"Produktverantwortlicher"

Gesetz

Artikel 1
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (Implantateregistergesetz - IRegG)

4 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Zweck; Begriffsbestimmungen

§ 1
Bezeichnung und Zweck

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Registerstelle; Beleihung

§ 3
Registerstelle

§ 4
Aufgaben der Registerstelle

§ 5
Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung

§ 6
Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

Abschnitt 3
Geschäftsstelle

§ 7
Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

Abschnitt 4
Vertrauensstelle

§ 8
Vertrauensstelle

§ 9
Aufgaben der Vertrauensstelle

Abschnitt 5
Auswertungsgruppen

§ 10
Auswertungsgruppen

§ 11
Aufgaben der Auswertungsgruppen

Abschnitt 6
Beirat

§ 12
Beirat

§ 13
Aufgaben des Beirats

Abschnitt 7
Produktdatenbank

§ 14
Produktdatenbank

§ 15
Pflichten der Produktverantwortlichen

Abschnitt 8
Meldepflichten

§ 16
Meldepflichten gegenüber der Registerstelle

§ 17
Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle

§ 18
Art der Datenübermittlung

Abschnitt 9
Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle

§ 19
Grundsätze der Datenverarbeitung

§ 20
Einheitliche Datenstruktur

§ 21
Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister

§ 22
Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern

§ 23
Austausch anonymisierter Registerdaten

Abschnitt 10
Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte

§ 24
Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten

§ 25
Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern

§ 26
Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten

Abschnitt 11
Zugang zu den Registerdaten

§ 27
Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten

§ 28
Allgemeine Auskünfte

§ 29
Datenübermittlung durch die Registerstelle

§ 30
Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

§ 31
Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung

Abschnitt 12
Anonymisierung

§ 32
Anonymisierung

Abschnitt 13
Finanzierung und Vergütung

§ 33
Finanzierung durch Entgelte

§ 34
Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen

§ 35
Vergütungsausschluss

§ 36
Nachweispflicht

Abschnitt 14
Verordnungsermächtigung

§ 37
Verordnungsermächtigung

Anlage
(zu § 2 Nummer 1) Liste der Implantattypen

Artikel 2
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 91b
Verordnungsermächtigung zur Regelung der Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungsund Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus

Artikel 3
Weitere Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 6
Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Artikel 7
Inkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

G. Nachhaltigkeit

Verordnung

Zweite Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Allgemeine Pflichten der Hersteller

§ 4
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten der Hersteller

§ 5
Pflichten des Vertreters

§ 6
Pflichten der Einführer

§ 7
Pflichten der Händler

§ 8
Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten

§ 9
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

§ 10
Wesentliche Sicherheitsanforderungen

§ 11
Warnhinweise

§ 14
Sicherheitsbewertung

§ 15
Anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren

§ 16
EG-Baumusterprüfung

§ 17
Technische Unterlagen

§ 18
Vorsorgeprinzip

§ 19
Anweisungen an notifizierte Konformitätsbewertungsstellen

§ 20
Behandlung von Spielzeug, mit dem ein Risiko verbunden ist

§ 21
Informationsaustausch

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

§ 23
Übergangvorschriften

§ 24
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Zielsetzung und Notwendigkeit der Verordnung

Wesentliche Regelungsinhalte

Kosten für die öffentlichen Haushalte

4 Bürokratiekosten

Normadressat Verwaltung

Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

2. Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz:

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 9

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 14

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 18

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu § 24

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1646: Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz