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8 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Erprobungsrichtlinie"


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0152/19B
0152/1/19
0506/19
0070/18
0511/12
0417/07
0243/06
Drucksache 152/19 (Beschluss)

... Die Vorgaben des Artikels 2 Nummer 6 Buchstabe b (§ 137e Absatz 2 Satz 4 bis 7 SGB V), nach der eine Erprobungsrichtlinie immer so auszugestalten ist, dass möglichst viele Versicherte im Rahmen einer Erprobungsstudie mit der zu erprobenden Methode behandelt werden sollen, werden ebenfalls abgelehnt. Dies würde bedeuten, dass die Studie ohne Kontrollgruppe durchzuführen wäre und Versicherte unselektiert einzuschließen wären. Eine solche Studie genügt jedoch nicht mehr den Anforderungen der evidenzbasierten Medizin. Auch eine Erprobungsrichtlinie muss so gestaltet werden können, dass dem Goldstandard der evidenzbasierten Medizin entsprechende wissenschaftliche Erkenntnisse generiert werden. Dem dürfen gesetzliche Vorgaben nicht entgegenstehen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 152/19 (Beschluss)



1. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 4 IRegG

2. Zu Artikel 1 § 9 und § 26 IRegG

3. Zu Artikel 1 § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 - neu - IRegG

4. Zu Artikel 1 § 30 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 IRegG

5. Zu Artikel 1 § 34 Absatz 2 IRegG

6. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 91b SGB V

7. Zu Artikel 2 Nummer 3 § 94 Absatz 1a und Absatz 3 SGB V

8. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe a § 137c Absatz 1 Satz 1 SGB V und Buchstabe b - neu - § 137c Absatz 1 Satz 7 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 2 Nummer 6 § 137e Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 4 bis 7 SGB V


 
 
 


Drucksache 152/1/19

... Die Vorgaben des Artikels 2 Nummer 6 Buchstabe b (§ 137e Absatz 2 Satz 4 bis 7 SGB V), nach der eine Erprobungsrichtlinie immer so auszugestalten ist, dass möglichst viele Versicherte im Rahmen einer Erprobungsstudie mit der zu erprobenden Methode behandelt werden sollen, werden ebenfalls abgelehnt. Dies würde bedeuten, dass die Studie ohne Kontrollgruppe durchzuführen wäre und Versicherte unselektiert einzuschließen wären. Eine solche Studie genügt jedoch nicht mehr den Anforderungen der evidenzbasierten Medizin. Auch eine Erprobungsrichtlinie muss so gestaltet werden können, dass dem Goldstandard der evidenzbasierten Medizin entsprechende wissenschaftliche Erkenntnisse generiert werden. Dem dürfen gesetzliche Vorgaben nicht entgegenstehen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 152/1/19



1. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 4 IRegG

2. Zu Artikel 1 §§ 9, 26 IRegG

3. Zu Artikel 1 § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 - neu - IRegG

4. Zu Artikel 1 § 30 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 IRegG

5. Zu Artikel 1 § 34 Absatz 2 IRegG

6. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 91b SGB V

7. Zu Artikel 2 Nummer 3 § 94 Absatz 1a und Absatz 3 SGB V

8. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe a § 137c Absatz 1 Satz 1 SGB V und Buchstabe b - neu - § 137c Absatz 1 Satz 7 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 2 Nummer 6 § 137e Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 4 bis 7 SGB V


 
 
 


Drucksache 506/19

... "Die Anforderungen an die Erprobung haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass die Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können. Die Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zu beginnen. Eine Erprobung beginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung. Kommt eine Erprobung nicht fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Vorgaben in der Erprobungsrichtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen und anzupassen und dem Bundesministerium für Gesundheit über die Überprüfung und Anpassung der Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung zu berichten."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 506/19



Gesetz

Artikel 1
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (Implantateregistergesetz - IRegG)

4 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Zweck; Begriffsbestimmungen

§ 1
Bezeichnung und Zweck

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Registerstelle; Beleihung

§ 3
Registerstelle

§ 4
Aufgaben der Registerstelle

§ 5
Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung

§ 6
Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

Abschnitt 3
Geschäftsstelle

§ 7
Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

Abschnitt 4
Vertrauensstelle

§ 8
Vertrauensstelle

§ 9
Aufgaben der Vertrauensstelle

Abschnitt 5
Auswertungsgruppen

§ 10
Auswertungsgruppen

§ 11
Aufgaben der Auswertungsgruppen

Abschnitt 6
Beirat

§ 12
Beirat

§ 13
Aufgaben des Beirats

Abschnitt 7
Produktdatenbank

§ 14
Produktdatenbank

§ 15
Pflichten der Produktverantwortlichen

Abschnitt 8
Meldepflichten

§ 16
Meldepflichten gegenüber der Registerstelle

§ 17
Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle

§ 18
Art der Datenübermittlung

Abschnitt 9
Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle

§ 19
Grundsätze der Datenverarbeitung

§ 20
Einheitliche Datenstruktur

§ 21
Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister

§ 22
Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern

§ 23
Austausch anonymisierter Registerdaten

Abschnitt 10
Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte

§ 24
Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten

§ 25
Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern

§ 26
Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten

Abschnitt 11
Zugang zu den Registerdaten

§ 27
Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten

§ 28
Allgemeine Auskünfte

§ 29
Datenübermittlung durch die Registerstelle

§ 30
Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

§ 31
Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung

Abschnitt 12
Anonymisierung

§ 32
Anonymisierung

Abschnitt 13
Finanzierung und Vergütung

§ 33
Finanzierung durch Entgelte

§ 34
Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen

§ 35
Vergütungsausschluss

§ 36
Nachweispflicht

Abschnitt 14
Verordnungsermächtigung

§ 37
Verordnungsermächtigung

Anlage
(zu § 2 Nummer 1) Liste der Implantattypen

Artikel 2
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 91b
Verordnungsermächtigung zur Regelung der Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungsund Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus

Artikel 3
Weitere Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 6
Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Artikel 7
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 640/14 PDF-Dokument



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