Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk

Nachfolgend wird die Empfehlung der Strahlenschutzkommission (SSK), verabschiedet in der 256. Sitzung der Kommission am 19. April 2012, bekannt gegeben.

Ultraschallanwendung am Menschen Empfehlung der Strahlenschutzkommission
Verabschiedet in der 256. Sitzung der Strahlenschutzkommission am 19./20. April 2012

Empfehlungen

Durch die zunehmende Anwendung von Ultraschall mit hohen Schallintensitäten am Menschen, insbesondere auch bei medizinisch nicht indizierten Anwendungen, z.B. zur Ultraschall-Lipolyse ¹, und durch nicht ausreichend geschulte Anwender sind gesundheitliche Risiken für die behandelten Personen nicht auszuschließen.

Diese Stellungnahme der SSK ergänzt die Empfehlungen zur Patientensicherheit (SSK 1997) im Hinblick auf neue Anwendungsmöglichkeiten und gerätetechnische Entwicklungen und enthält zusätzliche Empfehlungen hinsichtlich der sicherheitstechnischen Einstufung der Geräte und für die nach Intensitätsbereichen abgestuften Ausbildungsanforderungen zur Anwendung des Ultraschalls innerhalb und außerhalb der Heilkunde.

Für die sichere Anwendung des Ultraschalls sind Grundkenntnisse des Anwenders über die Physik, das Ausbreitungsverhalten des Ultraschalls und anatomisches Grundwissen zur richtigen Anwendung und Vermeidung von Schäden und unerwünschten Wirkungen unverzichtbar. Darüber hinaus sind zusätzliche medizinische Grundkenntnisse zur Schonung kritischer Körperbereiche und zur Erkennung und Beachtung von Kontraindikationen notwendig. Aufgrund des erheblichen Risikopotenzials sind die Herstellung, Vermarktung, Anwendung und Instandhaltung von Ultraschallgeräten mit hohen Schallintensitäten dringend zu regeln.

Die PDF-Datei der amtlichen Veröffentlichung ist mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäß § 2 Nr. 3 Signaturgesetz ( SigG) versehen Siehe dazu Hinweis auf Infoseite

Die Strahlenschutzkommission empfiehlt daher:

I. Geräte

Ultraschallgeräte für Anwendungen am Menschen mit Schallintensitäten ²über 50 mW/cm²am Auge oder über 100 mW/cm²am übrigen Körper oder mit MI (Mechanischer Index) > 0,4 oder TI (Thermischer Index) > 0,7 als Medizinprodukte (Klasse IIb) einzustufen und somit den Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG 2011) zu unterwerfen, z.B. hinsichtlich Konstruktion, Herstellung, Vermarktung, Anwendung, Instandhaltung, Qualitätskontrolle und Prüfungen, Meldepflicht, aktiver Marktüberwachung und Erfassung von Beschwerden.

II. Medizinische Anwendungen im Rahmen der Heilkunde

1. die medizinischdiagnostische und -therapeutische Anwendung des Ultraschalls ³am Menschen auf indizierte Fälle zu beschränken.
2. die medizinischdiagnostische Anwendung von Ultraschall am Menschen mit Schallintensitäten bis zu 50 mW/cm²am Auge oder bis zu 100 mW/cm²am übrigen Körper oder mit M/ (Mechanischer Index) < 0,4 und gleichzeitig TI (Thermischer Index) < 0,7 nur durch einen approbierten Arzt oder unter Aufsicht eines approbierten Arztes (z.B. zu Ausbildungszwecken) zuzulassen.
3. die medizinischdiagnostische Anwendung von Ultraschall am Menschen mit Schallintensitäten über 50 mW/cm²am Auge oder über 100 mW/cm² am übrigen Körper oder mit MI (Mechanischer Index) > 0,4 oder TI (Thermischer Index) > 0,7 nur durch einen approbierten Arzt mit Wissensnachweis (siehe Abschnitt IV) oder durch auszubildende Ärzte oder Personen mit einer medizinischen Ausbildung unter Aufsicht eines approbierten Arztes mit Wissensnachweis (siehe Abschnitt IV) zuzulassen.
4. für die medizinischtherapeutische Anwendung des Ultraschalls am Menschen mit Schallintensitäten über 50 mW/cm²bis 3 W/cm²am Auge oder über 100 mW/cm²bis 3 W/cm²am übrigen Körper oder mit M/ (Mechanischer Index) > 0,4 oder TI (Thermischer Index) > 0,7 vom Anwender einen Wissensnachweis zu fordern, der therapeutische Anwendungen beinhaltet (siehe Abschnitt IV). Diese Anwendung sollte nur durch einen approbierten Arzt oder Personen mit einer medizinischen Ausbildung durchgeführt werden. Bei der Anwendung im Rahmen der Ausbildung sollte gefordert werden, dass eine Person mit dem entsprechenden Wissensnachweis die Aufsicht führt.
5. für die medizinischtherapeutische Anwendung des Ultraschalls am Menschen mit Schallintensitäten über 3 W/cm²vom Anwender einen Wissensnachweis zu fordern, der therapeutische Anwendungen beinhaltet (siehe Abschnitt IV). Diese Anwendung sollte nur durch einen approbierten Arzt oder Personen mit einer medizinischen Fachausbildung durchgeführt werden. Bei der Anwendung im Rahmen der Ausbildung sollte eine Person mit dem entsprechenden Wissensnachweis die unmittelbare Aufsicht führen.
6. Patienten vor therapeutischen Ultraschallanwendungen über mögliche unerwünschte Wirkungen und Komplikationen aufzuklären, das Auftreten von unerwünschten Wirkungen und Komplikationen zu dokumentieren und schwerwiegende Zwischenfälle gemäß Medizinproduktegesetz zu melden.
7. für die medizinische Anwendung des Ultraschalls am Menschen ein kontinuierliches Qualitätskontrollsystem zur Überprüfung wesentlicher Geräteparameter zu fordern.

III. Nichtmedizinische Anwendungen

1. die medizinisch nicht indizierte Anwendung diagnostischen und therapeutischen Ultraschalls am Menschen durch die mit der Anwendung verbundenen Risiken zu bewerten und je nach Risikopotenzial zu verbieten oder andernfalls mit Warnhinweisen bzw. Auflagen zu versehen.