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"Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung"

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Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... werden die entsprechenden Änderungen zur Umsetzung der neuen europäischen Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Fälschungen vorgenommen. Die hieraus resultierenden Änderungen betreffen zahlreiche Vorschriften des Arzneimittelgesetzes. Die wesentlichen Änderungen betreffen im Kern das Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers, den Nebenwirkungsbegriff, die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen auch nach Zulassung eines Arzneimittels, die Bereitstellung von Informationen durch die Behörden und die entsprechenden Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit durch vernetzte nationale Internetportale, die europäische Datenbank "EudraVigilance" sowie die weitere Harmonisierung von Verfahrensabläufen, z.B. in Bezug auf die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte.

Inhalt
Drucksache 91/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Drucksache 873/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere KOM (2008) 543 endg.; Ratsdok. 15546/08

... (3) Entwicklung, Herstellung, Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung von Arzneimitteln, Lebens- und Futtermitteln und anderen Stoffen oder Produkten mit einem der in Absatz 2 genannten Ziele;

Inhalt
Drucksache 873/08

Begründung

1 Kontext des Vorschlages

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

2 Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihre Berücksichtigung

4 Folgenabschätzung

3 Rechtliche Aspekte

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Gemeinschaftskontext

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Rechtsinstruments

4 Finanzielle Auswirkungen

5 Zusätzliche Informationen

Überprüfungs -/Revisions-/Verfallsklausel

4 Entsprechungstabelle

Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Vermeidung, Verminderung und Verbesserung

Artikel 5
Zwecke der Verfahren

Artikel 6
Schmerzfreies Töten

Kapitel II
Bestimmungen zur Verwendung bestimmter Tiere in Verfahren

Artikel 7
Gefährdete Tierarten außer nichtmenschlichen Primaten

Artikel 8
Nichtmenschliche Primaten

Artikel 9
Tiere aus freier Wildbahn

Artikel 10
Speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtete Tiere

Artikel 11
Streunende und verwilderte Haustiere

Kapitel III
Verfahren

Artikel 12
Verfahren

Artikel 13
In Verfahren angewandte Methoden

Artikel 14
Betäubung

Artikel 15
Einstufung des Schweregrads von Verfahren

Artikel 16
Erneute Verwendung

Artikel 17
Ende des Verfahrens

Artikel 18
Gemeinsame Nutzung von Organen und Geweben

Artikel 19
Freilassung von Tieren und private Unterbringung

Kapitel IV
Zulassung

Abschnitt 1
Zulassung von Personen

Artikel 20
Zulassung von Personen

Abschnitt 2
Anforderungen für Einrichtungen

Artikel 21
Zulassung von Einrichtungen

Artikel 22
Aussetzung und Entzug der Zulassung

Artikel 23
Anforderungen an Anlagen und Ausstattungen

Artikel 24
Anforderungen an das Personal von Einrichtungen

Artikel 25
Ständiges Gremium für die ethische Überprüfung

Artikel 26
Aufgaben des ständigen Gremiums für die ethische Überprüfung

Artikel 27
Züchtung nichtmenschlicher Primaten

Artikel 28
Programm für die private Unterbringung

Artikel 29
Aufzeichnungen zu den Tieren

Artikel 30
Informationen über Hunde, Katzen und nichtmenschliche Primaten

Artikel 31
Kennzeichnung

Artikel 32
Pflege und Unterbringung

Abschnitt 3
Inspektionen

Artikel 33
Nationale Inspektionen

Artikel 34
Kontrollen der nationalen Inspektionen

Abschnitt 4
Anforderungen für Projekte

Artikel 35
Genehmigung von Projekten

Artikel 36
Antrag auf Genehmigung eines Projekts

Artikel 37
Ethische Bewertung

Artikel 38
Rückwirkende Bewertung

Artikel 39
Aufzeichnungen zu ethischen Bewertungen

Artikel 40
Nichttechnische Projektzusammenfassungen

Artikel 41
Erteilung einer Projektgenehmigung

Artikel 42
Änderung, Erneuerung oder Entzug einer Projektgenehmigung

Artikel 43
Entscheidungen über Genehmigungen

Kapitel V
Vermeidung der doppelten Durchführung von Verfahren und alternative Ansätze

Artikel 44
Unnötige doppelte Durchführung von Verfahren

Artikel 45
Alternative Ansätze

Artikel 46
Nationale Referenzlaboratorien für alternative Methoden

Artikel 47
Nationaler Ausschuss für Tierschutz und -ethik

Kaptel VI Schlussbestimmungen

Artikel 48
Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt

Artikel 49
Berichterstattung

Artikel 50
Schutzklausel

Artikel 51
Ausschuss

Artikel 52
Bericht der Kommission

Artikel 53
Überprüfung

Artikel 54
Zuständige Behörden

Artikel 55
Sanktionen

Artikel 56
Umsetzung

Artikel 57
Aufhebung

Artikel 58
Übergangsbestimmungen

Artikel 59
Inkrafttreten

Artikel 60
Adressaten

Anhang I
Wirbellose Arten gemäß Artikel 2 Absatz 2

Anhang II
Liste der Tiere gemäß Artikel 10

Anhang III
Liste der nichtmenschlichen Primaten und Zeitpunkte gemäß Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2

Anhang IV
Pflege- und Unterbringungsstandards gemäß Artikel 32

Abschnitt
A Allgemeines

1. Räumlichkeiten der Einrichtung

1.1. Funktionen und allgemeine Gestaltung

1.2. Tierräume

1.3. Allgemeine und besondere Räume für Versuche

1.4. Betriebsräume

2. Umgebungsbedingungen und ihre Überwachung

2.1. Belüftung

2.2. Temperatur

2.3. Luftfeuchte

2.4. Beleuchtung

2.5. Lärm

2.6. Alarmsysteme

3. Pflege

3.1. Gesundheit

3.2. Einfangen in freier Wildbahn

3.3. Unterbringung und Ausgestaltung

a Unterbringung

b Ausgestaltung

c Haltungsbereiche

3.4. Fütterung

3.5. Tränken

3.6. Bodenbelag, Substrat, Einstreu, Lager- und Nestmaterial

3.7. Umgang

Abschnitt
B Artspezifischer Teil

1. Mäuse, Ratten, Wüstenrennmäuse, Hamster und Meerschweinchen

2. Kaninchen

3. Katzen

4. Hunde

5. Frettchen

6. Nichtmenschliche Primaten

Tabelle

7. Landwirtschaftliche Nutztiere

8. Vögel

9. Amphibien

10. Reptilien

ANHANG V Schmerzfreie Methoden zum Töten von Tieren

Tabelle

Anhang VI
Liste der Punkte, auf die in Artikel 20 Absatz 4 Bezug genommen wird

Anhang VII
Liste der Punkte, auf die in Artikel 37 Nummer 3 Bezug genommen wird

Finanzbogen

1. Name Des Vorschlags:

2. Haushaltslinien:

3. Finanzielle Auswirkung

4. Betrugsbekämpfungsmassnahmen

5. Sonstige Bemerkungen

Suchbeispiele:

Wirksambleiben | Wirksamkeit | Wirksamkeits- und Wirtschaftlichkeitsprüfung | Wirksamkeits- und Wirtschaftlichkeitsprüfungen | Wirksamkeitsanalyse | Wirksamkeitsanforderung | Wirksamkeitsanordnung | Wirksamkeitsbestimmungen | Wirksamkeitserfordernis | Wirksamkeitsgrad | Wirksamkeitskontrolle | Wirksamkeitskriterien | Wirksamkeitsnachweis | Wirksamkeitsnachweises | Wirksamkeitsuntersuchungen | Wirksamkeitsvoraussetzung | Wirksamkeitsvoraussetzungen | Wirksamkeitsvorbehalts | Wirksamkeitszeitpunkt | Wirksamwerden | Wirksamwerdens | Wirksamkeitstermine | Wirksame | Wirksamsten | Wirksamkeits- und Durchsetzungshindernisse | Wirksamkeitsdaten | Wirksamkeitssteuerung | Wirksamkeitsdatum | Wirksamkeitsdatums | Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung | Wirksamkeitszeitpunkte |

Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.

"Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung"

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Inhalt Drucksache 873/08

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