Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk

1 Anwendungsbereich der Rahmenrichtlinie

Die Rahmenrichtlinie konkretisiert Grundsätze und Rahmenbedingungen der physikalisch-technischen Qualitätssicherung im Sinne der Abnahme- und Konstanzprüfungen nach den §§  115 und 116 Strahlenschutzverordnung ( StrlSchV) bei

1. Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung ( §  5 Absatz 2 Strahlenschutzgesetz ( StrlSchG)),
2. Bestrahlungsvorrichtungen ( §  5 Absatz 8 StrlSchG),
3. Röntgeneinrichtungen ( §  5 Absatz 30 StrlSchG) und
4. sonstigen Vorrichtungen und Geräten,

die bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen verwendet werden (im Folgenden Vorrichtungen und Geräte genannt). Gemäß den oben zitierten Begriffsbestimmungen aus §  5 StrlSchG umfassen die Vorrichtungen und Geräte im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen jeweils auch Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör sowie die erforderliche Software und die Vorrichtungen zur medizinischen Befundung oder zur Überprüfung und Beurteilung der unmittelbaren Ergebnisse der Anwendung.

Ebenfalls werden die Pflichten zu Aufzeichnungen nach §  117 StrlSchV konkretisiert.

Die Rahmenrichtlinie wendet sich an die für den Vollzug der für den Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung zuständigen Behörden und konkretisiert die Pflichten des Strahlenschutzverantwortlichen nach den §§  115 bis 117 StrlSchV. Sie dient den ärztlichen und zahnärztlichen Stellen für die Prüfung zur Qualitätssicherung nach §  130 StrlSchV als Maßstab. Darüber hinaus kann sie insbesondere den Strahlenschutzverantwortlichen, Sachverständigen und Herstellern oder Lieferanten die Maßstäbe behördlichen Handelns aufzeigen.

2 Ziel der Rahmenrichtlinie

Abnahme- und Konstanzprüfungen, mit der erforderlichen Bestimmung der Bezugswerte, dienen dazu zu überprüfen, ob die bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen erforderliche Qualität im Sinne des §  14 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchG erreicht wird. Demnach müssen Ausrüstungen vorhanden und Maßnahmen getroffen sein, um die für die Anwendung erforderliche Qualität bei Untersuchungen mit möglichst geringer Exposition und bei Behandlungen mit der für die vorgesehenen Zwecke erforderlichen Dosisverteilung zu erreichen. Abnahme- und Konstanzprüfungen tragen dazu bei, die einwandfreie technische Funktion von Vorrichtungen und Geräten zu gewährleisten.

Die Rahmenrichtlinie fasst Grundlagen und Konzepte von Qualitätssicherungsprüfungen nach dem StrlSchG und der StrlSchV zusammen und soll einen bundesweit einheitlichen Standard für Qualitätssicherungsprüfungen gewährleisten. Spezifische Anforderungen an die Prüfungen der oben angegebenen Vorrichtungen und Geräte werden in den zugehörigen Qualitätssicherungs-Richtlinien für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß den §§  115, 116 und 117 StrlSchV von Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen, von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Strahlentherapie und von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Nuklearmedizin ausgeführt. Eine Übersicht über die zugehörigen Richtlinien befindet sich im Anhang.

Die Vorgaben der §§  115 und 116 StrlSchV betreffen die physikalisch-technische Qualitätssicherung, darüber hinaus gibt es Vorgaben zu anderen Aspekten der Qualitätssicherung aus dem Strahlenschutzrecht (z.B. §  130 StrlSchV) sowie anderen Rechtsbereichen.

3 Grundsätze der Qualitätssicherung

Für die Durchführung der Abnahme- und Konstanzprüfungen sind ausreichend Zeit in der Planung und Organisation des Betriebsablaufs vorzusehen sowie ausreichende technische und personelle Ressourcen bereitzuhalten.

Die für die Anwendung erforderliche Qualität bestimmt sich bei Untersuchungen nach den medizinischen Anforderungen an die Bildqualität und bei Behandlungen nach den medizinischen Anforderungen an die Dosisverteilung.

Grundlage für die Anwendung dieser Rahmenrichtlinie und ihrer zugehörigen Qualitätssicherungs-Richtlinien ist, dass

1. im Fall von Tätigkeiten nach §  4 Absatz 1 Nummer 8 StrlSchG der Stand der Technik ( §  8 Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 StrlSchG) und im Fall von Tätigkeiten nach §  4 Absatz 1 Nummer 1 und Nummer 2 StrlSchG der Stand von Wissenschaft und Technik ( §  8