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geändert durch Rundschreiben vom 27.05.2025.

1 Einleitende Bestimmungen

1.1 Anwendungsbereich

Die vorliegende Richtlinie trifft als zugehörige Richtlinie zur "Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen nach den §§ 115, 116 und 117 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) ( Rahmen-RL QS)" [ 1] Regelungen für die Abnahme- und Konstanzprüfung - gemeinsam im Folgenden Qualitätssicherungsprüfungen genannt - gemäß den §§ 115 und 116 StrlSchV [ 2] bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung am Menschen sowie zu deren Aufzeichnungen nach § 117 StrlSchV. Die Rahmen-RL QS und die QS-RL Röntgendiagnostik sind gemeinsam anzuwenden, indem die grundsätzlichen Regelungen der Rahmen-RL QS gemeinsam mit den spezifischen Regelungen dieser Richtlinie für die physikalisch-technische Qualitätssicherung zu beachten sind.

Die QS-RL Röntgendiagnostik beschreibt Anforderungen an Prüfpositionen für Röntgeneinrichtungen, die Bedeutung für den Strahlenschutz des Patienten haben.

Die Qualitätssicherung für Röntgentherapieeinrichtungen und für Röntgeneinrichtungen zur bildgesteuerten Strahlentherapie (IGRT) wird zukünftig in der "Qualitätssicherungs-Richtlinie für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß den §§ 115 und 116 StrlSchV zur Anwendung in der Strahlentherapie" geregelt. Bis diese Richtlinie in den Vollzug geht, gelten die Angaben für Röntgeneinrichtungen zur IGRT in Anhang F.2 und für Röntgentherapieeinrichtungen in Anhang F.3 dieser Richtlinie.

1.2 Grundsätze

Das Qualitätsziel aus § 14 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a Strahlenschutzgesetz ( StrlSchG) [ 3] fordert, dass die für die Anwendung erforderliche Bildqualität mit möglichst geringer Exposition erreicht wird. Qualitätssicherungsprüfungen sind bei allen Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen durchzuführen. Die wesentlichen Grundsätze sind in der Rahmen-RL QS festgelegt. Im Bereich der QS-RL Röntgendiagnostik sind darüber hinaus weitere Grundlagen für die Anwendung der Richtlinie relevant. So sind die Bildqualität und Exposition immer gemeinsam zu betrachten. Deckt sich der Inhalt einer einschlägigen technischen Norm nicht mit den Ausführungen der Richtlinie, sind die Regelungen der Richtlinie vorranging heranzuziehen. Den in dieser Richtlinie verwendeten Begriffen liegen einschlägige Begriffsbestimmungen des § 5 StrlSchG [ 3] und § 1 StrlSchV [ 2], der zitierten Normen sowie der Normenreihe DIN 6814 "Begriffe in der radiologischen Technik" zugrunde.

Folgende Richtlinien enthalten ebenfalls Festlegungen im Zusammenhang mit der Qualitätssicherung und sind in der jeweils gültigen Fassung zu beachten:

• Sachverständigen-Prüfrichtlinie - SV-RL [ 4]
• Fachkunde-Richtlinie Technik nach der Röntgenverordnung [ 5]
• Richtlinie zu Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungspflichten nach den §§ 18, 27, 28 und 36 der Röntgenverordnung [ 6]
• Richtlinie zur Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung "Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärztliche Stellen" [ 7]

Spezifische Grundlagen für die Qualitätssicherungsprüfungen im Bereich der QS-RL Röntgendiagnostik werden in den Kapiteln 2.1 bis 2.4 dargestellt. Bezüglich des Prüfumfangs und der Prüfdurchführung der Qualitätssicherung hat sich für die meisten Geräteklassen ein Standard etabliert, der zumeist in technischen Normen beschrieben ist. Ein solcher Prüfumfang ist für viele Röntgeneinrichtungen in Kapitel 3 festgelegt.

In bestimmten Fällen kann es jedoch erforderlich oder geboten sein, von diesen Standards abweichende oder ergänzende Prüfungen durchzuführen. Dabei hat sich der Prüfumfang und die Prüftiefe grundsätzlich an den etablierten Standards zu orientieren. Neben den Anforderungen aus der Rahmen-RL QS sind in solchen Fällen darüber hinaus folgende Hinweise zur Konzeption der Qualitätssicherungs-prüfungen zu beachten.