Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV
(GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)

Der Deutsche Bundestag hat in seiner 221. Sitzung am 9. März 2017 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit - Drucksache 18/11449 - den von der Bundesregierung eingebrachten Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG) - Drucksachen 18/10208, 18/10608 - in beigefügter Fassung angenommen.

Fristablauf: 31.03.17
Erster Durchgang: Drucksache. 601/16 HTML PDF

Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)

Vom ...

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1a des Gesetzes vom 31. Juli 2016 (BGBl. I S. 1937) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 31 Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe "oder § 35a" gestrichen.

2. § 35 wird wie folgt geändert:

3. § 35a wird wie folgt geändert:

a0) Nach Absatz 1 Satz 5 wird folgender Satz eingefügt:

"Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen."

a00) Nach Absatz 1a Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:

"Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig."Drucksache 195/17 HTML PDF

a000)Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt:

a) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:

c) Absatz 5b wird wie folgt gefasst:

(5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Er regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung. § 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt."

d) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:

(6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Satz 1 gilt auch für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung."

4. § 73 wird wie folgt geändert:

5. § 87 wird wie folgt geändert:

6. In § 92 Absatz 2 Satz 11 werden die Wörter "oder durch die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach § 130b" gestrichen.

7. § 129 wird wie folgt geändert:

7a. In § 129a Satz 4 werden die Wörter "Absatz 5c Satz 4 bis 5" durch die Wörter "Absatz 5c Satz 8 und 12" ersetzt.

8. § 130 wird wie folgt geändert:

9. § 130a wird wie folgt geändert:

10. § 130b wird wie folgt geändert:

11. § 130c wird wie folgt geändert:

12. § 132e Absatz 2 wird aufgehoben.

13. Dem § 300 Absatz 2 werden die folgenden Sätze angefügt:

"Für die Datenübermittlung an die Kassenärztlichen Vereinigungen erhalten die Rechenzentren einen dem Arbeitsaufwand entsprechenden Aufwandsersatz. Der Arbeitsaufwand für die Datenübermittlung ist auf Nachfrage der Kassenärztlichen Vereinigungen diesen in geeigneter Form nachzuweisen."

Artikel 2
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1 geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 130a wird wie folgt geändert:

2. In § 130b Absatz 1 Satz 4 wird die Angabe "4" durch die Angabe "6" ersetzt.

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324), die zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 3 wird wie folgt geändert:

2. § 4 Absatz 3 wird wie folgt geändert:

3. § 5 wird wie folgt geändert:

4. Dem § 8 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

"Veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, so hat er eine Beratung anzubieten, bevor er den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert."

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Das Gesetz über Rabatte für Arzneimittel vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262, 2275), das zuletzt durch Artikel 3a des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:

" § 1a Anspruch auf Ausgleich des Differenzbetrags zwischen Erstattungsbetrag und tatsächlichem Abgabepreis

Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt, haben die pharmazeutischen Unternehmer den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem tatsächlichen Abgabepreis nach dem Anteil der Kostentragung auszugleichen, sofern der tatsächliche Abgabepreis über dem zum Zeitpunkt der Abgabe geltenden Erstattungsbetrag liegt.

§ 1 Satz 2 bis 4 sowie die §§ 2, 3, 4 und 5 gelten entsprechend."

2. In § 3 Satz 1 werden nach dem Wort "Treuhänder" die Wörter "innerhalb eines Jahres ab Geltendmachung des Anspruchs nach § 1" eingefügt.

Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 11 des Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 15 wird wie folgt geändert:

2. In § 29 Absatz 1d wird nach dem Wort "dies" das Wort "insbesondere" eingefügt.

3. In § 52b wird nach Absatz 3 folgender Absatz 3a eingefügt:

(3a) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit Krankenhäuser im Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Versorgung umgehend informieren."

4. § 73 Absatz 3 wird wie folgt geändert:

5. § 78 wird wie folgt geändert:

Artikel 6
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 2b des Gesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 Absatz 3 wird wie folgt geändert:

2. § 5 wird wie folgt geändert:

3. § 7 wird wie folgt gefasst:

" § 7 Betäubungsmittel und Arzneimittel nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Bei der Abgabe eines Betäubungsmittels, dessen Verbleib nach § 1 Absatz 3 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung nachzuweisen ist, sowie bei der Abgabe von Arzneimitteln nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung können die Apotheken einen zusätzlichen Betrag von 2,91 Euro einschließlich Umsatzsteuer berechnen."

Artikel 7
Inkrafttreten