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"Kosten-Verordnung"


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Drucksache 524/19 (Beschluss)

Siebte Verordnung zur Änderung der Energiewirtschaftskosten-verordnung



Drucksache 688/09

... mit einem erheblichen bürokratischen Aufwand und entsprechenden Kosten verbunden sei. Die Anforderungen der Genehmigungsanträge, die das PEI Antragstellern auf seiner Homepage zur Verfügung stellt, seien zu umfangreich. Eine Gewebebank etwa, die verschiedenste Gewebe verarbeiten und in Verkehr bringen möchte habe trotz der vorgeschlagene Kostenverordnung eine erhebliche Gebührenlast zu tragen, da für jede Gewebeart eine Genehmigung erforderlich sei. Gleichzeitig wird begrüßt, dass bei im Wesentlichen gleichen Herstellungsverfahren nach der Kosten-Verordnung für Amtshandlungen des PEI ermäßigte Gebühren berechnet werden können. Die Bundesregierung sieht keinen Handlungsbedarf. Das PEI steht Antragstellern und zuständigen Behörden stets beratend zur Seite und stellt zahlreiche Informationen zur Verfügung, um den bürokratischen Aufwand im Interesse aller Beteiligten gering zu halten (vgl. Abschnitt 3.3.2). Die Genehmigungspraxis des PEI wird zudem erweisen, inwieweit Anträge oder Unterlagen von verschiedenen Anträgen bei gleichartigen Geweben oder Herstellungsverfahren zusammengefasst eingereicht und entsprechend die Kosten gesenkt werden können. So können z.B. bereits jetzt Antragsteller verschiedene Arten der Be- und Verarbeitung von Blutstammzellpräparaten (aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut) in einem Antrag zusammenfassen, ohne dass für jede Art der Herstellung ein getrenntes Antragsverfahren erforderlich wird beziehungsweise für jede Art der Herstellung getrennte Kosten erhoben werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 688/09




Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

1 Berichtsauftrag

2 Vorbereitung und Themen des Berichts

3 Gewebegesetz

3.1 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20b AMG

3.1.1 Rechtslage

3.1.2 Allgemeine Einschätzung

3.1.3 Einzelfragen

3.2 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20c AMG

3.2.1 Rechtslage

Abb. 3.2.1 Übersicht zur Abgrenzung von bekannten Gewebezubereitungen zu anderen Arzneimitteln menschlicher oder tierischer Herkunft § 20c AMG

3.2.2 Allgemeine Einschätzung

3.2.3 Einzelfragen

3.3 Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a AMG

3.3.1 Rechtslage

3.3.2 Allgemeine Einschätzung

3.3.3 Einzelfragen

3.4 Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.1 Rechtslage

Abb. 3.4.1 Übersicht zu den Dokumentations- und Meldepflichten für Gewebe und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.2 Allgemeine Einschätzung

3.4.3 Einzelfragen

3.5 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72b AMG

3.5.1 Rechtslage

3.5.2 Allgemeine Einschätzung

3.5.3 Einzelfragen

3.6 Sonderthema: Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems

3.6.1 Rechtslage

Abb. 3.6.1a Übersicht zu den Erlaubnispflichten für die Gewinnung und die Be- oder Verarbeitung von Stammzellen des blutbildenden Systems §§ 20b, 20c und 13 AMG

5 Inverkehrbringen

Abb. 3.6.1b Übersicht zur Genehmigungs- und Zulassungspflicht von Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems nach dem Arzneimittelgesetz §§ 21a und 21 AMG

Gewebe - und Hämovigilanz

Erstmaliges Verbringen, Einfuhr

3.6.2 Allgemeine Einschätzung

3.6.3 Einzelfragen

3.7 Sonstiges

4 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

4.1 Rechtslage

4.2 Allgemeine Einschätzung

4.3 Einzelfragen

5 Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz

5.1. Rechtslage

5.2 Allgemeine Einschätzung

5.3 Einzelfragen

6 Zusammenfassung und Schlussbemerkung

Anlage n

Anlage 1

Beschluss des Bundesrates Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

Anlage 2

Beschluss des Bundesrates Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Anlage 3

Beschluss des Bundesrates Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV


 
 
 


Drucksache 572/06

... Dem Bund und den Ländern entstehen Kosten, die durch Gebühren, die die entsprechenden Antragsteller (z.B. Zulassungsanträge, Anträge auf Herstellungserlaubnis, Anträge auf Einfuhrerlaubnis, Inspektionen bezüglich der Herstellungserlaubnis und der Guten Herstellungspraxis) zu entrichten haben, zu decken sind. Entsprechende Regelungen finden sich in der Tierimpfstoffkosten-Verordnung. Durch die Reduktion des Genehmigungsverfahrens bezüglich der Abgabe von Tierimpfstoffen an Tierhalter auf eine Anzeigeverfahren werden Kosten gesenkt. Die Kostensteigerung ergibt sich im Wesentlichen aus den Regelungen der Richtlinien



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Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.