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15 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Harmonisierungskonferenz"


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Drucksache 500/15

... Diese Fragen sind in bilateralen Verhandlungen zwar leichter zu behandeln, regionale und globale Lösungen zeitigen jedoch größere Wirkung. Eine verstärkte internationale Zusammenarbeit bei der Regulierung trägt dazu bei, den Handel zu erleichtern, erhöht die weltweiten Standards, verstärkt die Wirksamkeit der Vorschriften und unterstützt die Regulierungsstellen bei der besseren Nutzung begrenzter Ressourcen. Dies muss so geschehen, dass das Recht der Regierungen, zur Erreichung berechtigter Gemeinwohlziele tätig zu werden, nicht beschränkt wird (siehe Nummer 4.1.1). Fortschritte mit strategischen Handelspartnern wie den Vereinigten Staaten und Japan werden der Arbeit in Gremien wie der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Europa (UNECE) bei Kraftfahrzeugen, der Internationalen Harmonisierungskonferenz bei Arzneimitteln oder internationalen Normungsgremien im gesundheitspolizeilichen und

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 500/15




2 Einleitung

1. Handel und Investitionen sind ein starker Antrieb für Wachstum und die Schaffung von Arbeitsplätzen

1.1. Die Handelsleistung der EU ist hoch

1.2. Durch ihre Handels- und Wirtschaftsagenda zieht die EU mehr Nutzen aus dem Handel

2. Eine wirksame Politik, die neue wirtschaftliche Gegebenheiten berücksichtigt und ihre Versprechungen hält

2.1. Antworten auf die Zunahme globaler Wertschöpfungsketten

2.1.1. Förderung des Handels mit Dienstleistungen

2.1.2. Erleichterung des digitalen Handels

2.1.3. Förderung der Mobilität und Umgang mit Migration

2.1.4. Verstärkung der internationalen Zusammenarbeit in Regulierungsfragen

2.1.5. Gewährleistung einer effizienten Zollverwaltung

2.1.6. Sicherung des Zugangs zu Energie und Rohstoffen

2.1.7. Schutz von Innovationen

2.2. Versprechen halten: Umsetzung, Durchsetzung, kleine Unternehmen und Arbeitnehmer 2.2.1. Bessere Umsetzung

2.2.2. Stärkere Durchsetzung der Rechte der EU

2.2.3. Mehr Aufmerksamkeit für kleine Unternehmen

2.2.4. Wirksamere Instrumente zur Unterstützung der Arbeitnehmer bei der Anpassung an den Wandel

3. Eine transparentere Handels- und Investitionspolitik

3.1. Engere Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, dem Europäischen Parlament und der Zivilgesellschaft

3.2. Mehr Offenheit in der politischen Entscheidungsfindung

4. Eine wertebasierte Handels- und Investitionspolitik

4.1. Ein Ansatz, der bei Regelungen und Investitionen stärker auf die Erwartungen der Öffentlichkeit eingeht 4.1.1. Sicherstellen, dass die Verbraucher Vertrauen zu den Produkten haben können, die sie in einer globalen Wirtschaft erwerbe

4.1.2. Förderung eines neuen Ansatzes bei Investitionen

4.2. Eine Handelsagenda zur Förderung der nachhaltigen Entwicklung, der Menschenrechte und einer verantwortungsvollen Staatsführung

4.2.1. Förderung des integrativen Wachstums in Entwicklungsländern durch Handel und Investitionen

4.2.2. Unterstützung einer nachhaltigen Entwicklung

4.2.3. Gewährleistung eines verantwortungsvollen Lieferkettenmanagements

4.2.4. Förderung fairer und ethischer Handelssysteme

4.2.5. Förderung und Schutz der Menschenrechte

4.2.6. Bekämpfung von Korruption und Förderung einer verantwortungsvollen Staatsführung

5. Ein vorausschauendes Programm für Verhandlungen zur Gestaltung der Globalisierung

5.1. Neubelebung des multilateralen Handelssystems

5.1.1. Fortschritte im Rahmen der WTO

5.1.2. Entwurf eines offenen Ansatzes für bilaterale und regionale Übereinkünfte

5.2. Vorantreiben der bilateralen Beziehungen

5.2.1. Mit den Vereinigten Staaten und Kanada erzielte Ergebnisse

5.2.2. Ein strategisches Engagement in Asien und im pazifischen Raum

5.2.3. Eine neu definierte Beziehung zu Afrika

5.2.4. Lateinamerika und Karibik: eine umfassende und ehrgeizige Agenda

5.2.5. Enge Partnerschaft mit der Türkei

5.2.6. Stabilität und Wohlstand in der Nachbarschaft der EU

5.2.7. Herausfordernde Beziehungen zu Russland


 
 
 


Drucksache 306/13

... /EG legt Mindestanforderungen für die Anträge auf Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr von Prüfpräparaten und den Inhalt der Genehmigungen nach Artikel 13 Absatz 1 der GCP-Richtlinie fest. Die Europäische Arzneimittelagentur hat dazu eine Leitlinie (CHMP/QWP/ 185401/2004) verabschiedet. Diese sieht vor, dass auch für im Rahmen von klinischen Prüfungen angewandte Arzneimittel, die im Raum der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) und in den Partnerstaaten des Mutual Recognition Agreement (MRA-Partnerstaaten) zugelassen sind, keine volle Dokumentation zur pharmazeutischen Qualität einzureichen ist. Insofern ist der Nachweis der Zulassung ausreichend.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 306/13




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

III. Befristung

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Zustimmungsbedürftigkeit und Notifizierung

VII. Erfüllungsaufwand und sonstige Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 860/04

... /EG und der Leitlinie E11 der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) über die Entwicklung von Kinderarzneimitteln, und sollte jegliche Verzögerung bei der Zulassung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen infolge der Anforderungen an Kinderarzneimittelstudien vermeiden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 860/04




Begründung

1. Einführung und Hintergrund

2. Begründung

4 Objektivität

Geltungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

Legislative und administrative Rationalisierung

Vereinbarkeit mit anderen politischen Maßnahmen der Gemeinschaft

Externe Konsultationen

Bewertung des Vorschlags:

3. DARLEGUNG

Schlüsselmaßnahmen des Vorschlags

Der Pädiatrieausschuss

5 Zulassungsanforderungen

Freistellung von den Anforderungen

5 Zulassungsverfahren

Die Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats

Erweiterte Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden

Pädiatrisches Studienprogramm: Arzneimittelprüfungen für die Kinder Europas

Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern

Sonstige Maßnahmen

Vorschlag

Titel I
Einleitende Bestimmungen

Abschnitt 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Artikel 2

Kapitel 2
Pädiatrieausschuss

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Titel II
Zulassungsanforderungen

Kapitel 1
allgemeine Zulassungsanforderungen

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Kapitel 2
Freistellungen

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 14

Artikel 15

Kapitel 3
PÄDIATRISCHES Prüfkonzept

Abschnitt 1
Anträge auf Billigung

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 19

Artikel 20

Abschnitt 2
Zurückstellungen

Artikel 21

Artikel 22

Abschnitt 3
Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts

Artikel 23

Abschnitt 4
ÜBEREINSTIMMUNG mit dem pädiatrischen Prüfkonzept

Artikel 24

Artikel 25

Kapitel 4
Verfahren

Artikel 26

Kapitel 5
VERSCHIEDENE Bestimmungen

Artikel 27

Titel III
Zulassungsverfahren

Artikel 28

Kapitel 1
Zulassungsverfahren für Anträge IM Geltungsbereich von Artikel 8 und 9

Artikel 29

Artikel 30

Kapitel 2
Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Artikel 31

Artikel 32

Kapitel 3
Kennzeichnung

Artikel 33

Titel IV
Anforderungen im Anschluss an die Zulassung

Artikel 34

Artikel 35

TITLEL V Bonusse und Anreize

Artikel 36

Artikel 37

Artikel 38

Artikel 39

Titel VI
Kommunikation und Koordinierung

Artikel 40

Artikel 41

Artikel 42

Artikel 43

Artikel 44

Artikel 45

Titel VII
Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Kapitel 1
Allgemeines

Abschnitt 1
Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, SANKTIONEN und Berichte

Artikel 46

Artikel 47

Artikel 48

Artikel 49

Abschnitt 2
Ausschuss

Artikel 50

Artikel 51

Kapitel 2
Änderungen

Artikel 52
Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 wird wie folgt geändert:

Artikel 53

Artikel 54

Kapitel 3
Schlussbestimmungen

Artikel 55

Artikel 56


 
 
 


Suchbeispiele:


Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.