Gesetz
Artikel 1
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
3 Inhaltsübersicht
Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1
Zweck des Gesetzes
§ 2
Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 3
Ergänzende Begriffsbestimmungen
Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 4
Ergänzende Anzeigepflichten
§ 5
Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
§ 6
Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung
§ 7
Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
§ 8
Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
§ 9
Sondervorschriften für angepasste Produkte
§ 10
Freiverkaufszertifikate
§ 11
Betreiben und Anwenden von Produkten
§ 12
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
§ 13
Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
§ 14
Abgabe von Prüfprodukten
§ 15
Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
§ 16
Ausstellen von Produkten
Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 17
Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
§ 18
Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
§ 19
Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
§ 20
Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
§ 21
Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 22
Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
§ 23
Auskunftsverweigerungsrecht
Kapitel 4
Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen
§ 24
Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
§ 25
Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
§ 26
Versicherungsschutz
§ 27
Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
§ 28
Einwilligung in die Teilnahme
§ 29
Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
§ 30
Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung
Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745
Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn
§ 31
Beginn einer klinischen Prüfung
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
§ 33
Antrag bei der Ethik-Kommission
§ 34
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
§ 35
Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung
§ 36
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 38
Antrag
§ 39
Umfang der Prüfung des Antrags
Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745
§ 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 42
Entscheidung der Bundesoberbehörde
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
§ 43
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
§ 44
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
§ 45
Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
§ 46
Verbot der Fortsetzung
Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745
Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn
§ 47
Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 48
Antrag bei der Ethik-Kommission
§ 49
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
§ 50
Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
§ 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde
§ 53
Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
Titel 4
Verfahren bei Änderungen
§ 54
Anzeige von Änderungen
§ 55
Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
§ 56
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
§ 57
Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
§ 58
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
§ 59
Vornahme von wesentlichen Änderungen
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
§ 60
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
§ 61
Verbot der Fortsetzung
Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 62
Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
§ 64
Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
§ 65
Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
§ 66
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
§ 67
Informationsaustausch
§ 68
Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
§ 69
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
§ 70
Kontaktstelle
Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung
§ 71
Durchführung der Vigilanzaufgaben
§ 72
Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
§ 73
Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
§ 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken
§ 75
Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745
§ 76
Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745
§ 77
Durchführung der Überwachung
§ 78
Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
§ 79
Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
§ 80
Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
§ 82
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Kapitel 6
Medizinprodukteberater
§ 83
Medizinprodukteberater
Kapitel 7
Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
§ 84
Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 85
Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
§ 86
Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
§ 87
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung
§ 88
Verordnungsermächtigungen
§ 89
Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Kapitel 8
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
§ 90
Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten
§ 91
Ausnahmen
Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 92
Strafvorschriften
§ 93
Strafvorschriften
§ 94
Bußgeldvorschriften
§ 95
Einziehung
Kapitel 10
Übergangsbestimmungen
§ 96
Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2017/745
§ 97
Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745
§ 98
Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
§ 99
Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
Artikel 2
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Artikel 3
Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
§ 31a
Beginn einer Leistungsstudie
§ 31b
Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika
§ 100
Sonstige Übergangsregelungen für Invitro-Diagnostika und deren Zubehör
Artikel 3a
Änderung des Atomgesetzes
Artikel 3b
Änderung des Strahlenschutzgesetzes
§ 23
Verhältnis zur Verordnung (EU) Nr. 2017/745 .
Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 4a
Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
Artikel 4b
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes
§ 8
Übergangsvorschriften aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information
Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Artikel 6
Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 8
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 9
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
Artikel 9a
Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen
Artikel 10
Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
Artikel 10a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes
Artikel 10b
Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
Artikel 10c
Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
Artikel 11
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
Artikel 11a
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Artikel 11b
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Artikel 12
Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
Artikel 12a
Änderung des Implantateregistergesetzes
§ 33
Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung.
Artikel 12b
Änderung der Mess- und Eichverordnung
Artikel 13
Änderung des Chemikaliengesetzes
Artikel 14
Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes
Artikel 15
Änderung des Produktsicherheitsgesetzes
Artikel 16
Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes
Artikel 16a
Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information
Artikel 17
Inkrafttreten, Außerkrafttreten