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0053/05
0286/05B
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0102/05
0449/05
0795/05B
0237/05B
0238/05B
0817/05
0097/05
0795/1/05
0237/05
0338/1/05
0525/04
0547/04B
0336/04
0664/2/04
0983/04
0733/04
0875/04
0429/04
0380/04
0664/04B
0515/04B
0450/03
0762/03
Drucksache 63/18 (Beschluss)

... 25. Der Bundesrat weist darauf hin, dass der "Brexit" negative Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung sowie die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland haben kann, insbesondere beim Marktzutritt innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte und soweit bereits verkehrsfähige Arzneimittel und Medizinprodukte durch den "Brexit" ihre Marktzugangsbe-rechtigung verlieren und damit in Deutschland nicht mehr vertrieben werden können. Er spricht sich daher dafür aus, rechtliche Grundlagen für einen möglichst freien gegenseitigen Marktzutritt unter Fortgeltung der regulatorischen Anforderungen des EU-Acquis zu schaffen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 63/18 (Beschluss)



2 Allgemeines

Rechte der Bürgerinnen und Bürger

2 Wirtschaftsbeziehungen

Polizeiliche und justizielle Zusammenarbeit

Bildung, Wissenschaft und Forschung

Kultur, Rundfunk und Medien

Direktzuleitung der Stellungnahme


 
 
 


Drucksache 423/4/18

... 2. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen so zu gestalten, dass die Schnittstellen der Regelungen des Medizinprodukterechts und der europäischen Verordnung EU (Nr.)



Drucksache 63/1/18

... 25. Der Bundesrat weist darauf hin, dass der "Brexit" negative Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung sowie die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland haben kann, insbesondere beim Marktzutritt innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte und soweit bereits verkehrsfähige Arzneimittel und Medizinprodukte durch den "Brexit" ihre Marktzugangsberechtigung verlieren und damit in Deutschland nicht mehr vertrieben werden können. Er spricht sich daher dafür aus, rechtliche Grundlagen für einen möglichst freien gegenseitigen Marktzutritt unter Fortgeltung der regulatorischen Anforderungen des EU-Acquis zu schaffen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 63/1/18



2 Allgemeines

Rechte der Bürgerinnen und Bürger

2 Wirtschaftsbeziehungen

Polizeiliche und justizielle Zusammenarbeit

Bildung, Wissenschaft und Forschung

Kultur, Rundfunk und Medien

Direktzuleitung der Stellungnahme


 
 
 


Drucksache 504/1/18

... zugelassene Leistungserbringer oder Gruppen von Leistungserbringern, pharmazeutische Unternehmer, Hersteller von Medizinprodukten im Sinne des Gesetzes über Medizinprodukte sowie Unternehmen von Kommunikationstechnologien und Telemedizin können an den Verträgen nach Absatz 1 beteiligt oder in diese einbezogen werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 504/1/18



1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zum Gesetzentwurf allgemein

3. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 20j Absatz 1 Satz 2 - neu -, Absatz 2 und Absatz 5 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4. Zu Artikel 1 Nummer 9a - neu - § 24a Absatz 2 Satz 1 SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 27a Absatz 4 SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 12a - neu - § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe a § 37b Absatz 4 Satz 1 SGB V und Buchstabe b - neu - § 37b Absatz 4 Satz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 Nummer 27 § 53 Absatz 5 und Absatz 8 Satz 1 SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 31 Buchstabe a § 65c Absatz 5 Satz 4 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a § 75 Absatz 1a SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe d § 87 Absatz 2b Satz 3 Nummer 2 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a0 - neu - § 87a Absatz 2 Satz 3 und Satz 4 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu - § 87a Absatz 4 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - SGB V , Doppelbuchstabe bb § 87a Absatz 4 Satz 5 SGB V und Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 87a Absatz 5 Satz 13 - neu - SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 90 Absatz 3 Satz 4 SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 90 Absatz 4 Satz 3 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b § 92 Absatz 6a Satz 4 SGB V Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b ist zu streichen.

17. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe c - neu - § 92 Absatz 7e und Absatz 7f SGB V

18. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 2 Satz 9a - neu - bis Satz 9c - neu - SGB V

19. Hilfsempfehlung zu Ziffer 18

Zu Artikel 1 Nummer 52

20. Hilfsempfehlung zu Ziffer 18 und Ziffer 19

Zu Artikel 1 Nummer 52

21. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 1a - neu - SGB V Doppelbuchstabe cc § 95 Absatz 1a bisheriger Satz 2 SGB V Buchstabe c Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 3 Satz 1 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

22. Hilfsempfehlung zu Ziffer 21

Zu Artikel 1 Nummer 52

23. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 1a Satz 1 SGB V und Nummer 56 Buchstabe f - neu - § 105 Absatz 5 Satz 1 SGB V

24. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 2 Satz 6 SGB V

25. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 2 Satz 6 SGB V

26. Zu Artikel 1 Nummer 52 § 95 SGB V

27. Zu Artikel 1 Nummer 53 § 96 Absatz 2a Satz 3 - neu - SGB V

28. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 100 Absatz 2 SGB V

29. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a § 103 Absatz 1 Satz 2 SGB V

30. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a § 103 Absatz 1 Satz 2 SGB V

31. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a1 - neu - § 103 Absatz 1a - neu - SGB V

32. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe b § 103 Absatz 2 Satz 4, Satz 6 und Satz 7 SGB V

33. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe b § 103 Absatz 2 Satz 9 - neu - SGB V

34. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 105 Absatz 1a Satz 3, Satz 4, Satz 4a - neu -, Satz 4b - neu - und Satz 4c - neu - SGB V

35. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 105 Absatz 1a Satz 3 Nummer 7 - neu - SGB V Buchstabe c § 105 Absatz 1d - neu - SGB V

36. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 2a - neu - und Satz 2b - neu - SGB V

37. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 3 SGB V

38. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 3 SGB V

39. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe e § 105 Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 SGB V

40. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe e § 105 Absatz 4 Satz 3 - neu - SGB V

41. Zu Artikel 1 Nummer 70 § 130a Absatz 2 SGB V

42. Zu Artikel 1 Nummer 73 Buchstabe a § 132d Absatz 1 Satz 9 - neu - SGB V

43. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 135b Absatz 4 Satz 2 SGB V

44. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 135d - neu - SGB V

§ 135d
Förderung der Qualität durch die Krankenkassen

45. Zu Artikel 1 Nummer 80 Buchstabe a0 - neu - § 140a Absatz 1 Satz 1 SGB V

46. Zu Artikel 1 Nummer 80 a - neu - § 140f Absatz 7 SGB V

47. Hilfsempfehlung zu Ziffer 46

Zu Artikel 1 Nummer 80a

48. Zu Artikel 1 Nummer 91 § 274 Absatz 1 Satz 7 und Satz 8 SGB V

49. Zu Artikel 1 Nummer 95a - neu - § 287a - neu - SGB V

§ 287a
Übermittlungspflicht der Finanzbehörden

50. Zu Artikel 1 Nummer 99 Buchstabe d § 295 Absatz 4 Satz 3 SGB V

51. Zu Artikel 10 Nummer 6 § 47a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1, 2, 3 und Satz 5 - neu - SGB XI

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

52. Zu Artikel 10 Nummer 6 § 47a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3a - neu - SGB XI

53. Zu Artikel 15 Nummer 6 - neu - § 32b Absatz 1 Satz 3 - neu - Ärzte-ZV und Artikel 15a - neu - § 32b Absatz 1 Satz 3 - neu - Zahnärzte-ZV

‚Artikel 15a Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte


 
 
 


Drucksache 21/17

... "(2a) Der Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken unterliegt der Kontrolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dieses nimmt die Aufgaben einer staatlichen Stelle nach Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe d und Artikel 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe vom 30. März 1961 (BGBl. 1973 II S. 1354) wahr. Der Kauf von Cannabis zu medizinischen Zwecken durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe d Satz 2 und Artikel 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe erfolgt nach den Vorschriften des Vergaberechts. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt unter Berücksichtigung der für die Erfüllung der Aufgaben nach Satz 2 entstehenden Kosten seinen Herstellerabgabepreis für den Verkauf von Cannabis zu medizinischen Zwecken fest."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 21/17



Gesetz

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung

Artikel 3
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 31
Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung.

Artikel 5
Änderung des Grundstoffüberwachungsgesetzes

Artikel 6
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 144/17

... 29. Verweise auf die verschuldensunabhängige Haftung von Herstellern im Falle von fehlerhaften Produkten finden sich in anderen Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit, etwa in der Richtlinie über Funkanlagen (2014/53/EU), der Verordnung über Medizinprodukte, in der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) und in der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit (2001/95/EG).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 144/17



Mitteilung

1. Einleitung

2. FREIER DATENVERKEHR

3. DATENZUGANG und -ÜBERTRAGUNG

3.1. Art der in Frage kommenden Daten

3.2. Einschränkung des Datenzugangs

3.3. Von Maschinen erzeugte Rohdaten: Rechtslage in der EU und auf nationaler Ebene

3.4. Die Situation in der Praxis

3.5. Ein künftiger EU-Rahmen für den Datenzugang

4. Haftung

4.1. EU-Haftungsregelungen

4.2. Mögliche Ansätze für die Zukunft

5. DATENÜBERTRAGBARKEIT, Interoperabilität und NORMEN

5.1. Übertragbarkeit von nicht personenbezogenen Daten

5.2. Interoperabilität

5.3. Normen

5.4. Mögliche Ansätze für die Zukunft

6. ERPROBUNGEN und TESTS

7. Schlussfolgerung


 
 
 


Drucksache 456/17

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 456/17



Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 142b
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes

§ 21a
Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung

§ 34
Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

§ 41e
Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz

Artikel 5
Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Artikel 6
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

§ 2
Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens

§ 4
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Artikel 6a
Änderung des HIV-Hilfegesetzes

§ 2
Mittel für finanzielle Hilfe

Artikel 7
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

§ 120
Übergangsregelung zur Änderung der Wählbarkeitsvoraussetzungen

Artikel 8
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 8a
Änderung der Schiedsamtsverordnung

Artikel 9
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 9a
Einschränkung eines Grundrechts

Artikel 10
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 654/17

... - Sicherheit bei kritischen oder hochsensiblen Anwendungen21: Die Systeme, auf die wir in unserem täglichen Leben angewiesen sind - von unseren Pkw bis hin zu den Maschinen in Fabriken, von den größten Systemen etwa in Flugzeugen oder Kraftwerken bis hin zu den kleinsten, zum Beispiel in Medizinprodukten -, sind in zunehmendem Maße digital und miteinander verbunden. Deshalb müssen die entscheidenden IKT-Komponenten in diesen Produkten und Systemen strengen Sicherheitsprüfungen unterzogen werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 654/17



1. Einleitung

2. STÄRKUNG der CYBERABWEHRFÄHIGKEIT der EU

2.1 Stärkung der Agentur der Europäischen Union für Netz- und Informationssicherheit

2.2 Schaffung eines Binnenmarkts für Cybersicherheit

2.3 Vollständige Umsetzung der Richtlinie über die Sicherheit von Netz- und Informationssystemen

2.4 Abwehrfähigkeit durch eine rasche Reaktion im Notfall

2.5 Ein Cybersicherheits-Kompetenznetz mit einem Europäischen Kompetenzzentrum für Cybersicherheitsforschung

2.6 Aufbau einer starken EU-Basis für Cyberfähigkeiten

2.7 Förderung der Cyber-Hygiene und Sensibilisierung

5 Hauptmaßnahmen

3. Schaffung eines EU-RAHMENS zur WIRKSAMEN ABSCHRECKUNG

3.1 Identifizierung böswilliger Akteure

3.2 Beschleunigung der Strafverfolgungsmaßnahmen

3.3 Zusammenarbeit zwischen öffentlichen und privaten Stellen bei der Bekämpfung der Cyberkriminalität

3.4 Intensivierung der Maßnahmen auf politischer Ebene

3.5 Abschreckung durch die Cyberabwehrkompetenzen der Mitgliedstaaten zwecks Erhöhung der Cybersicherheit

4. Die internationale Zusammenarbeit in der CYBERSICHERHEIT STÄRKEN

4.1 Cybersicherheit in den Außenbeziehungen

4.2 Kapazitätsaufbau in der Cybersicherheit

4.3 Zusammenarbeit zwischen der EU und der NATO

5. Fazit


 
 
 


Drucksache 712/17 (Beschluss)

Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union für die Koordinierungsgruppe "Medizinprodukte" der Kommission



Drucksache 405/17 (Beschluss)

... ). Vergleichbar kurze Fristen sollen auch für Stellungnahmen der zuständigen Ethik-Kommission zu Entwürfen von Bewertungsberichten gelten. Daher muss die zuständige Ethik-Kommission ohne relevante Zeitverzögerung Kenntnis von zusätzlichen antragsbezogenen Informationen, wesentlichen Änderungen und Bewertungsberichten zu Teil I oder ihren Entwürfen erhalten, sobald diese in das EU-Portal eingestellt wurden (vgl. § 5 Absatz 1 Satz 2, § 6 Absatz 4, 6 und 7 sowie § 7 Absatz 1, § 8 Absatz 2, § 9 Absatz 6, 8 und 9 KPBV). Zurzeit ist unklar, ob die registrierten Ethik-Kommissionen Zugriff auf das EU-Portal haben werden (siehe Begründung zu § 6 Absatz 1, Seite 24). Davon unabhängig ist nicht anzunehmen, dass das EU-Portal die nach dem Geschäftsverteilungsplan (§ 4 KPBV) für einen neu eingestellten Antrag oder antragsbezogene Information zuständige Ethik-Kommission identifizieren und diese informieren wird. Die allgemeine Kooperationsverpflichtung aus § 1 Absatz 2 KPBV ist zu wenig bestimmt, um hierauf eine für alle Seiten auch hinsichtlich der damit verbundenen Pflichten eindeutige, verlässliche und nachhaltige Verwaltungspraxis zu stützen. Dies ist angesichts der engen Fristen, innerhalb derer die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahmen, Anforderungen, Bewertungsberichte und Voten gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde oder dem Sponsor abzugeben haben wird, nicht akzeptabel, zumal das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut wegen eines Verstoßes gegen die

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 405/17 (Beschluss)



Anlage
Änderung und Entschließung zur Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Klinische Prüfung- Bewertungsverfahren-Verordnung - KPBV)

Zu § 1


 
 
 


Drucksache 138/17

... i) die Verarbeitung ist aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie dem Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder der Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung und bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, auf der Grundlage von Vorschriften des Unionsrechts erforderlich, die geeignete besondere Maßnahmen zum Schutz der Rechte und Freiheiten der betroffenen Person, insbesondere des Berufsgeheimnisses, vorsehen,

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Drucksache 138/17



Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Durchführungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Erläuternde Dokumente bei Richtlinien

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Ziele

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Grundsätze

Artikel 4
Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten

Artikel 5
Rechtmäßigkeit der Verarbeitung

Artikel 6
Verarbeitung für einen anderen konformen Zweck

Artikel 7
Voraussetzungen für die Einwilligung

Artikel 8
Voraussetzungen für die Einwilligung eines Kindes in Bezug auf Dienste der Informationsgesellschaft

Artikel 9
Übermittlung personenbezogener Daten an in der Union niedergelassene und der Verordnung (EU) Nr. 2016/679 oder der Richtlinie (EU) Nr. 2016/680 unterliegende Empfänger, die nicht Organe oder Einrichtungen der Union sind

Artikel 10
Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten

Artikel 11
Verarbeitung personenbezogener Daten über strafrechtliche Verurteilungen und Straftaten

Artikel 12
Verarbeitung, für die eine Identifizierung der betroffenen Person nicht erforderlich ist

Artikel 13
Garantien in Bezug auf die Verarbeitung für im öffentlichen Interesse liegende Archivzwecke, für wissenschaftliche oder historische Forschungszwecke oder für statistische Zwecke

Kapitel III
Rechte der Betroffenen Person Abschnitt 1 Transparenz und MODALITÄTEN

Artikel 14
Transparente Informationen, Mitteilungen und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person

Abschnitt 2
INFORMATIONSPFLICHT und Recht auf Auskunft über PERSONENBEZOGENE Daten

Artikel 15
Informationspflicht, wenn personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben werden

Artikel 16
Informationspflicht, wenn personenbezogene Daten nicht von der betroffenen Person erlangt wurden

Artikel 17
Auskunftsrecht der betroffenen Person

Abschnitt 3
BERICHTIGUNG und LÖSCHUNG

Artikel 18
Recht auf Berichtigung

Artikel 19
Recht auf Löschung (Recht auf Vergessenwerden)

Artikel 20
Recht auf Einschränkung der Verarbeitung

Artikel 21
Mitteilungspflicht im Zusammenhang mit der Berichtigung oder Löschung personenbezogener Daten oder der Einschränkung ihrer Verarbeitung

Artikel 22
Recht auf Datenübertragbarkeit

Abschnitt 4
WIDERSPRUCHSRECHT und AUTOMATISIERTE ENTSCHEIDUNGSFINDUNG IM EINZELFALL

Artikel 23
Widerspruchsrecht

Artikel 24
Automatisierte Entscheidungsfindung im Einzelfall einschließlich Profiling

Abschnitt 5
BESCHRÄNKUNGEN

Artikel 25
Beschränkungen

Kapitel IV
VERANTWORTLICHER und AUFTRAGSVERARBEITER Abschnitt 1 Allgemeine Pflichten

Artikel 26
Verantwortung des Verantwortlichen

Artikel 27
Datenschutz durch Technikgestaltung und durch datenschutzfreundliche Voreinstellungen

Artikel 28
Gemeinsam Verantwortliche

Artikel 29
Auftragsverarbeiter

Artikel 30
Verarbeitung unter der Aufsicht des Verantwortlichen und des Auftragsverarbeiters

Artikel 31
Liste der Verarbeitungen

Artikel 32
Zusammenarbeit mit dem Europäischen Datenschutzbeauftragten

Abschnitt 2
Sicherheit PERSONENBEZOGENER Daten und Vertraulichkeit der elektronischen Kommunikation

Artikel 33
Sicherheit der Verarbeitung

Artikel 34
Vertraulichkeit der elektronischen Kommunikation

Artikel 35
Schutz der sich auf Endeinrichtungen der Endnutzer beziehenden Informationen

Artikel 36
Nutzerverzeichnisse

Artikel 37
Meldung einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten beim Europäischen Datenschutzbeauftragten

Artikel 38
Benachrichtigung der von einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten betroffenen Person

Abschnitt 3
DATENSCHUTZ-FOLGENABSCHÄTZUNG und VORHERIGE Konsultation

Artikel 39
Datenschutz-Folgenabschätzung

Artikel 40
Vorherige Konsultation

Abschnitt 4
Unterrichtung und LEGISLATIVE Konsultation

Artikel 41
Unterrichtung

Artikel 42
Legislative Konsultation

Abschnitt 5
PFLICHT zur Stellungnahme zu MUTMASSLICHEN VERSTÖSSEN

Artikel 43
Pflicht zur Stellungnahme zu mutmaßlichen Verstößen

Abschnitt 6
DATENSCHUTZBEAUFTRAGTER

Artikel 44
Benennung des Datenschutzbeauftragten

Artikel 45
Stellung des Datenschutzbeauftragten

Artikel 46
Aufgaben des Datenschutzbeauftragten

Kapitel V
Übermittlungen personenbezogener Daten an Drittländer oder internationale Organisationen

Artikel 47
Allgemeine Grundsätze für Übermittlungen

Artikel 48
Übermittlungen auf der Grundlage eines Angemessenheitsbeschlusses

Artikel 49
Übermittlungen vorbehaltlich geeigneter Garantien

Artikel 50
Nach Unionsrecht nicht zulässige Übermittlung oder Offenlegung

Artikel 51
Ausnahmeregelungen für bestimmte Fälle

Artikel 52
Internationale Zusammenarbeit zum Schutz personenbezogener Daten

Kapitel VI
der Europäische DATENSCHUTZBEAUFTRAGTE

Artikel 53

Artikel 54
Ernennung des Europäischen Datenschutzbeauftragten

Artikel 55
Regelungen und allgemeine Bedingungen für die Wahrnehmung der Aufgaben des Europäischen Datenschutzbeauftragten, Personal und Finanzmittel

Artikel 56
Unabhängigkeit

Artikel 57
Berufsgeheimnis

Artikel 58
Aufgaben

Artikel 59
Befugnisse

Artikel 60
Tätigkeitsbericht

Kapitel VII
Zusammenarbeit und KOHÄRENZ

Artikel 61
Zusammenarbeit mit nationalen Aufsichtsbehörden

Artikel 62
Koordinierte Aufsicht durch den Europäischen Datenschutzbeauftragten und die nationalen

Kapitel VIII
Rechtsbehelfe, Haftung und Sanktionen

Artikel 63
Recht auf Einlegung einer Beschwerde beim Europäischen Datenschutzbeauftragten

Artikel 64
Recht auf einen wirksamen gerichtlichen Rechtsbehelf

Artikel 65
Anspruch auf Schadenersatz

Artikel 66
Geldbußen

Artikel 67
Vertretung betroffener Personen

Artikel 68
Beschwerden des Personals der Union

Artikel 69
Sanktionen

Kapitel IX
Durchführungsrechtsakte

Artikel 70
Ausschussverfahren

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 71
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG

Artikel 72
Übergangsmaßnahmen

Artikel 73
Inkrafttreten und Anwendung

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 467/17

... "2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des



Drucksache 406/17

... -Betreiberverordnung und in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 406/17



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

§ 41f
Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

§ 41g
Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 7
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 8
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

V. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
AMWHV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2
TPG-GewV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 3
- TFGMV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 4
MPBetreibV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 5
- MPSV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 6
- Ärzte-ZV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
- Zahnärzte-ZV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VI. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8


 
 
 


Drucksache 222/17

... Für die Bundesverwaltung entsteht bei dem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach dem bislang nach § 5a BtMVV geführten Substitutionsregister einmalig geringer Erfüllungsaufwand in dem Umfang, in dem das Substitutionsregister an die mit dieser Verordnung einhergehende Neuordnung der Substitutionsregelungen in der BtMVV angepasst werden muss. Entstehender Erfüllungsaufwand ist im Rahmen des Haushaltsansatzes des betroffenen Einzelplans unmittelbar, vollständig und dauerhaft gegenzufinanzieren. Für die Überwachungsbehörden der Länder kann es durch die Ausweitung des Katalogs der Einrichtungen, in denen Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden dürfen und die bislang noch nicht am Betäubungsmittelverkehr teilgenommen haben, zu einem geringfügigen Mehraufwand kommen, der jedoch in dem Maße wie sich der Überwachungsaufwand in den Substitutionspraxen reduziert kompensiert werden könnte.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 222/17



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1

§ 5
Substitution, Verschreiben von Substitutionsmitteln

§ 5a
Verschreiben von Substitutionsmitteln mit dem Stoff Diamorphin

§ 18
Übergangsvorschrift

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Absatz 12

Zu Absatz 13

Zu Absatz 14

Zu Absatz 15

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 712/1/17

Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union für die Koordinierungsgruppe "Medizinprodukte" der Kommission



Drucksache 405/1/17

... ). Vergleichbar kurze Fristen sollen auch für Stellungnahmen der zuständigen Ethik-Kommission zu Entwürfen von Bewertungsberichten gelten. Daher muss die zuständige Ethik-Kommission ohne relevante Zeitverzögerung Kenntnis von zusätzlichen antragsbezogenen Informationen, wesentlichen Änderungen und Bewertungsberichten zu Teil I oder ihren Entwürfen erhalten, sobald diese in das EU-Portal eingestellt wurden (vgl. § 5 Absatz 1 Satz 2, § 6 Absatz 4, 6 und 7 sowie § 7 Absatz 1, § 8 Absatz 2, § 9 Absatz 6, 8 und 9 KPBV). Zurzeit ist unklar, ob die registrierten Ethik-Kommissionen Zugriff auf das EU-Portal haben werden (siehe Begründung zu § 6 Absatz 1, Seite 24). Davon unabhängig ist nicht anzunehmen, dass das EU-Portal die nach dem Geschäftsverteilungsplan (§ 4 KPBV) für einen neu eingestellten Antrag oder antragsbezogene Information zuständige Ethik-Kommission identifizieren und diese informieren wird. Die allgemeine Kooperationsverpflichtung aus § 1 Absatz 2 KPBV ist zu wenig bestimmt, um hierauf eine für alle Seiten auch hinsichtlich der damit verbundenen Pflichten eindeutige, verlässliche und nachhaltige Verwaltungspraxis zu stützen. Dies ist angesichts der engen Fristen, innerhalb derer die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahmen, Anforderungen, Bewertungsberichte und Voten gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde oder dem Sponsor abzugeben haben wird, nicht akzeptabel, zumal das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut wegen eines Verstoßes gegen die

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 405/1/17



1. Zu § 1 Absatz 2 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - KPBV

2. Zu § 12 Absatz 1 Satz 2 - neu - und Anlage 3 zu § 12 Nummer 4 Spalte 2 Satz 2 - neu - KPBV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b


 
 
 


Drucksache 712/17

Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union für die Koordinierungsgruppe "Medizinprodukte" der Kommission



Drucksache 102/17

... Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zuständige nationale Zulassungsbehörde trifft Zulassungsentscheidungen auf Basis der gesetzlichen Vorgaben. Mit der AMPV ergibt sich insoweit für die Verwaltungspraxis keine Änderung. Dem Anliegen des Bundesrates wird damit Rechnung getragen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 102/17



Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV vom 18. Dezember 2015, BR-Drucksache 529/15 B


 
 
 


Drucksache 181/1/16

... Zum einen muss sie einen funktionierenden Leistungswettbewerb auf Seiten der Anbieter sichern, da nur dieser eine qualitative Weiterentwicklung von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln sowie Medizinprodukten bei gleichzeitig vertretbarer Kostenentwicklung im Gesundheitssektor gewährleisten kann (Wettbewerbsschutz). Zum anderen muss sie aber auch das Vertrauen der Patienten in eine von unlauteren Geldzahlungen unbeeinflusste Gesundheitsversorgung und damit die Akzeptanz des - von ihnen solidarisch finanzierten - Gesundheitssystems aufrechterhalten (Patientenschutz).



Drucksache 233/16

... Für eine ausreichende qualitätsgesicherte Versorgung mit Cannabisarzneimitteln soll der Anbau von Cannabis ausschließlich zu medizinischen Zwecken in Deutschland unter Beachtung der Vorgaben des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe ermöglicht werden. Die Aufgaben nach diesen internationalen Vorgaben sollen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übertragen werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 233/16



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a Bund

b Länder und Gemeinden

c Gesetzliche Krankenversicherung

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

a Bund

b Länder

c Gesetzliche Krankenversicherung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung

Artikel 3
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 31
Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung.

Artikel 5
Änderung des Grundstoffüberwachungsgesetzes

Artikel 6
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

II. Alternativen

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a Bund

b Länder

c GKV

4. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

a Bund

b Länder

c GKV

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VI. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr.3532: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 396/16

... Für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entsteht ein marginaler Erfüllungsaufwand im Hinblick auf die Bearbeitung der Änderungsanzeigen zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Beclometasondipropionat und zu einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluticasonpropionat; es wird geschätzt, dass dafür insgesamt fünf Arbeitsstunden notwendig sind. Die dadurch verursachten Kosten werden durch Gebühren der pharmazeutischen Unternehmer nach der

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 396/16



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

§ 7

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungsgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union EU und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Auswirkungen der Verordnung

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Kliniken

Für Bürgerinnen und Bürger

Für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

Pharmazeutische Unternehmer

Sonstige Beteiligte

6. Weitere Folgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 233/16 (Beschluss)

... "Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer nichtinterventionellen und bis zum ... [einsetzen: Datum des letzten Tages des auf das Inkrafttreten folgenden 60. Monats] laufenden Begleiterhebung zum Einsatz dieser Arzneimittel beauftragt."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 233/16 (Beschluss)



1. Zu Artikel 4 Nummer 2 § 31 Absatz 6 Satz 1 Nummer 3, Satz 3 und Satz 4 SGB V

2. Zum Gesetzentwurf allgemein

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b


 
 
 


Drucksache 120/16 (Beschluss)

... Es ist daher erforderlich, für beide Genehmigungsverfahren gesetzliche Fristen einzuführen, wie sie bereits seit langem für die Genehmigungen durch andere Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Paul-Ehrlich-Institut) gelten. Es ist hier kein sachlicher Grund erkennbar, der für den Bereich der Röntgen- und

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 120/16 (Beschluss)



1. Zu Artikel 1 §§ 15 und 20c Absatz 3 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 8 - neu - AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 1 Satz 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c Satz 1 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 16

10. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 40 Absatz 3 Satz 2 und Satz 5, Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 sowie Absatz 5 Satz 1 und § 42 Absatz 5 Satz 2 und Satz 3 AMG

11. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 1 AMG

12. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 3 AMG

13. Zu Artikel 2 Nummer 21 Buchstabe a § 73 Absatz 2 Nummer 2 AMG

14. Zur Systematik des Arzneimittelgesetzes

15. Zu Artikel 10 § 1 Absatz 1 Satz 3 AMFarbV

16. Zu der Frischzellen-Verordnung

17. Zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität

18. Zur Regelung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen


 
 
 


Drucksache 181/16

... 1. bei der Verordnung von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln oder von Medizinprodukten,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 181/16



Gesetz

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuches

§ 299a
Bestechlichkeit im Gesundheitswesen

§ 299b
Bestechung im Gesundheitswesen

§ 300
Besonders schwere Fälle der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr und im Gesundheitswesen

Artikel 2
Änderung des Gerichtsverfassungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 258/16

... (60) Die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 3. November 2014 (BGBl. I S. 1676) geändert worden ist, wird aufgehoben.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 258/16



Gesetz

Artikel 1
Änderung des Bundesgebührengesetzes

Artikel 2
Änderung des Gesetzes zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes

Artikel 3
Anpassung gebührenrechtlicher Vorschriften an das Bundesgebührengesetz im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums des Innern

Artikel 4
Anpassung gebührenrechtlicher Vorschriften an das Bundesgebührengesetz zum 1. Oktober 2021 sowie Änderung von Regelungen für die Gebührenerhebung der Länder

§ 33
Aufwendungsersatz und Entgelte.

§ 7
Gebührenschuldnerschaft

§ 6

§ 25
Gebühren und Auslagen

§ 25a
Gebühren- und Auslagenerhebung der Honorarkonsularbeamten

§ 25b
Gebührenbemessung

§ 25c
Wertgebühren

§ 25d
Zuschläge

§ 25e
Auslagen

§ 26
Erstattungsansprüche bei Amtshilfe

§ 2
Die Gebühr für die Ausstellung der Apostille und für die Prüfung gemäß Artikel 7 Absatz 2 des Übereinkommens beträgt je 13 Euro. Im Übrigen gilt für die Erhebung von Gebühren und Auslagen

§ 54
Gebühren

§ 33
Gebühren

§ 7
Gebühren und Auslagen

§ 25a
Aufwendungen des Auskunftspflichtigen.

§ 7h
Zurücknahme oder Einschränkung des Antrags bei Einsatz von Verwaltungshelfern

Artikel 6
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 7
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 233/1/16

... "Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer nichtinterventionellen und bis zum ... [einsetzen: Datum des letzten Tages des auf das Inkrafttreten folgenden 60. Monats] laufenden Begleiterhebung zum Einsatz dieser Arzneimittel beauftragt."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 233/1/16



1. Zu Artikel 4 Nummer 2 § 31 Absatz 6 Satz 1 Nummer 3, Satz 3 und Satz 4 SGB V

2. Zum Gesetzentwurf allgemein

3. Zum Gesetzentwurf insgesamt


 
 
 


Drucksache 211/16

... In den Fällen des § 10 Absatz 2 Satz 3 wird die Meldung auch an das BMUB, bei Risiken mikrobiologischer Art auch an das Robert Koch-Institut (RKI) gesandt. Darüber hinaus wird bei Meldungen zu Infektionserregern in Lebensmitteln tierischen Ursprungs oder Futtermitteln das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) benachrichtigt, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei Meldungen zu Lebensmitteln, die möglicherweise als Arzneimittel eingestuft werden können, so genannte "Borderlineprodukte", sowie das Gemeinsame Melde- und Lagezentrum von Bund und Ländern (GMLZ) auf Anfrage zu bestimmten Sachverhalten. Sofern hierbei personenbezogene Daten betroffen sind, sind diese in anonymisierter Form zu übermitteln.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 211/16



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Zweck der Verwaltungsvorschrift

§ 2
Adressaten

§ 3
Begriffsbestimmungen

§ 4
Kontaktstellen

§ 5
Erreichbarkeit der Kontaktstellen

Abschnitt 2
Verfahren bei Meldungen aus der Bundesrepublik Deutschland an die Kommission

§ 6
Meldeverantwortlichkeit für Lebensmittel und Lebensmittelbedarfsgegenstände

§ 7
Meldeverantwortlichkeit für Futtermittel

§ 8
Erstellung und Übermittlung des Entwurfs einer Meldung

§ 9
Prüfung und Bearbeitung der Meldung durch die nationale Kontaktstelle

§ 10
Meldung durch die nationale Kontaktstelle

§ 11
Unterrichtung des betroffenen Unternehmers und Information der Öffentlichkeit

§ 12
Kriterien für Meldungen zu Lebensmitteln

§ 13
Kriterien für Meldungen zu Lebensmittelbedarfsgegenständen

§ 14
Kriterien für Meldungen zu Futtermitteln

§ 15
Mitteilung über die Einleitung verstärkter Kontrollen bei der Einfuhr

Abschnitt 3
Verfahren bei Meldungen von der Kommission a n die Bundesrepublik Deutschland

§ 16
Bearbeitung und Weitergabe einer Meldung

Abschnitt 4
Schlussbestimmungen

§ 17
Schulungen

§ 18
Außerkrafttreten

§ 19
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu § 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 5

Zu Abschnitt 2 Verfahren bei Meldungen aus der Bundesrepublik Deutschland an die Kommission

Zu § 6

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 10

Zu Absatz 2

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu § 12

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu § 15

Zu Abschnitt 3 Verfahren bei Meldungen von der Kommission an die Bundesrepublik Deutschland

Zu § 16

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 7

Zu Abschnitt 4 Schlussbestimmungen

Zu § 18

Zu § 19


 
 
 


Drucksache 601/16

... es (GG - Sozialversicherung). Für die arzneimittel- und apothekenrechtlichen Regelungen folgt sie aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 GG (Recht des Apothekenwesens, der Arzneien, der Medizinprodukte, der Heilmittel, der Betäubungsmittel und der Gifte).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 601/16



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Anderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6
Anderung der Arzneimittelpreisverordnung

§ 7
Betäubungsmittel und Arzneimittel nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Artikel 7


 
 
 


Drucksache 120/1/16

... Es ist daher erforderlich, für beide Genehmigungsverfahren gesetzliche Fristen einzuführen, wie sie bereits seit langem für die Genehmigungen durch andere Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Paul-Ehrlich-Institut) gelten. Es ist hier kein sachlicher Grund erkennbar, der für den Bereich der Röntgen- und

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 120/1/16



1. Zu Artikel 1 §§ 15 und 20c Absatz 3 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 8 - neu - AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 1 Satz 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c Satz 1 AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 16

11. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 40 Absatz 3 Satz 2 und Satz 5, Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 sowie Absatz 5 Satz 1 und § 42 Absatz 5 Satz 2 und Satz 3 AMG

12. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 1 AMG

13. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 3 AMG

14. Zu Artikel 2 Nummer 21 Buchstabe a § 73 Absatz 2 Nummer 2 AMG

15. Zur Systematik des Arzneimittelgesetzes

16. Zu Artikel 10 § 1 Absatz 1 Satz 3 AMFarbV

17. Zu der Frischzellen-Verordnung

18. Zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität

19. Zur Regelung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen


 
 
 


Drucksache 181/16 (Beschluss)

... Zum einen muss sie einen funktionierenden Leistungswettbewerb auf Seiten der Anbieter sichern, da nur dieser eine qualitative Weiterentwicklung von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln sowie Medizinprodukten bei gleichzeitig vertretbarer Kostenentwicklung im Gesundheitssektor gewährleisten kann (Wettbewerbsschutz). Zum anderen muss sie aber auch das Vertrauen der Patienten in eine von unlauteren Geldzahlungen unbeeinflusste Gesundheitsversorgung und damit die Akzeptanz des - von ihnen solidarisch finanzierten - Gesundheitssystems aufrechterhalten (Patientenschutz).



Drucksache 397/16 (Beschluss)

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 397/16 (Beschluss)



1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 2 Absatz 2 Satz 3 MPBetreibV

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 2 Absatz 3 MPBetreibV

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 4 Absatz 3 Satz 3 - neu - MPBetreibV

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 8 Absatz 4 Satz 3 MPBetreibV

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 14 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 2 - neu - MPBetreibV

6. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 17 Nummer 4 MPBetreibV


 
 
 


Drucksache 490/16

... Die Neuregelung enthält eine Legaldefinition für Verbandmittel. Hintergrund ist, dass es sich bei Verbandmitteln um spezielle Medizinprodukte handelt, die beispielsweise im Bereich der Wundversorgung eine zentrale Rolle spielen. Wunden können unterschiedliche Ursachen haben. Die Behandlung kann akute Wunden beispielsweise in Folge einer Verletzung aber auch chronische Wunden umfassen. Verbandmittel sind ein Teil einer je nach den Umständen zu gestaltenden umfassenden ärztlichen Wundbehandlung. Die fachgerechte Versorgung von Wunden ist ein wichtiger Aspekt der Krankenbehandlung. Die Versicherten bedürfen einer Wundbehandlung, die nachweislich dem aktuellen Stand der Versorgung entspricht. Kosten für entsprechende Produkte werden von der GKV übernommen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 490/16



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 64d
Modellvorhaben zur Heilmittelversorgung

Artikel 2
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

1. Flexibilisierung des Systems der Preisfindung im Heilmittelbereich

2. Erprobung der stärkeren Einbindung der Heilmittelerbringer in die Versorgungsverantwortung

3. Weiterentwicklung des Präqualifizierungsverfahrens im Hilfsmittelbereich

4. Gewährleistung der kontinuierlichen Fortschreibung, Aktualisierung und Bereinigung des Hilfsmittelverzeichnisses

5. Stärkung der Ergebnisqualität der Hilfsmittelversorgung durch kontinuierliches Vertragscontrolling

6. Stärkere Berücksichtigung von Qualitätsaspekten bei der Ausschreibung zur Hilfsmittelversorgung

7. Stärkung der Wahlrechte der Versicherten

8. Gewährleistung des Sachleistungsprinzips durch mehr Transparenz und umfassende Informations- und Beratungsrechte der Versicherten

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen Verträgen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VI. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 2

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe e

Zu Absatz 5a

Zu Absatz 5b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3785: Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung

I. Zusammenfassung

Bürgerinnen und Bürger

4 Wirtschaft

Weitere Kosten:

4 Evaluierung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand

Wirtschaft und Verwaltung

- Modellvorhaben Blankoverordnung

4 Wirtschaft

- Akkreditierungsverfahren der Präqualifizierungsstellen durch die DAkkS

- Verfahren für noch nicht unter die Verbandmitteldefinition fallende Produkte

4 Verwaltung


 
 
 


Drucksache 166/16

... Für Pkw wird damit die Schnittstelle für Rollstühle zur Verfügung gestellt, die im Allgemeinen nach dem Gesetz über Medizinprodukte als für die Beförderung in Kraftfahrzeugen geeigneter Rollstuhl hergestellt wurden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 166/16



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung

§ 35a
Sitze, Sicherheitsgurte, Rückhaltesysteme, Rückhalteeinrichtungen für Kinder, Rollstuhlnutzer und Rollstühle.

Artikel 2
Änderung der Straßenverkehrs-Ordnung

Artikel 3
Änderung der Bußgeldkatalog-Verordnung

Artikel 4
Änderung der Fahrpersonalverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

2 Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass Ziel

II. Inhalt der Regelung

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

1. Für die Bürgerinnen und Bürger

2. Für die Wirtschaft

3. Für die Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Relevanzprüfung

VIII. Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 Nummer 1

Zu Artikel 1 Nummer 2

Zu Artikel 1 Nummer 3

Zu a

Zu b

zu c

Zu Artikel 1 Nummer 4

Zu Artikel 1 Nummer 5

Zu Artikel 1 Nummer 6

Zu a

Zu b

Zu Artikel 2 Nummer 1

Zu a

Zu b

Zu Artikel 2 Nummer 2

Zu Artikel 3 Nummer 1

Zu Artikel 3 Nummer 2

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 2

Zu Artikel 4 Nummer 3

Zu Artikel 5


 
 
 


Drucksache 397/1/16

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 397/1/16



1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 2 Absatz 2 Satz 3 MPBetreibV

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 2 Absatz 3 MPBetreibV

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 4 Absatz 3 Satz 3 - neu - MPBetreibV

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 8 Absatz 4 Satz 3 MPBetreibV

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 14 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 2 - neu - MPBetreibV

6. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 17 Nummer 4 MPBetreibV


 
 
 


Drucksache 493/1/15

... "11. Tätigkeiten im Arzneimittel-, Apotheken- und Medizinproduktewesen der öffentlichen Gesundheitsverwaltung in Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen sowie in Körperschaften des öffentlichen Rechts,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 493/1/15



1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2 Absatz 3 Nummer 11 bis 13 - neu - BApO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a Absatz 1 Satz 1 BApO , Artikel 4 Nummer 3 § 9a Absatz 1 Satz 1 BÄO , Artikel 6 Nummer 3 § 2b Absatz 1 Satz 1 PsychThG , Artikel 9 Nummer 3 § 7b Absatz 1 Satz 1 ZHG , Artikel 12 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PharmTAG , Artikel 14 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 ErgoThG , Artikel 16 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 LogopG , Artikel 18 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 HebG , Artikel 19 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 OrthoptG , Artikel 21 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MTAG , Artikel 23 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 DiätAssG , Artikel 25 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MPhG , Artikel 28 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PodG , Artikel 30 Nummer 2 § 3a Absatz 1 Satz 1 NotSanG , Artikel 32 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 KrPflG und Artikel 34 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 AltPflG

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 4a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2 BApO ,

Zum Vorwarnmechanismus

5. Hilfsempfehlung zu Ziffer 3 und 4

6. Hilfsempfehlung zu Ziffer 2

7. Zu Artikel 1 Nummer 6 - neu - § 12 Absatz 2 Satz 2 - neu - BApO , Artikel 4 Nummer 5 - neu - § 12 Absatz 3 Satz 4 - neu - BÄO , Artikel 6 Nummer 8 § 10 Absatz 1 Satz 3 PhsychThG und Artikel 9 Nummer 4a - neu - § 16 Absatz 1 Satz 3 - neu - ZHG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zum Europäischen Berufsausweis

9. Zu Artikel 7 Nummer 3 Buchstabe b 20b Absatz 3 Satz 2 PsychTh-APrV ,

10. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 18a Absatz 1 PTA-APrV , Artikel 15 Nummer 2 § 16a Absatz 1 ErgThAPrV , Artikel 17 Nummer 2 § 16a Absatz 1 LogAPrO , Artikel 20 Nummer 2 § 16a Absatz 1 OrthoptAPrV , Artikel 22 Nummer 2 § 25a Absatz 1 MTA-APrV , Artikel 24 Nummer 2 § 16a Absatz 1 DiätAss-APrV , Artikel 26 Nummer 2 § 16a Absatz 1 MB-APrV , Artikel 27 Nummer 2 § 21a Absatz 1 PhysTh-APrv und Artikel 29 Nummer 2 § 16a Absatz 1 PodAPrV

11. Zur Anerkennungsprüfung

12. Zum Einheitlichen Ansprechpartner und zur elektronischen Antragstellung


 
 
 


Drucksache 360/15

... (1) Wer als Angehöriger eines Heilberufs, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert, im Zusammenhang mit der Ausübung seines Berufs einen Vorteil für sich oder einen Dritten als Gegenleistung dafür fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, dass er bei der Verordnung oder der Abgabe von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln oder von Medizinprodukten oder bei der Zuführung von Patienten oder Untersuchungsmaterial

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 360/15



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuches

§ 299a
Bestechlichkeit im Gesundheitswesen

§ 299b
Bestechung im Gesundheitswesen

§ 300
Besonders schwere Fälle der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr und im Gesundheitswesen

§ 301
Strafantrag

§ 302
Erweiterter Verfall

Artikel 2
Änderung des Gerichtsverfassungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Gesetzentwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

aa Erfüllungsaufwand für Bund und Länder

bb Erfüllungsaufwand für die Kranken- und Pflegekassen

4. Weitere Kosten

5. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 299a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 299b

Zu § 300

Zu § 301

Zu § 302

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3206: Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1. Inhalt des Regelungsvorhabens

5 Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

a. Zur Zuordnung des Aufwands der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen

b. Zum Aufwand im Einzelnen

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

a. Erfüllungsaufwand für den GKV-Spitzenverband

b. Erfüllungsaufwand für die Staatsanwaltschaften und Gerichte der Länder

2.2. Weitere Kosten

2.3. Abschließende Stellungnahme des NKR

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen (NKR-Nr. 3206)


 
 
 


Drucksache 300/15 (Beschluss)

... 3. Medizinprodukten,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 300/15 (Beschluss)



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Anlage
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Verbraucherschutzes bei Verkaufsveranstaltungen im Reisegewerbe

Artikel 1
Änderung der Gewerbeordnung

§ 56a
Ankündigung des Gewerbebetriebs, Wanderlager

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzentwurfs

II. Wesentlicher Inhalt

III. Verfassungsrecht/Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

B. Besonderer Teil

I. Zu Artikel 1 Änderung der Gewerbeordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Absatz 2

Zu Absatz 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

II. Zu Artikel 2 Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 242/15 (Beschluss)

... 25. Der Bundesrat stellt fest, dass die Kommission entgegen ihrem Konzept der Rechtsvereinfachung seit einiger Zeit in wichtigen Bereichen davon abgegangen ist, Richtlinien zu formulieren; stattdessen werden beispielsweise im Bereich der Binnenmarktregelungen derzeit ausschließlich Verordnungen vorbereitet und erlassen. Im Bereich der Medizinprodukte und der InvitroDiagnostika werden seit Ende 2012 hochkomplexe Verordnungsentwürfe diskutiert, die eine große Zahl von delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten enthalten.



Drucksache 604/1/15

... Darüber hinaus wird die Bundesregierung auf nationaler Ebene gebeten - insbesondere vor dem Hintergrund des demographischen Wandels - zur weiteren Stärkung der Therapietreue und der Patientensicherheit, auch weiterhin darauf zu achten, dass die Zulassungsbehörden für Arzneimittel (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI)) ein besonderes Augenmerk auf die Einhaltung der "Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen" des BfArM vom 14. April 2015 legen.



Drucksache 242/1/15

... 58. Der Bundesrat stellt fest, dass die Kommission entgegen ihrem Konzept der Rechtsvereinfachung seit einiger Zeit in wichtigen Bereichen davon abgegangen ist, Richtlinien zu formulieren; stattdessen werden beispielsweise im Bereich der Binnenmarktregelungen derzeit ausschließlich Verordnungen vorbereitet und erlassen. Im Bereich der Medizinprodukte und der InvitroDiagnostika werden seit Ende 2012 hochkomplexe Verordnungsentwürfe diskutiert, die eine große Zahl von delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten enthalten.



Drucksache 509/15

... Das ergänzende Schutzzertifikat ist für Hersteller von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Tierarzneimitteln und Produkten zur Behandlung von Pflanzen, aber auch für neue Wirtschaftszweige, deren Produkte wahrscheinlich einem Zulassungsverfahren unterliegen werden, von entscheidender Bedeutung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 509/15



Mitteilung

1. Den Binnenmarkt weiter AUSBAUEN

1.1. Ein vertiefter und fairerer Binnenmarkt

1.2. Eine neue auf Chancen, Modernisierung und Ergebnissen beruhende Binnenmarktstrategie

2. Für Verbraucher und Unternehmen neue Chancen SCHAFFEN

2.1. Eine ausgewogene Entwicklung der partizipativen Wirtschaft ermöglichen

2.2. Das Wachstum von KMU und Startup-Unternehmen fördern

2.3. Den Binnenmarkt ohne Grenzen für den Dienstleistungssektor in der Praxis verwirklichen

2.4. Gegen Beschränkungen im Einzelhandel vorgehen

2.5. Die Diskriminierung von Verbrauchern und Unternehmern verhindern

3. Die Modernisierung und Innovation FÖRDERN

3.1. Unser Normensystem modernisieren

3.2. Mehr Transparenz, Effizienz und Rechenschaftspflicht bei der Vergabe öffentlicher Aufträge

3.3. Den Rahmen für die Rechte des geistigen Eigentums konsolidieren

4. Die PRAKTISCHE Umsetzung GEWÄHRLEISTEN

4.1. Eine Kultur der Rechtstreue und der intelligenten Durchsetzung

4.2. Die Umsetzung der Dienstleistungsrichtlinie durch eine Reform des Mitteilungsverfahrens verbessern

4.3. Den Binnenmarkt für Waren ausbauen

5. Fazit

Fahrplan für die Umsetzung der Binnenmarktstrategie


 
 
 


Drucksache 300/1/15

... "Dies gilt grundsätzlich auch für Pauschalreisen im Sinne des § 651a Absatz 1 BGB. Die mit Reisen verbundenen und von den Veranstaltern gezielt gesteuerten Erwartungen bieten in der besonderen Drucksituation des Wanderlagers zahlreiche Missbrauchsmöglichkeiten. Hinzu kommt, dass die für den Reisevertrag typische Verknüpfung mehrerer Leistungen die Gefahr erheblicher Zusatzkosten und eines intransparenten Leistungsangebots birgt. Eine Ausnahme soll insoweit jedoch dann gelten, wenn bei einem ordnungsgemäß angezeigten Wanderlager keine geschäftsmäßige Beförderung von Personen zum Ort der Veranstaltung im Zusammenwirken mit dem Veranstalter erfolgt und im Rahmen der Veranstaltung vom Veranstalter keine Zahlungen entgegengenommen werden. In diesen Fällen fehlt es an der für unseriöse Kaffeefahrten typischen Drucksituation für die Kunden; zugleich werden finanzielle Schäden durch das Vorleistungsverbot vermieden. Nicht in Frage kommt dagegen eine vergleichbare Ausnahme von den Vertriebsverboten für Finanzdienstleistungen, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel, da in diesen Bereichen für die Teilnehmer ein erheblich höheres Gefährdungspotential besteht. Bei Geldanlagen drohen den Teilnehmern deutlich höhere finanzielle Schäden. Bei Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln, die bei Verkaufsveranstaltungen im Wanderlager üblicher Weise zu weit überhöhten Preisen verkauft werden, kommt die Gefahr gesundheitlicher Schädigungen aufgrund ungeeigneter oder unwirksamer Produkte hinzu. Verbraucher sind bei Finanzdienstleistungen und Produkten mit gesundheitsfördernder Wirkung in besonderem Maße auf eine qualifizierte Beratung und eine von unangemessenen Beeinflussungen freie Entscheidungssituation angewiesen, die bei Verkaufsveranstaltungen im Wanderlager nicht ausreichend gewährleistet ist."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 300/1/15



1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 56a Absatz 1 Satz 6 - neu - GewO

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 56a Absatz 1a Satz 1, 3 - neu - GewO

3. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 56a Absatz 1b Satz 2 - neu - GewO

4. Zu Artikel 2- neu - Inhaltsübersicht, §§ 40a bis 40c PostG

'Artikel 2 Änderung des Postgesetzes

§ 40a
Eröffnung eines Postfachs

§ 40b
Dokumentation

§ 40c
Auskunftsanspruch

'II. Zu Artikel 2 Änderung des Postgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu § 40a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 40b

Zu § 40c


 
 
 


Drucksache 604/15

... Der Bundesrat bittet die Bundesregierung auf nationaler Ebene unter Hinzuziehung der beiden Obersten Zulassungsbehörden für Arzneimittel (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI)) zu prüfen, wie die "Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen" vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 14. April 2015 patientenfreundlich umgesetzt werden kann. Darüber hinaus wird die Bundesregierung aufgefordert, sich in der EU dafür einzusetzen, dass die Lesbarkeit von Packungsbeilagen von zentral oder dezentral in mehreren Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten verbessert wird.

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Drucksache 604/15



Entschließung


 
 
 


Drucksache 283/15

... und die Geschäftsordnung sind im Internet zu veröffentlichen. Der Bewertungsausschuss ist verpflichtet, im Einvernehmen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss hinsichtlich einer neuen Leistung auf Verlangen Auskunft zu erteilen, ob die Aufnahme der neuen Leistung in den einheitlichen Bewertungsmaßstab in eigener Zuständigkeit des Bewertungsausschusses beraten werden kann oder ob es sich dabei um eine neue Methode handelt, die nach § 135 Absatz 1 Satz 1 zunächst einer Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bedarf. Eine Auskunft können pharmazeutische Unternehmer, Hersteller von Medizinprodukten, Hersteller von Diagnostikleistungen und deren jeweilige Verbände, einschlägige Berufsverbände, medizinische Fachgesellschaften und die für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen nach § 140f verlangen. Das Nähere regeln der Bewertungsausschuss und der Gemeinsame Bundesausschuss im gegenseitigen Einvernehmen in ihrer jeweiligen

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Drucksache 283/15



Gesetz

Artikel 1
* Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 22a
Verhütung von Zahnerkrankungen bei Pflegebedürftigen und Menschen mit Behinderungen

§ 27b
Zweitmeinung

§ 43b
Nichtärztliche Leistungen für Erwachsene mit geistiger Behinderung oder schweren Mehrfachbehinderungen

§ 44a
Krankengeld bei Spende von Organen, Geweben oder Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen.

§ 47a
Beitragszahlungen der Krankenkassen an berufsständische Versorgungseinrichtungen

§ 75a
Förderung der Weiterbildung

§ 92a
Innovationsfonds, Grundlagen der Förderung von neuen Versorgungsformen zur Weiterentwicklung der Versorgung und von Versorgungsforschung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

§ 92b
Durchführung der Förderung von neuen Versorgungsformen zur Weiterentwicklung der Versorgung und von Versorgungsforschung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

§ 106b
Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter Leistungen

§ 119c
Medizinische Behandlungszentren

§ 137h
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

Elfter Abschnitt

§ 140a
Besondere Versorgung

§ 279
Verwaltungsrat und Geschäftsführer; Beirat.

Artikel 2
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 106
Wirtschaftlichkeitsprüfung

§ 106a
Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlicher Leistungen

§ 106c
Prüfungsstelle und Beschwerdeausschuss bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen

§ 296
Datenübermittlung für Wirtschaftlichkeitsprüfungen.

§ 297
Weitere Regelungen zur Datenübermittlung für Wirtschaftlichkeitsprüfungen.

Artikel 3
Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 5
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 6
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 7
Änderung des Entgeltfortzahlungsgesetzes

Artikel 8
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 9
Änderung des Krankenpflegegesetzes

Artikel 10
Änderung des Altenpflegegesetzes

Artikel 11
Änderung des GKV-Finanzstruktur- und Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetzes

Artikel 12
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 13
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 44
Aufzubringende Mittel der Krankenkassen für den Innovationsfonds

Artikel 14
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 15
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 16
Änderung der Schiedsamtsverordnung

§ 22a
Bei einer Erweiterung des Bundesschiedsamtes um Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft haben die beteiligten Körperschaften und die Deutsche Krankenhausgesellschaft die Kosten nach § 12 Satz 2 und die Gebühr nach § 20 jeweils entsprechend ihrem Stimmanteil zu tragen.

Artikel 17
Änderung der Schiedsstellenverordnung

Artikel 18
Änderung des Gesetzes über ein Informationssystem zur Bewertung medizinischer Technologien

Artikel 19
Änderung der Wirtschaftlichkeitsprüfungs-Verordnung

Artikel 20
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 16/15

... Hilfsmitteln oder Medizinprodukten oder bei der Zuführung von Patienten oder Untersuchungsmaterial

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 16/15



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

I. Bund

II. Länder und Kommunen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuchs

§ 299a
Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen

§ 300
Besonders schwere Fälle der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr und im Gesundheitswesen

§ 302
Erweiterter Verfall

Artikel 2
Änderung des Gerichtsverfassungsgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung des Entwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz; Vereinbarkeit mit EU-Recht

III. Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3


 
 
 


Drucksache 28/15

... Nach Markteinführung der LNG-Notfallkontrazeptiva wurden dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einzelne Fälle thromboembolischer Ereignisse berichtet (relative Häufigkeit: 1/5 000 000 exponierte Frauen). Diese Berichtsrate liegt deutlich unterhalb der Inzidenz für entsprechende Fälle in der Normalbevölkerung (5-10 Fälle / 100 000 Frauen, 15-44 Jahre).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 28/15



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung:

F. Weitere Kosten

Verordnung

Vierzehnte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Weitere Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

2 Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

4 Erfüllungsaufwand

Finanzielle Folgen für die GKV sowie für Frauen, die künftig Notfallkontrazeptiva anwenden

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 3194: 14. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 604/15 (Beschluss)

... Darüber hinaus wird die Bundesregierung auf nationaler Ebene gebeten - insbesondere vor dem Hintergrund des demographischen Wandels - zur weiteren Stärkung der Therapietreue und der Patientensicherheit, auch weiterhin darauf zu achten, dass die Zulassungsbehörden für Arzneimittel (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI)) ein besonderes Augenmerk auf die Einhaltung der "Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen" des BfArM vom 14. April 2015 legen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 604/15 (Beschluss)



Anlage
Entschließung des Bundesrates zur Verbesserung der Lesbarkeit der Packungsbeilagen von Arzneimitteln


 
 
 


Drucksache 377/15

... Der Bundesrat hat die Bundesregierung im Rahmen der o.g. Entschließung gebeten zu prüfen, ob das Ziel der optimierten Anwendungssicherheit von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid nicht bereits durch die Vermeidung von Abgabefehlern bei der Belieferung von T-Rezepten erreicht werden kann, ohne den bisher erforderlichen Bürokratieaufwand zu erhöhen. Dieses Ziel könne nach Ansicht des Bundesrates dadurch erreicht werden, dass auf dem T-Rezept eine zusätzliche Rubrik zum Ankreuzen für die abgebende Apotheke eingeführt werde. Mit dem Kreuz würde die Apotheke bestätigen, dass bei der Abgabe sämtliche dafür notwendigen Voraussetzungen vorgelegen haben. Anlass für die Entschließung ist insbesondere die Regelung, wonach Durchschriften von sog. T-Rezepten von Apotheken wöchentlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu übermitteln sind (bisher vierteljährlich).



Drucksache 493/15 (Beschluss)

... "11. Tätigkeiten im Arzneimittel-, Apotheken- und Medizinproduktewesen der öffentlichen Gesundheitsverwaltung in Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen sowie in Körperschaften des öffentlichen Rechts,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 493/15 (Beschluss)



1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2 Absatz 3 Nummer 11 bis 13 - neu - BApO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a Absatz 1 Satz 1 BApO , Artikel 4 Nummer 3 § 9a Absatz 1 Satz 1 BÄO , Artikel 6 Nummer 3 § 2b Absatz 1 Satz 1 PsychThG , Artikel 9 Nummer 3 § 7b Absatz 1 Satz 1 ZHG , Artikel 12 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PharmTAG , Artikel 14 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 ErgoThG , Artikel 16 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 LogopG , Artikel 18 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 HebG , Artikel 19 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 OrthoptG , Artikel 21 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MTAG , Artikel 23 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 DiätAssG , Artikel 25 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MPhG , Artikel 28 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PodG , Artikel 30 Nummer 2 § 3a Absatz 1 Satz 1 NotSanG , Artikel 32 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 KrPflG und Artikel 34 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 AltPflG

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2 BApO ,

4. Zu Artikel 1 Nummer 6 - neu - § 12 Absatz 2 Satz 2 - neu - BApO , Artikel 4 Nummer 5 - neu - § 12 Absatz 3 Satz 4 - neu - BÄO , Artikel 6 Nummer 8 § 10 Absatz 1 Satz 3 PhsychThG und Artikel 9 Nummer 4a - neu - § 16 Absatz 1 Satz 3 - neu - ZHG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zum Europäischen Berufsausweis

6. Zu Artikel 7 Nummer 3 Buchstabe b § 20b Absatz 3 Satz 2 PsychTh-APrV ,

7. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 18a Absatz 1 PTA-APrV , Artikel 15 Nummer 2 § 16a Absatz 1 ErgThAPrV , Artikel 17 Nummer 2 § 16a Absatz 1 LogAPrO , Artikel 20 Nummer 2 § 16a Absatz 1 OrthoptAPrV , Artikel 22 Nummer 2 § 25a Absatz 1 MTA-APrV , Artikel 24 Nummer 2 § 16a Absatz 1 DiätAss-APrV , Artikel 26 Nummer 2 § 16a Absatz 1 MB-APrV , Artikel 27 Nummer 2 § 21a Absatz 1 PhysTh-APrv und Artikel 29 Nummer 2 § 16a Absatz 1 PodAPrV

8. Zur Anerkennungsprüfung

9. Zum Einheitlichen Ansprechpartner und zur elektronischen Antragstellung


 
 
 


Drucksache 169/1/14

Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten



Drucksache 641/14 (Beschluss)

... "Die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt im Einvernehmen von Gemeinsamem Bundesausschuss und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem PaulEhrlich-Institut." '

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 641/14 (Beschluss)



1. Zur Eingangsformel

2. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 27 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4a - neu - , Nummer 8a - neu - § 38a - neu - , Nummer 21 § 60 Überschrift, Absatz 1 Satz 1, Satz 3, Satz 4 - neu-, Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3, Satz 2, Absatz 3 Nummer 3 , Nummer 25 § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 und Nummer 60a - neu - § 133 Überschrift und Absatz 3 SGB V

§ 38a
Leistungen des Rettungsdienstes

§ 60
Kosten der Krankenfahrten

§ 133
Leistungen des Rettungsdienstes und Krankenfahrten

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 27b Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 27b Absatz 2 Satz 2a - neu -, Absatz 4 und Absatz 5 Satz 3 und 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 28 Absatz 3 Satz 1a - neu - SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 8a - neu - § 35a Absatz 6 SGB V und Artikel 13a - neu - § 6 Absatz 1 AM-NutzenV

'Artikel 13a Änderung der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 8b - neu - § 38 Absatz 1 Satz 3 - neu -, Satz 4 - neu - und Satz 5 - neu - und Absatz 2 Satz 1 und 2 SGB V

8. Zu Artikel 1 nach Nummer 8 Schaffung einer Pflichtleistung Haushaltshilfe, § 38SGBV

9. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 3 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 3 SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 4 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 6 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 8 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 43c Absatz 3 Satz 11 - neu - SGB V Artikel 1 Nummer 12 ist wie folgt zu fassen:

15. Zu Artikel 1 Nummer 16 § 47a Absatz 1 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 16a - neu - und 16b - neu § 50 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 - neu -, Absatz 2 Nummer 6 - neu -, § 51 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 SGB V

Zu Nummer 16a

Zu Nummer 16b

17. Zu Artikel 1 Nummer 23a - neu - § 65d - neu - SGB V

§ 65d
Förderung von Einrichtungen zur Verbesserung der Patientensicherheit

Zu § 65d

Zu § 65d

Zu § 65d

Zu § 65

18. Zu Artikel 1 Nummer 24 Buchstabe 0a - neu - § 71 Absatz 1 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - SGB V

19. Zu Artikel 1 Nummer 24 § 71 Absatz 4 Satz 2, Satz 3 - neu - und Satz 4, Absatz 5, Absatz 6, Absatz 7 - neu - und Absatz 8 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

20. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe 0a - neu - § 73 Absatz 1a Satz 3a - neu SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 27 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu § 73b Absatz 4 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 27 Buchstabe b1 - neu - § 73b Absatz 4a Satz 5 SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1a Satz 2, Satz 6, Satz 7, Satz 13 - neu -, Satz 14 - neu - und Absatz 1a1 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

24. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1b Satz 3a - neu -, Satz 3b - neu - und Satz 3c - neu - SGB V

25. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1b Satz 3d - neu - SGB V

26. Zu Artikel 1 Nummer 30 § 75a Absatz 7 und Absatz 8 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

27. Zu Artikel 1 Nummer 32 § 79 Absatz 3a Satz 1 SGB V

28. Zu Artikel 1 Nummer 34 Buchstabe h1 - neu - § 87 Absatz 5a SGB V

29. Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe a1 - neu - § 87a Absatz 3 Satz 5 und Satz 6 - neu - SGB V

30. Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe b § 87a Absatz 4a SGB V

31. Zu Artikel 1 Nummer 37 § 90 Absatz 4 Satz 2 SGB V und Nummer 52 Buchstabe a1 - neu § 116b Absatz 3 Satz 7 zweiter Halbsatz SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 Buchstabe a § 92 Absatz 6a Satz 3 SGB V

33. Zu Artikel 1 Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

34. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 1 Satz 6 SGB V

35. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 1 Satz 7 SGB V

36. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 3 Satz 1 SGB V

37. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92b Absatz 1 Satz 3a neu -, Satz 3b - neu - und Satz 3c - neu - SGB V

38. Zu Artikel 1 Nummer 40 §§ 92a, 92b SGB V

39. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 1, Satz 3 und Satz 4 SGB V

40. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 3 und Satz 4 SGB V

41. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe c § 95 Absatz 3 Satz 4 und Satz 5 - neu - SGB V

42. Zu Artikel 1 Nummer 41 § 95 SGB V

43. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe a1 - neu - § 101 Absatz 2 Nummer 3 und Satz 2 - neu - SGB V

44. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 103 Absatz 3a Satz 3 SGB V

45. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 103 Absatz 3a Satz 3 SGB V

46. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 103 Absatz 3a Satz 6a - neu - SGB V

47. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b § 103 Absatz 3a Satz 8 SGB V

48. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1a Satz 1, Satz 4 - neu -, Satz 5 - neu - und Satz 6 - neu - SGB V

49. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1a Satz 7 - neu - SGB V

50. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1b - neu - SGB V

51. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 116b Absatz 2 Satz 5a SGB V

52. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b1 - neu - § 116b Absatz 6 Satz 1 zweiter Halbsatz SGB V

53. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe c § 116b Absatz 8 SGB V

54. Zu Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe a § 117 Absatz 1 Satz 1a - neu - und Satz 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

55. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 118 Absatz 3 SGB V

56. Zu Artikel 1 nach Nummer 53 Zu Psychiatrischen Institutsambulanzen, § 118 SGB V

57. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 118a Absatz 1 Satz 1 und Satz 3 zweiter Halbsatz SGB V

58. Zu Artikel 1 Nummer 54 Zur Schaffung von Kooperationsmöglichkeiten zur ambulanten Versorgung intensivpflegebedürftiger Versicherter in Wohngemeinschaften analog § 119b SGB V

59. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 120 Absatz 3 Satz 5 SGB V

60. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe f - neu - § 120 Absatz 4a - neu - SGB V

61. Zu Artikel 1 nach Nummer 59 § 130b SGB V

62. Zu Artikel 1 Nummer 60a - neu - § 132a Absatz 2 Satz 7a - neu - und Satz 7b - neu - SGB V

63. Zu Artikel 1 Nummer 60b - neu - § 132e Absatz 1 Satz 3a - neu - SGB V

64. Zu Artikel 1 Nummer 60c - neu - § 133 Absatz 3 Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - SGB V

65. Zu Artikel 1 Nummer 61 § 134a Absatz 5 SGB V

67. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 137c Absatz 3 SGB V

68. Zu Artikel 1 Nummer 66 § 137h Überschrift, Absatz 1 Satz 1 und 2 und Absatz 2 Satz 1 und 2 SGB V

69. Zu Artikel 1 Nummer 66 § 137h SGB V

70. Zu Artikel 1 Nummer 66a - neu - § 139 Absatz 9 - neu - SGB V , Nummer 84a - neu - § 284a - neu - SGB V und Nummer 84 Buchstabe c § 284 Absatz 1 Satz 1 Nummer 17 - neu SGB V

§ 284a
Beauftragung externer Hilfsmittelberater

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

71. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 2 Satz 4a - neu -, Absatz 3a - neu - und Absatz 6 Satz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

72. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 SGB V

73. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 4 Satz 8 - neu - SGB V

74. Zu Artikel 1 Nummer 74 § 220 Absatz 3 SGB V

75. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 265 Absatz 1 und Absatz 2 - neu - SGB V

76. Zu Artikel 1 Nummer 80 § 275 Absatz 1a Satz 5 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

77. Zu Artikel 1 Nummer 81 § 278 Absatz 2 SGB V

78. Zu Artikel 1 Nummer 82 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 279 Absatz 2 Satz 2 SGB V

79. Zu Artikel 1 Nummer 82 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 279 Absatz 2 Satz 4 SGB V

80. Zu Artikel 1 Nummer 84 § 284 Absatz 5 - neu - SGB V

81. Zu Artikel 1 Nummer 85 § 295 Absatz 2 Satz 1 und Satz 3a - neu - SGB V

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

82. Zu Artikel 1 Nummer 85 § 295 Absatz 3 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - SGB V

83. Zu Artikel 9 Nummer 1 Buchstabe c § 4 Absatz 7 Satz 8 KrPflG

84. Zu Artikel 10 Nummer 1 Buchstabe c § 4 Absatz 7 Satz 8 AltPflG

85. Zu Artikel 11a - neu - § 17c Absatz 4 Satz 2, Satz 7, Satz 8 - neu -, Satz 9 - neu -, Satz 10, Absatz 4b Satz 1, Satz 4 - neu - und Satz 5 - neu - KHG

'Artikel 11a Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

86. Zu Artikel 14 Nummer 01 - neu - § 19a Absatz 1 Satz 2 - neu - Ärzte-ZV


 
 
 


Drucksache 235/1/14

Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 235/1/14



1. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 4 Absatz 3 MPBetreibV

2. Zu Artikel 2 Nummer 3 § 10 Absatz 2 Satz 2 - neu - MBBetreibV

3. Zu Artikel 4 Nummer 2a - neu - § 7 Absatz 2 Satz 1 MPSV

4. Zu Artikel 4 Nummer 3 § 12 Absatz 4 MPSV

5. Zu Artikel 6 Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 265/14

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 265/14



Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 137a
Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen

§ 242
Zusatzbeitrag

§ 242a
Durchschnittlicher Zusatzbeitragssatz

§ 269
Sonderregelungen für Krankengeld und Auslandsversicherte

§ 270a
Einkommensausgleich

§ 322
Übergangsregelung zur Beitragsbemessung aus Renten und aus Versorgungsbezügen

Artikel 2
Änderung des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 5
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 6
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 7
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 7a
Weitere Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

§ 20
Versicherung besonderer Personengruppen

Artikel 8
Änderung des Gesetzes über die Alterssicherung der Landwirte

Artikel 9
Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10
Änderung des Künstlersozialversicherungsgesetzes

Artikel 11
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 12
Änderung des Einsatz-Weiterverwendungsgesetzes

Artikel 13
Änderung der Datenerfassungs- und -übermittlungsverordnung

§ 11b
Meldung von Arbeitsentgelten bei Mehrfachbeschäftigung auf Anforderung der Einzugsstelle

Artikel 14
Änderung der Beitragsverfahrensverordnung

Artikel 15
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 33
Gutachten zu Zuweisungen zur Deckung der Aufwendungen für Krankengeld und Auslandsversicherte

§ 43
Durchführung des Einkommensausgleichs

Artikel 16
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 16a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 16b
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 16c
Änderung des Psych-Entgeltgesetzes

Artikel 16d
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 17
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 120/1/14

... - Die Zentralisierung und Monopolisierung von Überwachungs- und Vollzugsaufgaben bei der Berufsgenossenschaft für Verkehr und Transportwirtschaft, - die Lockerung der Anforderungen an die Beschaffung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Ausland,



Drucksache 420/14 (Beschluss)

... 11. Er bittet die Bundesregierung darauf hinzuwirken, dass die Formulierung in Artikel 4 Nummer 1 Buchstabe b dahingehend ergänzt wird, dass auch Stoffe und Gegenstände einbezogen werden, die dazu bestimmt sind, die physiologischen Funktionen durch eine physikalische Wirkung wieder herzustellen. Die Ergänzung der physikalischen Wirkung erscheint notwendig, um auch Regelungen für Stoffe und Gegenstände vorzusehen, die - wie Arzneimittel - in den tierischen Körper eingebracht werden und dort auch die physiologischen Funktionen beeinflussen, zum Beispiel "Beweglichkeit der Gelenke", aber lediglich mittels einer physikalischen Wirkung. Da diese Produkte in der Humanmedizin als Medizinprodukte geregelt werden, aber vergleichbare Regelungen für Tiere nicht existieren, sollten Stoffe und Gegenstände mit physikalischer Wirkung, die im oder am Tier angewendet werden, dem Tierarzneimittelrecht unterliegen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 420/14 (Beschluss)



Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 4

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 2

Zu Artikel 4 Nummer 3

Zu Artikel 4 Nummer 20

Zu Artikel 5

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 13

Zu Artikel 13

Zu Artikel 13

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu den Artikeln 21

Zu Artikel 29

Zu den Artikeln 29

Zu Artikel 30

Zu Artikel 32

Zu Artikel 32

Zu den Artikeln 33

Zu Artikel 38

Zu Artikel 54

Zu Artikel 69

Zu den Artikeln 72

Zu Artikel 73

Zu den Artikeln 82

Zu Artikel 89

Zu Kapitel VI Artikel 91 ff.

Zu Artikel 93

Zu Artikel 97

Zu Artikel 99

Zu Artikel 100

Zu Artikel 101

Zu Artikel 104

Zu Artikel 104

Zu Artikel 105

Zu Artikel 106

Zu Artikel 107

Zu Artikel 108

Zu Artikel 110

Zu Artikel 111

Zu Artikel 112

Zu Artikel 114

Zu den Artikeln 115

Zu Artikel 116

Zu Artikel 117

Zu Artikel 118

Zu Artikel 124

Zu Artikel 125

Zu Artikel 146

Zu Anhang II Nummer 1.3.1.

Zur Ergänzung der Vorlage

Zur Übersetzung der Vorlage

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung


 
 
 


Drucksache 490/14

... Daneben werden die Regelungen zum Substitutionsregister (Register mit Daten über das Verschreiben von Substitutionsmitteln) in § 5a der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) geändert. Sie dienen der Funktionsfähigkeit des Substitutionsregisters und somit der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs beim Verschreiben von Substitutionsmitteln im Rahmen einer substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger. Hierzu wird die Vorschrift klarer gefasst. Insbesondere werden die Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bei dessen Bundesopi-umstelle das Substitutionsregister im Auftrag der Bundesländer geführt wird, konkretisiert. Zudem werden durch ein geändertes Meldeverfahren in § 5a Absatz 5 BtMVV die Aktualität und die Qualität der Daten verbessert.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 490/14



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Achtundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand der Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Demografische Auswirkungen

VII. Befristung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 3


 
 
 


Drucksache 169/14 (Beschluss)

Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 169/14 (Beschluss)



Anlage
Entschließung zur Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten


 
 
 


Drucksache 318/14

... /EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Blei in Loten auf bestückten Leiterplatten zur Verwendung in mobilen Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb der Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 318/14



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Ermächtigungsgrundlage

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

4.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

4 Bürokratiekosten

4.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Gleichstellungspolitische Relevanzprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2832: Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1 Regelungsinhalt

2.2 Erfüllungsaufwand/sonstige Kosten

3. Bewertung


 
 
 


Drucksache 536/14

... nur auf gesonderten, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausgegebenen Vordrucken (T-Rezepte) verschrieben werden. Im Hinblick auf die Optimierung der Anwendungssicherheit dieser Arzneimittel werden drei neue Regelungen geschaffen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 536/14



A. Problem und Ziel

Arzneimittelverschreibungsverordnung Artikel 1

Apothekenbetriebsordnung Artikel 2

Verordnung

Verordnung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

Arzneimittelverschreibungsverordnung Artikel 1

Apothekenbetriebsordnung Artikel 2

Verordnung

Verordnung

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3029: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukteabgabe-Verordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 169/14

Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 169/14



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Für die Wirtschaft

E.3 Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2604: Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


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