1. Hintergrund des ..
- Allgemeiner Kontext
- Gründe und ..
2. Ergebnisse der ..
- Konsultation interessierter ..
3. Rechtliche Aspekte ..
- Rechtsgrundlage ..
- Zusammenfassung ..
- Aufhebung der Richtlinie ..
4. Auswirkungen auf ..
5. Umsetzung
6. weitere Informationen
Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel
Artikel 3
Preisgenehmigung
Artikel 4
Preiserhöhung
Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung
Artikel 6
Gewinnkontrolle
Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme
Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme
Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme
Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen
Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme
Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln
Kapitel IV
Spezifische Vorschriften
Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen
Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz
Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums
Kapitel V
Transparenzmechanismen
Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise
Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften
Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen
Kapitel VI
Schlussbestimmungen
Artikel 18
Umsetzung
Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie
Artikel 20
Aufhebung
Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung
Artikel 22
Adressaten