Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Der Deutsche Bundestag hat in seiner 244. Sitzung am 7. Juni 2013 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit - Drucksache 17/13770 - den von den Fraktionen der CDU/CSU und FDP eingebrachten Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drucksache 17/13083 - in beigefügter Fassung angenommen.

Fristablauf: 05.07.13 Initiativgesetz des Bundestages

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften*

Vom ...

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 25. März 2013 (BGBl. I S. 627) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert:

2. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

3. In § 11a Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter "Artikel 23 Absatz 5" durch die Wörter "Artikel 23 Absatz 4" ersetzt.

4. In § 13 Absatz 2a Satz 1 wird die Angabe "Satz 1" durch die Angabe "Absatz 2" ersetzt.

5. In § 28 Absatz 3e wird das Wort "Behörde" durch das Wort "Bundesoberbehörde" ersetzt.

6. § 29 wird wie folgt geändert:

7. In § 33 Absatz 1 und 4 wird jeweils die Angabe "Nr. 2" gestrichen.

7a. § 63f Absatz 4 Satz 3 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:

"Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Veränderungen der in Satz 3 genannten Informationen sind innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln."

7b. § 67 Absatz 6 wird wie folgt geändert:

8. In § 79 Absatz 1 erster Halbsatz werden die Wörter ", die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf," durch die Wörter "mit Zustimmung des Bundesrates" ersetzt.

9. In § 95 Absatz 1 Nummer 2b werden nach dem Wort "Wirkstoff" die Wörter "erwirbt oder" eingefügt.

10. § 96 Nummer 20 wird wie folgt geändert:

11. § 97 wird wie folgt geändert:

12. § 146 wird wie folgt geändert:

13. Folgender Neunzehnte Unterabschnitt wird angefügt:

"Neunzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Für nichti nterventionelle U nbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f und Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem ... [einsetzen: Datum des Inkrafttretens nach Artikel 5 Absatz 1] begonnen wurden, finden § 63f Absatz 4 und § 67 Absatz 6 bis zum 31. Dezember 2013 in der bis zum ... [einsetzen: Datum des Tages vor Inkrafttreten nach Artikel 5 Absatz 1] geltenden Fassung Anwendung."

Artikel 1a
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

In § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, werden vor dem Semikolon am Ende die Wörter " ; Zuwendungen oder Werbegaben sind für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die auf Grund des Arzneimittelgesetzes gelten" eingefügt.

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

§ 6 Absatz 1 Satz 2 der Arzneimittelhandelsverordnung vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

"Liefern Großhändler Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, an Personen mit Sitz außerhalb der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, haben sie sich zu vergewissern, dass die Empfänger nach den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihres Staates befugt sind, Arzneimittel zum Großhandel oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit zu erhalten."

Artikel 2a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Das Vierte Buch Sozialgesetzbuch - Gemeinsame Vorschriften für die Sozialversicherung - in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973; 2011 I S. 363), das zuletzt durch ... geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Nach § 35a Absatz 6 wird folgender Absatz 6a eingefügt:

(6a) Der Abschluss, die Verlängerung oder die Änderung eines Vorstandsdienstvertrags bedürfen zu ihrer Wirksamkeit der vorherigen Zustimmung der Aufsichtsbehörde. Die Vergütung der Mitglieder des Vorstandes hat in angemessenem Verhältnis zum Aufgabenbereich, zur Größe und zur Bedeutung der Körperschaft zu stehen. Dabei ist insbesondere die Zahl der Mitglieder der Körperschaft zu berücksichtigen."

2. Nach § 85 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

(3a) Mietverträge von Krankenkassen und ihren Verbänden sind der Aufsichtsbehörde vor ihrem Abschluss vorzulegen, wenn die anzumietende Fläche 7 500 Quadratmeter überschreitet und eine Mietdauer von mehr als zehn Jahren fest vereinbart werden soll. Absatz 1 Satz 5 und 6 gilt entsprechend."

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Das Fünfte Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 13 des Gesetzes vom 8. April 2013 (BGBl. I S. 730) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 35a wird wie folgt geändert:

2. In § 71 Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe " §§ 83, 85, 125 und 127" durch die Angabe " §§ 83 und 85" ersetzt.

2a. § 73c Absatz 2 wird wie folgt geändert:

3. In § 79 Absatz 6 Satz 1 wird die Angabe "Abs. 7" durch die Angabe "Absatz 6a, 7" ersetzt.

4. § 91 Absatz 2 Satz 12 wird wie folgt gefasst:

"Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen; § 35a Absatz 6a Satz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entsprechend."

5. § 101 Absatz 4 wird wie folgt geändert:

5a. § 130b wird wie folgt geändert:

6. Dem § 132e Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

"In den Verträgen nach Satz 1 sind Vereinbarungen zur Sicherstellung einer rechtzeitigen und bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen zur Schutzimpfung vorzusehen."

7. Nach § 139c wird folgender § 139d eingefügt:

" § 139d Erprobung von Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung

Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei seinen Beratungen über eine Leistung oder Maßnahme zur Krankenbehandlung, die kein Arzneimittel ist und die nicht der Bewertung nach § 135 oder § 137c unterliegt, zu der Feststellung, dass sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens im Einzelfall und nach Maßgabe der hierzu in seinen Haushalt eingestellten Mittel eine wissenschaftliche Untersuchung zur Erprobung der Leistung oder Maßnahme in Auftrag geben oder sich an einer solchen beteiligen. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung."

8. In § 217b Absatz 2 Satz 6 wird die Angabe "6 und 7" durch die Angabe "6 bis 7" ersetzt.

9. Dem § 280 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

" § 35a Absatz 6a des Vierten Buches gilt entsprechend."

10. In § 282 Absatz 3 Satz 2 zweiter Halbsatz werden vor der Angabe " § 279" die Wörter " § 35a Absatz 6a des Vierten Buches und" eingefügt und wird das Wort "gilt" durch das Wort "gelten" ersetzt.

11. § 294a Absatz 1 Satz 2 wird durch folgenden Satz ersetzt:

"Bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs oder einer Vernachlässigung von Kindern und Jugendlichen sein können, besteht keine Mitteilungspflicht nach Satz 1."

12. § 303e wird wie folgt geändert:

Artikel 3a
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Nach § 1 Satz 2 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262, 2275) wird folgender Satz eingefügt:

"Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen."

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Die Arznei mittel-Nutzenbewertungsverordnung vom 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324) wird wie folgt geändert:

1. In § 4 Absatz 3 Nummer 2 wird das Wort "durchgeführt" durch das Wort "veranlasst" ersetzt.

2. § 6 wird wie folgt geändert:

Artikel 5
Inkrafttreten