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Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch

Das Fuenfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 4. April 2017 (BGBl. I S. 778) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 31 Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe "oder § 35a" gestrichen.

2. § 35 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze eingefügt:

"Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden."

bb) Im bisherigen Satz 3 werden die Wörter "ausgenommen von diesen Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten" durch die Wörter "insbesondere können altersgerechte Darreichungsformen für Kinder berücksichtigt werden" ersetzt.

cc) Nach dem bisherigen Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:

"Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten."

b) Absatz 1a

(1a) Für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen kann abweichend von Absatz 1 Satz 4 eine Gruppe nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 mit mindestens drei Arzneimitteln gebildet und ein Festbetrag festgesetzt werden, sofern die Gruppenbildung nur für Arzneimittel erfolgt, die jeweils unter Patentschutz stehen. Ausgenommen von der Gruppenbildung nach Satz 1 sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arzneimittelkombinationen, die Wirkstoffe enthalten, die in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 1 oder 1a Satz 1 einbezogen sind oder die nicht neuartig sind.

wird aufgehoben.

c) In Absatz 1b Satz 1 wird die Angabe "3" durch die Angabe "5" ersetzt und werden die Wörter "und Absatz 1a Satz 2" gestrichen.

d) In Absatz 7 Satz 4 werden die Wörter "Absatz 1 Satz 1 bis 3"durch die Wörter "Absatz 1 Satz 1 bis 5" und die Wörter "Absatz 1 Satz 4" durch die Wörter "Absatz 1 Satz 7" ersetzt.

3. § 35a wird wie folgt geändert:

a0) Nach Absatz 1 Satz 5 wird folgender Satz eingefügt:

"Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen."

a00) Nach Absatz 1a Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:

"Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig."

a000) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt:

"(1b) Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:

1. für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2. für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind."

a) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

"(3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 geeignet ist und den Anforderungen der Rechtsverordnung nach § 73 Absatz 9 Satz 2 genügt. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach § 73 Absatz 9 Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 2 findet § 92 Absatz 3a entsprechende Anwendung. Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 2 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 2."

b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "Frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3" durch die Wörter "Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt," ersetzt.

bb) In Satz 2 werden die Wörter "drei Monaten" durch die Wörter "acht Wochen" ersetzt.

cc) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:

"Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3."

c) Absatz 5b wird wie folgt gefasst: