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Änderungstext
Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung
Vom 22. Juni 2026
(BGBl. I vom 25.06.2026 Nr. 190)
Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet aufgrund des § 78a Absatz 6, 6a Satz 11 und Absatz 9 Satz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch - Soziale Pflegeversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 22. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 371) geändert worden ist, im Benehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales:
Artikel 1
Änderung der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung
Die Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung vom 29. September 2022 (BGBl. I S. 1568), die durch Artikel 4a des Gesetzes vom 22. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
| alt | neu |
| Der vom Hersteller einer digitalen Pflegeanwendung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben über die Anforderungen nach § 78a Absatz 4 Satz 3 und 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch. | "Der vom Hersteller einer digitalen Pflegeanwendung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben und Nachweise entsprechend den Anforderungen nach § 78a Absatz 4 Satz 3 in Verbindung mit Satz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, nach § 78a Absatz 6a Satz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch." |
bb) Satz 2 Nummer 10 bis 14 wird durch die folgenden Nummern 10 bis 14 ersetzt:
| alt | neu |
| 10. dem vorliegenden Nachweis eines pflegerischen Nutzens nach den §§ 9 bis 11 einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen in einer all gemeinverständlichen Kurzfassung,
11. der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die ein pflegerischer Nutzen nach den §§ 9 bis 11 nachgewiesen wurde, 12. dem pflegerischen Nutzen, der nach den §§ 9 bis 11 für die angegebene Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern nachgewiesen wurde, 13. der Studie oder den Studien des Herstellers zum Nachweis des pflegerischen Nutzens nach § 11 einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen einer digitalen Pflegeanwendung, 14. der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben nach den §§ 3 bis 11, |
"10. dem vorliegenden Nachweis eines pflegerischen Nutzens nach den §§ 9 bis 11 einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen in einer allgemeinverständlichen Kurzfassung oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, eine allgemeinverständliche Kurzfassung der Begründung nach § 78a Absatz 6a Satz 2 Nummer 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 13,
11. der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die ein pflegerischer Nutzen gemäß § 9 nachgewiesen wurde oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden soll, 12. dem pflegerischen Nutzen, der für die angegebene Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern gemäß den §§ 10 und 11 nachgewiesen wurde oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden soll, 13. der Studie oder den Studien des Herstellers zum Nachweis des pflegerischen Nutzens einer digitalen Pflegeanwendung nach § 11 oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, mindestens den systematischen Datenauswertungen, die von dem Hersteller zu der Begründung des pflegerischen Nutzens nach § 13 vorgelegt werden, 14. der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben nach den §§ 3 bis 11 oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben nach den §§ 3 bis 9, 13 und 14, soweit sich aus dem Sinn und Zweck der Aufnahme zur Erprobung nichts Abweichendes ergibt," |
b) Nach Absatz 2 wird der folgende Absatz 3 eingefügt:
"(3) Der Hersteller bestimmt in seinem Antrag, ob er eine dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder eine Aufnahme zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a des Elften Buches Sozialgesetzbuch beantragt."
c) Der bisherige Absatz 3 wird zu Absatz 4.
d) Der bisherige Absatz 4 wird zu Absatz 5 und die Angabe " § 16" wird durch die Angabe " § 19" ersetzt.
2. § 5 Absatz 3 und 4 wird durch die folgenden Absätze 3 und 4 ersetzt:
| alt | neu |
(Stand: 01.07.2026)
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