"Handelsbezeichnung"

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Anhang zu
Artikel 1 Nummer 3

Anlage XXII
(zu § 47 Absätze 3b und 3c) Anforderungen an Stickoxid-Minderungssysteme (NOx-Minderungssysteme) mit hoher Minderungsleistung zur Einhaltung eines Emissionswerts von weniger als 270 mg/km NOx für Kraftfahrzeuge mit Selbstzündungsmotor (NOxMS-Pkw)

3 Inhaltsverzeichnis

1. Allgemeines

1.1 Gegenstand und Anwendungsbereich

1.2 Begriffsbestimmungen

1.3 Abkürzungsverzeichnis

2. Anforderungen an NOxMS-Pkw

2.1 Anforderungen bei Hardware-Nachrüstung

2.2 Anforderungen bei Software-Updates

2.3 Anforderungen an NOxMS-Pkw ohne technische Änderungen

3. Übereinstimmungskriterien für NOxMS-Pkw bei Hardware-Nachrüstung

4. PEMS-Prüffamilie

4.1 Fahrzeughersteller

4.2 Technische Kriterien

4.3 Messfahrzeug

5. Verwendungsbereich

6. Kraftstoff/Kraftstoffqualität

7. Prüfung des NOxMS-Pkw

7.1 Einbau des zu prüfenden NOxMS-Pkw

7.2 Messfahrten und Prüfablauf

7.2.1 Randbedingungen

7.2.1.1 Fahrzeugnutzlast und Prüfmasse

7.2.1.2 Umgebungsbedingungen

7.2.2 Fahrzeugkonditionierung - Prüfung bei Start mit kaltem Motor

7.2.3 Dynamische Bedingungen

7.2.4 Zustand und Betrieb des Fahrzeugs

7.2.4.1 Nebenverbraucher

7.2.4.2 Fahrzeuge mit einem System mit periodischer Regenerierung

7.2.5 Anforderungen an die Messfahrt

7.2.5.1 Allgemeine Anforderungen

7.2.5.2 Fahrstreckenanteile und Durchführung der Messfahrt

7.2.5.3 Geschwindigkeiten

7.2.5.4 Stadtanteil

7.2.5.5 Autobahnanteil

7.2.6 Anforderungen an den Betrieb

7.2.7 Kaltstart

7.2.8 Schmieröl, Kraftstoff und Reagens

7.3 Emissionen und Bewertung der Messfahrt

7.4 Berechnung des Emissionsergebnisses

8. Bewertungskriterien für NOxMS-Pkw

9. Messtechnik

9.1 Messtechnische Ausrüstung

9.2 Validierung der Messtechnik

10. Überwachungsmaßnahmen

10.1 Dauerhaltbarkeitsnachweis durch den Hersteller

10.2 Bestätigungsprüfungen durch die Genehmigungsbehörde

10.3 Übereinstimmungsfaktor

11. Allgemeine Betriebserlaubnis für Hardware-Nachrüstung oder Software-Updates

12. Aufhebung der Allgemeinen Betriebserlaubnis für NOxMS-Pkw

13. Zusätzliche Anforderungen zur Erteilung einer Allgemeinen Betriebserlaubnis für NOxMS-Pkw

13.1 Einhaltung der Typgenehmigungsvorschriften

13.2 Betriebsverhalten und Sicherheit

13.3 Geräuschverhalten

13.4 Elektromagnetische Verträglichkeit

13.5 Austausch vorhandener PMS/Nachrüstung bislang nicht vorhandener PMS

13.6 Anforderungen an das PMS als Bestandteil des NOxMS-Pkw

13.7 Warn- und Aufforderungssysteme bei reagensgestützten Hardware-Nachrüstsystemen

13.7.1 Vorhandene OBD- und NC-Systeme sowie Warn- und Aufforderungssysteme

13.7.2 Anzeige-, Warn- und Aufforderungssysteme für NOxMS-Pkw

13.8 NH3-Emissionen bei reagensgestützten Hardware-Nachrüstsystemen

13.9 Sekundäremissionen

13.10 Änderungen an emissionsrelevanten Bauteilen und Systemkomponenten

13.11 Einbau- und Installationsanweisungen sowie Halterinformationen

13.12 Eingriff in die Motorsteuerung, in das OBD-System und in Kommunikationsschnittstellen

13.13 Ermittlung der Änderung der CO2-Emissionen 13.13.1 Testverfahren und Bewertung der Messergebniss

13.13.2 Verwendungsbereich

14. Einbau und Abnahme des NOxMS-Pkw bei technischen Änderungen

14.1 Einbau

14.2 Abnahme

15. Vorgehensweise bei Gleichwertigkeitsbescheinigungen des Fahrzeugherstellers bei NOxMS-Pkw ohne technische Änderungen

Anhang I
(zu Nummer 2) Beschreibungsbogen / Informations-Dokument

Anhang II
(zu Nummer 5) Verwendungsbereich

Anhang III
Antrag auf Erteilung einer Allgemeinen Betriebserlaubnis für ein NOxMS-Pkw bei einer Hardware-Nachrüstung oder bei einem Software-Update

Anhang IV
(zu Nummer 14.2) Bescheinigung der Abnahme des ordnungsgemäßen Einbaus eines NOxMS-Pkw (Hardware-Nachrüstung oder Software-Update) zur Vorlage bei der Zulassungsbehörde

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

V. Weitere Kosten

VI. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

VII. Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

1. Zu Artikel 1 Nr. 1

2. Zu Artikel 1 Nr. 2 § 47 Absätze 3b und 3c

3. Zu Artikel 1 Nr. 3 Anlage XXII zu § 47 Absätze 3b und 3c StVZO

Zu Artikel 2

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Allgemeiner Kontext

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

- Konsultation der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Durchführungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und

Vorschlag

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Verkauf und Inbetriebnahme von Ausrüstungen

Artikel 5
Pflichten der Hersteller

Artikel 6
Genehmigungsbehörden

Artikel 7
Anträge auf Erteilung der EU-Typgenehmigung

Artikel 8
Prüfungen

Artikel 9
Genehmigung von Typ und Konfiguration einer Ausrüstung

Artikel 10
Beziehungen zwischen der Kommission und der für die Ausarbeitung der gemeinsamen

Artikel 11
EU-Typgenehmigungsbogen

Artikel 12
Übereinstimmung der Produktion

Artikel 13
Anträge auf Änderung von EU-Typgenehmigungsbogen

Artikel 14
Änderungsarten

Artikel 15
Vornahme und Notifizierung von Änderungen

Artikel 16
Erlöschen der Gültigkeit von EU-Typgenehmigungsbogen

Artikel 17
Verfahren für die Behandlung von Ausrüstungen, von denen eine Gefahr ausgeht, auf nationaler Ebene

Artikel 18
Schutzklauselverfahren der Union

Artikel 19
Nicht mit dem genehmigten Typ übereinstimmende Ausrüstungen

Artikel 20
Bekanntgabe von Entscheidungen und Rechtsbehelfe

Artikel 21
Notifizierung von technischen Diensten

Artikel 22
Anforderungen an technische Dienste

Artikel 23
Bewertung der Fähigkeiten technischer Dienste

Artikel 24
Koordinierung von technischen Diensten

Artikel 25
Änderungen der Benennungen

Artikel 26
Anfechtung der Kompetenz von technischen Diensten

Artikel 27
Änderungen der Anhänge

Artikel 28
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 29
Sanktionen

Artikel 30
Übergangsbestimmungen

Artikel 31
Bewertungen

Artikel 32
Inkrafttreten

ANHÄNGE des Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einrichtung eines Zertifizierungssystems der Union für Ausrüstungen für Luftsicherheitskontrollen

LISTE der ANHÄNGE

Anhang I
LEISTUNGSANFORDERUNGEN

Anhang II
EU-ÜBEREINSTIMMUNGSBESCHEINIGUNG

1. Allgemeine BESCHREIBUNG

Anhang III
EU-TYPGENEHMIGUNGSZEICHEN

Anhang IV
Gemeinsame PRÜFMETHODEN für die Typgenehmigung von AUSRÜSTUNGEN für LUFTSICHERHEITSKONTROLLEN

Anhang V
MUSTER [ERWEITERUNG] [VERWEIGERUNG] [ENTZUG] des EU-TYPGENEHMIGUNGSBOGENS

Abschnitt II

Anlage n
: Beschreibungsunterlagen PrüfergebnisseName(n), Unterschriftsprobe(n) und Dienststellung(en) der zur Unterzeichnung von Übereinstimmungsbescheinigungen berechtigten Personen

Anhang VI
Verfahren zur Kontrolle der Übereinstimmung der Produktion

Anhang VII
von den TECHNISCHEN DIENSTEN zu Erfüllende NORMEN

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fischetikettierungsgesetzes

Artikel 2
Änderung des Tiergesundheitsgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung des Gesetzentwurfs und Notwendigkeit

1. Artikel 1:

2. Artikel 2:

II. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

III. Alternativen

IV. Gesetzesfolgen

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Haushaltsangaben ohne Erfüllungsaufwand

VII. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

4. Weitere Kosten

VIII. Inkrafttreten und Befristung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer n

Zu Nummer 4

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3210: Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Fischetikettierungsgesetzes

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

II.2 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultation interessierter Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte

3.1 Ziele dieses Vorschlags

3.2. Rechtsgrundlage - Form des Rechtsakts

3.3 Inhalt des Vorschlags

Vorschlag

Artikel 1
Gültigkeitsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Ort der Zulassung von Fahrzeugen, die zuvor in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurden

Artikel 4
Verfahren für die Zulassung von Fahrzeugen, die zuvor in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurden

Artikel 5
Verweigerung der Zulassung eines Fahrzeugs, das zuvor in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde

Artikel 6
Vorübergehende Zulassungen für die Verbringung in einen anderen Mitgliedstaat

Artikel 7
Informationsaustausch über die Fahrzeugzulassungsdaten

Artikel 8
Fahrzeugzulassungen für Händler

Artikel 9
Fahrzeugzulassungsbehörden

Artikel 10
Delegierte Rechtsakte

Artikel 11
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 12
Ausschussverfahren

Artikel 13
Evaluierung

Artikel 14
Inkrafttreten und Anwendbarkeit

Anhang I
Datensatz für die automatische Suche von Fahrzeugzulassungsdaten nach Artikel 7 Absatz 1

Anhang II
Verwendung der Softwareanwendung nach Artikel 7

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung interessierter Parteien Folgenabschätzung

• Anhörung interessierter Parteien

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Vorgeschlagenes Instrument

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

• Simulation, Pilotphase und Übergangsphase

• Vereinfachung

• Aufhebung bestehender Rechtsvorschriften

• Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Allgemeine Verpflichtungen der Mitgliedstaaten

Artikel 5
Allgemeine Verpflichtungen der Hersteller

Artikel 6
Grenzwerte

Artikel 7
Revisionsklausel

Artikel 8
Zusätzliche Bestimmungen zu Geräuschemissionen (Additional Sound Emission Provisions, ASEP)

Artikel 9
Acoustic Vehicle Alerting System (AVAS)

Artikel 10
Änderung der Anhänge

Artikel 11
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 12
Einwände gegen delegierte Rechtsakte

Artikel 13
Dringlichkeitsverfahren

Artikel 14
Übergangsvorschriften

Artikel 15
Aufhebung

Artikel 16
Inkrafttreten

Liste der Anhänge

Anhang I
EU-Typgenehmigung in Bezug auf den Geräuschpegel eines Fahrzeugtyps

Anlage 1
Beschreibungsbogen Nr.... nach Richtlinie 2007/46/EG Anhang I18 betreffend die EU-Typgenehmigung eines Kraftfahrzeugs in Bezug auf den zulässigen Geräuschpegel und die Auspuffanlage

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Weinverordnung

§ 16a
Restzuckergehalt bei Landwein (zu § 22 Absatz 2 Nummer 1 des Weingesetzes)

§ 19
Herstellen von Qualitätswein b.A. außerhalb des bestimmten Anbaugebietes (zu § 17 Absatz 2 Nummer 1 des Weingesetzes)

§ 34a
Crémant, Winzersekt (zu § 24 Absatz 2, auch i.V.m. § 54 Absatz 1 des Weingesetzes)

§ 34c
Teilweise gegorener Traubenmost (zu § 24 Absatz 2 Nummer 1, 2 und 3 des Weingesetzes)

§ 38
Angaben zum Betrieb und zur Abfüllung (zu § 24 Absatz 2 des Weingesetzes).

§ 40
Angabe kleinerer geografischer Einheiten (zu § 24 Absatz 2 des Weingesetzes)

§ 43
Jahrgangsangaben (zu § 24 Absatz 2 des Weingesetzes)

§ 44
Kumulierungsverbot (zu § 24 Absatz 2 des Weingesetzes)

§ 45
Verwendung von Kennziffern (zu § 24 Absatz 2 des Weingesetzes)

Artikel 2
Änderung der Alkoholhaltige Getränke-Verordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Nummer 45

Zu Nummer 46

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1182: Verordnung zur Änderung der Weinverordnung und der Alkoholhaltige Getränke-Verordnung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten und Preiswirkungen

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 2
Aufhebung der Prüfnachweisverordnung

Artikel 3
Änderung der Chemikalien-Kostenverordnung

Artikel 4
Änderung der Gefahrstoffverordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

I. Ziel des Gesetzes und gemeinschaftsrechtlicher Hintergrund

II. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

III. Regelungsnotwendigkeit, Alternativen, Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

IV. Konzeption und wesentlicher Inhalt des Gesetzes

1. Zuständigkeitsregeln

2. Sanktionsregelungen

3. Vollzugsregelungen

4. Bereinigungsaufgabe

V. Gesetzesfolgen

1. Finanzielle Auswirkungen

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

b Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

c Bürokratiekosten

2. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

B. Zu den Vorschriften im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu den Nummer n

Zu Nummer 27

Zu den Artikeln 2

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Gesetzes zur Anpassung des Chemikalienrechts an die REACH-Verordnung (REACH-AnpassungsG)

Grünbuch zur Qualität von Agrarerzeugnissen: Produktnormen, Bewirtschaftungsauflagen und Qualitätsregelungen

2 Einleitung

Maßnahmen betreffend Mindestanforderungen

Qualitätsmaßnahmen und –regelungen auf EU-Ebene

3 Grünbuch

Teil I
Produktionsanforderungen und Vermarktungsnormen

1. EU-Bewirtschaftungsauflagen

Frage 1:

2. Vermarktungsnormen

2.1. Pflichtbestandteile von Vermarktungsnormen

Frage 2:

2.2. Vorbehaltene Angaben in Vermarktungsnormen

Frage 3:

2.3. Vereinfachung von Vermarktungsnormen

5 Selbstregulierung

Vereinfachte EU-Verordnung

Frage 4:

Teil II
Besondere EU-Qualitätsregelungen

3. Geografische Angaben

3.1 Schutz und Durchsetzung geografischer Angaben

5 Schutz

5 Durchsetzungsmaßnahmen

Frage 5:

3.2. Kriterien für die Eintragung geografischer Angaben

Frage 6:

3.3. Schutz der geografischen Angaben der EU in Drittländern

Frage 7:

3.4. Produkte mit geografischen Angaben als Zutaten von Verarbeitungserzeugnissen

Frage 8:

3.5. Ursprung der Rohstoffe von Produkten mit geschützten geografischen Angaben

Frage 9:

3.6. Kohärenz und Vereinfachung der Regelungen für geografische Angaben

Frage 10:

4. Garantiert traditionelle Spezialitäten

Frage 11:

5. Ökologischer Landbau/Biologische Landwirtschaft

Frage 12:

6. Strategie für Qualitätsprodukte aus den Regionen in äusserster Randlage

Frage 13:

7. Weitere EU-Regelungen

Frage 14:

Teil III
Zertifizierungsregelungen

8. Regelungen für die Qualitätszertifizierung von Nahrungsmitteln

8.1. Wirksamkeit der Zertifizierungsregelungen bei der Verwirklichung politischer Ziele

Frage 15:

8.2. EU-Aufsicht

8.3. Aufwands- und Kostensenkung

Frage 17:

8.4. Internationale Dimension

Frage 18:

3 Fazit

Frage 19:

Begründung

I. Kontext des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Gründe und Ziele

Bestehende Vorschriften im Bereich der Fischereiaufsicht

Vereinbarkeit mit den anderen Politiken und Zielen der EU

II. Anhörung der interessierten Kreise und Folgenabschätzung

1. Die Mitgliedstaaten

2. Beiräte der Interessengruppen und breite Öffentlichkeit.

Einholung und Nutzung von Fachwissen

Zusammenfassung des erhaltenen und verwendeten Gutachtens

Veröffentlichung des Gutachtens

5 Folgenabschätzung

- Option 1:

Unteroption 1:

Unteroption 2:

- Option 2:

- Option 3:

- Option 4:

III. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

Inhalt des Vorschlags

Ein neuer, gemeinsamer Ansatz für Fischereiaufsicht und Inspektionen

Eine Kultur der Rechtstreue

Wirksame Anwendung der GFP-Vorschriften

5 Rechtsgrundlage

5 Subsidiaritätsprinzip

5 Verhältnismäßigkeitsprinzip

Wahl des Instruments

IV. Auswirkungen auf den Haushalt

V. Zusätzliche Angaben

4 Vereinfachung

Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

Überprüfungs -/Revisions-/Verfallsklausel

Vorschlag

Titel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Beziehung zu internationalen und nationalen Bestimmungen

Artikel 4
Begriffsbestimmungen

Titel II
Allgemeine Grundsätze

Artikel 5
Allgemeine Grundsätze

Titel III
Allgemeine Voraussetzungen für den Zugang zu Gewässern und Ressourcen

Artikel 6
Fanglizenzen

Artikel 7
Fangerlaubnis

Artikel 8
Markierung von Fanggerät

Artikel 9
Schiffsüberwachungssystem

Artikel 10
Automatisches Schiffsidentifizierungssystem

Artikel 11
Schiffsortungssystem

Artikel 12
Datenübertragung für Überwachungseinsätze

Artikel 13
Neue Technologien

Titel IV
Fischereiüberwachung

Kapitel I
Überwachung der Nutzung von Fangmöglichkeiten

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 14
Logbuch

Artikel 15
Elektronische Aufzeichnung und Übertragung von Logbuchdaten

Artikel 16
Von den Logbuchanforderungen ausgenommene Schiffe

Artikel 17
Anmeldung

Artikel 18
Umladung

Artikel 19
Umladeerklärung

Artikel 20
Anlande- und Umladegenehmigung

Artikel 21
Anlandeerklärung

Artikel 22
Von der Pflicht zur Anlandeerklärung ausgenommene Schiffe

Abschnitt 2
Datenaufzeichnung und Datenaustausch durch die Mitgliedstaaten

Artikel 23
Aufzeichnung von Fangmengen und Fischereiaufwand

Artikel 24
Datenaustausch

Artikel 25
Daten über ausgeschöpfte Fangmöglichkeiten

Abschnitt 3
Schließung von Fischereien

Artikel 26
Schließung von Fischereien durch die Mitgliedstaaten

Artikel 27
Schließung von Fischereien durch die Kommission

Artikel 28
Ausgleichsmaßnahmen

Kapitel II
Überwachung des Flottenmanagements

Abschnitt 1
Fangkapazität

Artikel 29
Fangkapazität

Abschnitt 2
Maschinenleistung

Artikel 30
Überwachung der Maschinenleistung

Artikel 31
Bescheinigung der Maschinenleistung

Artikel 32
Datenabgleich zur Maschinenleistung

Kapitel III
Überwachung der Mehrjahrespläne

Artikel 33
Umladungen im Hafen

Artikel 34
Bezeichnete Häfen

Artikel 35
Getrennte Lagerung

Artikel 36
Nationale Kontrollprogramme

Kapitel IV
Überwachung der technischen Maßnahmen

Abschnitt 1
Einsatz von Fanggerät

Artikel 37
Fanggerät

Artikel 38
Fangzusammensetzung

Abschnitt 2
Überwachung der Meeresschutzgebiete

Artikel 39
Schiffsüberwachungssystem

Artikel 40
Durchfahrt durch ein Meeresschutzgebiet

Abschnitt 3
Überwachung der Reduzierung von Rückwürfen

Artikel 41
Erfassung der Rückwürfe

Artikel 42
Logbuchkontrollen

Abschnitt 4
Echtzeit-Schließung von Fischereien

Artikel 43
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 44
Echtzeit-Schließung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 45
Echtzeit-Schließung durch die Kommission

Artikel 46
Wiedereröffnung eines vorübergehend geschlossenen Gebiets

Kapitel V
Überwachung der Freizeitfischerei

Artikel 47
Freizeitfischerei

Titel V
Überwachung der Vermarktung

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 48
Grundsätze für die Überwachung der Vermarktung

Artikel 49
Gemeinsame Vermarktungsnormen

Artikel 50
Rückverfolgbarkeit

Artikel 51
Verbraucherinformation

Kapitel II
Tätigkeiten nach der Anlandung

Artikel 52
Erstverkauf in Auktionszentren

Artikel 53
Wiegen von Fischerei- und Aquakulturerzeugnissen

Artikel 54
Verkaufsbelege

Artikel 55
Inhalt von Verkaufsbelegen

Artikel 56
Ausnahmen von der Verkaufsbelegsvorschrift

Artikel 57
Übernahmeerklärung

Artikel 58
Transportdokument

Kapitel III
Erzeugerorganisationen sowie Preis- und Interventionsregelungen

Artikel 59
Überwachung von Erzeugerorganisationen

Artikel 60
Überwachung von Preis- und Interventionsregelungen

Titel VI
Schiffsüberwachung

Artikel 61
Sichtungen auf See und Ortung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 62
Reaktion auf gemeldete Sichtungen oder Ortungen

Artikel 63
Beobachter

Artikel 64
Zulässigkeit von Überwachungsberichten

Titel VII
Inspektionen

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 65
Durchführung von Inspektionen

Artikel 66
Aufgaben der Marktteilnehmer

Artikel 67
Inspektionsbericht

Artikel 68
Zulässigkeit von Inspektionsberichten

Artikel 69
Elektronische Datenbank

Artikel 70
Gemeinschaftsinspektoren

Kapitel II
Inspektionen außerhalb der Gewässer oder des Hoheitsgebiets des inspizierenden Mitgliedstaats

Artikel 71
Inspektionen von Schiffen außerhalb der Gewässer des inspizierenden Mitgliedstaats

Artikel 72
Genehmigungsanfragen

Artikel 73
Inspektionen außerhalb des Hoheitsgebiets des inspizierenden Mitgliedstaats

Kapitel III
Bei Inspektionen festgestellte Verstöße

Artikel 74
Verfahren bei Feststellung eines Verstoßes

Artikel 75
Außerhalb der Gewässer des inspizierenden Mitgliedstaats festgestellte Verstöße

Artikel 76
Strengere Folgemaßnahmen bei bestimmten schweren Verstößen

Kapitel IV
Verfolgung bei Inspektionen festgestellter Verstöße

Artikel 77
Verfolgung

Artikel 78
Übertragung der Verfolgung

Artikel 79
Von Gemeinschaftsinspektoren festgestellte Verstöße

Artikel 80
Ausgleichsmaßnahmen bei Nichtverfolgung durch den Mitgliedstaat der Anlandung oder Umladung

Titel VIII
Sanktionen

Artikel 81
Maßnahmen zur Durchsetzung der Vorschriften

Artikel 82
Sanktionen bei schweren Verstößen

Artikel 83
Direkte Durchsetzungsmaßnahmen

Artikel 84
Strafpunktesystem

Artikel 85
Nationale Verstoßkartei

Titel IX
Kontrollprogramme

Artikel 86
Gemeinsame Kontrollprogramme

Artikel 87
Spezifische Kontrollprogramme der Gemeinschaft

Titel X
Beurteilung, Verwaltung und Überwachung durch die Kommission

Artikel 88
Aufhaben der Kommission

Artikel 89
Geplante Überprüfungen

Artikel 90
Autonome Überprüfungen

Artikel 91
Autonome Inspektionen

Artikel 92
Audit

Artikel 93
Inspektions- und Auditberichte

Artikel 94
Folgemaßnahmen im Anschluss an die Inspektions- und Auditberichte

Titel XI
Massnahmen zur Gewährleistung der Einhaltung der Ziele der Gemeinsamen Fischereipolitik durch die Mitgliedstaaten

Kapitel I
Finanzielle Maßnahmen

Artikel 95
Aussetzung und Streichung von Finanzhilfen der Gemeinschaft

Kapitel II
Schließung der Fischerei

Artikel 96
Schließung der Fischerei wegen Nichterfüllung der Ziele der Gemeinsamen Fischereipolitik

Kapitel III
Abzug und Übertragung von Quoten

Artikel 97
Abzug von Quoten

Artikel 98
Abzug von Quoten wegen Nichteinhaltung der Ziele der Gemeinsamen Fischereipolitik

Artikel 99
Ablehnung von Quotenübertragungen

Artikel 100
Ablehnung eines Quotentauschs

Kapitel IV
Sofortmaßnahmen

Artikel 101
Sofortmaßnahmen

Titel XII
Daten Und Information

Kapitel I
Analyse und Audit der Daten

Artikel 102
Allgemeine Grundsätze für die Analyse der Daten

Artikel 103
Datenübermittlung

Kapitel II
Vertraulichkeit der Daten

Artikel 104
Schutz persönlicher Daten

Artikel 105
Vertraulichkeit, Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen

Kapitel III
Offizielle Websites

Artikel 106
Offizielle Websites

Artikel 107
Öffentlich zugänglicher Teil der Website

Artikel 108
Gesicherter Teil der Website

Titel XIII
Durchführung

Artikel 109
Verwaltungszusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 110
Berichterstattungspflicht

Artikel 111
Ausschussverfahren

Artikel 112
Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 768/2005 des Rates

Artikel 7
Unterstützung der Kommission und der Mitgliedstaaten

Kapitel IIIa
Befugnisse der Agentur

Artikel 17a
Inspektionen in Mitgliedstaaten

Artikel 17b
Maßnahmen der Agentur

Artikel 17c
Zusammenarbeit

Artikel 17d
Notstandseinheit

Artikel 17e
Aufgaben der Einheit

Artikel 17f
Mehrjähriges Arbeitsprogramm

Artikel 17g
Zusammenarbeit in Meeresfragen

Artikel 17h
Durchführungsbestimmungen

Artikel 113
Änderungen anderer Verordnungen

Artikel 114
Aufhebung

Artikel 115
Verweise

Titel XIV
Schlussbestimmungen

Artikel 116
Inkrafttreten

Anhang I
Spezifische Inspektions-Eckwerte für Mehrjahrespläne

Anhang II
Entsprechungstabelle

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternative

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

Artikel 2
Änderung des BVL-Gesetzes

Artikel 3
Neubekanntmachung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Zu Nr. 11

Zu 12 § 12 Abs. 3

Zu 15b § 15c Abs. 3

Zu 16 § 15d

Zu 19 § 16f Abs. 1

Zu 21b § 18b Abs. 5

Zu 22 § 20 Abs. 2

Zu 23 § 21a Abs. 2

Zu 24 § 22 Abs. 2

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu 1

Zu 2 § 2

Zu 3 § 3

Zu 4 § 4

Zu 5 § 4a neu

Zu 6

Zu 7 § 6

Zu 8 § 6a

Zu 9 § 7 Abs. 1

Zu 10 § 10a

Zu 11 § 11

Zu 12 § 12

Zu 13 bis 15a § 15, § 15b Abs. 4, § 15c Abs. 2

Zu 15b § 15c Abs. 3

Zu 16 § 15d

Zu 17 § 16c

Zu 18 § 16e

Zu 19 § 16f

Zu 20 § 16g Abs. 2

Zu 22 zu § 20

Zu 23 § 21a

Zu 24 § 22 Abs. 2

Zu 25 § 30 Abs. 1

Zu 26

Zu 28 § 40

Zu 29 § 45

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes und zur Änderung des BVL-Gesetzes

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

Artikel 2

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Schlussbemerkung

Übereinkommen 170 Übereinkommen über Sicherheit bei der Verwendung chemischer Stoffe bei der Arbeit Übersetzung

Teil I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Artikel 2
Im Sinne dieses Übereinkommens

Teil II
Allgemeine Grundsätze

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 5

Teil III
Klassifizierung und damit zusammenhängende Maßnahmen

Artikel 6
Klassifizierungssysteme

Artikel 7
Etikettierung und Kennzeichnung

Artikel 8
Sicherheitsdatenblätter

Artikel 9
Verantwortlichkeiten der Lieferanten

Teil IV
Verantwortlichkeiten der Arbeitgeber

Artikel 10
Bestimmung der Identität

Artikel 11
Umfüllen von chemischen Stoffen

Artikel 12
Exposition

Artikel 13
Betriebliche Maßnahmen

Artikel 14
Beseitigung

Artikel 15
Information und Ausbildung

Artikel 16
Zusammenarbeit

Teil V
Pflichten der Arbeitnehmer

Artikel 17

Teil VI
Rechte der Arbeitnehmer und ihrer Vertreter

Artikel 18

Teil VII
Verantwortung der exportierenden Staaten

Artikel 19

Artikel 20

Artikel 21

Artikel 22

Artikel 23

Artikel 24

Artikel 25

Artikel 26

Artikel 27

Denkschrift

I. Allgemeines

II. Besonderes

Teil I
(Artikel 1 und 2) Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Teil II
(Artikel 3 bis 5) Allgemeine Grundsätze

Teil III
(Artikel 6 bis 9) Kassifizierung und damit zusammenhängende Maßnahmen

Teil IV
(Artikel 10 bis 16) Verantwortlichkeiten der Arbeitnehmer

Teil V
(Artikel 17) Pflichten der Arbeitnehmer

Teil VI
(Artikel 18) Rechte der Arbeitnehmer und ihrer Vertreter

Teil VII
Verantwortung der exportierenden Staaten

Anlage 1
zur Denkschrift Empfehlung 177 Empfehlung betreffend Sicherheit bei der Verwendung chemischer Stoffe bei der Arbeit(Übersetzung)

I. Allgemeine Bestimmungen

II. Klassifizierung und damit zusammenhängende Maßnahmen

3 Klassifizierung

Etikettierung und Kennzeichnung

3 Sicherheitsdatenblätter

III. Verantwortlichkeiten der Arbeitgeber Überwachung der Exposition

Betriebliche Maßnahmen an der Arbeitsstätte

Medizinische Überwachung

Erste Hilfe und Notfälle

IV. Zusammenarbeit

V. Rechte der Arbeitnehmer

Anlage 2
zur Denkschrift Stellungnahme zur Empfehlung Nr. 177 betreffend die Sicherheit bei der Verwendung chemischer Stoffe bei der Arbeit

Mitteilung

3 Hintergrund

1. derzeitige LAGE des Weinmarkts und mittelfristige Vorausschau

2. Die derzeitige GMO für WEIN

3. Probleme mit der derzeitigen GMO und veränderte Rahmenbedingungen

3.1. Marktlage

3.2. Regulierung des Produktionspotenzials

3.3. Marktstützungsmaßnahmen

3.4. Weinbereitungsverfahren, geografische Angaben und Etikettierung

3.5. Gesundheit und Lebensstil

4. Ziele einer neuen EU-Weinpolitik

5. IN der Folgenabschätzung untersuchte und abgelehnte Optionen

5.1. Beibehaltung des Status quo, gegebenenfalls mit geringfügigen Anpassungen

5.2. Reform in Anlehnung an die GAP-Reform

5.3. Deregulierung des Weinmarkts

6. Grundlegende Reform der GMO für WEIN

6.1. Grundlegende Reform der GMO – Variante A - einstufig

6.2. Grundlegende Reform der GMO – Variante B - zweistufig

6.3. gemeinsame Merkmale der VARIANTEN A und B

6.3.1. Abschaffung der Marktsteuerungsinstrumente und Einführung zukunftsweisender Maßnahmen

6.3.2. Nationaler Finanzrahmen

6.3.3. Entwicklung des ländlichen Raums

6.3.4. Qualitätspolitik/geografische Angaben

6.3.5. Weinbereitungsverfahren

6.3.6. Anreicherung

6.3.7. Etikettierung

6.3.8. Absatzförderung und Information

6.3.9. Umweltschutz

6.3.10. WTO

7. SO genannte vorschriftswidrige und UNZULÄSSIGE Pflanzungen

8. Auswirkungen auf den Haushalt

9. Schlussbemerkungen

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung interressierter Kreise und Folgenabschätzung

• Anhörung interessierter Kreise

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

Änderungen und Präzisierungen bestimmter Definitionen Artikel 3

5 Exporteur

5 Zubereitung

Änderungen und Präzisierungen beim ,Verfahren der ausdrücklichen Zustimmung Artikel 13 Absatz 6

Änderungen zur Intensivierung und Verstärkung der Zollkontrollen bei ausgeführten Chemikalien bei gleichzeitiger Erleichterung des Handels Artikel 17

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 19

Artikel 20

Artikel 21

Artikel 22

Artikel 23

Artikel 24

Artikel 25
und 26

5 Anhänge

A. Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternative

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

§ 15d
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln unter abweichender Handelsbezeichnung

§ 16c
Verkehrsfähigkeit paralleleingeführter Pflanzenschutzmittel

§ 16d
Kennzeichnung paralleleingeführter Pflanzenschutzmittel

§ 16e
Ende der Verkehrsfähigkeit

§ 16f
Pflichten des Inhabers der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung

§ 16g
Rücknahme oder Widerruf der Feststellung der Verkehrsfähigkeit

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu 1 § 3 Nr. 17

Zu 2 § 6

Zu 3 § 7 Abs. 1

Zu 4 § 11 Abs. 1

Zu 5 § 15c Abs. 4

Zu 6 § 15d

Zu 7 §§ 16c ­ 16g

zu 8 § 18b

zu 9 § 37

Zu 10 § 40

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

1. Zu Artikel 1 Nr. 2 § 6 Abs. 4 Satz 1

Zu Artikel 1

3. Zu Artikel 1 Nr. 4a - neu - § 15 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3, § 15b Abs. 4 Satz 1 Nr. 3, § 15c Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, § 18 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 6 § 15d Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, Abs. 3

Zu Artikel 1

Zu Artikel 1

7. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 21a Satz 2 und 3 - neu - , Nr. 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1- neu - § 40 Abs. 1 Nr. 5

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 40

1. Zu Artikel 1 Nr. 2 § 6 Abs. 4 Satz 1

2. Zu Artikel 1 Nr. 2a - neu - § 6a Abs. 3 Satz 3 - neu -

3. Zu Artikel 1 Nr. 4a - neu - § 15 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3, § 15b Abs. 4 Satz 1 Nr. 3, § 15c Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, § 18 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 6 § 15d Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, Abs. 3

5. Zu Artikel 1 Nr. 6 § 15d Abs. 2

6. Zu Artikel 1 Nr. 6 § 15d Abs. 4

7. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 21a Satz 2 und 3 - neu - , Nr. 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1- neu - § 40 Abs. 1 Nr. 5

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 40