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29 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Betriebsverordnung"


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Drucksache 5/19 (Beschluss)

... derzeit "jede kleinste rechtlich selbständige Einheit sowie kommunale Eigenbetriebe, die auf Grundlage der Eigenbetriebsgesetze oder Eigenbetriebsverordnungen der Länder geführt werden". Laut Beschluss des Bundesfinanzhofs (BFH) vom 28. Februar 2018, VII B 89/ 17 gehören staatliche Eigenbetriebe nicht zu den produzierenden Unternehmen im Sinne des § 2 Nummer 4



Drucksache 5/1/19

... derzeit "jede kleinste rechtlich selbständige Einheit sowie kommunale Eigenbetriebe, die auf Grundlage der Eigenbetriebsgesetze oder Eigenbetriebsverordnungen der Länder geführt werden". Laut Beschluss des Bundesfinanzhofs (BFH) vom 28. Februar 2018, VII B 89/ 17 gehören staatliche Eigenbetriebe nicht zu den produzierenden Unternehmen im Sinne des § 2 Nummer 4



Drucksache 143/18

... stellt die Ermächtigungsgrundlage für das Bundesministerium für Gesundheit dar, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen. Die Rechtsverordnung hat nach § 54 Absatz 1 Satz 3

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 143/18




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

§ 21
Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der DIMDI-Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Verordnungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Verordnungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7


 
 
 


Drucksache 487/12

... Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 487/12




Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 91/12

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 91/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften


 
 
 


Drucksache 688/09

... vom 3. November 2006 verfolgte das Ziel, die bis dahin geltende Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer abzulösen und die im Rahmen der 14.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 688/09




Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

1 Berichtsauftrag

2 Vorbereitung und Themen des Berichts

3 Gewebegesetz

3.1 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20b AMG

3.1.1 Rechtslage

3.1.2 Allgemeine Einschätzung

3.1.3 Einzelfragen

3.2 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20c AMG

3.2.1 Rechtslage

Abb. 3.2.1 Übersicht zur Abgrenzung von bekannten Gewebezubereitungen zu anderen Arzneimitteln menschlicher oder tierischer Herkunft § 20c AMG

3.2.2 Allgemeine Einschätzung

3.2.3 Einzelfragen

3.3 Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a AMG

3.3.1 Rechtslage

3.3.2 Allgemeine Einschätzung

3.3.3 Einzelfragen

3.4 Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.1 Rechtslage

Abb. 3.4.1 Übersicht zu den Dokumentations- und Meldepflichten für Gewebe und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.2 Allgemeine Einschätzung

3.4.3 Einzelfragen

3.5 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72b AMG

3.5.1 Rechtslage

3.5.2 Allgemeine Einschätzung

3.5.3 Einzelfragen

3.6 Sonderthema: Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems

3.6.1 Rechtslage

Abb. 3.6.1a Übersicht zu den Erlaubnispflichten für die Gewinnung und die Be- oder Verarbeitung von Stammzellen des blutbildenden Systems §§ 20b, 20c und 13 AMG

5 Inverkehrbringen

Abb. 3.6.1b Übersicht zur Genehmigungs- und Zulassungspflicht von Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems nach dem Arzneimittelgesetz §§ 21a und 21 AMG

Gewebe - und Hämovigilanz

Erstmaliges Verbringen, Einfuhr

3.6.2 Allgemeine Einschätzung

3.6.3 Einzelfragen

3.7 Sonstiges

4 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

4.1 Rechtslage

4.2 Allgemeine Einschätzung

4.3 Einzelfragen

5 Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz

5.1. Rechtslage

5.2 Allgemeine Einschätzung

5.3 Einzelfragen

6 Zusammenfassung und Schlussbemerkung

Anlage n

Anlage 1

Beschluss des Bundesrates Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

Anlage 2

Beschluss des Bundesrates Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Anlage 3

Beschluss des Bundesrates Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV


 
 
 


Drucksache 171/09

... Absatz 2 AMG wird der Verordnungsgeber in die Lage versetzt, erforderlichenfalls nähere Anforderungen an die Bereitstellung in der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe zu treffen. Satz 2 legt fest, dass die Verpflichtungen für sonstige Arzneimittelgroßhandlungen, die kein Vollsortiment vorhalten und die keinen vollversorgenden Großhandel betreiben, entsprechend für die jeweils von ihnen vertriebenen Arzneimittel gelten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 171/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

§ 39a
Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 6
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

Artikel 10
Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 11
Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung

Artikel 12
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 14
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Artikel 15
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 319
Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif

Artikel 16
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes

Artikel 17
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 19
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes

1. Arzneimittelgesetz

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

Wahltarife zum Krankengeld:

5 Sozialpsychiatrievereinbarung:

Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:

Elektronische Gesundheitskarte:

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen

1. Arzneimittelgesetz

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Sonstige Kosten

4 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

b Bürokratiekosten der Verwaltung

c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

4 Bürokratiekosten

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

5 Krankengeld

5 Sozialpsychiatrievereinbarung

Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika

5 Gesundheitskarte

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Buchstabe c

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 48

Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 59

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Buchstabe d

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 66

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 73

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 74

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 75

Zu Nummer 76

Zu Nummer 77

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften


 
 
 


Drucksache 385/07

... Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 385/07




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Transplantationsgesetzes

1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

2. Vor Abschnitt 1 wird folgende Inhaltsübersicht eingefügt:

3. Die Überschrift des Abschnitts 1 wird wie folgt gefasst:

4. § 1 wird wie folgt gefasst:

5. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:

6. § 2 wird wie folgt geändert:

7. Die Überschrift des Abschnitts 2 wird wie folgt gefasst:

8. § 3 wird wie folgt geändert:

9. § 4 wird wie folgt geändert:

10. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:

11. § 5 wird wie folgt geändert:

12. § 6 wird wie folgt geändert:

13. § 7 wird wie folgt gefasst:

14. Die Überschrift zu Abschnitt 3 wird wie folgt gefasst:

15. § 8 wird wie folgt geändert:

16. Nach § 8 werden die folgenden §§ 8a bis 8c eingefügt:

17. Dem Abschnitt 4 wird folgender Abschnitt 3a vorangestellt:

18. Die Überschrift des Abschnitts 4 wird wie folgt gefasst:

19. § 9 wird wie folgt geändert:

20. § 10 wird wie folgt geändert:

21. § 11 wird wie folgt geändert:

22. § 12 wird wie folgt geändert:

23. Die Überschrift des Abschnitts 5 wird wie folgt gefasst:

24. § 13 wird wie folgt geändert:

25. Nach § 13 werden folgende §§ 13a bis 13c eingefügt:

26. § 14 wird wie folgt geändert:

27. § 15 wird wie folgt gefasst:

28. Vor § 16 wird folgende Überschrift eingefügt:

29. § 16 wird wie folgt geändert:

30. Nach § 16 wird folgender § 16a eingefügt:

30a. Nach § 16a wird folgender § 16b eingefügt:

31. Die Überschrift des Abschnitts 6 wird wie folgt gefasst:

32. § 17 wird wie folgt geändert:

33. Die Überschrift des Abschnitts 7 wird wie folgt gefasst:

34. § 18 wird wie folgt geändert:

35. § 19 wird wie folgt geändert:

36. § 20 wird wie folgt gefasst:

37. Die Überschrift des Abschnitts 8 wird wie folgt gefasst:

38. Die §§ 21 bis 23 werden wie folgt gefasst:

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

2. § 2 Abs. 3 Nr. 8 wird wie folgt gefasst:

3. § 4 wird wie folgt geändert:

4. § 4a wird wie folgt geändert:

5. Dem § 10 Abs. 8 werden folgende Sätze angefügt:

6. § 13 wird wie folgt geändert:

7. § 14 wird wie folgt geändert:

8. § 15 wird wie folgt geändert:

9. In § 16 werden nach dem Wort beauftragten die Wörter oder des anderen eingefügt.

10. entfallen

11. entfallen

11a. Nach § 20a wird folgender § 20b eingefügt:

11b. Nach § 20b wird folgender § 20c eingefügt:

12. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c wird folgende Nummer 1d eingefügt:

12a. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt:

13. entfallen

14. In § 25 Abs. 8 Satz 1 wird nach dem Wort Blutzubereitungen, das Wort ;,Gewebezubereitungen, eingefügt.

14a. § 33 wird wie folgt geändert:

15. In § 54 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort Stoffe die Wörter sowie für Gewebe eingefügt.

16. § 63b wird wie folgt geändert:

17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt:

18. § 64 wird wie folgt geändert:

19. In § 65 Abs. 1 Satz 1

19a. Dem § 72 wird folgender Absatz 3 angefügt:

19b. Dem § 72a wird folgender Absatz 4 angefügt:

19c. Nach § 72a wird folgender § 72b eingefügt:

19d. § 96 wird wie folgt geändert:

20. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

21. Folgender Vierzehnter Unterabschnitt wird angefügt:

Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes

1. § 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:

2. § 5 wird wie folgt geändert:

2a. In § 7 Abs. 2 wird das Wort approbierten gestrichen.

2b. § 8 Abs. 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

2c. In .§ 9 Abs. 3 Satz 1

3. In § 11a

4. § 12 wird wie folgt gefasst:

4a. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt:

4b. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

5. § 16 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

6. Dem § 28 wird folgender Satz angefügt:

7. In § 32 Abs. 2

Artikel 4
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 5
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 6
Änderung anderer Rechtsvorschriften

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 7a
Erfahrungsbericht der Bundesregierung

Artikel 8
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 938/07 (Beschluss)

... den Erlass von Betriebsverordnungen, soweit es geboten ist, einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Gewebe. Eine Regelung in der

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 938/07 (Beschluss)




Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe e § 2 Nr. 15

2. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 25 Abs. 2 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nr. 8b - neu - § 25 Abs. 4 Satz 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe c § 31 Abs. 12 Satz 2 Nr. 2

5. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 33 Abs. 4

6. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 1 Satz 3

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 und Nr. 4 - neu -

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 7 und § 35 Abs. 1 Satz 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 3 Satz 5

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 37 Abs. 3 Satz 1


 
 
 


Drucksache 88/07

... ), ist die Dokumentationspflicht für die Herstellung, Prüfung und Freigabe der Chargen für pharmazeutische Unternehmer und für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe und Apotheken, soweit diese einer Herstellungserlaubnis bedürfen, gemäß den Vorgaben der 12. AMG-Novelle geregelt und umgesetzt worden. Die Pharmabetriebsverordnung ist in die "

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 88/07




Bericht

1. Einleitung

2. Allgemeine Einschätzung zum Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 12. AMG-Novelle

3. Spezielle Hinweise und Anregungen zum AMG

3.1. § 8 AMG Verbote zum Schutz vor Täuschung

3.2. § 10 AMG Kennzeichnung des Fertigarzneimittels

3.3. Strafvorschriften § 95 und § 96 AMG

3.3.1. Erweiterung des Strafrahmens

3.3.2. Erweiterung der Straftatbestände

3.3.3. Probennahme

3.4. Weitere Hinweise zu Regelungen des Arzneimittelgesetzes

3.4.1. Fälschungssichere Kennzeichnung

3.4.2. Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Stellen

4. Gesetz über das Apothekenwesen*

4.1. Elektronischer Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln

5. Verordnungen und Verwaltungsvorschriften

5.1. Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer**

5.2. Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe GroßhandelsbetriebsVO ***

5.3. Verordnung über den Betrieb von Apotheken ApBetrO ****

5.4. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken*****

5.5. Regelung zur Herstellung von Arzneimittelverpackungen

6. Fortschritte auf europäischer und internationaler Ebene

6.1. Maßnahmen der Europäischen Kommission und der europäischen Zulassungsbehörden

6.2. Aktivitäten des Europarates

6.3. Aktivitäten der WHO

6.4. Aktivitäten von Verbänden auf internationaler Ebene

6.4.1. Weißbuch der EFPIA zu Arzneimittelfälschungen

6.4.2. Broschüre der International Union of Nurses

7. Allgemeine Hinweise und Anregungen zu gesetzlichen Regelungen außerhalb des Arzneimittelrechtes

7.1. Etablierung von single points of contact

7.2. Analyse der Internet-Angebote

7.3. Illegaler Internetversand

7.4. Verbesserungen im organisatorischen Bereich

8. Schlussbemerkung


 
 
 


Drucksache 938/1/07

... den Erlass von Betriebsverordnungen, soweit es geboten ist, einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Gewebe. Eine Regelung in der

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 938/1/07




1. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe e § 2 Nr. 15

2. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 25 Abs. 2 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nr. 8b - neu - § 25 Abs. 4 Satz 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe c § 31 Abs. 12 Satz 2 Nr. 2

5. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 33 Abs. 4

6. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 1 Satz 3

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 und Nr. 4 - neu -

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 7 und § 35 Abs. 1 Satz 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 3 Satz 5

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 37 Abs. 3 Satz 1


 
 
 


Drucksache 938/07

... Betriebsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 938/07




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1

§ 32
Ergänzende allgemeine Anforderungen

§ 33
Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

§ 34
Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

§ 35
Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

§ 36
Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

§ 37
Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 38
Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

§ 39
Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

§ 40
Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

§ 41
Aufbewahrung der Dokumentation

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Bürokratiekosten

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu Nummer 10

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)


 
 
 


Drucksache 398/4/06

... Betriebsverordnung



Drucksache 398/06 (Beschluss)

... normiert werden. Zwar findet die gültige Pharmabetriebsverordnung bereits seit September 2005 auf die Herstellung von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, deren Herstellung keiner Herstellungserlaubnis bedürfen, Anwendung. Da die betroffenen Hersteller sich derzeit jedoch überwiegend noch auf § 4a

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 398/06 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV

3. Zu Begriffsdefinitionen

3 4.

5. Mit der Verordnung sollen Regelungen geschaffen werden,

Anlage
Änderungen der Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV

4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV

5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 5 - neu - und § 26 Abs. 3 AMWHV

6. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV

7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV

8. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV

9. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV

10. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV

12. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV

13. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV

14. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV

15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV

16. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV

17. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV

19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV

21. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 4 Satz 3 - neu - und § 26 Abs. 1 Satz 1 AMWHV

22. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

23. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV

24. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV


 
 
 


Drucksache 398/06

... /EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel), die Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Human- und für Tierarzneimittel verpflichten, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe einzusetzen, die gemäß der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden. Die bisherige Betriebsverordnung fand seit dem 1. September 2005 auch Anwendung auf die Herstellung und damit die Gewinnung von Stoffen menschlicher Herkunft. Mit der neuen Verordnung werden die diesbezüglichen Anforderungen präzisiert und unter Umsetzung der gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben an die Bedürfnisse von Gewebeeinrichtungen angepasst.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 398/06




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkunqen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

§ 4
Personal

§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6
Hygienemaßnahmen

§ 7
Lagerung und Transport

§ 8
Tierhaltung

§ 9
Tätigkeiten im Auftrag

§ 10
Allgemeine Dokumentation

§ 11
Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13
Herstellung

§ 14
Prüfung

§ 15
Kennzeichnung

§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18
Rückstellmuster

§ 19
Beanstandungen und Rückruf

§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21
Organisationsstruktur

§ 22
Herstellung

§ 23
Prüfung

§ 24
Kennzeichnung

§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27
Rückstellmuster

§ 28
Beanstandungen und Rückruf

§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 32
Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen

§ 33
Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 34
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 35
Übergangsregelung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Anlage 1
(zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten , Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkunqen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 19

Zu § 20

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Abschnitt 5
Sondervorschriften

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

Zu § 34

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

Zu § 35

Zu Artikel 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6


 
 
 


Drucksache 398/5/06

... Betriebsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 398/5/06




Zu Artikel 1


 
 
 


Drucksache 398/1/06

... /EG Artikel 13 mit der am 6. August 2004 in Kraft getretenen Änderung der Pharmabetriebsverordnung im Jahr 2004 eingeführt worden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 398/1/06




1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV

5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV

6. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 - neu - AMWHV

7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV

8. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV

9. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV

10. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV

11. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV

13. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV

14. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV

15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV

16. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV

17. Zu Artikel 1 § 19 Abs. 4 Satz 4 AMWHV

18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV

19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

20. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV

21. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

22. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV

23. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 5 - neu - AMWHV

24. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe b

25. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV

26. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV

28. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV

29. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV

30. Zu Begriffsdefinitionen


 
 
 


Drucksache 786/06

... Betriebsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 786/06




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Artikel 2
Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung)

§ 1

§ 2

§ 3

§ 4

Artikel 3
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Artikel 2

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4


 
 
 


Drucksache 543/1/06

... sowie der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe. Daraus ergeben sich weitere Änderungen der gesetzlichen Vorschriften der Länder auf Grund der geplanten Änderungen in der Arzneimittelüberwachung und hinsichtlich der Vorschriften zum Register für Gewebeeinrichtungen. Es handelt sich insgesamt um eine komplexe Materie, bei der der Prüfungsprozess in den Ländern noch nicht abgeschlossen werden konnte. Der bestehende Beratungsbedarf macht somit eine Verlängerung der Frist zur Stellungnahme erforderlich.



Drucksache 574/06

... /EG geändert wurde, wird die für Apotheken bereits bestehende Dokumentationspflicht bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, nun auch auf die Abgabe für nichtlebensmittelliefernde Tiere erweitert. Ebenso soll die Dauer der Aufbewahrungspflicht der zu dokumentierenden Unterlagen von derzeit drei auf fünf Jahre verlängert werden. Im Zuge der Angleichung an andere Rechtsvorschriften (z.B. Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 574/06




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

I. Allgemeiner Teil

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 398/3/06

... Betriebsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 398/3/06




Zu Artikel 1


 
 
 


Drucksache 449/05

... Betriebsverordnungen

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 449/05




Vierzehntes Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 19
Verantwortungsbereich

§ 20
Anzeigepflichten

㤠24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

§ 24b
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

§ 25b
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

§ 34
Information der Öffentlichkeit.

§ 38
Registrierung homöopathischer Arzneimittel.

§ 39a
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39b
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 39c
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39d
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 48
Verschreibungspflicht

§ 72a
Zertifikate

§ 77a
Unabhängigkeit und Transparenz

§ 141

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

§ 3a

Artikel 2a
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 2b
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 3a
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 237/05

... Die Einfügung in Absatz 4 von „§ 52a“ erfolgt zur Klarstellung, dass die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe dann für Apotheken gilt, wenn diese im Sinne von § 52a erlaubnispflichtigen Großhandel betreiben. Die Einfügung von „§ 72“ ist eine redaktionelle Klarstellung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 237/05




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Entwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Buchstabe j

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 29

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Nummer 49

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Nummer 73

Zu Nummer 74

Zu Nummer 75

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8


 
 
 


Drucksache 561/05

... § 11 Satz 1 regelt das Inkrafttreten der Betriebsverordnung. Dieses soll zwar möglichst zeitnah nach Inkrafttreten des Gesetzes zur effektiveren Nutzung von Dateien im Bereich der Staatsanwaltschaften am 1. März 2005 erfolgen. Für die durch diese Betriebsverordnung erforderlich werdenden Anpassungen im Betrieb der Registerbehörde und bei den angebundenen Stellen ist allerdings ein Übergangszeitraum erforderlich, der mit sechs Monaten hinreichend bemessen erscheint.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 561/05




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Register

§ 2
Inhalt und Zweck des Registers

§ 3
Übermittlung von Daten an das Register

§ 4
Zu speichernde Daten

§ 5
Berichtigung, Löschung und Sperrung

§ 6
Auskunft an Behörden

§ 7
Automatisiertes Anfrage - und Auskunftsverfahren; automatisiertes Abrufverfahren

§ 8
Auskunft bei Anfragen mit ähnlichen oder unvollständigen Angaben

§ 9
Auskunft an Betroffene

§ 10
Organisatorische und technische Leitlinien und Maßnahmen

§ 11
Inkrafttreten; Außerkrafttreten

Begründung

Zu den einzelnen Vorschriften

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11


 
 
 


Drucksache 87/05

Änderung der Schleusenbetriebsverordnung



Drucksache 173/05

... 4.3 Die Vorschriften der Fährenbetriebsverordnung vom 24. Mai 1995 (BGBl. I S. 752) bleiben unberührt.



Drucksache 515/04 (Beschluss)

... Betriebsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 515/04 (Beschluss)




1. Zu § 3 Abs. 2a - neu - bis 2c - neu - und § 1 Abs. 1 Satz 2

2. Zu § 4 Abs. 2 Satz 2 - neu -Dem § 4 Abs. 2 ist folgender Satz 2 anzufügen:

3. Zu § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4. Zu § 5 Abs. 8 Satz 2 - neu -Dem § 5 Abs. 8 ist folgender Satz 2 anzufügen:

5. Zu § 7 Abs. 2 Nr. 14 und 15 - neu -In § 7 Abs. 2 ist in Nummer 14 der Punkt am Ende des Satzes durch ein Komma zu ersetzen und folgende Nummer 15 anzufügen:

6. Zu § 7 Abs. 3 Nr. 6

7. Zu § 7 Abs. 5 Satz 2

8. Zu § 10 Abs. 4 Satz 3

9. Zu § 12 Überschrift und Absatz 01 - neu - bis 03 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

10. Zu § 12 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2

11. Zu § 13 Abs. 1 Satz 3, Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2

12. Zu § 13 Abs. 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

13. Zu § 13 Abs. 9

14. Zu § 13 Abs. 10 Satz 1

15. Zu § 15 Abs. 4

16. Zu § 15 Abs. 5

17. Zu § 15 Abs. 7 Satz 4


 
 
 


Drucksache 924/04

... Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 924/04




Erstes Gesetz

Artikel 1
Änderung des Transfusionsgesetzes

§ 4
Anforderungen an die Spendeeinrichtungen

§ lla
Blutdepots

§ 28
Ausnahmen vom Anwendungsbereich

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 139

Artikel 2a
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

Artikel 4
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 5
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 6
Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Artikel 6a
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

Artikel 7
Neufassung des Transfusionsgesetzes

Artikel 8
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 9
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 543/06 PDF-Dokument



Suchbeispiele:


Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.