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"GLP-Richtlinie"


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Drucksache 158/10

... Dies erfordert für jede einzelne Prüfeinrichtung, für die eine GLP-Bescheinigung beantragt wird eine Inspektion an Ort und Stelle, um Verfahren und Arbeitsweisen der Prüfeinrichtung im Hinblick auf die Einhaltung der GLP- Grundsätze beurteilen zu können und erfolgt unabhängig davon, dass z.B. ein Antragsteller aus einem anderen Mitgliedstaat bereits in seinem Herkunftsland für eine vergleichbare Prüfeinrichtung eine GLP-Bescheinigung besitzt. Während der Inspektion werden unter anderem Organisationsstrukturen und Arbeitsabläufe, Räumlichkeiten, Geräte, Materialien, Reagenzien, Prüfsysteme sowie die Archivierung und Aufbewahrung von Materialien und Aufzeichnungen überprüft Personal befragt, die Qualität der in der Einrichtung gewonnenen Daten beurteilt und die Ergebnisse in einem Bericht zusammengefasst. Durch eine Genehmigungsfiktion könnte diesen umfangreichen Prüfanforderungen nicht in angemessener Weise Rechnung getragen werden. Sie wäre geeignet, die Qualität der in Prüfeinrichtungen gewonnenen Daten und deren EU-weite Anerkennung in Frage zu stellen. Da die Prüfdaten unter anderem in Zulassungsverfahren (z.B. für Biozid-Produkte) Grundlage der behördlichen Zulassungsentscheidung sind, würden Zweifel an ihrer Qualität eine Wiederholung der durchgeführten nichtklinischen Prüfungen und möglicherweise erneute Tierversuche erforderlich machen. Im Ergebnis würde das Institut der Genehmigungsfiktion auf Grund der skizzierten möglichen Folgen den Schutzzielen der GLP-Richtlinie zuwiderlaufen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 158/10




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Abwasserabgabengesetzes

Artikel 2
Änderung des Batteriegesetzes

Artikel 3
Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes

Artikel 4
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 5
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 6
Änderung des Erneuerbare-Energien-Gesetzes

Artikel 7
Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Artikel 8
Änderung des Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetzes

Artikel 9
Änderung des Treibhausgas-Emissionshandelsgesetzes

Artikel 10
Änderung des Umweltauditgesetzes

§ 10a
Ausländische Unterlagen und Nachweise; Verfahren

Artikel 11
Änderung des Gesetzes über die Umweltverträglichkeitsprüfung

Artikel 12
Änderung des Wasserhaushaltsgesetzes

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Inhalt

II. Gesetzgebungskompetenz

1. Kompetenztitel

2. Erfordernis einer bundesgesetzlichen Regelung

III. Gesetzesfolgen

1. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1.1 Finanzielle Auswirkungen auf den Bundeshaushalt

1.2 Finanzielle Auswirkungen auf die Haushalte der Länder und Kommunen

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

IV. Bürokratiekosten

1. Bürokratiekosten der Wirtschaft

2. Bürokratiekosten der Verwaltung

3. Bürokratiekosten der Bürger und Bürgerinnen

V. Befristung

VI. Auswirkungen des Gesetzesentwurfs im Hinblick auf eine nachhaltige Entwicklung

VII. Auswirkungen auf die Gleichstellung von Männern und Frauen

B. Besonderer Teil

Zu den einzelnen Vorschriften:

1. Zu Artikel 1 Änderung des Abwasserabgabengesetzes :

2. Zu Artikel 2 Änderung des Batteriegesetzes :

3. Zu Artikel 3 Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 4 Änderung des Chemikaliengesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

5. Zu Artikel 5 Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

6. Zu Artikel 6 Änderung des Erneuerbare-Energien-Gesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

7. Zu Artikel 7 Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

8. Zu Artikel 8 Änderung des KrW-/AbfG

Zu Nummer n

Zu Nummer 3

9. Zu Artikel 9 Änderung des Treibhausgas-Emissionshandelsgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

10. Zu Artikel 10 Änderung des Umweltauditgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

11. Zu Artikel 11 Änderung des Gesetzes über die Umweltverträglichkeitsprüfung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 6

12. Zu Artikel 12 Änderung des Wasserhaushaltsgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

13. Zu Artikel 13 Bekanntmachungserlaubnis

14. Zu Artikel 14 Inkrafttreten

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1133: Gesetz zur Anpassung umweltrechtlicher Vorschriften mit Bezug zu Dienstleistungen


 
 
 


Suchbeispiele:


Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.