A. Problem und Ziel
Die Liste der dem strafbewehrten Erwerbs-, Besitz- und Verbringungsverbot unterliegenden Dopingstoffe im Anhang des Anti-Doping-Gesetzes und die zugehörigen Grenzwerte der nicht geringen Mengen in der Dopingmittel-Mengen-Verordnung müssen an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden.
Im Vollzug bestehende Probleme sollen durch die teilweise Aufgabe von Unterscheidungen bei den Grenzwerten für verschiedene Darreichungsformen sowie terminologische Änderungen behoben werden.
B. Lösung
Durch die Verordnung wird ein Stoff (Meldonium) neu aufgenommen, Mengen bereits erfasster Stoffe angepasst, die Unterscheidungen zwischen verschiedenen Darreichungsformen teilweise aufgegeben und eine neue Terminologie eingeführt. Dazu wird die Dopingmittel-Mengen-Verordnung vom 24. Juni 2013 (BGBl. I S. 1687) aufgehoben und eine neue Dopingmittel-Mengen-Verordnung erlassen, die diese Änderungen berücksichtigt.
C. Alternativen
Keine.
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Keine.
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Keiner.
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Keiner.
Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten
Keine.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Keiner.
F. Weitere Kosten
Auswirkungen auf Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Dritte Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und zur Festlegung der nicht geringen Menge
Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, 20. Mai 2016
An den Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ministerpräsidenten
Stanislaw Tillich
Sehr geehrter Herr Präsident,
hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Gesundheit zu erlassende Dritte Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und zur Festlegung der nicht geringen Menge mit Begründung und Vorblatt.
Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen.
Mit freundlichen Grüßen
Peter Altmaier
Dritte Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und zur Festlegung der nicht geringen Menge
Vom ...
Auf Grund des § 6 Absatz 1 Satz 1 des Anti-Doping-Gesetzes vom 10. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2210) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern nach Anhörung von Sachverständigen:
Artikel 1
Änderung des Anti-Doping-Gesetzes
In Satz 1 Ziffer III Nummer 5 der Anlage des Anti-Doping-Gesetzes vom 10. Dezember 2015 (BGBl. I, S. 2210) werden nach der Angabe "AICAR" der Punkt gestrichen und in einer neuen Zeile das Wort "Meldonium." angefügt.
Artikel 2
Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge von Dopingmitteln (Dopingmittel-Mengen-Verordnung - DmMV)
Die nicht geringe Menge der Stoffe im Sinne des § 2 Absatz 3 des Anti-DopingGesetzes ist die in der Anlage bestimmte Menge. Die nicht geringe Menge wird für die freie Verbindung des betreffenden Stoffes angegeben.
Anlage
I. Anabole Stoffe
1. Anabolandrogene Steroide
a) Exogene anabolandrogene Steroide
| nicht geringe Menge | |
| 1-Androstendiol | 3 000 mg |
| 1-Androstendion | 3 000 mg |
| Bolandiol | 3 000 mg |
| Bolasteron | 100 mg |
| Boldenon | 1 000 mg |
| Boldion | 3 000 mg |
| Calusteron | 100 mg |
| Clostebol - parenterale Darreichungsformen - andere Darreichungsformen | 80 mg 900 mg |
| Danazol | 3 000 mg |
| Dehydrochlormethyltestosteron | 100 mg |
| Desoxymethyltestosteron | 100 mg |
| Drostanolon | 1 015 mg |
| Ethylestrenol | 450 mg |
| Fluoxymesteron | 100 mg |
| Formebolon | 100 mg |
| Furazabol | 100 mg |
| Gestrinon | 45 mg |
| 4-Hydroxytestosteron | 1 500 mg |
| Mestanolon | 100 mg |
| Mesterolon | 1 500 mg |
| Metandienon | 100 mg |
| Metenolon - parenterale Darreichungsformen - andere Darreichungsformen | 150 mg 1 500 mg |
| Methandriol | 100 mg |
| Methasteron | 100 mg |
| Methyldienolon | 45 mg |
| Methyl-1-testosteron | 100 mg |
| Methylnortestosteron | 100 mg |
| Methyltestosteron | 100 mg |
| Metribolon, synonym Methyltrienolon | 45 mg |
| Miboleron | 100 mg |
| Nandrolon | 45 mg |
| 19-Norandrostendion | 3 000 mg |
| Norboleton | 450 mg |
| Norclostebol | 1 500 mg |
| Norethandrolon | 450 mg |
| Oxabolon | 75 mg |
| Oxandrolon | 100 mg |
| Oxymesteron | 100 mg |
| Oxymetholon | 100 mg |
| Prostanozol | 1 500 mg |
| Quinbolon | 1 500 mg |
| Stanozolol | 100 mg |
| Stenbolon | 1 500 mg |
| 1-Testosteron | 1 500 mg |
| Tetrahydrogestrinon | 45 mg |
| Trenbolon | 150 mg |
| Andere mit anabolandrogenen Steroiden verwandte Stoffe - mit 17alpha-Methyl-Struktur - mit anderen Strukturen | 100 mg 3 000 mg |
b) Endogene anabolandrogene Steroide
| nicht geringe Menge | |
| Androstendiol | 3 000 mg |
| Androstendion | 3 000 mg |
| Androstanolon, synonym Dihydrotestosteron | 1 500 mg |
| Prasteron, synonym Dehydroepiandrosteron (DHEA) | |
| - parenterale Darreichungsformen | 144 mg |
| - andere Darreichungsformen | 3 000 mg |
| Testosteron | |
| - transdermale oder orale Darreichungsformen | 1 500 mg |
| - sonstige Darreichungsformen | 632 mg |
2. Andere anabole Stoffe
| nicht geringe Menge | |
| Clenbuterol | 2,1 mg |
| Selektive Androgen-Rezeptor-Modulatoren (SARMs) | 90 mg |
| Tibolon | 75 mg |
| Zeranol | 4,5 mg |
| Zilpaterol | 4,5 mg |
II. Peptidhormone, Wachstumsfaktoren, verwandte Stoffe und Mimetika
1. Erythropoese stimulierende Stoffe
| nicht geringe Menge | |
| Erythropoetin human (EPO) | 24 000 IE |
| Epoetin alfa, beta, delta, omega, theta, zeta und analoge rekombinante humane Erythropoetine | |
| Darbepoetin alfa (dEPO) | 120 µg |
| Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, synonym PEG-Epoetin beta, Continuous Erythropoiesis Receptor Activator (CERA) | 90 µg |
| Peginesatid, synonym Hematid | 5 mg |
2. Choriongonadotropin (CG) und Luteinisierendes Hormon (LH)
| nicht geringe Menge | |
| Choriongonadotropin (HCG) | 7 500 IE |
| Choriogonadotropin alfa | 250 µg |
| Lutropin alfa | 2 250 IE |
3. Corticotropine
| nicht geringe Menge | |
| Corticotropin | 1 200 IE |
| Tetracosactid | |
| - retardierte parenterale Darreichungsformen | 12 mg |
| - sonstige parenterale Darreichungsformen | 3 mg |
4. Wachstumshormon, Releasingfaktoren, Releasingpeptide und Wachstumsfaktoren
| nicht geringe Menge | |
| Somatropin, synonym Wachstumshormon human, Growth Hor- mone (GH) | 16 mg |
| Somatrem, synonym Somatotropin (methionyl), human | 16 mg |
| Wachstumshormon Releasingfaktoren, synonym Growth Hor- mone Releasing Hormones (GHRH) Sermorelin | 1,5 mg |
| Somatorelin und Peptide mit gleicher Wirkung, synonym Growth Hormone Releasing Peptides (GHRP) | |
| Mecasermin, synonym Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1, Insulinlike Growth Factor -1 (IGF-1) | 60 mg |
| IGF-1 Analoga | 3 mg |
III. Hormone und Stoffwechsel-Modulatoren
1. Aromatasehemmer
| nicht geringe Menge | |
| Aminoglutethimid | 30 000 mg |
| Anastrozol | 30 mg |
| Androsta-1,4,6-trien-3,17-dion, synonym Androstatriendion | 3 000 mg |
| 4-Androsten-3,6,17-trion (6-oxo) | 6 000 mg |
| Exemestan | 750 mg |
| Formestan | 600 mg |
| Letrozol | 75 mg |
| Testolacton | 6 000 mg |
2. Selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs)
| nicht geringe Menge | |
| Raloxifen | 1 680 mg |
| Tamoxifen | 600 mg |
| Toremifen | 1 800 mg |
3. Andere antiestrogen wirkende Stoffe
| nicht geringe Menge | |
| Clomifen | 509 mg |
| Cyclofenil | 4 200 mg |
| Fulvestrant | 250 mg |
4. Myostatinfunktionen verändernde Stoffe Myostatinhemmer
| nicht geringe Menge | |
| Stamulumab | 450 mg |
5. Stoffwechsel-Modulatoren
| nicht geringe Menge | |
| Insuline | 400 IE |
| PPAR6 (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Delta)-Agonisten, synonym PPAR-delta-Agonisten GW 501516, synonym GW 1516 | 75 mg |
| AMPK (PPAR6-AMP-activated protein kinase)-Axis-Agonisten AICAR | 7 000 mg |
| Meldonium | 15 000 mg |
Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Dopingmittel-Mengen-Verordnung vom 24. Juni 2013 (BGBl. I S. 1687) außer Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen
Nach § 2 Absatz 3 des Anti-Doping-Gesetzes (AntiDopG) ist es verboten, Dopingmittel, die in der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführte Stoffe sind oder solche enthalten, in nicht geringer Menge zum Zwecke des Dopings beim Menschen im Sport zu erwerben, zu besitzen oder in oder durch den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die Durchsetzung dieser Regelung erfordert eine laufende Anpassung der betroffenen Stoffe und der dazugehörigen Grenzwerte für die nicht geringe Menge an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Mit dieser Verordnung wird die erforderliche Anpassung durch eine Änderung in der Anlage zum AntiDopG und durch Erlass einer neuen Dopingmittel-Mengen-Verordnung vorgenommen.
Zudem gibt es aufgrund der in der bisherigen Dopingmittel-Mengen-Verordnung verwendeten Terminologie Unklarheiten im Bereich des Vollzugs. Diese sollen durch eine Änderung der Terminologie behoben werden.
Die Änderungen sind im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und nach Anhörung von Sachverständigen erfolgt.
II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs
In der Anlage des AntiDopG sind die Stoffe bestimmt, die dem Besitz-, Erwerbs- und Verbringungsverbot des § 2 Absatz 3 des AntiDopG unterworfen sind. Durch die Änderung in Artikel 1 erfolgt eine Anpassung an die aktuelle Liste der verbotenen Dopingmittel in der Anlage des Internationalen Übereinkommens vom 19. Oktober 2005 gegen Doping im Sport (BGBl. 2007 II S. 354, 355) in der vom Bundesministerium des Innern bekannt gemachten Fassung vom 17. Dezember 2015 (BGBl. 2015 II S. 1684) (Verbotsliste 2016). Dabei wurde ein Stoff neu unter Ziffer III Nummer 5 in die Gruppe der StoffwechselModulatoren aufgenommen.
In der Verordnung wird überwiegend die Unterscheidung zwischen Depot-Zubereitungen und anderen Zubereitungen aufgegeben. Daneben erfolgt eine Änderung der Terminologie, um Unklarheiten beim Vollzug der Verordnung zu beseitigen.
III. Alternativen
Keine.
IV. Regelungskompetenz
Die Gesetzgebungskompetenz folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 des Grundgesetzes (GG) (Strafrecht) und Nummer 19 (Recht der Arzneien). Die Regelungskompetenz folgt aus § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 des AntiDopG.
V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen
Die Verordnung ist mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen Verträgen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar.
VI. Rechtsfolgen
1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung
Keine.
2. Nachhaltigkeitsaspekte
Bei der Erarbeitung der Verordnung wurden die Ziele und Managementregeln der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie berücksichtigt. Nach Überprüfung der zehn Managementregeln der Nachhaltigkeit und der 21 Schlüsselindikatoren für eine nachhaltige Entwicklung erweist sich die Verordnung als vereinbar mit der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie. So sind gemäß Managementregel 4 Gefahren und unvertretbare Risiken für die menschliche Gesundheit zu vermeiden. Die im Entwurf vorgesehenen Regelungen zur Festlegung der nicht geringen Mengen von Dopingmitteln fördern diese Zielsetzung.
3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Für Bund, Länder und Kommunen anfallende nennenswerte Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand sind nicht zu erwarten.
4. Erfüllungsaufwand
Für Bürgerinnen und Bürger, für die Verwaltung und für die Wirtschaft entsteht kein Erfüllungsaufwand.
5. Weitere Kosten
Auswirkungen auf Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
6. Weitere Rechtsfolgen
Die Verordnung hat keine erkennbaren gleichstellungspolitischen Auswirkungen. Weibliche und männliche Personen sind von den Vorschriften in gleicher Weise betroffen.
VII. Befristung; Evaluierung
Eine Befristung der Regelung erfolgt nicht. Eine Evaluierung ist nicht vorgesehen.
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1 (Änderung des Anti-Doping-Gesetzes)
In der Anlage des Anti-Doping-Gesetzes (AntiDopG) sind die Stoffe bestimmt, die dem Besitz-, Erwerbs- und Verbringungsverbot des § 2 Absatz 3 des AntiDopG unterworfen sind. Durch die Verordnung wird ein neuer Stoff in die Anlage aufgenommen. Die Änderung berücksichtigt die aktuelle Liste der verbotenen Dopingmittel in der Anlage des Internationalen Übereinkommens vom 19. Oktober 2005 gegen Doping im Sport (BGBl. 2007 II S. 354, 355) in der vom Bundesministerium des Innern bekannt gemachten Fassung vom 17. Dezember 2015 (BGBl. 2015 II S. 1684) (Verbotsliste 2016).
In Ziffer III wird in der Untergruppe 5 "Stoffwechsel-Modulatoren" in Anpassung an die Verbotsliste 2016 ein weiterer Stoff (Meldonium) aufgenommen. Die Welt Anti-Doping Agentur (WADA) hat Meldonium in die Verbotsliste aufgenommen, nachdem das WADAMonitoring-Programm 2015 gezeigt hatte, dass dieser Stoff in großem Umfang zu Dopingzwecken eingesetzt wird. So wurde in fast 9% der im Zusammenhang mit den Europaspielen in Baku im Juni 2015 untersuchten Urinproben Meldonium nachgewiesen; 13 Medaillengewinner verschiedener Sportarten dieser Spiele haben angegeben, Meldonium angewendet zu haben. Meldonium ist in sieben osteuropäischen Ländern als Arzneimittel zugelassen, u.a. auch in einem Mitgliedsaat der Europäischen Union. Medizinisch verwendet wird es als durchblutungsförderndes Mittel, was zur Leistungssteigerung und Verkürzung der Regenerationszeit nach körperlicher Aktivität führen soll. Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren liegen für die Substanz keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung als Arzneimittel vor. Bei Meldonium handelt es sich somit um einen Stoff, der zu Dopingzwecken im Sport geeignet ist und dessen Anwendung bei nicht therapeutischer Bestimmung gefährlich ist.
Zu Artikel 2 (Dopingmittel-Mengen-Verordnung)
Die neue Dopingmittel-Mengen-Verordnung soll die Dopingmittel-Mengen-Verordnung vom 24. Juni 2013 (BGBl. I S. 1687) ablösen. Die Änderungen betreffen die Anlage der Verordnung und sind im Hinblick auf die Ergänzung in der Anlage des AntiDopG und auf Grund von Erfahrungen aus der Praxis erforderlich. Sie werden im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und nach Anhörung von Sachverständigen vorgenommen. Hinsichtlich der Methodik der Festlegung der nicht geringen Menge wird auf die Begründung zu der Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und zur Festlegung der nicht geringen Menge (Bundesrat-Drucksache 620/10 (PDF) vom 5. Oktober 2010, Seite 14) verwiesen. Auf Grund von Erfahrungen aus der Vollzugspraxis wird die Unterscheidung zwischen Depot-Zubereitungen und anderen Zubereitungen weitestgehend aufgegeben. Zudem werden die Begriffe Depot-Zubereitungen und andere Zubereitungen durch die Begriffe parenterale Darreichungsformen und andere Darreichungsformen ersetzt. Durch diese Begriffsänderung sollen Unklarheiten in der Vollzugspraxis beseitigt werden. Der Begriff der Darreichungsformen erfasst dabei auch Wirkstoffe in unzubereiteter Form.
Ziffer I Anabole Stoffe
In der Gruppe der anabolen Stoffe wird die Unterscheidung zwischen Depot-Zubereitungen und anderen Zubereitungen so weit möglich aufgegeben und ein einheitlicher Grenzwert festgesetzt. Lediglich bei den Stoffen, bei denen aufgrund der stark abweichenden Dosierungen der verschiedenen Darreichungsformen kein einheitlicher Grenzwert für die nicht geringe Menge festgesetzt werden kann, wird eine Differenzierung beibehalten. Dies betrifft u.a. Clostebol, Metenolon und Prasteron. Bei Testosteron wird für die sonstigen (parenteralen) Darreichungsformen die nicht geringe Menge von 632 mg beibehalten, für die im geringeren Maße bioverfügbaren transdermalen und oralen Darreichungsformen wird die nicht geringe Menge auf 1 500 mg festgesetzt. Testosteron, das nicht bereits zur oralen oder transdermalen Applikation zubereitet ist, insbesondere in Form langkettiger Ester, wird dabei wird als Vorstufe für die Herstellung der parenteralen Darreichungsform in der Regel der nicht geringen Menge von 632 mg zuzuordnen sein.
Ziffer II Peptidhormone, Wachstumsfaktoren und verwandte Stoffe
In der Untergruppe 3 (Corticotropine) wird bei Tetracosactid nunmehr zwischen retardierten parenteralen Darreichungsformen und sonstigen parenteralen Darreichungsformen unterschieden. Für die retardierten parenteralen Darreichungsformen wurr bisherige Grenzwert für Depot-Zubereitungen beibehalten. Hinsichtlich der sonstigen parenteralen Darreichungsformen erfolgte eine Änderung des Grenzwertes nach oben. Die Änderung des Grenzwertes stellt eine Anpassung der nicht geringen Menge an die sich aus Zulassungen ergebende therapeutische Dosierung dar.
Ziffer III Hormone und Stoffwechsel-Modulatoren
In der Untergruppe 5 (Stoffwechsel-Modulatoren) wird der Stoff Meldonium neu aufgenommen. Die WADA hatte diesen Stoff in der Verbotsliste 2016 neu aufgenommen, nachdem bekannt wurde, dass er in erheblichem Umfang zum Doping im Sport eingesetzt wird.
Zu Artikel 3 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten)
Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten und bestimmt, dass mit dem Erlass der Verordnung die Dopingmittel-Mengen-Verordnung vom 24. Juni 2013 (BGBl. I S. 1687) außer Kraft tritt.