Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Strahlenschutz

Bezug: 31. Sitzung des Fachausschusses Strahlenschutz, top 37
- S II 3 - 1514/002-2021.0001 -

Der Fachausschuss Strahlenschutz des Länderausschusses für Atomkernenergie (FAS) hat in seiner 31. Sitzung im November 2021 zu top 37 die unter Anlage 1 zum top 37 vorgelegte Prüfvorschrift für mammographische Röntgeneinrichtungen mit Tomosynthese-Modus (Qualitätssicherungsprotokoll Tomosynthese) beraten. Sie enthält die Anforderungen an die Durchführung der Abnahmeprüfung nach § 115 StrlSchV sowie an die tägliche, monatliche und jährliche Konstanzprüfung nach § 116 StrlSchV bei mammographischen Röntgeneinrichtungen mit Tomosynthese-Modus.

Der Beschlussfassung des FAS folgend übersende ich Ihnen in der Anlage das Qualitätssicherungsprotokoll für mammographische Röntgeneinrichtungen mit Tomosynthese-Modus vom 13.12.2021 mit der Bitte, dieses beim Vollzug des Strahlenschutzrechtes unter Beachtung der nachfolgend aufgeführten Fristen zugrunde zu legen:

1. Die Abnahmeprüfung einschließlich der Bezugswertfestlegung gemäß dem als Anlage beigefügten Qualitätssicherungsprotokoll Tomosynthese ist bei mammographischen Röntgeneinrichtungen mit Tomosynthese-Modus mit erstmaliger Inbetriebnahme ab dem 1.7.2022 ("Neugeräte") durchzuführen.
2. Bei mammographischen Röntgeneinrichtungen mit Tomosynthese-Modus mit erstmaliger Inbetriebnahme vor dem 1.7.2022 ("Altgeräte") ist bei der übernächsten anstehenden jährlichen Konstanzprüfung spätestens jedoch ab dem 1.7.2023 eine ergänzende Prüfung/Abnahmeprüfung einschließlich der Bezugswertfestlegung nach dem beigefügten Qualitätssicherungsprotokoll Tomosynthese durchzuführen.

Werden bei mammographischen Röntgeneinrichtungen mit Tomosynthese-Modus die Prüfungen nach dem beigefügten Qualitätssicherungsprotokoll Tomosynthese durchgeführt, ist die Durchführung der Prüfungen gemäß Abschnitt 3.5 der Qualitätssicherungs-Richtlinie ( QS-RL) nicht mehr erforderlich.

QS-Protokoll Tomosynthese
Protokoll für die Qualitätssicherung bei Verwendung des Tomosynthese- Modus bei der Brust-Bildgebung

Diese Prüfvorschrift trifft Festlegungen für die Durchführung der physikalisch-technischen Qualitätssicherung nach §§ 115, 116 StrlSchV für mammographische Röntgeneinrichtungen mit Tomosynthese-Modus. Sie gilt nicht für die Stereotaxie.

Einige Geräte können sowohl zur 2D-Mammographie als auch zur Tomosynthese verwendet werden. Dieses Protokoll beschreibt die Prüfungen, die zur Qualitätssicherung des Tomosynthese-Modus notwendig sind. Für Geräte, die zusätzlich 2D-Mammographie durchführen können, sind die Mammographie-Prüfungen gemäß Abschnitt 3.4 der Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) weiterhin gültig.

Es werden keine standardisierten Begriffsdefinitionen verwendet. Einzelne Prüfpunkte oder Messgrößen sind nicht abschließend beschrieben und müssen ggf. in anderweitiger Literatur nachgeschlagen werden. Prüfer, die nach diesem QS-Protokoll Abnahme- oder jährliche Konstanzprüfungen durchführen, müssen über Erfahrung mit der Qualitätssicherung bei Mammographiegeräten verfügen. Nur somit ist gewährleistet, dass sinnvolle und logische Modifikationen an Messaufbauten, abhängig vom zu prüfenden DBT-System, eigenständig vorgenommen werden können. Zur weiteren Erläuterung dienen die Beispiele der einzelnen Messaufbauten. Die Prüfpositionen lehnen sich an DIN 6868-162 an. Diese Norm muss dem Prüfer vorliegen und bekannt sein.

1 Abkürzungen und Erläuterungen

Tabelle 1 Übersicht der verwendeten Begriffe, Abkürzungen oder Formelzeichen