Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe KOM (2006) 428 endg.; Ratsdok. 12181/06

Übermittelt vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie am 21. August 2006 gemäß § 2 des Gesetzes über die Zusammenarbeit von Bund und Ländern in Angelegenheiten der Europäischen Union (BGBl. I 1993 S. 313 ff.).

Die Vorlage ist von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften am 31. Juli 2006 dem Generalsekretär/Hohen Vertreter des Rates der Europäischen Union übermittelt worden.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss wird an den Beratungen beteiligt.


Hinweis: vgl. Drucksache 111/00 = AE-Nr. 000448,
Drucksache 238/86 = AE-Nr. 860087,
Drucksache 059/92 = AE-Nr. 920221,
Drucksache 525/92 = AE-Nr. 922038 und
Drucksache 357/95 = AE-Nr. 951627
Drucksache 589/06 (PDF)

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

Die Kommission kündigte in ihrem Weißbuch über Lebensmittelsicherheit (KOM (1999) 719 endg.) die Absicht an, die geltenden Gemeinschaftsvorschriften über Lebensmittelzusatzstoffe zu aktualisieren und zu vereinfachen. Dieser Vorschlag zielt darauf ab:

- Allgemeiner Kontext

Mit dem Erlass der letzten Einzelrichtlinie über Lebensmittelzusatzstoffe (95/2/EG) im Jahr 1995 war die Zulassung und Verwendung von Zusatzmitteln in der Europäischen Union harmonisiert. Der Rechtsrahmen wird derzeit von vier im Mitentscheidungsverfahren zu erlassenden Richtlinien (eine Rahmen- und drei Einzelrichtlinien) und drei Kommissionsrichtlinien (spezifische Kriterien) gebildet.

Zusatzstoffe sind der einzige technische Bereich, in dem die Verwendung eines Stoffes nur im Mitentscheidungsverfahren zugelassen werden kann, wodurch die Verwaltung der Zulassungen umständlich und langwierig wird.

Es werden zwei zusammenhängende Vorschläge vorgelegt:

- Geltende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

In der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, sind die allgemeinen Grundsätze für die Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen in der Europäischen Union festgelegt.

Diese Richtlinie wird ergänzt durch die Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates 94/35/EG über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, 94/36/EG über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, und 95/2/EG über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel. Mit diesen drei Richtlinien werden verbindlich das Verzeichnis der zugelassenen Zusatzstoffe und die Bedingungen für ihre Verwendung festgelegt.

Zudem haben das Europäische Parlament und der Rat die Entscheidung Nr. 292/97/EG über die Aufrechterhaltung einzelstaatlicher Verbote der Verwendung bestimmter Zusatzstoffe bei der Herstellung einiger Lebensmittel verabschiedet.

In diesem Vorschlag sind alle diese Bestimmungen zusammengefasst.

- Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

Entfällt.

2. Anhörung betroffener Kreise und Folgenabschätzung

- Anhörung betroffener Kreise Anhörungsmethoden, wichtigste Zielsektoren und allgemeines Profil der Anhörungsteilnehmer

Die Meinung der Mitgliedstaaten und betroffenen Kreise wurde ab dem Jahr 2000 im Zuge von Anhörungen in verschiedenen Arbeitsgruppen und anlässlich bilateraler Gespräche mit Interessenträgern eingeholt. Zu den befragten Interessenträgern zählten:

BEUC (Europäisches Büro der Verbraucherverbände)
CIAA (Confédération des industries agroalimentaires de l"UE - Vereinigung der Ernährungsindustrien der EU),
ISA (International Sweeteners Association - Internationaler Süßstoff-Verband),
CEFIC (Europäischer Rat der chemischen Industrie),
AMFEP (Association of Manufacturers and Formulators of Enzyme products - Verband der Hersteller mikrobischer Enzyme),
ELC (Federation of European Food Additives, Food Enzymes and Food Cultures Industries - Vereinigung der europäischen Zusatzstoffe- und Lebensmittelenzym-Hersteller),
FEDIMA (Federation of the Intermediate products Industries for the Bakery and Confectionery trades in the EEA - Verband der Backmittel- und Backgrundstoffhersteller im EWR),
CAOBISCO (Association of the Chocolate, Biscuit and Confectionery Industries of the EU - Verband der Schokolade-, Dauerbackwaren- und Zuckerwarenindustrie der EU).

Außerdem erhielten die verschiedenen Interessenträger am 22.2.2005 einen Fragebogen zu den Auswirkungen des Vorschlags; bis zum Ende der Konsultation hatten 70 Teilnehmer reagiert.

Zusammenfassung der Stellungnahmen sowie Art und Weise ihrer Berücksichtigung

Nach jeder Konsultation wurden die Anmerkungen gesichtet und die Texte entsprechend angepasst. Insbesondere wurden die folgenden Fragen aufgeworfen und behandelt:

1. Harmonisierung und Anwendungsbereich des Rechtsakts:

Bei der Ausarbeitung dieses Vorschlags wurde erwogen, die Definition des Begriffs "Verarbeitungshilfsstoff" zu überdenken, um Auslegung zu vereinfachen. Weil die Lebensmittelindustrie jedoch eine solche Änderung für zu weitreichend hielt, wurde beschlossen, dieses Thema jetzt nicht weiter zu verfolgen und stattdessen andere Ansätze zu prüfen, wie etwa die Ausarbeitung von Leitlinien für die Auslegung auf der Grundlage der geltenden Begriffsbestimmung.

2. Zeitlich begrenzte Zulassung:

Die vorherrschende Meinung der Branche war, dass eine zeitlich begrenzte Zulassung ein Hemmnis für Innovationen sei und auf dem Markt für Zusatzstoffe für Verunsicherung sorgen würde. Andererseits meinten die Mitgliedstaaten und die Verbraucherverbände, dass die Zulassungen der Zusatzstoffe in irgendeiner Form beaufsichtigt werden sollten, damit die Verordnung immer auf dem neuesten Stand ist. Es wurde daher ein Kompromiss vorgeschlagen, wonach die Hersteller oder Anwender von Zusatzstoffen auf Verlangen der Kommission Informationen über die tatsächliche Verwendung zur Verfügung stellen.

3. Übergangszeiten:

Im Zuge der Harmonisierung und Bestimmung des Anwendungsbereichs der Verordnung wird vorgeschlagen, auch die Verwendung von Zusatzstoffen in Zusatzstoffen und Enzymen zu regeln, wie dies bereits für die Verwendung von Zusatzstoffen in Aromen der Fall ist. Dieser Schritt wurde von allen Betroffenen begrüßt, obwohl er beträchtliche Folgen für die Lebensmittelindustrie haben wird. Die Branche hat allerdings vorgeschlagen, eine angemessene Frist für diese Änderung einzuräumen. Im Vorschlag ist daher ein Übergangszeitraum von 5 Jahren vorgesehen, um die Folgen dieser Maßnahme zu dämpfen.

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Externe Sachverständige brauchten nicht herangezogen zu werden.

- Folgenabschätzung

Auswirkungen auf die Umwelt

Die verschiedenen ins Auge gefassten Maßnahmen dürften keine Umweltauswirkungen haben, da sich die betroffene Branche - die Lebensmittelindustrie - mit der sekundären bzw. tertiären Verarbeitung von Lebensmittelerzeugnissen befasst. Zusatzstoffe werden bereits in vielen Bereichen verwendet.

Keine Maßnahmen Wirtschaftliche Folgen Die Änderung von Zusatzstoffzulassungen müsste weiterhin im langwierigen Mitentscheidungsverfahren erfolgen, zu dem auch die Zeit bis zur Anwendung der Zulassung in den Mitgliedstaaten zu rechnen ist. Dies würde auch künftig den Innovationsdrang der Branche behindern, was technologischen Entwicklungen nicht gerade förderlich wäre.

Soziale Folgen Eine Neubewertung der zugelassenen Zusatzstoffe durch die EFSA wäre nicht erforderlich, und die Verbraucher kämen nicht in den Genuss der zusätzlichen Kontrollen bei der Verwendung von Zusatzstoffen in Zusatzstoffen und Enzymen.

Andere als gesetzgeberische Maßnahmen

Wirtschaftliche Folgen Die Änderung von Zusatzstoffzulassungen müsste weiterhin im langwierigen Mitentscheidungsverfahren erfolgen, zu dem auch die Zeit bis zur Anwendung der Zulassung in den Mitgliedstaaten zu rechnen ist. Dies würde auch künftig den Innovationsdrang der Branche behindern, was technologischen Entwicklungen nicht gerade förderlich wäre. Die Mitgliedstaaten und die betroffenen Akteure müssten einen Verfahrenskodex für die Verwendung von Zusatzstoffen in Zusatzstoffen und Enzymen ausarbeiten und abstimmen.

Soziale Folgen Den Verbrauchern würde eine zusätzliche Gewähr für die Unbedenklichkeit von Lebensmitteln entgehen.

Andere als gesetzgerberische Maßnahmen

Die Rechtsvorschriften für Zusatzstoffe sind in der Europäischen Gemeinschaft bereits harmonisiert, und viele Aspekte des Vorschlags haben daher nur begrenzte Folgen. Die Maßnahme wird jedoch alle Hersteller von Lebensmittelzusatzstoffen betreffen und gewisse Folgen für die Lebensmittelindustrie haben.

Wirtschaftliche Folgen Die Einführung des Komitologie-Verfahrens für Zusatzstoffzulassungen wird für die Branche günstig sein, da die Verfahren für die Genehmigung neuer Zusatzstoffe damit beschleunigt werden. Dies könnte ein Anreiz für Investitionen in die Entwicklung neuer Zusatzstoffe sein, da Neuentwicklungen künftig insgesamt schneller gewinnbringend eingesetzt werden können. Die Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Zusatzstoffe in Zusatzstoffen und Enzymen wird wirtschaftliche Folgen für die erstmalige Zulassung neuer Stoffe haben, aber dies dürfte nur wenige Stoffe betreffen. Geringe Folgen werden sich daraus ergeben, dass die technischen Datenblätter aktualisiert und Kennzeichnungen geringfügig geändert werden müssen, wenn Enzyme nicht mehr vom Anwendungsbereich gedeckt sind. Die entstehenden Kosten werden jedoch einmalig sein und die Folgen dürften durch angemessene Übergangszeiten für die Anpassung an die Änderungen ausgeglichen werden. Die Änderungen dürften kaum eine Verteuerung der an die Verbraucher abgegebenen Waren bewirken.

Soziale Folgen Die Verbraucher werden mehr Gewissheit über Zusammensetzung und Sicherheit der gekauften Lebensmittel haben. Die Verbraucherverbände haben allerdings Bedenken angemeldet, dass der Vorgang insgesamt durch das Komitologie-Verfahren an Transparenz verlieren wird, weil die Zulassungen nicht mehr so gründlich vom Europäischen Parlament geprüft und erörtert werden. Da die Rechtsetzung über Zusatzstoffe einer der wenigen Bereiche des Lebensmittelrechts ist, in denen weitgehend technische Änderungen nach wie vor im Mitentscheidungsverfahren beschlossen werden müssen, ist der Weg über die Komitologie aber der geeignete. Die Vertreter der Mitgliedstaaten werden weiterhin die Verbraucherbedürfnisse und den technologischen Nutzen in Betracht ziehen müssen, wenn sie im Komitologie-Verfahren über die Zulassungen beraten. Neben den formalen Komitologie-Abläufen und der routinemäßigen Veröffentlichung der Tagesordnungen für Sitzungen der Ständigen Ausschüsse im Internet werden auch weiterhin andere Formen der Konsultation genutzt. Dazu zählt die Erörterung von Änderungen an Rechtsvorschriften in Sachverständigen-Arbeitsgruppen oder Sitzungen von anderen Gremien, zu denen Verbrauchergruppen und andere Betroffene in der Regel eingeladen werden.

Deregulierung der Rechtsvorschriften über Zusatzstoffe

Wirtschaftliche Folgen Eine Deregulierung könnte zur Folge haben, dass in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Risikobewertungen bei Zusatzstoffen stattfinden. Die Mitgliedstaaten könnten auch Zulassungsverfahren vorschreiben, die voneinander abweichen. Ein solcher Schritt würde den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten somit zusätzliche Verwaltungsarbeit aufbürden. Auch für die Hersteller von Zusatzstoffen wäre damit ein beträchtlicher Verwaltungsaufwand verbunden, da sie Zulassungen in allen Mitgliedstaaten, in denen sie einen Zusatzstoff einsetzen möchten, einzeln beantragen müssten. Dies würde sich auch auf die Lebensmittelindustrie und den internationalen Handel auswirken.

Soziale Folgen Auch wenn die allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts weiterhin anwendbar bleiben, könnte eine Deregulierung der Zusatzstoff-Vorschriften den Verbraucherschutz im Hinblick auf Zusatzstoffe schwächen. Gründe dafür könnten Unterschiede in der Ausführlichkeit der Risikobewertungen in den Mitgliedstaaten im Verbund mit möglichen unterschiedlichen Auslegungen dieser Bewertungen sein. Abweichende Zulassungen von Zusatzstoffen würden auch die Verfahren für die Schätzung und den Vergleich der täglichen Aufnahme zugelassener Zusatzstoffe in der Europäischen Union, aber auch in den einzelnen Mitgliedstaaten komplizieren, in denen eingeführte Lebensmittel unterschiedlichen Zulassungsverfahren unterlägen.

Die Kommission hat die in ihrem Arbeitsprogramm erwähnte Folgenabschätzung vorgenommen; der Bericht ist abrufbar unter: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/additives/index_en.htm .

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

- Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe, mit der die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen grundsätzlich geregelt und eine Positivliste der Stoffe festgelegt wird, die als Zusatzstoffe in Lebensmitteln verwendet werden dürfen.

Aufhebung der Richtlinie 89/107/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen und der Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates 94/35/EG über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, 94/36/EG über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, und 95/2/EG über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel sowie der Entscheidung Nr. 292/97/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Aufrechterhaltung einzelstaatlicher Verbote der Verwendung bestimmter Zusatzstoffe bei der Herstellung einiger Lebensmittel.

- Rechtsgrundlage

Artikel 95

- Subsidiaritätsprinzip

Das Subsidiaritätsprinzip kommt insofern zur Geltung, als der Vorschlag nicht unter die ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft fällt.

Die Ziele des Vorschlags können von den Mitgliedstaaten aus folgenden Gründen nicht ausreichend verwirklicht werden:

Ein Tätigwerden der Mitgliedstaaten könnte durch unterschiedliche Verbraucherschutzniveaus die Verbraucher verwirren und in einzelnen Mitgliedstaaten und im Binnenmarkt zu einem Vertrauensverlust führen.

Die Ziele des Vorschlags können aus folgenden Gründen besser durch Maßnahmen der Gemeinschaft erreicht werden:

Eine Positivliste mit etwa 300 Lebensmittelzusatzstoffen ist zu verwalten. Daher ein harmonisierter und zentralisierter Ansatz erforderlich.

Die Wirksamkeit des Zulassungsverfahrens und das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes werden zeigen, dass die Ziele am besten von der Europäischen Union erreicht werden.

Die beste Voraussetzung für ein ordnungsgemäßes Funktionieren des Binnenmarkts für Zusatzstoffe in Lebensmitteln und für den Schutz der Gesundheit und der Interessen der Verbraucher in der EU ist ein zentralisiertes Zulassungsverfahren.

Der Vorschlag steht daher mit dem Subsidiaritätsprinzip im Einklang.

- Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Der Vorschlag entspricht aus folgenden Gründen dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit:

Mit dem Vorschlag werden die geltenden Bestimmungen durch die Zusammenfassung von vier Richtlinien und einer Entscheidung, die dem Mitentscheidungsverfahren unterliegen, vereinfacht; der Kommission wird die Durchführungsbefugnis für die Erstellung und Aktualisierung der Gemeinschaftsliste der Lebensmittelzusatzstoffe übertragen. Die vorgeschlagene Maßnahme ist eine Verordnung, die dafür sorgen soll, dass Zulassungen rasch Gültigkeit erlangen und Bestimmungen nicht falsch ausgelegt werden können.

Die Belastung mit Verwaltungsvorgängen wird gering sein, da die Verordnung direkt anzuwenden ist. Die finanzielle Belastung ist gering, da bereits bestehende Bestimmungen lediglich vereinfacht werden.

- Wahl des Instruments

Vorgeschlagenes Instrument: Verordnung Andere Instrumente wären aus folgenden Gründen nicht angemessen:

Der Bereich der Lebensmittelzusatzstoffe ist in der EU vollständig harmonisiert. Voraussetzungen für die sichere Verwendung von Zusatzstoffen sind die Sicherheitsbewertungen und die Festlegung von Bedingungen für die Verwendung dieser Stoffe, weshalb Empfehlungen oder eine Selbstregulierung den Schutz der Verbrauchergesundheit nicht gewährleisten können. In diesem Vorschlag werden die geltende Rahmenrichtlinie und Einzelrichtlinien zu einem einzigen Instrument zusammengefasst, um die Verwendung von Zusatzstoffen in der EU zu erleichtern.

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Die Gemeinschaft kann die Harmonisierung einer Politik und eines Systems im Bereich der Lebensmittelzusatzstoffe finanzieren, u.a. folgende Maßnahmen:

5. Weitere Angaben

- Simulation, Pilotphase und Übergangszeit

Der Vorschlag enthält eine Übergangsfrist bzw. sieht eine Übergangsfrist vor.

- Vereinfachung

Mit dem Vorschlag werden Rechtsvorschriften vereinfacht.

Künftig wird es anstelle der derzeit vier Rechtsvorschriften nur noch eine dem Mitentscheidungsverfahren unterliegende Verordnung geben. Die Positivliste kann im Komitologie-Verfahren erstellt und aktualisiert werden. Da es sich bei der Maßnahme um eine Verordnung handelt, wird das Verfahren für die Zulassung von Zusatzstoffen zudem erheblich beschleunigt.

Der Vorschlag ist im Arbeits- und Legislativprogramm der Kommission unter 2004/SANCO/034 aufgeführt.

- Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

Die Annahme des Vorschlags wird zur Aufhebung geltender Rechtsvorschriften führen.

- Europäischer Wirtschaftsraum

Der vorgeschlagene Rechtsakt ist für den Europäischen Wirtschaftsraum von Bedeutung und sollte deshalb den EWR miteinbeziehen.

- Nähere Erläuterung zum Vorschlag

Kapitel I - Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Lebensmittelzusatzstoffe, die in Lebensmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Lebensmittelenzymen verwendet werden, unterliegen der Sicherheitsbewertung und der Zulassung über gemeinschaftliche Positivlisten.

Kapitel II - Gemeinschaftsliste zulässiger Lebensmittelzusatzstoffe

Alle Lebensmittelzusatzstoffe und ihre Verwendung in Lebensmitteln werden nach den folgenden Kriterien bewertet: Sicherheit, technologische Erfordernisse, Nutzen für die Verbraucher und Schutz der Verbraucher vor Irreführung über die Verwendung.

Gemäß der Entscheidung, Risikomanagement und Risikobewertung zu trennen, gehen alle Zulassungsanträge für neue Zusatzstoffe an die EFSA, welche die Sicherheitsbewertung vornimmt. Auf der Grundlage des Gutachtens der Behörde entscheidet die Kommission, ob ein Zusatzstoff in die gemeinschaftliche Positivliste aufgenommen wird. Außer der Sicherheit des Stoffes müssen auch die sonstigen allgemeinen Kriterien (technologische Erfordernisse, Verbraucheraspekte) geprüft werden, bevor ein Zusatzstoff in die Positivliste aufgenommen werden kann. Dies übernimmt der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit.

Der Vorgang ist abgeschlossen, wenn die Kommission den Zusatzstoff unter Angabe der Bedingungen für seine Verwendung in die Gemeinschaftslisten in den Anhängen II und III dieser Verordnung aufgenommen hat.

Zusatzstoffe, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen, solche enthalten oder aus ihnen hergestellt sind, sollten vor ihrer Aufnahme in die Positivlisten dieser Verordnung im Hinblick auf ihre gentechnische Veränderung nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel genehmigt werden.

Für jeden genehmigten Zusatzstoff, der in die Positivliste aufgenommenen wird, ist eine Spezifikation festzulegen. Dazu zählen die Reinheitskriterien und die Angabe des Ursprungs des Zusatzstoffes.

Kapitel III - Verwendung von Zusatzstoffen in Lebensmitteln

Es werden allgemeine Regeln für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln festgelegt, die Zusatzstoffe enthalten.

Kapitel IV - Kennzeichnung

Die Kennzeichnung von Zusatzstoffen, die an die Hersteller oder direkt an die Verbraucher abgegeben werden, ist in der Richtlinie 89/107/EWG geregelt. Mit dem vorliegenden Vorschlag werden diese Regeln aktualisiert.

Kapitel V - Verfahrensvorschriften und Durchführung

Damit einmal genehmigte Zusatzstoffe kontinuierlich beobachtet und gegebenenfalls neu bewertet werden können, werden die Erzeuger oder Anwender von Zusatzstoffen verpflichtet sein, der Kommission sämtliche neue Informationen zur Verfügung zu stellen, welche die Sicherheitsbewertung eines Zusatzstoffes betreffen können. Sie liefern auch Daten über die Verwendung der Zusatzstoffe, so dass die Aufnahme über die Nahrung bewertet werden kann.

Die Durchführung der in der Verordnung vorgeschlagenen Maßnahmen wird von der Kommission nach dem Regelungsverfahren des Beschlusses 1999/468/EG des Rates beschlossen. Sie tut dies, indem sie in der Positivliste die Verwendung eines Zusatzstoffes und die Bedingungen dafür nennt und Spezifikationen festlegt, unter anderem Ursprungs- und Reinheitskriterien und die Überprüfung dieser Kriterien. Da dies in hohem Maße technische Fragen sind, deren Regelung auf gemeinsam vereinbarten Grundsätzen beruht, sollte aus Gründen der Effizienz und der Vereinfachung die Kommission hierfür zuständig sein.

Kapitel VI - Übergangs- und Schlussbestimmungen

Nach Prüfung durch den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit werden die derzeit in den Richtlinien 94/35/EG, 94/36/EG und 95/2/EG enthaltenen Zusatzstoffe in Anhang II dieses Vorschlags aufgenommen. Der Ständige Ausschuss wird die Übereinstimmung der geltenden Zulassungen für Zusatzstoffe und die Bedingungen für ihre Verwendung mit den in der Verordnung genannten allgemeinen Kriterien prüfen und dabei den neuesten wissenschaftlichen Stellungnahmen zu diesen Zusatzstoffen Rechnung tragen. Die genannten Richtlinien gelten, bis der Ausschuss die Überprüfung der bereits erteilten Zulassungen abgeschlossen hat.

Die Behörde führt eine Risikobewertung bei allen derzeit zugelassenen Zusatzstoffen durch. Die Kommission sollte in Absprache mit der Behörde ein Bewertungsprogramm aufstellen, um die Notwendigkeit und die Reihenfolge der Schwerpunkte für die Risikobewertung zu bestimmen. In dem Programm sollten Fristen für die Bewertungen festgelegt werden.

Die Bestimmungen über Zusatzstoffe in Lebensmittelzusatzstoffen (außer Trägerstoffen) gelten nach einer Frist, die einen angemessenen Zeitraum für die Durchführung von Sicherheitsbewertungen lässt. 2006/0145 (COD)

Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe (Text von Bedeutung für den EWR)

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission1, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses2, gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag, in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zum Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Bürger und zur Wahrung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.

(2) Bei der Durchführung der Politik der Gemeinschaft ist ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen zu gewährleisten.

(3) Diese Verordnung ersetzt bisherige Richtlinien und Entscheidungen über Zusatzstoffe, die zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen sind, um durch umfassende und straffe Verfahren das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarkts sowie ein hohes Maß an Gesundheits- und Verbraucherschutz zu gewährleisten.

(4) Diese Verordnung harmonisiert die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen in der Gemeinschaft. Betroffen sind auch die Verwendung von Zusatzstoffen in Lebensmitteln, für welche die Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind3, gilt, sowie die Verwendung einiger Farbstoffe zur Kennzeichnung der Genusstauglichkeit von Fleisch und zur Verzierung und Kennzeichnung von Eiern. Sie harmonisiert zudem die Verwendung von Zusatzstoffen in Lebensmittelzusatzstoffen und -enzymen, wodurch sie deren Sicherheit und Qualität gewährleistet und deren Lagerung und Verwendung erleichtert. Für diese letzte Kategorie gab es auf Gemeinschaftsebene bisher keine Vorschriften.

(5) Lebensmittelzusatzstoffe sind Stoffe, die in der Regel nicht selbst als Lebensmittel verzehrt, sondern Lebensmitteln aus technologischen Gründen, wie etwa zu deren Konservierung, zugesetzt werden. Stoffe, die zur Aromatisierung und/oder Geschmacksverstärkung zugesetzt werden, sollten allerdings nicht als Lebensmittelzusatzstoffe gelten. Die Verordnung sollte auch nicht auf Stoffe Anwendung finden, die als Lebensmittel gelten und für einen technologischen Zweck verwendet werden, wie etwa Natriumchlorid oder Safran zum Färben, sowie Lebensmittelenzyme. Lebensmittelenzyme werden von der Verordnung (EG) Nr. ... über Lebensmittelenzyme 4 abgedeckt, welche die Anwendung der vorliegenden Verordnung ausschließt.

(6) Stoffe, die selbst nicht als Lebensmittel verzehrt, aber bei der Verarbeitung von Lebensmitteln verwendet werden und als Rückstand im Enderzeugnis verbleiben, in dem sie keinen technologischen Zweck erfüllen (Verarbeitungshilfen), sollten von dieser Verordnung ausgenommen sein.

(7) Lebensmittelzusatzstoffe sollten nur zugelassen und verwendet werden, wenn sie den in dieser Verordnung festgelegten Kriterien genügen. Zusatzstoffe müssen in ihrer Verwendung sicher sein, es muss ein technologisches Erfordernis für ihre Verwendung geben, die Verbraucher dürfen über ihre Verwendung nicht irregeführt werden und sie muss diesen einen Nutzen bringen.

(8) Lebensmittelzusatzstoffe müssen jederzeit den genehmigten Spezifikationen entsprechen. Die Spezifikationen sollten eine verlässliche Identifizierung des Zusatzstoffs, auch seines Ursprungs, erlauben und die annehmbaren Reinheitskriterien beschreiben. Die bisherigen Spezifikationen für Zusatzstoffe in den Kommissionsrichtlinien 95/31/EG vom 5. Juli 1995 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen5, 95/45/EG vom 26. Juli 1995 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Lebensmittelfarbstoffe6 und 96/77/EG vom 2. Dezember 1996 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel7 sollten solange gelten, bis die entsprechenden Zusatzstoffe Bestandteil der Anhänge dieser Verordnung sind. Dann sollten die Spezifikationen für solche Zusatzstoffe in einer Verordnung geregelt werden. Sie sollten einen direkten Bezug zu den Zusatzstoffen in den Gemeinschaftslisten in den Anhängen dieser Verordnung aufweisen. Da solche Spezifikationen aber im Interesse der Klarheit komplex und umfangreich sein werden, sollten sie nicht Teil dieser Gemeinschaftslisten sein, sondern in einer oder mehreren Verordnungen festgelegt werden.

(9) Einige Zusatzstoffe dürfen für bestimmte erlaubte Verfahren bei der Weinherstellung verwendet werden. Dabei sollten diese Verordnung und die besonderen Bestimmungen der einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften beachtet werden.

(10) Im Interesse der Einheitlichkeit sollten die Risikobewertung und die Zulassung von Zusatzstoffen gemäß dem Verfahren erfolgen, das in der Verordnung (EG) Nr. ... zur Festlegung eines einheitlichen Genehmigungsverfahrens für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen8 vorgesehen ist.

(11) Nach der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit9 ist die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") in allen Fragen anzuhören, welche die öffentliche Gesundheit betreffen können.

(12) Ein Zusatzstoff, der in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel10 fällt, sollte zunächst nach dieser und anschließend nach der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(13) Nach dieser Verordnung bereits zugelassene Zusatzstoffe, die mit Produktionsmethoden oder Ausgangsstoffen zubereitet werden, für die keine vergleichbare Risikobewertung durch die Behörde vorliegt oder keine der festgelegten Spezifikationen gelten, sollten der Behörde zur Bewertung vorgestellt werden, die sich vor allem auf die Spezifikationen erstrecken sollte. Nicht vergleichbar sind Produktionsmethoden und Ausgangsstoffe beispielsweise dann, wenn ein Produkt nicht mehr durch Pflanzenextraktion, sondern durch Gärung mit Hilfe eines Mikroorganismus oder durch eine gentechnisch veränderte Variante des ursprünglichen Mikroorganismus hergestellt wird.

(14) Lebensmittelzusatzstoffe müssen unter ständiger Beobachtung stehen und erforderlichenfalls unter Berücksichtigung geänderter Verwendungsbedingungen und neuer wissenschaftlicher Informationen neu eingestuft werden.

(15) Mitgliedstaaten, die das Verbot der Verwendung bestimmter Zusatzstoffe in Lebensmitteln beibehalten haben, die als traditionell gelten und auf ihrem Gebiet hergestellt werden, sollten dieses Verbot weiterhin anwenden dürfen. Bei Produkten wie "Feta" und "Salame cacciatore" steht diese Verordnung nicht strengeren Bestimmungen über die Verwendung bestimmter Bezeichnungen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2081/92 des Rates vom 14. Juli 1992 zum Schutz von geographischen Angaben und Ursprungsbezeichnungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel11 und der Verordnung (EWG) Nr. 2082/92 des Rates vom 14. Juli 1992 über Bescheinigungen besonderer Merkmale von Agrarerzeugnissen und Lebensmitteln12 entgegen.

(16) Für die Zusatzstoffe gelten weiterhin die allgemeinen Kennzeichnungsbestimmungen der Richtlinie 2000/13/EG und gegebenenfalls der Verordnungen (EG) Nr. 1829/2003 und Nr. 1830/2003. In dieser Verordnung sollte zudem die Kennzeichnung der als solche an die Hersteller oder Endverbraucher verkauften Zusatzstoffe geregelt werden.

(17) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse13 beschlossen werden.

(18) Für eine verhältnismäßige und effiziente Fortentwicklung und Aktualisierung des Gemeinschaftsrechts auf dem Gebiet der Zusatzstoffe ist es notwendig, Daten zu erheben, Informationen auszutauschen und die Arbeit der Mitgliedstaaten zu koordinieren. Zu diesem Zweck wäre es sinnvoll, den Beschlussfassungsprozess durch Studien über einzelne Themen zu beschleunigen. Es ist zweckmäßig, dass die Gemeinschaft solche Studien aus ihrem Haushalt finanziert. Die Finanzierung solcher Maßnahmen wird von Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz14 abgedeckt und infolgedessen wird die gesetzliche Grundlage für die Finanzierung der obengenannten Maßnahmen Verordnung (EG) Nr. 882/2004 sein.

(19) Die Mitgliedstaaten führen amtliche Kontrollen durch, um die Einhaltung der vorliegenden Verordnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 durchzusetzen.

(20) Da das Ziel der vorliegenden Maßnahme, nämlich die Festlegung von Gemeinschaftsvorschriften über Lebensmittelzusatzstoffe, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher wegen der Einheitlichkeit des Marktes und einem hohen Verbraucherschutzniveau besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus -

(21) Nach Erlass dieser Verordnung sollte die Kommission mit Unterstützung des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit die geltenden Zulassungen auf alle Kriterien außer Sicherheit (nämlich Aufnahmemengen, technologische Notwendigkeit und Gefahr einer Irreführung der Verbraucher) prüfen. Alle Zusatzstoffe, für die weiterhin eine Zulassung in der Gemeinschaft erforderlich sein soll, sollten in die Gemeinschaftslisten in den Anhängen II und III dieser Verordnung aufgenommen werden. Anhang III dieser Verordnung sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. ... zur Festlegung eines einheitlichen Genehmigungsverfahrens für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen um die übrigen in Zusatzstoffen und Enzymen verwendeten Zusatzstoffe und die Bedingungen für ihre Verwendung ergänzt werden. Um eine angemessene Übergangsfrist einzuräumen, sollten die Bestimmungen in Anhang III, außer den Bestimmungen über Trägerstoffe für Zusatzstoffe, nicht vor dem 1.1.2011 gelten.

(22) Ungeachtet der Ergebnisse dieser Prüfung sollte die Kommission spätestens ein Jahr nach Erlass dieser Verordnung der Behörde ein Programm zur Neubewertung der Sicherheit der bereits in der Gemeinschaft zugelassenen Zusatzstoffe vorgeben. In dem Programm sollten die Notwendigkeit und die Reihenfolge der Schwerpunkte für die Prüfung der zugelassenen Zusatzstoffe festgelegt sein.

(23) Diese Verordnung hebt die folgenden Rechtsakte auf und ersetzt sie: Richtlinie 62/2645/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für färbende Stoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen15, Richtlinie 65/66/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für konservierende Stoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen16, Richtlinie 78/663/EWG des Rates vom 25. Juli 1978 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen17, Richtlinie 78/664/EWG des Rates vom 25. Juli 1978 zur Festlegung der spezifischen Reinheitskriterien für Stoffe mit antioxydierender Wirkung, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen18, Erste Richtlinie 81/712/EWG der Kommission vom 28. Juli 1981 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die Überwachung der Reinheitskriterien bestimmter Lebensmittelzusatzstoffe19, Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen20, Richtlinie 94/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen21, Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen22, Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel23, Entscheidung Nr. 292/97/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Dezember 1996 über die Aufrechterhaltung einzelstaatlicher Verbote der Verwendung bestimmter Zusatzstoffe bei der Herstellung einiger Lebensmittel24 und Entscheidung 2002/247/EG der Kommission vom 27. März 2002 über die Aussetzung des Inverkehrbringens und der Einfuhr von Gelee-Süßwaren mit dem Lebensmittelzusatzstoff E 425 Konjak25. Einige Bestimmungen dieser Rechtsakte sollten jedoch übergangsweise Gültigkeit behalten, bis die Gemeinschaftslisten in den Anhängen dieser Verordnung ausgearbeitet sind.

Haben folgende Verordnung erlassen:

Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Gemeinschaftslisten der zugelassenen Zusatzstoffe

Artikel 4
Gemeinschaftslisten der Zusatzstoffe

Artikel 5
Allgemeine Bedingungen für die Aufnahme von Lebensmittelzusatzstoffen in die Gemeinschaftsliste sowie für deren Verwendung

Artikel 6
Besondere Bedingungen für Süßungsmittel

Ein Lebensmittelzusatzstoff darf nur in die Gemeinschaftsliste in Anhang II in der Klasse Süßungsmittel aufgenommen werden, wenn er einem oder mehreren der in Artikel 5 Absatz 2 aufgeführten Zwecken dient oder:

Artikel 7
Besondere Bedingungen für Farbstoffe

Ein Lebensmittelzusatzstoff darf nur in die Gemeinschaftsliste in Anhang II in der Klasse Farbstoffe aufgenommen werden, wenn er einem oder mehreren der in Artikel 5 Absatz 2 aufgeführten Zwecken dient oder:

Artikel 8
Einteilung der Lebensmittelzusatzstoffe nach Funktionsgruppen

Artikel 9
Inhalt der Gemeinschaftslisten von Lebensmittelzusatzstoffen

Artikel 10
Festlegung der Höchstmengen

Artikel 11
Lebensmittelzusatzstoffe nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

Artikel 12
Spezifikationen von Lebensmittelzusatzstoffen

Kapitel III
Verwendung von Zusatzstoffen in Lebensmitteln

Artikel 13
Verwendung von Zusatzstoffen in unbehandelten Lebensmitteln

Artikel 14
Verwendung von Farbstoffen und Süßungsmitteln in Säuglings- und Kleinkindnahrung

Artikel 15
Verwendung von Farbstoffen zur Kennzeichnung

Artikel 16
Migrationsgrundsatz

Artikel 17
Auslegungsentscheidungen

Artikel 18
Traditionelle Lebensmittel

Kapitel IV
Kennzeichnung

Abschnitt 1
Kennzeichnung von Lebensmittelzusatzstoffen, die nicht für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind

Artikel 19
Kennzeichnung von Lebensmittelzusatzstoffen, die nicht für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind

Artikel 20
Angaben zur Kenntlichmachung von Lebensmittelzutaten

Artikel 21
Angaben bei Beimengung anderer Stoffe oder Lebensmittelzutaten zu den Lebensmittelzusatzstoffen

Artikel 22
Angaben bei der Mischung von Lebensmittelzusatzstoffen mit anderen Lebensmittelzutaten

Artikel 23
Allgemeine Angaben über Lebensmittelzusatzstoffe

Abschnitt 2
Kennzeichnung von Lebensmittelzusatzstoffen, die für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind

Artikel 24
Kennzeichnung von Lebensmittelzusatzstoffen, die für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind

Abschnitt 3
Sonstige Kennzeichnungserfordernisse

Artikel 25
Sonstige Kennzeichnungserfordernisse

Kapitel V
Verfahrensvorschriften und Durchführung

Artikel 26
Informationspflichten

Artikel 27
Überwachung der Aufnahme von Lebensmittelzusatzstoffen

Artikel 28
Ausschuss

Artikel 29
Gemeinschaftliche Finanzierung einer harmonisierter Politik

Kapitel VI
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 30
Erstellung der Gemeinschaftslisten von Zusatzstoffen

Artikel 31
Erneute Bewertung zugelassener Zusatzstoffe

Artikel 32
Aufhebung von Rechtsakten

Artikel 33
Übergangsbestimmungen

Artikel 34
Inkrafttreten


Brüssel, den
Im Namen des Europäischen Parlaments
Der Präsident
Im Namen des Rates
Der Präsident

Anhang I
Funktionsgruppen von Zusatzstoffen in Lebensmitteln und Zusatzstoffen in Zusatzstoffen und Lebensmittelenzymen

Anhang II
Gemeinschaftsliste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

Anhang III
Gemeinschaftsliste der für die Verwendung in Lebensmittelzusatzstoffen und -enzymen zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

Teil 1 Trägerstoffe in Zusatzstoffen
Teil 2 Zusatzstoffe außer Trägerstoffe in Zusatzstoffen
Teil 3 Zusatzstoffe in Lebensmittelenzymen

Anhang IV
Traditionelle Erzeugnisse, für die einzelne Mitgliedstaaten das Verbot der Verwendung bestimmter Zusatzstoffkategorien aufrechterhalten können

Mitgliedstaat Lebensmittel Zusatzstoffkategorien, für die ein Verbot aufrechterhalten werden kann
Deutschland Nach deutschem Reinheitsgebot gebrautes Bier alle, ausgenommen Treibgase
Frankreich Brot nach französischer Tradition alle
Frankreich Trüffelkonserven nach französischer Tradition alle
Frankreich Schneckenkonserven nach französischer Tradition alle
Frankreich Eingelegtes Gänse- und Entenfleisch nach französischer Tradition ("Confit") alle
Österreich "Bergkäse" nach österreichischer Tradition alle, ausgenommen Konservierungsmittel
Finnland "Mämmi" nach finnischer Tradition alle, ausgenommen Konservierungsmittel
Schweden Finnland Obstsirupe nach schwedischer bzw. finnischer Tradition Farbstoffe
Dänemark "Kødboller" nach dänischer Tradition Konservierungsmittel und Farbstoffe
Dänemark "Leverpostej" nach dänischer Tradition Konservierungsmittel (ausgenommen Sorbinsäure) und Farbstoffe
Spanien "Lomo embuchado" nach spanischer Tradition alle, ausgenommen Konservierungs- und Antioxidationsmittel
Italien "Mortadella" nach italienischer Tradition alle, ausgenommen Konservierungs- und Antioxidationsmittel, Säureregulatoren, Geschmacksverstärker, Stabilisatoren und Packgase
Italien "Cotechino e zampone" nach italienischer Tradition alle, ausgenommen Konservierungs- und Antioxidationsmittel, Säureregulatoren, Geschmacksverstärker, Stabilisatoren und Packgase