"Arzneimittel-Agentur"

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe und Ziele

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Kohärenz mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen / Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und Gutachten

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Akkreditierung

Artikel 3
Geltungsbereich

Artikel 4
Allgemeine Grundsätze

Artikel 5
Durchführung der Akkreditierung

Artikel 6
Grenzübergreifende Akkreditierung

Artikel 7
Anforderungen an nationale Akkreditierungsstellen

Artikel 8
Übereinstimmung mit den Anforderungen

Artikel 9
Beurteilung unter Gleichrangigen

Artikel 10
Konformitätsvermutung

Artikel 11
Informationspflicht

Artikel 12
Ersuchen an die EA

Kapitel III
Rechtsrahmen für eine gemeinschaftliche Marktüberwachung und die Kontrolle von in den Gemeinschaftsmarkt eingeführten Produkten

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 13
Geltungsbereich

Artikel 14
Allgemeine Anforderungen

Abschnitt 2
Gemeinschaftlicher Rechtsrahmen für die Marktüberwachung

Artikel 15
Informationspflichten

Artikel 16
Organisatorische Verpflichtungen der Mitgliedstaaten

Artikel 17
Marktüberwachungsmaßnahmen

Artikel 18
Mit einer ernsten Gefahr verbundene Produkte

Artikel 19
Beschränkende Maßnahmen

Artikel 20
Informationsaustausch – Schnellinformationssystem der Gemeinschaft

Artikel 21
System für das Informationsmanagement

Artikel 22
Grundsätze für die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission

Artikel 23
Gemeinsame Nutzung von Ressourcen

Abschnitt 3
Kontrolle von in den Gemeinschaftsmarkt eingeführten Produkten

Artikel 24
Kontrolle von in den Gemeinschaftsmarkt eingeführten Produkten

Artikel 25
Freigabe von Produkten

Artikel 26
Nationale Maßnahmen

Kapitel IV
Finanzierung durch die Gemeinschaft

Artikel 27
Stelle mit Ziel von allgemeinem europäischen Interesse

Artikel 28
Förderfähige Tätigkeiten

Artikel 29
Förderfähige Einrichtungen

Artikel 30
Finanzierung

Artikel 31
Finanzierungsmodalitäten

Artikel 32
Verwaltung und Überwachung

Artikel 33
Schutz der finanziellen Interessen der Gemeinschaft

2 Schlussbestimmungen

Artikel 34
Technische Leitlinien

Artikel 35
Übergangsbestimmungen

Artikel 36
Sanktionen

Artikel 37
Aufhebung

Artikel 38

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Abschnitt 1
Algemeines

§ 1
Begriffsbestimmungen

§ 2
Zuständige Behörden

Abschnitt 2
Herstellung von Mitteln

§ 3
Herstellungserlaubnis

§ 4
Inhalt der Herstellungserlaubnis

§ 5
Sachkundige Personen

§ 6
Anzeigepflichten

§ 7
Ruhen der Erlaubnis

§ 8
Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln

§ 9
Besondere Anforderungen an Betriebe, die Mittel unter Verwendung exotischer Tierseuchenerreger herstellen

§ 10
Besondere Vorschriften für die Tierhaltung

§ 11
Verwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln

§ 12
Wartezeiten

§ 13
Farbstoffe Bei der Herstellung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, dürfen zur Färbung nur verwendet werden

§ 14
Abfüllen der Charge

§ 15
Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

§ 16
Arzneibuch

§ 17
Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfällen

§ 18
Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis

§ 19
Prüfung des Betriebs

Abschnitt 3
Zulassung von Mitteln

§ 20
Zulassungsantrag

§ 21
Zusammenfassung der Merkmale des Mittels

§ 22
Zulassungsverfahren

§ 23
Zulassung

§ 24
Zulassung in sonstigen Fällen

§ 25
Erlöschen der Zulassung

§ 26
Verlängern der Zulassung

§ 27
Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung

§ 28
Pflichten des Zulassungsinhabers

§ 29
Änderung der Zulassung, Neuzulassung

§ 30
Erfassen und Auswerten von Risiken

§ 31
Bekanntmachung, Veröffentlichung

Abschnitt 4
Staatliche Chargenprüfung

§ 32
Durchführung der staatlichen Chargenprüfung

§ 33
Umfang der staatlichen Chargenprüfung

§ 34
Rücknahme der Freigabe

Abschnitt 5
Kennzeichnung

§ 35
Kennzeichnung

§ 36
Packungsbeilage

Abschnitt 6
Großhandel und Einfuhr

§ 37
Pflichten des Großhändlers

§ 38
Einfuhrerlaubnis

§ 39
Bescheinigung

Abschnitt 7
Abgabe und Anwendung von Mitteln

§ 40
Vertriebsweg, Nachweispflicht

§ 41
Abgabe durch Apotheken und zentrale Beschaffungsstellen, Verschreibungspflicht

§ 42
Abgabeverbote

§ 43
Anwendung von Mitteln

§ 44
Anwendung durch den Tierhalter

§ 45
Vorrätighalten von Mitteln

§ 46
Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Abschnitt 8
Schlussbestimmungen

§ 47
Ordnungswidrigkeiten

§ 48
Übergangsvorschriften

§ 49
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Anlage 1
(zu § 20 Abs. 4) Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen sind:

Anlage 2
(zu § 21 Abs. 2) Zusammenfassung der Merkmale, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen ist:

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu den §§ 9

Zu § 12

Zu § 13

Zu den §§ 14

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 24

Zu den §§ 25

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu den §§ 32

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 40

Zu § 42

Zu den §§ 43

Zu § 46

Zu § 47

Zu § 48

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

2. Anhörung von Interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

• Folgenabschätzung

3. rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung des Vorschlags

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

• Simulation, Pilotphase und Übergangszeit

• Vereinfachung

• Entsprechungstabelle

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Module zur Konformitätsbewertung

Klinische Daten und klinische Bewertung

Rechtssicherheit bezüglich des Anwendungsbereichs

Maßnahmen für eine größere Transparenz

Rechtsgrundlage für eine bessere Koordinierung und Kommunikation bei der Marktaufsicht

Medizinprodukte mit einem ergänzenden Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe

5 Sonderanfertigungen

Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

Vorschlag

Artikel 1
Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 3
In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG wird folgender Buchstabe s angefügt:

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Anhang I

Anhang II
Die Anhänge I bis X der Richtlinie 93/42/EWG werden wie folgt geändert:

Begründung

1. Einleitung und Hintergrund Die derzeitige Lage

Neuartige Therapien: ein zusammenhängendes Ganzes

2. Begründung

2.1. Ziele

Hauptziele sind insbesondere:

2.2. Anwendungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren Anwendungsbereich

Rechtsgrundlage und Verfahren

2.3. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

2.4. Legislative und administrative Rationalisierung

2.5. Vereinbarkeit mit anderen Bereichen der Gemeinschaftspolitik

2.6. Externe Konsultation

2.7. Beurteilung des Vorschlags: Folgenabschätzung

3. Beschreibung: KERNELEMENTE des Vorschlags

3.1. Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich

5 Begriffsbestimmungen

5 Anwendungsbereich

3.2. Zulassungsverfahren

Allgemeine Grundsätze

Ausschuss für neuartige Therapien CAT

5 Beurteilungsverfahren

3.3. Zulassungsanforderungen

Allgemeine Grundsätze

Technische Anforderungen

Sonstige Anforderungen

3.4. Aspekte im Anschluss an die Zulassung

3.5. Ethische Aspekte Allgemeine Grundsätze

3.6. Wettbewerbsaspekte

Vorschlag

Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Zulassungsanforderungen

Artikel 3
Spende, Beschaffung und Testung

Artikel 4
Klinische Prüfungen

Artikel 5
Gute Herstellungspraxis

Artikel 6
Besondere Regelungen für Medizinprodukte

Artikel 7
Besondere Anforderungen an Produkte aus Gewebezüchtungen

Artikel 8
Technische Anforderungen

Kapitel 3
Zulassungsverfahren

Artikel 9
Beurteilungsverfahren

Artikel 10
Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien

Kapitel 4
Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage

Artikel 11
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Artikel 12
Äußere Umhüllung/Primärverpackung

Artikel 13
Spezielle Primärverpackung

Artikel 14
Packungsbeilage

Kapitel 5
Nach der Zulassung geltende Vorschriften

Artikel 15
Risikomanagement nach der Zulassung

Artikel 16
Rückverfolgbarkeit

Kapitel 6
Anreize

Artikel 17
Wissenschaftliche Beratung

Artikel 18
Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie

Artikel 19
Zertifizierung von qualitätsbezogenen und präklinischen Daten

Kapitel 7
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 20
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 21
Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien

Artikel 22
Interessenkonflikte

Artikel 23
Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien Zu den Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien gehört Folgendes:

Kapitel 8
allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 24
Anpassung von Anhängen

Artikel 25
Berichterstattung

Artikel 26
Ausschussverfahren

Artikel 27
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

Artikel 28
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

Artikel 29
Übergangszeitraum

Artikel 30
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Anhang I
Punkte, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c verwiesen wird

Anhang II
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Anhang III
Etikettierung

Anhang IV
Packungsbeilage

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Qualitätsmanagementsystem

§ 3
Erlaubnis und GMP-Zertifikat

§ 4
Inspektionen

§ 5
Probenahme

§ 6
Qualitätsmängel und Rückrufe

§ 7
Überwachung der Heilmittelwerbung

§ 8
Sachkenntnis der mit der Überwachung und der Durchführung von Inspektionen beauftragten Personen

§ 9
Arzneimitteluntersuchungsstellen

§ 10
Gegenproben-Sachverständiger

§ 11
Verfahren bei Anfragen zur Zulassungspflicht oder Registrierungspflicht

§ 12
Informationsaustausch

§ 13
Zusammenarbeit der Behörden

§ 14
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Folgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

II. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

1. Kontext und ZIEL der Mitteilung

2. BEREITSCHAFTSPLANUNG der Europäischen Union mit Blick auf eine Influenzapandemie

3. HAUPTAUFGABEN der Mitgliedstaaten, der Kommission und der DER Gemeinschaftsagenturen

3.1. Planung und Koordination

3.2. Überwachung und Bewertung

3.3. Prävention und Eindämmung

3.4. Kapazität des Gesundheitssystems

3.5. Kommunikation

Kommunikation mit der Bevölkerung

Kommunikation unter den zuständigen Gesundheitsbehörden

4. Pandemiephasen und EU-Alarmstufen

Planung und Koordination

Monitoring und Bewertung

Prävention und Eindämmung

6 Kommunikation

4.1.1. Kommission

Planung und Koordinierung

Prävention und Eindämmung

6 Virostatika

6 Impfstoffe

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.2. ECDC

Monitoring und Bewertung

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.3. Mitgliedstaaten

Monitoring und Bewertung

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

Maßnahmen an die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission;

4.1.4. Kommission

Monitoring und Bewertung

Prävention und Eindämmung Interventionen des Public-Health-Bereichs

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.5. ECDC

Monitoring und Bewertung

Interventionen des Public-Health-Bereichs

4.1.6. Mitgliedstaaten

Monitoring und Bewertung

Prävention und Eindämmung

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.7. Kommission

Planung und Koordinierung

Prävention und Eindämmung Interventionen des Public-Health-Bereichs

6 Virostatika

6 Impfstoffe

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.8. ECDC

Monitoring und Bewertung

6 Kommunikation

4.1.9. Mitgliedstaaten

Monitoring und Bewertung

Prävention und Eindämmung Interventionen des Public-Health-Bereichs

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.10. Kommission

Planung und Koordinierung

Prävention und Eindämmung Interventionen des Public-Health-Bereichs

Kapazität des Gesundheitssystems

4.1.11. ECDC

Monitoring und Bewertung

6 Virostatika

6 Impfstoffe

6 Kommunikation

4.1.12. Mitgliedstaaten

4.2. Postpandemischer Zeitraum: Erholung und Rückkehr zu interpandemischem

5. Schlussfolgerungen

Anhang 1
Neue Pandemiephasen der WHO20

Anhang 2
Aus dem Programm für öffentliche Gesundheit finanzierte Projekte im Zusammenhang mit Influenza

Anhang 3
Von der EU unterstützte Forschung zur Influenzapandemie beim Menschen

Begründung

1. Einleitung und Hintergrund

2. Begründung

3. ERLÄUTERUNG des Vorschlags

Vorschlag

Artikel 2
Übergangszeitraum

Artikel 3
Inkrafttreten

Vierzehntes Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 19
Verantwortungsbereich

§ 20
Anzeigepflichten

㤠24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

§ 24b
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

§ 25b
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

§ 34
Information der Öffentlichkeit.

§ 38
Registrierung homöopathischer Arzneimittel.

§ 39a
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39b
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 39c
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39d
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 48
Verschreibungspflicht

§ 72a
Zertifikate

§ 77a
Unabhängigkeit und Transparenz

§ 141

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

§ 3a

Artikel 2a
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 2b
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 3a
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten

Mitteilung

1. Einführung

2. eine NEUE Vereinfachungsstrategie auf EU-Ebene

a. Ein fortlaufendes Programm, das auf der praktischen Erfahrung der Betroffenen beruht

b. Ein Konzept auf der Grundlage von kontinuierlichen umfassenden sektorbezogenen Beurteilungen

3. das Vereinfachungskonzept der Kommission

a. Aufhebung

b. Kodifizierung18

c. Neufassung21

d. Änderung des Regelungskonzepts

e. Stärkere Nutzung der Informationstechnologie

4. Unterstützung der Institutionen und der Mitgliedstaaten

5. Schlussfolgerungen

Anhang I

Anhang 2

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Entwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Buchstabe j

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 29

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Nummer 49

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Nummer 73

Zu Nummer 74

Zu Nummer 75

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Begründung

1. Inhalt des Vorschlags

2. Konsultation von Interessengruppen und Folgenabschätzung

4 Methodik

4 Folgenabschätzung

Positive Auswirkungen

Negative Auswirkungen

3. rechtliche Elemente des Vorschlags

4. finanzielle Auswirkungen

5. weitere Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand, Geltungsbereich und Definitionen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Definitionen

Kapitel II
Aquakulturanlagen und zugelassene Verarbeitungsbetriebe

Artikel 4
Zulassung von Aquakulturanlagen und Verarbeitungsbetrieben

Artikel 5
Zulassungsbedingungen

Artikel 6
Betriebsregister

Artikel 7
Überwachung

Artikel 8
Buchführung

Artikel 9
Gute Hygienepraxis

Artikel 10
Tiergesundheitsüberwachung

Kapitel III
Tiergesundheitsvorschriften für das Inverkehrbringen von Tieren aus Aquakultur und ihren Erzeugnissen

Artikel 11
Geltungsbereich

Artikel 12
Allgemeine Vorschriften für das Inverkehrbringen von Tieren aus Aquakultur

Artikel 13
Seuchenverhütung im Rahmen von Beförderungen

Artikel 14
Herkunftssicherung und Bescheinigung

Artikel 15
Allgemeine Vorschriften für das Inverkehrbringen von Tieren aus Aquakultur für die Zucht

Artikel 16
Bewegung von Tieren empfänglicher Arten aus Aquakulturanlagen in seuchenfreie Gebiete

Artikel 17
Bewegung von Tieren nicht empfänglicher Arten aus Aquakulturanlagen in seuchenfreie Gebiete

Artikel 18
Tiere und Erzeugnisse aus Aquakultur, die zur Weiterverarbeitung vor dem Verzehr in den Verkehr gebracht werden

Artikel 19
Tiere und Erzeugnisse aus Aquakultur, die ohne Weiterverarbeitung zum Verzehr in den Verkehr gebracht werden

Artikel 20
Aussetzung wild lebender Wassertiere in für seuchenfrei erklärten Mitgliedstaaten, Zonen

Artikel 21
Inverkehrbringen von Wassertieren von Zierarten

Kapitel IV
Einfuhr von Tieren aus Aquakultur und ihren Erzeugnissen aus Drittländern

Artikel 22
Allgemeine Vorschriften für die Einfuhr von Tieren aus Aquakultur und ihren Erzeugnissen aus Drittländern

Artikel 23
Liste von Drittländern und Teilen von Drittländern, aus denen die Einfuhr von Tieren und Erzeugnissen aus Aquakultur zugelassen ist

Artikel 24
Dokumente

Artikel 25
Durchführungsvorschriften

Kapitel V
Mitteilung und Mindestvorschriften für die Bekämpfung von Wassertierkrankheiten

Artikel 26
Innerstaatliche Seuchenmitteilung

Artikel 27
Mitteilung an andere Mitgliedstaaten, die Kommission und die EFTA-Länder

Artikel 28
Erste Bekämpfungsmaßnahmen

Artikel 29
Epidemiologische Untersuchungen

Artikel 30
Aufhebungen von Beschränkungen

Artikel 31
Einführungsvorschrift

Artikel 32
Allgemeine Maßnahmen

Artikel 33
Ernte und Weiterverarbeitung

Artikel 34
Entfernung und unschädliche Beseitigung

Artikel 35
Stilllegung

Artikel 36
Schutz von Wassertieren

Artikel 37
Aufhebung von Maßnahmen

Artikel 38
Allgemeine Vorschriften

Artikel 39
Sperrmaßnahmen

Artikel 40
Bekämpfung von Krankheiten im Sinne von Anhang III Teil II bei frei lebenden Wassertieren

Artikel 41
Neu auftretende Krankheiten

Artikel 42
Verfahren für die Festlegung von Ad-hoc-Maßnahmen zur Bekämpfung von Krankheiten im Sinne von Anhang III Teil II

Artikel 43
Einzelstaatliche Vorschriften zur Begrenzung der Auswirkungen von nicht in Anhang III Teil II aufgelisteten Krankheit

Kapitel VI
Bekämpfungsprogramme und Impfung

Artikel 44
Erstellung und Genehmigung von Bekämpfungs- und Tilgungsprogramme

Artikel 45
Inhalt der Programme

Artikel 46
Laufzeit von Programmen

Artikel 47
Krisenpläne für neu auftretende und exotische Krankheiten

Artikel 48
Impfung

Kapitel VII
Seuchenfreiheitsstatus

Artikel 49
Seuchenfreie Mitgliedstaaten

Artikel 50
Seuchenfreie Zonen oder Kompartimente

Artikel 51
Listen seuchenfreier Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimente

Artikel 52
Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus

Artikel 53
Aussetzung und Wiederherstellung des Seuchenfreiheitsstatus

Kapitel VIII
Zuständige Behörden und Laboratorien

Artikel 54
Allgemeine Verpflichtungen

Artikel 55
Gemeinschaftliche Referenzlaboratorien

Artikel 56
Nationale Referenzlaboratorien

Artikel 57
Diagnosestellung und Diagnosemethoden

Kapitel IX
Kontrollen, elektronische Datenübermittlung und Sanktionen

Artikel 58
Kontrollen und Buchprüfungen der Gemeinschaft

Artikel 59
Elektronische Datenübermittlung

Artikel 60
Sanktionen

Kapitel X
Änderungen, Durchführungsvorschriften und Ausschussverfahren

Artikel 61
Änderungen und Durchführungsvorschriften

Artikel 62
Ausschussverfahren

Kapitel XI
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 63
Aufhebung

Artikel 64
Übergangsvorschriften

Artikel 65
Umsetzung

Artikel 66
Inkrafttreten

Artikel 67
Adressaten

Anhang I
Definitionen

Anhang II
Verbindliche Einträge im amtlichen Register für Aquakulturanlagen und zugelassene Verarbeitungsbetriebe

Teil I
zugelassene Aquakulturanlagen

Teil II
zugelassene Verarbeitungsbetriebe

Anhang III
Liste der Krankheiten

Teil I
Kriterien für die Auflistung von Krankheiten

A. Für exotische Krankheiten müssen die Kriterien gemäß Nummer 1 sowie Nummer 2 oder 3 erfüllt sein.

B. Für nicht exotische Krankheiten sollten die Kriterien gemäß den Nummern 1, 4, 5, 6, 7, sowie 2 oder 3 erfüllt sein.

Teil II
Liste der Krankheiten

Anhang IV
Überwachung und Kontrolle von Zuchtbetrieben und Weichtierzuchtgebieten

2 Risikoniveau

Hochgefährdete Zuchtbetriebe oder Weichtierzuchtgebiete sind Betriebe oder Gebiete,

Durchschnittlich gefährdet sind Zuchtbetriebe oder Weichtierzuchtgebiete,

Gering gefährdet sind Zuchtbetriebe oder Weichtierzuchtgebiete,

Arten der Gesundheitsüberwachung

Aktive Überwachung bedeutet:

Gezielte Überwachung bedeutet:

Anhang V
Bedingungen für die Erklärung der Seuchenfreiheit eines Mitgliedstaats, einer Zone oder eines Kompartiments

Teil I
seuchenfreie Mitgliedstaaten

1. Erklärung der Seuchenfreiheit aus historischen Gründen

1.1. Mitgliedstaaten, in denen empfängliche Arten gehalten werden, in denen jedoch seit mindestens 25 Jahren vom Tag des Inkrafttretens dieser Richtlinie an gerechnet und trotz Vorliegens von Bedingungen, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, keine Krankheiten festgestellt wurden, können als seuchenfrei angesehen werden, sofern folgende Bedingungen gegeben sind:

1.2. Grundlegende Seuchenbekämpfungsmaßnahmen im Sinne von Nummer 1.1 Buchstabe a umfassen mindestens Folgendes:

1.3. Das Frühwarnsystem gemäß Nummer 1.2 Buchstabe b muss zumindest Folgendes gewährleisten:

2. Erklärung der Seuchenfreiheit auf der Grundlage der gezielten Überwachung

Teil II
seuchenfreie Zonen BZW. KOMPARTIMENTE

1. Zonen

2. Aus mehreren Zuchtbetrieben oder Weichtierzuchtgebieten bestehende Kompartimente, deren Seuchenstatus vom Seuchenstatus angrenzender natürlicher Gewässer abhängt

3. Aus mehreren einzelnen Zuchtbetrieben bestehende Kompartimente, deren Seuchenstatus vom Seuchenstatus angrenzender natürlicher Gewässer abhängt

4. Sondervorschriften für einzelne Zuchtbetriebe, die ihre Zuchttätigkeit aufnehmen bzw. wieder aufnehmen

Anhang VI
Funktionen und Aufgaben von Laboratorien

Teil I
gemeinschaftliche Referenzlaboratorien

Teil II
nationale Referenzlaboratorien

Teil III
Laboratorien IN anderen Mitgliedstaaten

Anhang VII
Kriterien und Bedingungen für die Erstellung von Krisenplänen

Anhang VIII
Entsprechungstabelle

Begründung

1. Hintergrund

• Gründe für den Vorschlag und Ziele

• Allgemeiner Kontext

• Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen

2. Konsultation von Interessengruppen und Folgenabschätzung

• Konsultation von Interessengruppen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Elemente des Vorschlags

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl der Rechtsinstrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Artikel 1

1. Dem Artikel 3 Absatz 1 werden folgende Gedankenstriche angefügt:

2. Es wird folgender Artikel 3b eingefügt:

3. Artikel 5 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

4. Dem Artikel 24 wird folgender Absatz angefügt:

5. Dem Anhang werden folgende Gedankenstriche angefügt:

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

1. Einführung und Hintergrund

2. Begründung

4 Objektivität

Geltungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

Legislative und administrative Rationalisierung

Vereinbarkeit mit anderen politischen Maßnahmen der Gemeinschaft

Externe Konsultationen

Bewertung des Vorschlags:

3. DARLEGUNG

Schlüsselmaßnahmen des Vorschlags

Der Pädiatrieausschuss

5 Zulassungsanforderungen

Freistellung von den Anforderungen

5 Zulassungsverfahren

Die Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats

Erweiterte Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden

Pädiatrisches Studienprogramm: Arzneimittelprüfungen für die Kinder Europas

Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern

Sonstige Maßnahmen

Vorschlag

Titel I
Einleitende Bestimmungen

Abschnitt 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Artikel 2

Kapitel 2
Pädiatrieausschuss

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Titel II
Zulassungsanforderungen

Kapitel 1
allgemeine Zulassungsanforderungen

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Kapitel 2
Freistellungen

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 14

Artikel 15

Kapitel 3
PÄDIATRISCHES Prüfkonzept

Abschnitt 1
Anträge auf Billigung

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 19

Artikel 20

Abschnitt 2
Zurückstellungen

Artikel 21

Artikel 22

Abschnitt 3
Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts

Artikel 23

Abschnitt 4
ÜBEREINSTIMMUNG mit dem pädiatrischen Prüfkonzept

Artikel 24

Artikel 25

Kapitel 4
Verfahren

Artikel 26

Kapitel 5
VERSCHIEDENE Bestimmungen

Artikel 27

Titel III
Zulassungsverfahren

Artikel 28

Kapitel 1
Zulassungsverfahren für Anträge IM Geltungsbereich von Artikel 8 und 9

Artikel 29

Artikel 30

Kapitel 2
Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Artikel 31

Artikel 32

Kapitel 3
Kennzeichnung

Artikel 33

Titel IV
Anforderungen im Anschluss an die Zulassung

Artikel 34

Artikel 35

TITLEL V Bonusse und Anreize

Artikel 36

Artikel 37

Artikel 38

Artikel 39

Titel VI
Kommunikation und Koordinierung

Artikel 40

Artikel 41

Artikel 42

Artikel 43

Artikel 44

Artikel 45

Titel VII
Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Kapitel 1
Allgemeines

Abschnitt 1
Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, SANKTIONEN und Berichte

Artikel 46

Artikel 47

Artikel 48

Artikel 49

Abschnitt 2
Ausschuss

Artikel 50

Artikel 51

Kapitel 2
Änderungen

Artikel 52
Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 wird wie folgt geändert:

Artikel 53

Artikel 54

Kapitel 3
Schlussbestimmungen

Artikel 55

Artikel 56