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3 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Risiko-Nutzen-Abwägung"


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0238/05
0515/04B
Drucksache 238/05

... Mit der Überführung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in eine rechtlich selbständige Anstalt des öffentlichen Rechts wird eine grundlegende und umfassende Umstrukturierung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln verbunden, die eine leistungsstarke, effektive und termingerechte Aufgabenerfüllung gewährleistet. Mit der Errichtung der Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur soll der vorbeugende Gesundheits - und Patientenschutz in der Arzneimittelzulassung gestärkt und der deutschen Pharmaindustrie eine moderne Zulassungsstelle gegenüber gestellt werden. Darüber hinaus soll die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels nach dessen Markteinführung (Pharmakovigilanz) im Interesse der Arzneimittelsicherheit und des vorbeugenden Patientenschutzes in Zukunft einen noch höheren Stellenwert haben und entsprechend den Anforderungen weiter entwickelt werden. Dies ist erforderlich, da im Rahmen der behördlichen Zulassung nicht immer sämtliche Risiken eines Arzneimittels umfassend erkennbar sind und die zum Zeitpunkt der Zulassungsentscheidung getroffene Risiko-Nutzen-Abwägung wegen der zwangsläufigen Begrenztheit der Erkenntnismöglichkeiten grundsätzlich nur vorläufigen Charakter haben kann. Dazu wird die Unabhängigkeit der Pharmakovigilanz innerhalb der Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur gestärkt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 238/05



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur DAMA-Errichtungsgesetz

Artikel 1
Gesetz über die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMAG)

§ 1
Errichtung, Rechtsform, Sitz

§ 2
Aufgaben

§ 3
Bundesstellen, Pharmakovigilanzkommission

§ 4
Zielvereinbarungen

§ 5
Aufsicht

§ 6
Organe

§ 7
Vorstand

§ 8
Verwaltungsrat

§ 9
Wissenschaftlicher Beirat

§ 10
Berichtspflicht

§ 11
Satzung

§ 12
Finanzierung

§ 13
Haushaltsplan

§ 14
Gebühren und Auslagen

§ 15
Beamtinnen und Beamte

§ 16
Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, Auszubildende

§ 17
Verteilung der Versorgungslasten

§ 18
Überleitung von Beschäftigten

§ 19
Personalvertretung, Schwerbehindertenvertretung, Gleichstellungsbeauftragte

§ 20
Gerichtskostenbefreiung aus Anlass der Errichtung

Artikel 2
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

Artikel 3
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 4
Folgeänderungen des Arzneimittelrechts

Artikel 5
Folgeänderungen des Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachungsrechts

Artikel 6
Folgeänderungen des Medizinprodukterechts

Artikel 7
Änderung der Leistungsstufenverordnung

Artikel 8
Änderung der Leistungsprämien- und -zulagenverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung

Artikel 10
Änderung sonstiger Gesetze

Artikel 11
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Begründung

A. Allgemeines

B. Die Vorschriften im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 515/04 (Beschluss)

... Ohne eine Einwilligung der betroffenen Personen müssten alle Angaben vor der Weitergabe anonymisiert werden. Eine sachgerechte wissenschaftliche Auswertung anonymisierter Daten ist nicht möglich. Im Falle unerwünschter Ereignisse oder Todesfälle im Rahmen einer klinischen Prüfung muss die Risiko-Nutzen-Abwägung für die Fortsetzung der klinischen Prüfung auch bei den in den §§ 12 und 13 zusätzlich genannten Empfängern (der zuständigen Ethik-Kommission, den beteiligten Ethik-Kommissionen, der zuständigen Landesbehörde und den zuständigen Behörden anderer europäischer Mitgliedstaaten und anderer Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird) erfolgen können. Daher müssen auch diese Empfänger gegebenenfalls pseudonymisierte Daten erhalten, um Doppelmeldungen zu vermeiden und eine Kommunikation untereinander zu ermöglichen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 515/04 (Beschluss)



1. Zu § 3 Abs. 2a - neu - bis 2c - neu - und § 1 Abs. 1 Satz 2

2. Zu § 4 Abs. 2 Satz 2 - neu -Dem § 4 Abs. 2 ist folgender Satz 2 anzufügen:

3. Zu § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4. Zu § 5 Abs. 8 Satz 2 - neu -Dem § 5 Abs. 8 ist folgender Satz 2 anzufügen:

5. Zu § 7 Abs. 2 Nr. 14 und 15 - neu -In § 7 Abs. 2 ist in Nummer 14 der Punkt am Ende des Satzes durch ein Komma zu ersetzen und folgende Nummer 15 anzufügen:

6. Zu § 7 Abs. 3 Nr. 6

7. Zu § 7 Abs. 5 Satz 2

8. Zu § 10 Abs. 4 Satz 3

9. Zu § 12 Überschrift und Absatz 01 - neu - bis 03 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

10. Zu § 12 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2

11. Zu § 13 Abs. 1 Satz 3, Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2

12. Zu § 13 Abs. 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

13. Zu § 13 Abs. 9

14. Zu § 13 Abs. 10 Satz 1

15. Zu § 15 Abs. 4

16. Zu § 15 Abs. 5

17. Zu § 15 Abs. 7 Satz 4


 
 
 


Drucksache 86/17 PDF-Dokument



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