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"Pharmakovigilanz-Aufsichtsbehörde"

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Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008) 664 endg.; Ratsdok. 17501/08

... (20) Es ist angezeigt, die Aufsicht über zentral zugelassene Arzneimittel dadurch zu verstärken dass die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaates, in dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen geführt wird, zur Pharmakovigilanz-Aufsichtsbehörde bestimmt wird.

Inhalt
Drucksache 20/09

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

Aufgaben und Zuständigkeiten

Transparenz und Kommunikation

Risikomanagementplanung und nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Fallberichte über Arzneimittelnebenwirkungen

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und andere sicherheitsbezogene Beurteilungen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsgrundsatz

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 10a

Artikel 14a

Artikel 16

Kapitel 3
Pharmakovigilanz

Artikel 28d
Auf Aufforderung der Kommission beteiligt sich die Agentur in Zusammenarbeit mit den

Artikel 2
Übergangsbestimmungen

Artikel 3
Inkrafttreten und Geltung

Finanzbogen

Suchbeispiele:

Pharmakogenomik | Pharmakokinetik | Pharmakologie | Pharmakologie-Toxikologie | Pharmakologisch-therapeutisch | Pharmakologische | Pharmakopöen | Pharmakovigilanz | Pharmakovigilanz- und soweit | Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe | Pharmakovigilanz-Inspektionen | Pharmakovigilanz-Richtlinie | Pharmakovigilanzbereich | Pharmakovigilanzberichten | Pharmakovigilanzbeurteilungen und -entscheidungen | Pharmakovigilanzentscheidungen | Pharmakovigilanzinspektionen | Pharmakovigilanzkommission | Pharmakovigilanzpläne | Pharmakovigilanzprogramme | Pharmakovigilanzregelungen | Pharmakovigilanzsystems | Pharmakovigilanzvorschriften | Pharmakovigilanzzentren | Pharmakotherapie | Pharmakovigilanz-Abläufe | Pharmakovigilanz-Aktivitäten | Pharmakovigilanz-Audit | Pharmakovigilanz-Aufgaben | Pharmakovigilanz-Aufsichtsbehörde | Pharmakovigilanz-Bedenken |

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"Pharmakovigilanz-Aufsichtsbehörde"

Inhalt Drucksache 20/09

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Drucksache 20/09