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"Unterlagenprüfungen"


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0863/11B
0863/1/11
0489/1/10
0489/10B
Drucksache 863/11 (Beschluss)

... Diese Änderung dient der Klarstellung. In der Regel sollen Inspektionen vor Ort durchgeführt werden. Jedoch kann es gerade bei umfangreichen Unterlagenprüfungen (zum Beispiel klinische Bewertungen, Risikomanagement oder Dokumentationen zum Vigilanzsystem) sinnvoll sein, diese Prüfung in der Behörde durchzuführen. Hier stehen den überwachenden Personen weitere Informationsquellen, Unterlagen und gegebenenfalls eine Zweitmeinung zur Verfügung. Auch werden die zu Überwachenden nicht unnötig zeitlich gebunden, wenn Unterlagenprüfungen mehrere Stunden dauern oder weitere Überwachungstermine angesetzt werden müssen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 863/11 (Beschluss)



Anlage
Anlage zur Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift - MPGVwV)

1. Zu § 4 Absatz 3 MPGVwV

2. Zu § 5 Absatz 1 Satz 1 MPGVwV

3. Zu § 5 Absatz 4 Satz 1 MPGVwV

4. Zu § 8 Absatz 1 MPGVwV

5. Zu § 9 Satz 4 Nummer 1 MPGVwV

6. Zu § 9 Satz 4 Nummer 5 MPGVwV

7. Zu § 12 Absatz 3 Satz 1 MPGVwV

8. Zu § 13 Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 MPGVwV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b


 
 
 


Drucksache 863/1/11

... Diese Änderung dient der Klarstellung. In der Regel sollen Inspektionen vor Ort durchgeführt werden. Jedoch kann es gerade bei umfangreichen Unterlagenprüfungen (zum Beispiel klinische Bewertungen, Risikomanagement oder Dokumentationen zum Vigilanzsystem) sinnvoll sein, diese Prüfung in der Behörde durchzuführen. Hier stehen den überwachenden Personen weitere Informationsquellen, Unterlagen und gegebenenfalls eine Zweitmeinung zur Verfügung. Auch werden die zu Überwachenden nicht unnötig zeitlich gebunden, wenn Unterlagenprüfungen mehrere Stunden dauern oder weitere Überwachungstermine angesetzt werden müssen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 863/1/11



1. Zu § 2 Absatz 1 Satz 3 MPGVwV

2. Zu § 4 Absatz 3 MPGVwV

3. Zu § 5 Absatz 1 Satz 1 MPGVwV

4. Zu § 5 Absatz 4 Satz 1 MPGVwV

5. Zu § 7 Absatz 2 MPGVwV

6. Zu § 8 Absatz 1 MPGVwV

7. Zu § 9 Satz 4 Nummer 1 MPGVwV In § 9 Satz 4 ist die Nummer 1 zu streichen. Begründung:

8. Zu § 9 Satz 4 Nummer 5 MPGVwV

9. Zu § 12 Absatz 3 Satz 1 MPGVwV

10. Zu § 13 Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 MPGVwV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b


 
 
 


Drucksache 231/18 PDF-Dokument



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