"SPC-Verordnung"

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel COM(2018) 317 final
  
  
  
  

... Darüber hinaus wurde im Oktober 2017 eine 12-wöchige öffentliche Konsultation eingeleitet, in der sich verschiedenste Interessenträger für eine Ausnahmeregelung für die Herstellung aussprechen6. Dieser Konsultation zufolge gibt es starke Unterstützung für einen einheitlichen SPC-Titel. Während viele Interessenträger der Ansicht sind, dass das SPC-System seinen Zweck erfüllt, halten es andere wiederum für notwendig, mehr Klarheit hinsichtlich der praktischen Anwendung der SPC-Verordnung und der Bolar-Ausnahmeregelung zu schaffen. Es erscheint jedoch angebracht, zunächst den Abschluss der Analyse abzuwarten, die derzeit von der Kommission bezüglich der Anreize im Arzneimittelbereich durchgeführt wird.7 Darüber hinaus sollten im Hinblick auf etwaige künftige Orientierungshilfen für das SPC-System im Allgemeinen die Ergebnisse der vor dem Gerichtshof der Europäischen Union anhängigen SPC-Verfahren abgewartet werden.