Empfehlungen der Ausschüsse
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
(14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG)

920. Sitzung des Bundesrates am 14. März 2014

A

B

Der federführende Gesundheitsausschuss (G) und der Wirtschaftsausschuss (Wi) empfehlen dem Bundesrat ferner, folgende Entschließung zu fassen:

Begründung zu Ziffern 2, 6, 8 und 9 (nur für das Plenum):

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) sieht seit 2011 eine Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss mit anschließender Preisverhandlung zwischen pharmazeutischem Unternehmer und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen für neue Arzneimittel mit Zusatznutzen vor. Das Ergebnis der Preisverhandlung ist ein Rabatt auf den Abgabepreis, der vom pharmazeutischen Unternehmer ursprünglich festgelegt wurde.

In der Vergangenheit war umstritten, ob der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (Listenpreis) oder der ausgehandelte Erstattungsbetrag Grundlage für die prozentualen Zuschläge des Großhandels und der Apotheken ist.

Der Koalitionsvertrag zwischen CDU/CSU und SPD für die 18. Legislaturperiode sieht deshalb im Abschnitt "Arzneimittel, Gesundheitsberufe und Prävention" folgende Vereinbarung vor:

"Wir werden gesetzlich klarstellen, dass der vereinbarte Erstattungsbetrag Grundlage für die Berechnung der Zuund Abschläge in den Vertriebsstufen ist. Die Ausweisung eines Listenpreises durch den pharmazeutischen Unternehmer bleibt davon unberührt."

Abweichend hiervon ist vorgesehen, dass für innovative Arzneimittel der Erstattungsbetrag den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) als Referenzgröße in allen einschlägigen arzneimittel- und sozialrechtlichen Regelungen darstellen soll und nicht mehr der Listenpreis. Dies soll durch eine Änderung von § 78 Absatz 3a AMG in Verbindung mit einer entsprechenden Änderung der Arzneimittelpreisverordnung erreicht werden. Darüber hinaus soll durch eine Streichung von § 130b Absatz 1 Satz 2 bis 5 SGB V die bisherige Rabattlogik in der Umsetzung des Erstattungsbetrags aufgehoben werden.

Diese Änderungen stellen nicht lediglich eine technische Umstellung bezüglich der Handelszuschläge, sondern einen Paradigmenwechsel im Erstattungsfindungsverfahren des AMNOG dar und könnten negative Auswirkungen für die pharmazeutischen Unternehmer haben, die sich auch über das System der internationalen Preisreferenzierung ergeben. Auch mögliche Rückwirkungen auf die Arzneimittelversorgung in Deutschland, zum Beispiel in Form verzögerter Markteinführungen in Deutschland und zunehmendem Parallelexport aus Deutschland, sind nicht auszuschließen. Die drohende internationale Preiserosion könnte zudem die Rabattierungsbereitschaft der pharmazeutischen Unternehmer bei den Erstattungsbetragsverhandlungen im Inland mindern und Optout-Entscheidungen wahrscheinlicher machen. Patientinnen und Patienten hierzulande würden dann möglicherweise hilfreiche zusätzliche Therapieoptionen nicht (mehr) zur Verfügung stehen.

Zwar bleibt es dem pharmazeutischen Unternehmer ungeachtet dessen und - wie im Wortlaut des Koalitionsvertrags vorgesehen - weiterhin unbenommen, seinen Listenpreis frei festzusetzen und auszuweisen, faktisch wird er jedoch bedeutungslos: Wenn der Erstattungsbetrag den bisherigen ApU ersetzt, ist der vom pharmazeutischen Unternehmer ausgewiesene Listenpreis sowohl national als auch international für die Staaten irrelevant, die preislich auf Deutschland referenzieren. Die bisherige Funktion des deutschen ApU als "Preisanker" im internationalen Referenzpreissystem droht verlorenzugehen, ohne dass das deutsche Gesundheitssystem hiervon einen finanziellen Vorteil hätte.