wie folgt geändert:


 
 
 


Drucksache 755/05

... Nicht zu Lebensmitteln gehören Futtermittel, lebende Tiere, soweit sie nicht für das Inverkehrbringen zum menschlichen Verzehr hergerichtet worden sind, Pflanzen vor dem Ernten, Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG(21) und 92/73/EWG(22) des Rates, kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 755/05




I. Drucksache 728/04 (Beschluss)

1. Teil

2. Teil

II. Drucksache 170/05 (Beschluss)

III. Drucksache 494/05 (Beschluss)


 
 
 


Drucksache 429/04

... Der Ausnahmekatalog in Artikel 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 legt fest, welche Stoffe oder Erzeugnisse nicht Lebensmittel sind, u. a. Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG (jetzt jeweils Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 429/04




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch(Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB)

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Weitere Begriffsbestimmungen

§ 4
Vorschriften zum Geltungsbereich

Abschnitt 2
Verkehr mit Lebensmitteln

§ 5
Verbote zum Schutz der Gesundheit

§ 6
Verbote für Lebensmittel-Zusatzstoffe

§ 7
Ermächtigungen für Lebensmittel-Zusatzstoffe

§ 8
Bestrahlungsverbot und Zulassungsermächtigung

§ 9
Pflanzenschutz- oder sonstige Mittel

§ 10
Stoffe mit pharmakologischer Wirkung

§ 11
Vorschriften zum Schutz vor Täuschung

§ 12
Verbot der krankheitsbezogenen Werbung

§ 13
Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit und vor Täuschung

§ 14
Weitere Ermächtigungen

§ 15
Deutsches Lebensmittelbuch

§ 16
Deutsche Lebensmittelbuch-Kommission

Abschnitt 3
Verkehr mit Futtermitteln

§ 17
Verbote

§ 18
Verfütterungsverbot und Ermächtigungen

§ 19
Verbote zum Schutz vor Täuschung

§ 20
Verbot der krankheitsbezogenen Werbung

§ 21
Weitere Verbote sowie Beschränkungen

§ 22
Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit

§ 23
Weitere Ermächtigungen

§ 24
Gewähr für die handelsübliche Reinheit und Unverdorbenheit

§ 25
Mitwirkung bestimmter Behörden

Abschnitt 4
Verkehr mit kosmetischen Mitteln

§ 26
Verbote zum Schutz der Gesundheit

§ 27
Vorschriften zum Schutz vor Täuschung

§ 28
Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit

§ 29
Weitere Ermächtigungen

Abschnitt 5
Verkehr mit sonstigen Bedarfsgegenständen

§ 30
Verbote zum Schutz der Gesundheit

§ 31
Übergang von Stoffen auf Lebensmittel

§ 32
Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit

§ 33
Ermächtigung zum Schutz vor Täuschung

Abschnitt 6
Gemeinsame Vorschriften für alle Erzeugnisse

§ 34
Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit

§ 35
Ermächtigungen zum Schutz vor Täuschung und zur Unterrichtung

§ 36
Ermächtigungen für betriebseigene Kontrollen und Maßnahmen

§ 37
Weitere Ermächtigungen

Abschnitt 7
Überwachung

§ 38
Zuständigkeit für die Überwachung

§ 39
Aufgabe und Maßnahmen der zuständigen Behörden

§ 40
Maßnahmen im Erzeugerbetrieb, Viehhandelsunternehmen und Transportunternehmen

§ 41
Durchführung der Überwachung

§ 42
Probenahme

§ 43
Duldungs- und Mitwirkungspflichten

§ 44
Schiedsverfahren

§ 45
Ermächtigungen

§ 46
Weitere Ermächtigungen

§ 47
Landesrechtliche Bestimmungen

§ 48
Verwendung bestimmter Daten

Abschnitt 8
Monitoring

§ 49
Monitoring

§ 50
Durchführung des Monitorings

§ 51
Erlass von Verwaltungsvorschriften

Abschnitt 9
Verbringen in das und aus dem Inland

§ 52
Verbringungsverbote

§ 53
Bestimmte Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

§ 54
Mitwirkung von Zollstellen

§ 55
Ermächtigungen

§ 56
Ausfuhr; sonstiges Verbringen aus dem Inland

Abschnitt 10
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 57
Strafvorschriften

§ 58
Strafvorschriften

§ 59
Bußgeldvorschriften

§ 60
Einziehung

§ 61
Ermächtigungen

Abschnitt 11
Schlussbestimmungen

§ 62
Gebühren und Auslagen

§ 63
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren; Bekanntmachungen

§ 64
Aufgabendurchführung

§ 65
Statistik

§ 66
Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

§ 67
Zulassung von Ausnahmen

§ 68
Zulassung weiterer Ausnahmen

§ 69
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

§ 70
Beteiligung der Öffentlichkeit

§ 71
Außenverkehr

§ 72
Verkündung von Rechtsverordnungen

Artikel 2
Gesetz über den Übergang auf das neue Lebensmittel- und Futtermittelrecht

§ 1
Weitere Anwendung von Vorschriften

§ 2
Geltung von Vorschriften

§ 3
Anpassung von Vorschriften

§ 4
Verweisungen

§ 5
Ermächtigung

Artikel 3
Änderung des Milch- und Margarinegesetzes

Artikel 4
Änderung weinrechtlicher Vorschriften

§ 1
Änderung des Weingesetzes

§ 2
Änderung der Weinverordnung

Artikel 5
Änderung des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz

Artikel 6
Neubekanntmachungserlaubnis

Artikel 7
Aufheben von Vorschriften

Artikel 8
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 9
Inkrafttreten

Anlage
(zur Fußnote)

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage

II. Inhalt des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungszuständigkeit des Bundes; Befristung

IV. Kosten und Preise; Geschlechtsspezifische Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 45

Zu § 46

Zu § 47

Zu § 48

Zu § 49

Zu § 50

Zu § 51

Zu § 52

Zu § 53

Zu § 54

Zu § 55

Zu § 56

Zu § 57

Zu § 58

Zu § 59

Zu § 60

Zu § 61

Zu § 62

Zu § 63

Zu § 64

Zu § 65

Zu § 67

Zu § 68

Zu § 69

Zu § 70

Zu § 71

Zu § 72

Zu Artikel 2

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9


 
 
 


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Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.