940. Sitzung des Bundesrates am 18. Dezember 2015
A
Der Gesundheitsausschuss empfiehlt dem Bundesrat, der Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 2 des Grundgesetzes nach Maßgabe folgender Änderung zuzustimmen:
1. Zu § 2 Absatz 1 Satz 1 AMPV
In § 2 Absatz 1 Satz 1 sind nach dem Wort "homöopathischen" die Wörter "oder anthroposophischen" einzufügen.
Begründung:
Der in den aktuellen Arzneimittelprüfrichtlinien bestehende Spielraum für anthroposophische Arzneimittel hinsichtlich des einzureichenden Erkenntnismaterials, der durch Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83 EG legitimiert und in § 26 Absatz 2 AMG in Verbindung mit § 25 Absatz 6 AMG normiert ist, sollte erhalten bleiben.
B Hilfsempfehlung zu Ziffer 1
2. Der Gesundheitsausschuss empfiehlt dem Bundesrat, die nachstehende Entschließung zu fassen:
Die Bundesregierung wird aufgefordert sicherzustellen, dass es durch die Vorlage zu keiner Änderung der bisherigen Praxis in Bezug auf die anthroposophischen Arzneimittel kommt.
Begründung:
Der in den aktuellen Arzneimittelprüfrichtlinien bestehende Spielraum für anthroposophische Arzneimittel hinsichtlich des einzureichenden Erkenntnismaterials, der durch Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83 EG legitimiert und in § 26 Absatz 2 AMG in Verbindung mit § 25 Absatz 6 AMG normiert ist, sollte erhalten bleiben.