Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, den 27. Mai 2010

An den
Präsidenten des Bundesrates
Herrn Bürgermeister Jens Böhrnsen
Präsident des Senats der Freien Hansestadt Bremen

Sehr geehrter Herr Präsident,

hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Gesundheit und vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz zu erlassende


mit Begründung und Vorblatt.
Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen.
Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist als Anlage beigefügt.


Mit freundlichen Grüßen
Ronald Pofalla

Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Vom ...

Es verordnen

Artikel 1

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch die Verordnung vom 18. Dezember 2009 (BGBl. I S. 3947) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

Artikel 2


Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den ......... Juli 2010
Der Bundesminister für Gesundheit
Dr. Philipp Rösler
Die Bundesministerin für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Ilse Aigner

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen weisen Anwendungsrisiken auf, welche die Verschreibungspflicht erfordern. Die entsprechenden Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen werden durch die Anlagen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) bestimmt. Die in Anlage 1 der AMVV auf Grund des § 48 Absatz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benannten Stoffe und Zubereitungen von Stoffen weisen Wirkungen auf, die in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind oder die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, oder werden häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht. Im Zuge des wissenschaftlichen Fortschritts ist insbesondere Anlage 1 der AMVV regelmäßig anzupassen.

Mit der Verordnung werden in Anlage 1 der AMVV fünfzehn neue Stoffe aufgenommen, ein Wirkstoff wird partiell der Verschreibungspflicht unterstellt und eine Position wird im Hinblick auf den Anwendungsbereich geändert. Darüber hinaus erfolgt mit der Änderung von drei Positionen eine Angleichung an den jeweils bestehenden Zulassungsstatus entsprechender Arzneimittel und sieben Positionen werden ohne Auswirkungen auf materielles Recht redaktionell geändert. Ferner wird § 7 der Verordnung aufgehoben, der eine am 31. März 2009 abgelaufene Übergangsfrist enthält.

Diese Änderungsverordnung trägt durch Unterstellung bestimmter Substanzen unter die Verschreibungspflicht zur Arzneimittelsicherheit bei.

Im Interesse der Arzneimittelsicherheit ist es nicht vertretbar, die mit dieser Änderungsverordnung verbundenen Regelungen zur Verschreibungspflicht zu befristen.

Das Vorhaben ist mit EU-Recht vereinbar, da die EU-Mitgliedstaaten die Verschreibungspflicht für Arzneimittel in Umsetzung der Artikel 70 bis 75 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 67 der Richtlinie 2001/82/EG jeweils in eigener Kompetenz regeln dürfen.

Das Vorhaben hat keine Relevanz für die Gleichstellung von Frau und Mann.

Im Hinblick darauf, ein einheitliches Verbraucherschutzniveau sicherzustellen, ist es nicht vertretbar, Entscheidungen über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln den pharmazeutischen Unternehmern zu überlassen. Zu diesem Zweck sind einheitliche staatliche Festlegungen erforderlich.

Die Rechtsverordnung ergeht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 AMG mit Zustimmung des Bundesrates. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht wurde jeweils gehört.

Bund, Länder und Gemeinden werden durch die Verordnung nicht mit Kosten belastet.

Auf Grund der Unterstellung des Wirkstoffs Fluorescein - zur parenteralen Anwendung - unter die Verschreibungspflicht ergibt sich der Preis entsprechender Arzneimittel künftig auf Grund der Arzneimittelpreisverordnung. Daher konnten sich die Preise dieser Arzneimittel und damit die Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und der privaten Krankenversicherung (PKV) geringfügig erhöhen. Diese Kostensteigerungen durften allerdings nicht messbar sein, da entsprechende Arzneimittel nach dem Arzneiverordnungsreport 2009 nicht zu den 3000 am häufigsten verordneten Arzneimitteln zahlt. Mit Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und insbesondere das Verbraucherpreisniveau, ist nicht zu rechnen.

Da der Wirkstoff Fluorescein - zur parenteralen Anwendung - der Verschreibungspflicht unterstellt wird, entstehen für den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zusätzliche Bürokratiekosten, weil in Abstimmung mit der zuständigen Zulassungsbehörde Informationsmaterialien geändert und neu bestellt werden müssen. Die Bürokratiekosten, die durch diese Verordnung entstehen, werden unter Zugrundelegung des Leitfadens zur Exante-Abschätzung von Bürokratiekosten auf insgesamt etwa 2.000 Euro geschätzt. Für die GKV, PKV, Arzteschaft und öffentlichen Apotheken entstehen daher keine neuen Bürokratiekosten. Auch für Bürger und Bürgerinnen entstehen keine zusätzlichen Aufwendungen.

Den pharmazeutischen Unternehmern, die seit kurzem neu zugelassene und von dieser Verordnung betroffene Arzneimittel vermarkten, entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten. Für diese Arzneimittel sind keine Informationsmaterialien zu ändern, weil sie wegen ihrer Neuartigkeit schon seit der Zulassung als verschreibungspflichtig ausgewiesen sind.

Auf Grund dieser Verordnung werden keine Arzneimittel zusätzlich zu Lasten der GKV oder PKV verschrieben: Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluorescein, der nun partiell der Verschreibungspflicht unterstellt werden soll, wurden auf Grund ihrer parenteralen Anwendung bereits bisher zu Lasten der Krankenkassen bzw. der PKV verordnet.

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1 (Aufhebung des § 7)

Die Vorschrift ist entbehrlich, da die enthaltene Übergangsfrist am 31. März 2009 abgelaufen ist.

Zu Nummer 2 (Änderung der Anlage 1)

Zu Buchstabe a (Amifampridin)

Der Zusatz kann entfallen auf Grund der Zulassung eines Fertigarzneimittels durch die EU-Kommission.

Zu Buchstabe b (Digitalis folium)

Die Änderung ist redaktioneller Natur und beinhaltet keine Änderung materiellen Rechts.

Zu Buchstabe c (Epoetin theta)

Die Position "Epoetin alfa, beta, delta und zeta" wird erweitert um den Wirkstoff Epoetin theta, der von der EU-Kommission neu zugelassen wurde:

Zu Buchstabe d (Eritrityltetranitrat)

Die Änderung ist redaktioneller Natur und beinhaltet keine Änderung materiellen Rechts.

Zu Buchstabe e (Indocyaningrün)

Die Änderung ist redaktioneller Natur und beinhaltet keine Änderung materiellen Rechts. Die neue Position "Indocyaningrün" umfasst auf Grund der Einführung zu Anlage 1 bereits alle Salze dieser Verbindung.

Zu Buchstabe f (Lokalanästhetika)

Es wird klar gestellt, dass Arzneimittel mit den Wirkstoffen Benzocain, Lidocain, Prilocain, Procain, Quinisocain, die laut Zulassung zum Aufbringen auf die Haut oder Schleimhaut vorgesehen sind, von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind.

Zu Buchstabe g (Acetylsalicylsäure)

Die Änderung ist redaktioneller Natur und beinhaltet keine Änderung materiellen Rechts. Die neue Position umfasst auch die Solvate entsprechender Salze sowie Gemische, die solche Salze enthalten.

Zu Buchstabe h (Mertiatid)

Die Änderung ist redaktioneller Natur und beinhaltet keine Änderung materiellen Rechts.

Zu Buchstabe i (Natrium-Nifurstyrenat)

Die Änderung ist redaktioneller Natur und beinhaltet keine Änderung materiellen Rechts. Die neue Position "Nifurstyrensäure" umfasst auf Grund der Einführung zu Anlage 1 bereits alle Salze dieser Verbindung.

Zu Buchstabe j (Podophyllum)

Die Änderung ist redaktioneller Natur und beinhaltet keine Änderung materiellen Rechts.

Zu Buchstabe k (Praziquantel)

Praziquantel wird für bestimmte Zierfischarten (Fische der Ordnungen Karpfenartige, Barschartige, Welsartige und Zahnkarpflinge, die nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind), dem Votum des Ausschusses für die Verschreibungspflicht folgend, aus der Verschreibungspflicht entlassen, sofern der Wirkstoffgehalt pro Packung 20 g nicht überschreitet. Dies bedeutet gleichzeitig gemäß § 4 AMVerkRV die Entlassung des Praziquantel aus der Apothekenpflicht und gemäß § 60 Abs. 1 AMG die Entlassung aus der Zulassungspflicht für praziquantelhaltige Tierarzneimittel, die zur Anwendung bei diesen genannten Zierfischarten (die unter den Heimtierbegriff der Richtlinie 2001/82/EG fallen) bestimmt sind.

Zu Buchstabe l (Einfügung von Positionen)

Zur Position "Bacillus Calmette-Guerin - zur Immunstimulation ."

Zur Position "Corifollitropin alfa"

Zur Position "Dronedaron"

Zur Position "Fluorescein - zur parenteralen Anwendung ."

Die gegenwärtig verkehrsfähigen Arzneimittel sind zur Angiographie des Augenhintergrunds zugelassen. Die Anwendung erfordert in jedem Fall eine ärztliche Intervention und erfolgt wegen des sehr spezifischen Einsatzgebietes ausschließlich durch Ophthalmologen.

Zur Position "Gefitinib"

Zur Position "Indacaterol"

Zur Position "Liraglutid"

Zur Position "Monepantel - zur Anwendung bei Tieren"

Zur Position "Plerixafor"

Zur Position "Prucaloprid"

Zur Position "Rilonacept"

Zur Position "Saxagliptin und seine Ester"

Zur Position "Silodosin"

Zur Position "Toceranib - zur Anwendung bei Tieren ."

Zur Position "Tocofersolan und seine Ester"

Zur Position "Vinflunin"

Zu Artikel 2 (Inkrafttreten)

->

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz:
NKR-Nr. 1242:
Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf der o.g. Verordnung auf Bürokratiekosten geprüft, die durch Informationspflichten begründet werden.

Nach Einschätzung des Bundesministeriums für Gesundheit entstehen durch die Verordnung für die Wirtschaft marginale Mehrkosten von höchstens 2.000 Euro.

Auswirkungen auf Informationspflichten für Bürgerinnen und Bürger sowie Verwaltung sind nicht zu erwarten.

Der Nationale Normenkontrollrat hat im Rahmen seines gesetzlichen Prüfauftrags keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben.

Dr. Ludewig Catenhusen
Vorsitzender Berichterstatter