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Änderungstext
Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Vom 27. Januar 2026
(BGBl. I Nr. 22 vom 29.01.2026)
Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet aufgrund des § 139e Absatz 9, 12 Satz 2 und 3 sowie Absatz 13 Satz 4 und 5 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 16. Januar 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 14) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales:
Artikel 1
Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 8. April 2020 (BGBl. I S. 768), die zuletzt durch Artikel 22 des Gesetzes vom 2. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 301) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 wird die Angabe "den Hersteller sowie" durch die Angabe "dem Hersteller sowie zu den" ersetzt.
b) Nach Nummer 4 wird die folgende Nummer 4a eingefügt:
"4a. der Erfüllung der Anforderungen nach der Verordnung (EU) 2024/1689, sofern zutreffend,".
c) Nummer 21a wird durch die folgende Nummer 21a ersetzt:
| alt | neu |
| 21a. den von der digitalen Gesundheitsanwendung nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 verarbeiteten Daten, zu deren Darstellbarkeit mittels internationaler Semantikstandards und, bei Antragstellung ab 1. August 2022, zu deren Abbildbarkeit mittels der jeweils geltenden Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch, | "21a. den von der digitalen Gesundheitsanwendung nach § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 verarbeiteten Daten, zu deren Darstellbarkeit mittels internationaler Semantikstandards und zu deren Abbildbarkeit mittels der jeweils geltenden Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch," |
2. § 4 Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 2 wird die folgende Nummer 2a eingefügt:
"2a. zu dem Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit im Rahmen einer Erprobung nach § 139e Absatz 4 und 12 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch,".
b) In Nummer 3 wird nach der Angabe "zu der" die Angabe "Erstellung des Datensatzes im Rahmen der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach § 139e Absatz 13 Satz 2 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch und zu der" eingefügt.
3. § 6a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe "ab dem 1. Januar 2024" gestrichen.
bb) In Satz 2 wird die Angabe "ab dem 1. Januar 2023" gestrichen.
b) Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt:
| alt | neu |
| (2) Ab dem 1. Januar 2023 ermöglichen digitale Gesundheitsanwendungen den Datenexport in die elektronische Patientenakte gemäß einer Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch. | "(2) Digitale Gesundheitsanwendungen ermöglichen den Datenexport in die elektronische Patientenakte in einem menschenlesbaren Format sowie gemäß einer Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch." |
4. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 wird die Angabe "spätestens ab dem 1. April 2022" gestrichen.
bb) In Satz 3 wird die Angabe "Ab dem 1. Januar 2024 ist die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit" durch die Angabe "Die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit ist" ersetzt.
b) Absatz 4 wird durch den folgenden Absatz 4 ersetzt:
| alt | neu |
| (4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz spätestens ab dem 1. August 2024 die Vorlage eines Zertifikats nach § 139e Absatz 11 Satz 2 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch verlangen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt sowohl für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendung bereits in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde, als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen; im erstgenannten Fall ist der Nachweis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen. |
(Stand: 20.02.2026)
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