Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss: Strategischer Ansatz der Europäischen Union für Arzneimittel in der Umwelt

COM (2019) 128 final

Der Bundesrat wird über die Vorlage gemäß § 2 EUZBLG auch durch die Bundesregierung unterrichtet.

Hinweis: vgl.
Drucksache 510/06 HTML PDF = AE-Nr. 061403,
Drucksache 020/09 HTML PDF = AE-Nr. 090003,
Drucksache 056/12 PDF = AE-Nr. 120065,
Drucksache 542/17 PDF = AE-Nr. 170629 und
Drucksache 582/18 HTML PDF = AE-Nr. 181071

Europäische Kommission
Brüssel, den 11.3.2019 COM (2019) 128 final

Mitteilung der Kommission an Das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss
Strategischer Ansatz der Europäischen Union für Arzneimittel in der Umwelt

1. Einleitung

Die Behandlung vieler Krankheiten von Menschen und Tieren hängt vom Zugang zu wirksamen Arzneimitteln1 ab. Mit ausreichend nachgewiesenen Risiken für die Umwelt und besonders im Zusammenhang mit antimikrobieller Resistenz stellt die durch einige Arzneimittel verursachte Umweltverschmutzung gleichzeitig ein wachsendes Problem für die menschliche Gesundheit dar.2,3,4 Rückstände von Arzneimitteln können bei der Herstellung, Verwendung und Entsorgung in die Umwelt gelangen.

In Artikel 8c der Richtlinie über prioritäre Stoffe (2008/105/EG5 in der durch Richtlinie 2013/39/EU6 geänderten Fassung) wird die Europäische Kommission dazu aufgefordert, einen strategischen Ansatz gegen die Verschmutzung von Gewässern durch pharmazeutische Stoffe vorzuschlagen. Mit der vorliegenden Mitteilung erfüllt die Kommission diese rechtliche Verpflichtung und kommt der in den Pharmakovigilanz-Vorschriften genannten Aufforderung nach, das Ausmaß des Problems der Verunreinigung von Gewässern und Böden mit Arzneimittelrückständen zu untersuchen7. Der Ansatz unterstützt das Ziel der Kommission eines Europas, das schützt8, und entspricht ihrem Bestreben, im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen bis 2030 ein nachhaltiges Europa zu erreichen9. Mit dem Ansatz wird eine von der Kommission auf der dritten Tagung der Umweltversammlung der Vereinten Nationen eingegangene Verpflichtung eingelöst. Insbesondere wird der Ansatz dazu beitragen, das Nachhaltigkeitsziel 6 (sauberes Wasser und saubere Sanitärversorgung) zu erreichen. Darüber hinaus kann er, indem er einen Beitrag zum Aktionsplan der Union zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts "Eine Gesundheit"10 leistet, als partielle Umsetzung der im Rahmen der G7/G20 und der Weltgesundheitsorganisation eingegangenen Verpflichtung im Bereich antimikrobielle Resistenz angesehen werden.

Der Ansatz stützt sich auf eine Reihe von Studien und Berichten11 sowie auf die Ergebnisse der 2017 eingeleiteten öffentlichen und gezielten Konsultationen der Interessenträger12. Er berücksichtigt die internationale Dimension des Problems sowie Erwägungen zur Kreislaufwirtschaft.

Der Arzneimittelsektor ist eine dynamische Branche mit Innovationskraft. Solche Innovationen könnten einen Beitrag zu "ökologischem Design" leisten, beispielsweise zur Entwicklung von Produkten, die ein geringeres Umweltrisiko darstellen oder die Aufbereitung von Abwasser erleichtern, und die Verwendung umweltfreundlicherer Herstellungsmethoden fördern. Auch im Bereich Wasser- und Dungaufbereitung sind Innovationen denkbar. In dieser Hinsicht wird der Ansatz zur ersten politischen Priorität der Kommission, nämlich zur Förderung von Beschäftigung, Wachstum und Investition, beitragen.

2. Problemstellung

2.1 Konzentrationen von Arzneimitteln in der Umwelt

In Oberflächen- und Grundwasser, Böden und tierischen Geweben in der gesamten Union wurden Arzneimittelrückstände in Konzentrationen gefunden, die je nach Arzneimittel sowie nach Art und Nähe zu den Quellen variierten. Bestimmte Schmerzmittel, antimikrobielle Mittel, Antidepressiva, Verhütungsmittel und Antiparasitika werden häufig gefunden.13 Spuren einiger Arzneimittel wurden auch im Trinkwasser gefunden.14

2.2 Wie Arzneimittel in die Umwelt gelangen

Arzneimittel gelangen größtenteils bei ihrer Verwendung in die Umwelt; der Weg wird wahrscheinlich unterschiedlich sein, je nachdem, ob das Arzneimittel bei Menschen oder Tieren angewendet wird. Die chemische und/oder metabolische Stabilität einiger Arzneimittel führt bzw. führen dazu, dass bis zu 90 % ihres Wirkstoffs in seiner ursprünglichen Form wieder ausgeschieden (oder abgewaschen) werden. Die Fähigkeit der Abwasserreinigung, Arzneimittelrückstände zu beseitigen, variiert je nach Substanz und Reinigungsstufe15; in manchen Fällen werden erhebliche Mengen entfernt, in anderen nur ein kleiner Prozentsatz, jedoch sind derzeit selbst die besten und teuersten Reinigungsmethoden sind nicht zu 100 % wirksam. Tiermedizinische Arzneimittel gelangen in der Regel über ungereinigte diffuse Quellen, zum Beispiel durch Düngen, in die Umwelt.

Arzneimittel gelangen hauptsächlich in die Umwelt durch:

2.3 Auswirkungen auf die Umwelt

Die meisten Arzneimittel sind so konzipiert, dass sie schon bei geringen Konzentrationen wirken und damit für den menschlichen oder tierischen Körper verträglich sind; zudem sollen sie so lange intakt bleiben, dass sie ihre beabsichtigte Wirkung entfalten können. Arzneimittel, die in der Umwelt weiterbestehen und sich über das Wasser oder den Boden ausbreiten oder sich in Pflanzen oder Wildtieren ansammeln, sowie Arzneimittel, deren Umweltkonzentrationen durch ständige Freisetzung konstant sind, können aufgrund ihrer Toxizität oder ähnlicher Eigenschaften ein Risiko darstellen. Studien haben gezeigt, dass einige Arzneimittel bereits in den niedrigen Konzentrationen, die in Wasser und Boden festgestellt wurden, oder sogar in kleineren Konzentrationen direkte Auswirkungen auf die Tierwelt haben.16 So können beispielsweise männliche Fische, die dem Hauptinhaltsstoff des Kontrazeptivums in solchen Konzentrationen ausgesetzt werden, durch seine Auswirkungen auf das endokrine System verweiblichen, was das Fortpflanzungsvermögen der Population beeinträchtigt.17 In anderen Studien wurde beobachtet, dass Fische, die geringen Konzentrationen gewisser Antidepressiva ausgesetzt waren, ihr Verhalten auf eine Weise veränderten, die ihr Überleben beeinträchtigen könnte.18 In Fischen und Ottern wurde das Schmerzmittel Diclofenac gefunden.19 Vor einigen Jahren wurde Alarm geschlagen wegen des unerwarteten Letaleffekts dieses Medikaments auf Geier in Asien, die mit ihm über Kadaver von damit behandelten Rindern in Berührung kamen.20 Ein Rückgang der Mistkäfer-Populationen wird zumindest teilweise auf den Einsatz von Antiparasitika, darunter Ivermectin21, in der Viehhaltung zurückgeführt. Dies hat Konsequenzen für den Nährstoffkreislauf; zudem könnten weitere indirekte Auswirkungen auf Ökosysteme, einschließlich seltener Fledermaus- und Vogelarten, erheblich sein.22

2.4 Auswirkungen über die Umwelt, einschließlich antimikrobieller Resistenz

Bislang konnten keine unmittelbaren Auswirkungen von in der Umwelt vorhandenen Arzneimitteln auf die menschliche Gesundheit festgestellt werden. Wie die Weltgesundheitsorganisation berichtet23, deuten beweiskräftige Daten aus mehreren aktuellen Studien auf eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit dafür hin, dass Arzneimittel im Trinkwasser in den festgestellten niedrigen Konzentrationen24 eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. Jedoch merkt die WHO an, dass das Problem der Arzneimittelrückstände nicht ignoriert werden darf, und verweist auf ihren früheren Bericht25, in dem auf die möglichen Auswirkungen der Langzeitexposition von gefährdeten Bevölkerungsgruppen eingegangen wird, weshalb ein Vorsorgeansatz erforderlich ist, der mit dem Vorschlag der Kommission zur Aufnahme eines relevanten Parameters in die Trinkwasserrichtlinie26 im Einklang steht.

In Wasser und Boden wurden mehrere antimikrobielle Arzneimittel (Antibiotika und Anti-Pilzmittel) gefunden, die zur Behandlung von Menschen und Tieren eingesetzt werden: Ihr Vorhandensein könnte bei der Beschleunigung der Entwicklung, Erhaltung und Verbreitung resistenter Bakterien und Pilze eine Rolle spielen. In der Mitteilung der Kommission über einen Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz aus dem Jahr 201127 wurde dies anerkannt. Wie der 2017 veröffentlichte überarbeitete Aktionsplan28 zeigt, mehren sich die Beweise29. Das Konzept "Eine Gesundheit" im Aktionsplan, in dem kürzlich bereits festgehalten wurde, dass die menschliche und tierische Gesundheit miteinander zusammenhängen, umfasst nun auch die Umweltdimension und erkennt sie als weiteren Verbindungspunkt zwischen menschlichen und tierischen Krankheiten sowie als potenzielle Quelle neuer resistenter Mikroorganismen an. Der Aktionsplan bezieht sich nicht nur auf den vorliegenden strategischen Ansatz, sondern enthält auch einige zusätzliche Maßnahmen, mit denen die Rolle der Umwelt im Zusammenhang mit antimikrobieller Resistenz besser berücksichtigt werden soll.

Besonders besorgniserregend sind die Hinweise darauf, dass die Emissionen einiger Produktionsanlagen für antimikrobielle Mittel in Drittländern30, von denen einige Anlagen auch für den Verbrauch bestimmte Produkte in die Union liefern, zur Entwicklung und Verbreitung von antimikrobieller Resistenz auf globaler Ebene beitragen könnten.

2.5 Wissenslücken

Zu der wachsenden Zahl an Nachweisen von Arzneimitteln in der Umwelt gehören auch die Ergebnisse mehrerer von der Union finanzierter Projekte.31 Für das Verständnis und die Bewertung bestimmter Arzneimittel in Bezug auf ihre Umweltkonzentrationen und die sich daraus ergebenden Risikoniveaus sind jedoch noch weitere Informationen erforderlich. Ein Grund dafür ist, dass viele vor einigen Jahren in Verkehr gebrachte Arzneimittel im Rahmen des Zulassungsverfahrens keiner Umweltverträglichkeitsprüfung unterzogen wurden. Ein weiterer Grund ist, dass die Überwachung von Arzneimitteln in der Umwelt sehr begrenzt ist, obwohl ausgewählte Stoffe in Oberflächen- und Grundwasser gemäß der Wasserrahmenrichtlinie überwacht werden.32,33,34

Auch die Überwachung von "Hotspots", beispielsweise von solchen, die mit Abwasser aus Krankenhäusern in Berührung kommen, ist begrenzt. Noch weniger ist über Konzentrationen in Böden und über das Vorhandensein von Mikroorganismen, die gegen antimikrobielle Mittel resistent sind, und Resistenzgenen bekannt. Zudem weiß man bislang wenig über mögliche "Cocktaileffekte", die durch das Zusammenspiel vieler Arzneimittel und anderer Chemikalien in der Umwelt entstehen können.

Damit das Risikomanagement gezielt durchgeführt werden kann, ist die Identifizierung von Arzneimitteln, die durch ihr individuelles Vorhandensein in der Umwelt ein Risiko darstellen, notwendig. Für Arzneimittel, die ohne Umweltverträglichkeitsprüfung in Verkehr gebracht wurden, wird ein von der Industrie geleiteter Versuch unternommen, abzuschätzen, welche Mittel zuerst bewertet werden sollten.35

Es wurden Fortschritte erzielt, denn inzwischen müssen alle Arzneimittel einer Umweltverträglichkeitsprüfung unterzogen werden. Die frühere Verfügbarkeit einer vollständigen Bewertung humanmedizinischer Produkte könnte jedoch die zügige Einleitung geeigneter Risikomanagementmaßnahmen erleichtern.

2.6 Ausblick

Die Mengen der auf dem europäischen Markt verkauften Arzneimittel sind in den letzten drei Jahrzehnten sowohl hinsichtlich des Umsatzvolumens als auch in Bezug auf die Anzahl der pharmazeutischen Wirkstoffe rasant angestiegen. Mehr als 3000 pharmazeutische Wirkstoffe sind derzeit auf dem Markt.

Zahlen der Arzneimittelindustrie36 zeigen, dass der Verkaufswert humanmedizinischer Produkte in der Union seit 1990 stark gestiegen ist. Obwohl dieser Anstieg zu einem großen Teil auf Preiserhöhungen der Produkte zurückzuführen ist, spiegelt er auch eine stetige Zunahme des Pro-Kopf-Verbrauchs in der Bevölkerung wider.37 Die Umweltkonzentrationen dürften mit zunehmendem Alter und Wachstum der Bevölkerung steigen.

Was den Verkauf von Tierarzneimitteln betrifft, so konzentrierte sich die Datengewinnung auf antimikrobielle Mittel, die in der Viehhaltung verwendet werden38, da hier Bedenken hinsichtlich antimikrobieller Resistenz bestehen. Berichte über neun Länder für den Zeitraum 2005 bis 200939 und über 30 Länder für den Zeitraum 2010 bis 201640 deuten darauf hin, dass die Menge der verwendeten antimikrobiellen Mittel insgesamt zurückgegangen ist, wobei dies nicht auf alle Länder zutrifft. Wenn der Viehbestand deutlich wächst, könnte die Gesamttonnage wachsen, und zwar auch in dem Fall, dass die Anwendungsmenge pro Großvieheinheit zurückgeht. Die Zahlen enthalten keine Informationen über andere Tierarzneimittel.

3. Die Ziele des strategischen Ansatzes

Die Hauptziele sind:

4. GEGENWÄRTIGE Situation: EINSCHLÄGIGE Politik der Union und UMFASSENDERE Initiativen

4.1 Politik der Union

Die Gesetzgebung der Europäischen Union zu Arzneimitteln41 ist der wichtigste Faktor für die Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Verwendung bei Menschen und Tieren sowie ihrer Sicherheit für die Umwelt. Eine Umweltverträglichkeitsprüfung ist nun für alle Anträge auf Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln vorgeschrieben; sie wird bei der Nutzen-Risiko-Bewertung dieser Arzneimittel berücksichtigt.42 Verschiedene andere Rechtsvorschriften der Union sind direkt oder indirekt für die Herstellung, die Verwendung oder den Verkauf von Arzneimitteln und für deren Umweltverträglichkeit relevant.43 Trotz der Rechtsvorschriften und zum Teil auch, weil einige davon erst kürzlich erlassen wurden, bleiben jedoch Risiken für und über die Umwelt bestehen.

Der strategische Ansatz ergänzt die kürzlich verabschiedete Strategie für endokrine Disruptoren44 und steht im Zusammenhang mit einer Reihe anderer laufender und vor Kurzem abgeschlossener Initiativen, darunter die Bewertung der Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser und anderer wichtiger Bestandteile des Wasserrechts der Union, die Vorschläge für eine Verordnung über die Wasserwiederverwendung und für eine Neufassung der Trinkwasserrichtlinie sowie die Bewertung des Chemikalienrechts.

Es ist zu beachten, dass Arzneimittel als Produkte von den meisten Bestimmungen des allgemeinen Chemikalienrechts der Union ausgenommen sind45, nicht hingegen von den Beschränkungsvorschriften46. Stoffe, die für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sind ebenfalls ausgenommen, wenn sie im Endprodukt enthalten sind. Die Stoffe, die zwar verwendet werden, aber im Endprodukt nicht enthalten sind, unterliegen den Registrierungs- und Bewertungsbestimmungen der REACH-Verordnung und können zustimmungspflichtig sein und Beschränkungen unterliegen47. Eine Studie48 hat Fragen zu den Zusammenhängen zwischen dem Chemikalien- und Arzneimittelrecht im Hinblick auf den Umweltschutz aufgeworfen.

4.2 Weitere Initiativen

Mehrere Mitgliedstaaten (z.B. die Niederlande49, Schweden50), das Europäische Parlament51, Drittländer (z.B. die Schweiz52), internationale Organisationen (z.B. die Vereinten Nationen53, HELCOM54, die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung55), Industrieverbände56 und Nichtregierungsorganisationen haben ihre Besorgnis zum Ausdruck gebracht und Maßnahmen ergriffen, um der zunehmenden Menge von Arzneimitteln in der Umwelt entgegenzuwirken. Auf internationaler Ebene stellen sowohl die Agenda 2030 der Vereinten Nationen, insbesondere das Nachhaltigkeitsziel 6, als auch die Ministererklärung 2017 der Umweltversammlung der Vereinten Nationen Verpflichtungen zur Handlung in diesem Bereich dar; zudem haben die G7/G20 und die Weltgesundheitsorganisation Maßnahmen gegen antimikrobielle Resistenz vereinbart.

5. Maßnahmen

Nach Artikel 8c der Richtlinie über prioritäre Stoffe sollten dem vorliegenden strategischen Ansatz gegebenenfalls Vorschläge für Maßnahmen folgen, die auf der Ebene der Union und/oder der Mitgliedstaaten zu ergreifen sind, um die möglichen Umweltauswirkungen von pharmazeutischen Stoffen anzugehen und so Einleitungen, Emissionen und Verluste dieser Stoffe in die Gewässer unter Berücksichtigung der Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit und der Kosteneffizienz der vorgeschlagenen Maßnahmen zu verringern. Die Maßnahmen sollten zum Zwecke ihrer Wirksamkeit und zur gleichmäßigen Verteilung der Anstrengungen nicht nur Kontrollen am Leitungsende (z.B. verbesserte Abwasserreinigung) beinhalten, sondern auch die ursprünglichen Emissionsquellen (z.B. Herstellung und Verwendung) anvisieren und sowohl die terrestrische als auch die aquatische Umwelt berücksichtigen. Die vorliegende Mitteilung legt sechs Aktionsbereiche und mehrere spezifische Aktionen im Zusammenhang mit möglichen Maßnahmen fest.

5.1 Verstärkte Aufklärung und Förderung einer umsichtigen Verwendung von Arzneimitteln

Die Förderung einer umsichtigen Verwendung von Arzneimitteln, die ein Risiko für oder über die Umwelt darstellen, einschließlich antimikrobieller Mittel, könnte das Problem direkt an seinem Ursprungsort wirksam bekämpfen. Den Mitgliedstaaten und dem medizinischen Fachpersonal kommt in diesem Zusammenhang eine Schlüsselrolle zu, aber auch die Kommission kann einen Beitrag leisten, indem sie relevante Fachleute zusammenbringt, zur Finanzierung bestimmter Ausbildungsprogramme beiträgt, sicherstellt, dass einschlägige Rechtsvorschriften angenommen, umgesetzt und durchgesetzt werden, und mit internationalen Organisationen zusammenarbeitet.

Die Kommission wird:

5.2 Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln, die weniger schädlich für die Umwelt sind, und Förderung einer umweltfreundlicheren Herstellung

Die Arzneimittelindustrie muss dazu ermutigt werden, die Umwelt während der Entwurfsund der Herstellungsphase im Hinblick auf den Lebenszyklus zu berücksichtigen. Da die Industrie auf globaler Ebene tätig ist und ihre Handlungen eine globale Reichweite haben können, ist es sinnvoll, dass die Union gleiche Wettbewerbsbedingungen in Bezug auf den Umwelt- und Gesundheitsschutz in der gesamten Union gewährleistet und verantwortungsvolles Verhalten auch außerhalb der Union fördert.

Die Kommission wird:

5.3 Verbesserung der Umweltverträglichkeitsprüfung und ihrer Überprüfung

Es ist wichtig, dass die Risikobewertung und die Entwicklung von Leitlinien aufeinander abgestimmt werden und alle relevanten Fachkenntnisse einbeziehen. Die gemeinsame Nutzung von und der verbesserte Zugang zu Daten könnten - wie auch die rückwirkende Umweltverträglichkeitsprüfung für mehrere bereits auf dem Markt befindliche Produkte - ein besseres Risikomanagement erleichtern; außerdem wäre dadurch eine frühere Verfügbarkeit der Daten zur Risikobewertung für Humanarzneimittel möglich. Die Initiative kann in diesen Bereichen am besten auf Unionsebene ergriffen werden.

Die Kommission wird:

5.4 Verringerung von Verschwendung und Verbesserung der Abfallbewirtschaftung

Weniger Verschwendung von Arzneimitteln und ordnungsgemäße Entsorgung würden das Risiko für die Umwelt verringern. An einigen Standorten kann eine fortschrittlichere Technologie zur Abwasserreinigung sinnvoll sein. Bei diffusen Emissionen aus der Viehhaltung erscheint eine Quellenkontrolle besonders wichtig.

Die Kommission wird: