Empfehlungen der Ausschüsse 892. Sitzung des Bundesrates am 10. Februar 2012
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008) 662 endg.; Ratsdok. 17498/08 Drucksache: 018/09 (PDF)

in Verbindung mit Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel KOM (2008) 663 endg.; Ratsdok. 17499/08 Drucksache: 019/09 (PDF)

A

Der Gesundheitsausschuss empfiehlt dem Bundesrat, zu den Vorlagen gemäß §§ 3 und 5 EUZBLG wie folgt Stellung zu nehmen:

Aus den Vorschriften des Titels VIIIa ergibt sich, insbesondere aufgrund der Regelungen des Artikels 100i (Sanktionen und Widerspruchsrechte der Zulassungsinhaber), ein nicht zu rechtfertigender bürokratischer Aufwand, der zudem absehbar zu langwierigen und komplizierten Rechtsstreitigkeiten unter Beteiligung von Behörden und Gerichten nicht nur eines, sondern potentiell mehrerer Mitgliedstaaten führen und somit Behörden und Gerichte belasten wird.

B

Der federführende Ausschuss für Fragen der Europäischen Union hat von der Empfehlung eines Folgebeschlusses abgesehen.