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I 2 Erläuterungen und Ergänzungen zur Anlage I Tabelle I 1 11 12
| E 1 | Der Begriff "Generatortyp" bezieht sich nicht auf den Durchleuchtungsbetrieb. Diesbezügliche Forderungen gelten nur für Anwendungen in lfd. Nr. 5 bis 8, 10 bis 13 und 15. Für Anwendungen in Spalte 1 Nr. 9 bis 11 müssen aus strahlenhygienischen Gründen nach dem 01.01.2003 erstmalig in Betrieb genommene Röntgeneinrichtungen mit Generatoren vom Typ Multipuls/Konverter oder vergleichbarer Technik ausgerüstet sein. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E 2 | Der Nennwert der kürzesten Schaltzeit ist für Röntgeneinrichtungen mit Belichtungsautomatik diejenige Schaltzeit, oberhalb derer die Reproduzierbarkeit, die Konstanz und die mit der Schaltzeit korrelierte Linearität der Dosis in der Nutzstrahlung den Anforderungen nach DIN EN 60601-2-7 entspricht. Die Nennwerte für die verfügbaren Techniken werden vom Hersteller oder Lieferanten in den Begleitpapieren angegeben. Für Thoraxuntersuchungen mit Spaltradiographiesystemen gelten die Anforderungen an die kürzeste Schaltzeit nicht. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E 3 11 | - gestrichen - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E 4 | Mit einer mobilen C-Bogenröntgeneinrichtung, im Sinne der lfd. Nr. 13 Tab I 1 dürfen weder Film-Folien-System noch mit CR-System Röntgenaufnahmen gefertigt werden. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E 5 | Der Wert für die Auflösung errechnet sich bei Spaltradiographiesystemen für Thoraxuntersuchungen als Mittelwert aus dem Auflösungsvermögen in vertikaler und demjenigen in horizontaler Richtung. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E 6 | Bei Untersuchungen mit Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern sind die Vorgaben der PAS 1054 und der Erläuterungen zur Anwendung von PAS1054 sowie und des Abschnittes 3.1.3.3 der QS-Richtlinie zu beachten. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E 7 | Bei speziellen Fragestellungen am peripheren Skelett können auch Film-Folien-Systeme der Empfindlichkeitsklasse SC = 100 (KN≤ 20 µ Gy) verwendet werden. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E 8 10 |
Interventionen (siehe Tabelle E 12) dürfen nur mit Röntgeneinrichtungen durchgeführt werden, die folgende Anforderungen erfüllen (siehe auch U6):
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| E 9 | Mit "Cr-System) sind hier die Speicherfolien und mit DR-System die Halbleiterdetektorsysteme gemeint. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E 10 | Die genannte Dosis bzw. Dosisleistung am BV-Eingang ist immer bezogen auf
BV-Nenndurchmesser nach DIN EN 61262-1 d ≤ 25 cm; Grenzwerte für die größeren BV-Nenndurchmesser werden wie folgt festgelegt (gilt nicht für Spalte 1 Nr. 15):
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| Tabelle E 10
Beispiele für die Grenzwerte der Bildempfängerdosis KdB und -dosisleistung KdB für verschiedene BV-Nenndurchmesser d (gilt nicht für Zoom)
Anmerkung zur Tabelle: Für Festkörper-Flachdetektoren (DR-Systeme) gelten, und zwar unabhängig von der Detektorfläche, dieselben Grenzwerte wie in der Spalte "25 cm" der Tabelle E 10. Als "Nenndurchmesser" bezeichnet man hier den Durchmesser der auf eine Kreisfläche umgerechneten Detektorfläche. |
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| E 11 | Die genannte Auflösung R25GR bei BV-Technik ist immer bezogen auf BV-Nenndurchmesser d ≤ 25 cm; Grenzwerte für die größeren Durchmesser werden wie folgt festgelegt:
RdGR> R25GR •(25/d) Für die Bestimmung des Grenzwertes des visuellen Auflösungsvermögens wird die DIN 6815 zu Grunde gelegt. |
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Tabelle E 11 Beispiele für die Grenzwerte des visuellen Auflösungsvermögens für verschiedene BV-Nenndurchmesser d
Anmerkung zur Tabelle: Für Festkörper-Flachdetektoren (DR-Systeme) gelten, und zwar unabhängig von der Detektorfläche und ohne Pixelbinning, dieselben Grenzwerte wie in der Spalte "25 cm" der Tabelle E 11. Bei Pixelbinning muss die Anforderung an das Auflösungsvermögen zumindest für eine einstellbare Betriebsweise erfüllt sein. Unter Bixelbinning versteht man die Zusammenfassung mehrer Matrixelemente, um bei dadurch bedingten vermindertem räumlichen Ortsauflösungsvermögen das Kontrast-Rausch-Verhältnis zu vergrößern. |
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| E 12 10 |
Dosisflächenproduktbestimmung und -anzeige sind für folgende Untersuchungen erforderlich:
Definition von Kind gemäß DIN 6814-5, Abschnitt 8.2: "Person im Alter bis 12 Jahre" |
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Tabelle E 12 10 Interventionelle radiologische Eingriffe (aus der Empfehlung der SSK "Interventionelle Radiologie", siehe auch DIN IEC 60601-2-43)
Hinweis: Röntgeneinrichtungen, an denen Interventionen nach den laufenden Nummern 4, 7 und 8 der Tabelle E 12 durchgeführt werden, können nach Prüfberichtsmuster 2.2.4 geprüft werden; Röntgeneinrichtungen, mit denen die anderen Interventionen nach den laufenden Nummern 1 bis 3, 5 und 6 sowie 9 bis 11 der Tabelle E 12 durchgeführt werden, sind nach Prüfberichtsmuster 2.2.3 zu prüfen. Das gilt nicht für CT-gesteuerte Interventionen. Die Durchführung von Herzklappenimplantationen fällt im weiteren Sinne unter die Nrn. 1 bis 3, jedoch nicht unter die Nr. 4. |
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| E 13 | Dosisbegriffe und Dosiswerte
Die Empfindlichkeitsklasse SC ist ein definierter Bereich von Werten der Empfindlichkeit S nach Tabelle 1 in DIN 6867-10.
KN ≤ 9 fA • Ks mit fA = 1,6 und Ks (in µGy) = 1000 µGy/S
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| E 14 10 |
Für Durchleuchtungsuntersuchungen in der pädiatrischen Radiologie mit Röntgeneinrichtungen, die nach dem 31.12.2001 in Betrieb genommen wurden oder werden, müssen folgende technische Einrichtungen verfügbar sein:
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| E 15 | Für Untersuchungen mit Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern, die im Creening eingesetzt werden oder die zu kurativen Zwecken ab 1.7.2007 neu in Betrieb gegangen sind bzw. ehen werden, muss zusätzlich zur Abnahmeprüfung nach PAS 1054 die mittlere Parenchymdosis DPD ermittelt werden. Dazu sind in der nachfolgenden Tabelle für 7 verschiedene PMMA-Dicken bzw. äquivalente Brustdicken Grenzwerte für die mttlere Parenchymdosis DPD festgelegt. Die Grenzwerte der DPD festgelegt. Die Grenzwerte der DPD sind dem Part B der 4. Auflage (2006) der Euopean Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis (EPQC) entnommen. Die Umrechnung der messtechnisch erfassbaren Einfalldosis in die DPD geschieht nach Appendix 5 des Part B. Einzelheiten: siehe Abschnitt 3.1.3.3 der QS-RL.Übergangsregelungen für Altanlagen sind in Ü 3 festgelegt. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tabelle 15 Grenzwerte für mittlere Parenchymdosis für 7 verschiedene PMMA-Dicken
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| E 16 | Für Untersuchungen mit digitalen Mammographiegeräten geschieht die Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens im Rahmen der Abnahmeprüfung nach PAS 1054 (Abschnitt 8.1.2). Bei allen Untersuchungen mit Mammograhieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern, die im Screening eingesetzt werden oder zu kurativen Zwecken ab 1.7.2007 neu in Betrieb gegangen sind bzw. gehen werden, muss zusätzlich zr Abnahmeprüfung nach PAS 1054 das Kontrastauflösungsvermögen mit dem Prüfkörper entsprechend EPQC durchgeführt werden. Die Mammograhieeinrichtung muss den im Part B zum EPQC (Abschnitt 2b.2.4.1) formulierten Mindestanforderungen genügen. Die entsprechenden Grenzwerte sind in der nachfolgenden Tabelle E 16 festgelegt. EInzelheiten: siehe Abschnitt 3.1.3.3 der QS-RL. Übergangsregelungen für Altanlagen sind in Ü 3 festgelegt. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tabelle E 16 Anforderungen an das Kontrastauflösungsvermögen: im Mittel mindest erkennbare Goldplättchenstrukturen (Durchmesser und Dicken)
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| E 17 | Belichtungsautomatik: Einrichtng, die aus der Ermittlung eines individuellen Messwertes die Belichtungsparameter so steuert, dass daraus eine optimierte Röntgenaufnahme resuliert. Bei Scantechniken können andere Programmautomatiken im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens nach § 3 RöV von der zuständigen Behörde zugelassen werden. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E 18 | Als Alternative zur Einhaltung der Grenzwerte für die Bildempfängereingangsdosisleistung (siehe E 10) ist die Einhaltung von Grenzwerten für die Einfalldosisleistung zulässig (siehe Tabelle E 18) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tabelle E 18 Grenzwert der Einfalldosisleistung für verschiedene Anwendungsgruppe in der Durchleuchtung und Festlegung von Messbedingungen
Weitere Festlegungen zu den Messbedingungen:
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| E 19 | Die Empfindlichkeit von analogen und digitalen Bildempfängern hängt unter anderem auch von der Strahlenqualität ab ("Energiegang").Aus diesem Grund müssen zur Prüfung der Bildempfängerdosis und der Nenndosis die in der DIN 6815 beschriebenen Verfahren (z.B. Einstellung der Röhrenspannung) beachtet werden. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E 20 | Die Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) ist eine Röntgenuntersuchung zur isolierten Darstellung von Gefäßbildern. An demselben Ort werden in einem zeitlichen Abstand der Gefäße ohne und eine Aufnahme mit Kontrastmittelapplikation angefertigt (Maskenbild und Füllungsbild). Nach digitaler Subtraktion dieser beiden Bilder von einander sind nur noch die mit Kontrastmittel gefüllten Gefäße dargestellt.
Sollen mit einer Röntgeneinrichtung DSA-Untersuchungen zur Primärdiagnostik durchgeführt werden, muss diese Einrichtung eine Abnahmeprüfung des DSA-Modus bestanden haben. Eine solche Prüfung kann etwa nach den Vorgaben der alten DIN 6868-54 vom August 1993 durchgeführt werden; auf der DSA-Prüfkörperaufnahme müssen dann helle und dunkle Streifen erkennbar sein, wobei im zur Menge von 5 mg Jod je ml Blut und 1 mm Gefäßdurchmesser gehörenden Doppelstreifen (entspricht 0,05 mm Al) mindestens die erste Hälfte der Dynamiktreppe (bis zu einer Dicke von 0,8 mm Cu oder Aquivalent) erkennbar sein müssen. Die Sachverständigenprüfung ist nach dem Prüfberichtsmuster 2.2.3 durchzuführen. Wird im Rahmen einer Operation eine Erfolgskontrolle des durchgeführten Eingriffs vorgenommen, so kann dies mit einem C-Bogen-Gerät geschehen, welches nach Prüfberichtsmuster 2.2.4 geprüft wird. Die Darstellung des Bildes im Subtraktionsmodus dient lediglich der verbesserten Darstellung der interessierenden Körperregion und betrifft nur einen sehr eingeschränkten Körperbereich. So kann beispielsweise nach einer Gefäßoperation die Erfolgskontrolle des betreffenden Gefäßabschnitts nach Kontrastmittel-Applikation im Subtraktionsmodus durchgeführt werden, ohne dass man hier von einer DSa im diagnostischen Sinne sprechen kann. |
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| E 21 | Alternativ zur Forderung in Tabelle I 1" " kann auch zugelassen werden, dass die betreffende Röntgeneinrichtung die Wahl einer pädiatrischen Kennlinie, also einer solchen mit reduzierter Einfalldosisleistung, ermöglicht. |
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| E 22 11 | Im Rahmen der Kontrolle der Abnahmeprüfung muss der Sachverständige mindestens drei der im Rahmen der Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens gemachten Prüfkörperaufnahmen durchsehen und die durchgeführte Auswertung nachvollziehen. Eine bloße zur Kenntnisnahme der durchgeführten Prüfung reicht nicht aus.
Sollte im Rahmen der Kontrolle der Abnahmeprüfung das Ergebnis vom Sachverständigen nicht eindeutig nachvollzogen werden können, ist vom Sachverständigen die vollständige Auswertung aller relevanten Prüffelder gemäß Abschnitt 3.1.3.3 der QS-RL mit drei in der Auswertung der Prüfkörperaufnahmen erfahrenen Prüfern zu wiederholen |
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| E 23 12 | Computertomographiegeräte müssen mit Festkörperdetektoren ausgerüstet sein (siehe Ü 14). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E 24 12 | Computertomographiegeräte müssen mit einem System zur automatischen Dosisregelung ausgerüstet sein (siehe Ü 15). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E 25 12 | Auf die Anforderung nach einem vom Anwender herausnehmbaren Raster wird bei Röntgeneinrichtungen, die vor dem 1.3.2009 erstmalig in Betrieb genommen wurden, verzichtet, wenn die Röntgeneinrichtung die für die jeweilige Betriebsart vorgegebenen Grenzwerte der Bildempfängerdosis(leistung) nach E 10 bereits bei Messung "vor Raster" und diejenigen der Ortsauflösung nach E 11 einhält. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I 3 Übergangsregelungen
| Ü 1 | Bis 31. Dezember 2008 gilt für Mammographieeinrichtungen mit analogem Bildemp fänger, die vor dem 1. Januar 2004 erstmals in Betrieb genommen wurden, ein Brennfleck-Nennwert von < 0,4. |
| Ü 2 | Mit Dentalaufnahmegeräten mit Tubus, die ab dem 1.1.2008 erstmalig in Betrieb genommen werden, dürfen nur Röntgenaufnahmen angefertigt werden, wenn Formateinblendungen für Standardformate 0 (2cm x 3 cm) und 2 (3 cm x 4 cm), soweit verwendet, sowie geeignete Positionierungseinrichtungen vorhanden sind. |
| Ü 3 | Bis zum 31.12.2008 dürfen kurative Röntgenaufnahmen mit digitalen Mammographiegeräten angefertigt werden, die vor dem 1.1.2006 erstmalig in Betrieb gegangen sind und bei denen noch keine Abnahmeprüfung nach PAS 1054 sowie noch keine Prüfungen nach E 15 und E 16 dieser Anlage I durchgeführt worden sind. Bis zum 31.12.2008 dürfen kurative Röntgenaufnahmen mit digitalen Mammographiegeräten angefertigt werden, die ab dem 1.1.2006, aber vordem 1.7.2007 erstmalig in Betrieb gegangen sind und bei denen eine Abnahmeprüfung nach PAS 1054, aber noch keine Prüfungen nach E 15 und E 16 dieser Anlage I durchgeführt worden sind. |
| Ü 4 | Röntgenaufnahmen dürfen mit Panoramaschichtgeräten mit analogem Bildempfänger, die ab 1.1.2008 erstmalig in Betrieb gehen, nur angefertigt werden, wenn sie mit einem Film-Folien-System der Empfindlichkeitsklasse SC 400 betrieben werden. |
| Ü 5 10, 11 | Die Ermittlung der Bildempfängerdosis bei Panoramaschichtgeräten und Fernröntgengeräten mit digitalem Bildempfänger muss nach DIN 6868-151 durchgeführt werden. Das gilt auch für die Umrüs tung auf Speicherfolien.
Bis auf weiteres gilt die Prüfung als bestanden, wenn gilt: (Messwert KB abzügl. 40%) ≤ 5 µGy. |
| Ü 6 | Interventionen außerhalb der Kardiologie dürfen bis zum 31.12.2010 mit Röntgeneinrichtungen durchgeführt werden, welche die in E 8 aufgeführten Anforderungen nicht erfüllen. Anforderungen an eine Bestimmung des Dosisflächenproduktes bleiben davon unberührt. |
| Ü 7 | Für Panoramaschicht- und Fernröntgengeräte sowie für DVT-Geräte, die ab dem 1.7.2010 erstmalig in Betrieb gehen, muss die Anzeige der Strahlenexposition entweder durch eine Vorrichtung zur Anzeige oder durch eine Angabe des Gerätes erfolgen. |
| Ü 8 | Kieferorthopädische Röntgenaufnahmen mit Panoramaschichtgeräten mit analogen Bildempfängern an Kindern müssen ab 1.7.2010 mit einem Film-Folien-System der Empfindlichkeitsklasse SC = 400 durchgeführt werden. |
| Ü 9 10 12 |
Die Anzeige Last Image Hold (LIH) oder vergleichbare Techniken wie zum Beispiel Last Image Run (LIR) ist für nach dem 1. März 2009 erstmalig in Betrieb genommene Röntgeneinrichtungen erforderlich. Einrichtungen mit Erstinbetriebnahme ab 1. März 2009, die vom Sachverständigen nach dem Prüfberichtsmuster 2.2.3 geprüft und für pädiatrische Untersuchungen verwendet werden, müssen ein vom Anwender herausnehmbares Raster haben. Eine Nachrüstung dieser Ausstattungen ist für Röntgeneinrichtungen, die vor dem 1. März 2009 erstmalig in Betrieb genommen wurden, bis zum 1. März 2011 vorzunehmen. (siehe auch E 25) |
| Ü 10 | Bis zum 31.12.2011 dürfen Durchleuchtungsuntersuchungen an Kindern mit Röntgeneinrichtungen, die vor dem 1.3.2009 erstmalig in Betrieb gegangen sind, ohne Anwahlmöglichkeit einer pädiatrischen Kennlinie, also einer solchen mit reduzierter Einfalldosisleistung, oder ohne Möglichkeit einer Begrenzung der Bildempfängereingangsdosisleistung auf 0,2 µy/s durchgeführt werden. |
| Ü 11 11 | Ab dem 01.01.2011 erstmalig in Betrieb genommene Biopsieeinrichtungen müssen mit einer Belichtungsautomatik ausgerüstet sein. |
| Ü 12 11 12 | Kassettenbasierte Systeme zur mammographischen stereotaktischen Biopsie dürfen nur bis zum 31.12.2013 verwendet werden. Diese Einschränkung gilt nicht für die mammographisch gesteuerte Markierung. Falls kassettenbasierte Systeme mit besonders kurzen Prozesszeiten verwendet werden, entscheidet die Behörde im Einzelfall. |
| Ü 13 12 | Bis zum 31.12.2015 dürfen Röntgenuntersuchungen mit Computertomographiegeräten durchgeführt werden, die über keine Anzeige von CTDIvol und Dosislängenprodukt verfügen. |
| Ü 14 12 | Bis zum 31.12.2015 dürfen Röntgenuntersuchungen mit Computertomographiegeräten durchgeführt werden, die nicht mit Festkörperdetektoren ausgerüstet sind. |
| Ü 15 12 | Bis zum 31.12.2015 dürfen Röntgenuntersuchungen mit Computertomographiegeräten durchgeführt werden, die nicht mit einem System zur automatischen Dosisregelung ausgerüstet sind. |
| Ü 16 12 | An Computertomographen, die über ein System zur automatischen Dosisregelung (ADR) verfügen, muss ab dem 1.1.2012 eine Funktionsprüfung der ADR möglich sein. |
I 4 Referenzen
5 Anlage II
Beispielsammlung für Änderungen an Röntgeneinrichtungen, die eine Abnahme-, Teilabnahme- oder Sachverständigenprüfung zur Folge haben können
Der Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen ist eine nach § 3 Abs. 1 oder § 4 Abs. 5 RöV genehmigungs- oder anzeigebedürftige wesentliche Änderung des Betriebes einer Röntgeneinrichtung, löst allein aber keine Sachverständigenprüfung aus. Eine Sachverständigenprüfung ist nur dann erforderlich, wenn der Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen mit einer der in Anlage Il aufgeführten Änderungen des Betriebes der Röntgeneinrichtung verbunden ist, für die eine derartige Prüfung in den Tabellen II 1 und II 2 gefordert wird.
II 1 Röntgeneinrichtungen für die Anwendung von Röntgenstrahlung in der Heilkunde oder Zahnheilkunde
Änderungen können grundsätzlich sein:
Die Instandsetzung ist keine Änderung im Sinne dieser Anlage I l, wenn dadurch Bildqualität oder Strahlenexposition nicht nachteilig beeinflusst werden können. Für die Aufarbeitung und Ertüchtigung kann eine Abnahme-, Teilabnahme- oder Sachverständigenprüfung erforderlich sein.
Beispiele für Änderungen werden in den folgenden Tabellen aufgeführt.
Tabelle II 1: Änderungen an Röntgeneinrichtungen für die Anwendung von Röntgenstrahlung in der Heilkunde oder Zahnheilkunde, die eine Abnahme-, eine Teilabnahme- oder eine Sachverständigenprüfung zur Folge haben können.
SFP = Sicht- und Funktionsprüfung,
BKP = Festsetzung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung,
Die in Spalte 4 in Klammern aufgeführten Prüfparameter sind in Abhängigkeit vom Einzelfall zu prüfen.
| Nr. | Art der Änderung | Teil-/Abnahme- prüfung |
Parameter der Teil- /Abnahmeprüfung |
Sachverständigenprü- fung und wesentliche Änderun- gen nach § 3 Abs. 1 oder § 4 Abs. 5 RöV |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | Umstellung von Hardcopy (BDS) auf BWG |
ja | alle Prüfparameter, die das BWG be- treffen (s. DIN V 6868-57) |
nein |
| 2 | Änderung des Aufstellung- sortes stationärer Geräte |
ja, nur wenn Anlage ganz oder teilweise zerlegt wird |
alle Prüfparameter der Abnahmeprü- fung |
ja |
| 3 | Einbau oder Austausch einer Belichtungsautomatik | ja | Schaltzeitanzeige, Abschaltdosis, (Bildempfängerdo- sis), kürzeste Schaltzeit, SFP u. BKP |
nein |
| 4 | Austausch der Tiefen- blende |
ja1 (Die Fußnote trifft auf eine Tiefen- blende mit For- matautomatik nicht zu) |
Gesamtfilterung, Zentrierung und Einblendung, SFP und BKP |
nein |
| 5 | Einbau eines weiteren Anwendungsgerätes (z.B. Tisch, Wandstativ) |
ja | Abschaltdosis, (Bildempfängerdo- sis), Geräteschwä- chungsfaktor, Zent- rierung, SFP und BKP (Gilt auch für Mam- mographiegeräte; für diese sind die Parameter in Sp. 4, soweit zutreffend, zu beachten.) |
ja |
| 6 | Austausch des Röntgen- strahlers |
ja1 | Filterwert, Dosisflächenpro- dukt, Zentrierung und Einblendung, (kV-Anzeige), SFP und BKP (Für Mammogra- phiegeräte sind auch E 15 und E 16 Anlage I zu B beachten.) |
ja, wenn der neue Rönt- genstrahler
|
| 7 | Austausch eines dentalen Eintankstrahlers (Strahler und Hochspannungs- erzeuger) |
ja | alle Prüfparameter nach DIN 6868-151 |
ja, wenn der Eintank- strahler
oder
|
| 8 | Austausch des Schaltgerätes
oder Generators |
ja | kV-Anzeige, kürzeste Schaltzeit, Schaltzeitanzeige, Abschaltdosis, (Bildempfängerdosis), Bildempfänger- /Einfalldosis- leistung, SFP und BKP |
ja |
| 9 | Austausch des Bildempfän- gers bei Durchleuchtung |
ja | Zentrierung und Ein- blendung, Bildempfän- gereingangs- /Einfalldosisleistung, Ortsauflösung, Mindestkontrast, SFP und BKP |
nein |
| 10 | Einprogrammierung einer neuen ADR-Kennlinie |
ja | Bildempfängerein- gangsdosisleistung/ Einfalidosisleistung, SFP und BKP |
nein |
| 11 | Wechsel von Filmtyp und/oder Verstärkungsfo- lientyp2 |
ja4 | Abschaltdosis, (Bildempfängerdosis), Nenndosis, Auflösung, SFP und BKP |
ja3 |
| 12 | Umstellung auf digitalen Bildempfänger |
ja | DIN V 6868-58, ggf. Neueinstellung der Belichtungsautomatik unter Einbeziehung der kV-Charakteristik Mammographie: PAS 1054 (Für Mammogra- phiegeräte sind auch E 15 und E 16 Anlage I zu beachten.) |
ja |
| 13 | Wechsel des digitalen Bild- empfängers |
ja4 | Bildempfängerdosis, Bildempfängerein- gangs-/ Einfalldosisleistung, Ortsauflösung, Kontrastauflösung, Mammographie (digi- tal): siehe auch E 15 und E 16 der Anlage I |
ja3 |
| 14 | Wechsel der Software | ja1 | Bildempfängerdosis/ leistung, Ortsauflö- sung, Kontrastauflö- sung, Kapitel 6.5 in PAS 1054 |
ja3 |
| 15 | bauliche Änderung | nein | ------ | ja5 |
| 16 |
|
nein | ------ | ja |
|
ja |
kV-Anzeige, Dosisausbeute, SFP und BKP |
||
| 17 | Änderung am Bilddoku- mentationssystem oder am Bildwiedergabegerät |
ja | Prüfparameter nach DIN 6868-56 oder DIN V 6868-57 |
nein |
| 18 | Änderungen der Anwen- dungen nach Anlage I Ta- belle I 1 Spalte 2 innerhalb der vorgegebenen Zweck- bestimmung |
ja | alle Prüfparameter entsprechend der neuer Anwendung |
ja |
| 19 | Wechsel des Speicher- folienauslesesystems und/oder qualitätsbeinflus- sender Komponenten (z.B. Photomultiplier) |
ja | Alle Prüfparameter, die den digitalen Bereich betreffen, ggf. Ab- schaltdosis (Für Mam- mographiegeräte sind auch E 15 und E 16 Anlage I zu beachten.) |
ja3 |
| 1 Die Teilabnahmeprüfung besteht zunächst nur aus einer Konstanzprüfung. Sind jedoch die Toleranzen überschritten, ist eine Teilabnahmeprüfung i.S.d. Spalte 4 erforderlich. Die Konstanzprüfung muss unmittelbar nach der Änderung vor Wiederinbetriebnahme der Röntgeneinrichtung erfolgen.
2 Bei Wechsel des Verstärkungsfolientyps ist bei verändertem Folienleuchtstoff bzw. bei verändertem Verlauf der Film-Folien-Empfindlichkeit für die vier Anwendungstechniken I, II, III und IV nach DIN ISO 9236-1 eine Neueinstellung der Belichtungsautomatik erforderlich. 3 Kann nur entfallen, wenn mit dem Wechsel keine Erhöhung der Bildempfänger-Dosis verbunden ist, die Änderung der Dosis sonst keine anderen Ursachen hat. 4 Im Bereich der Zahnheilkunde ist bei Erfüllung der in Fußnote 3 genannten Bedingungen keine Teilabnahmeprüfung erforderlich. Es reicht die Neufestsetzung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung und deren Dokumentation seitens des Strahlenschutzverantwortlichen. 5 Hierzu zählen insbesondere:
|
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Tabelle II 2 Änderungen an Röntgeneinrichtungen für die technische Anwendung und für die Anwendung in der Tiermedizin, die eine Sachverständigenprüfung zur Folge haben können
| Nr. | Art der Änderung | Sachverständigenprüfung und wesentliche Änderung nach § 3 Abs. 1 und § 4 Abs. 5 |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Änderung des Aufstellungsortes stationärer Geräte | ja |
| 2 | Austausch des Röntgenstrahlers, wenn der neue Röntgenstrahler
|
|
| 3 | Austausch des Schaltgerätes oder Generators, wenn ja die neuen Systeme nicht typengleich sind mit den alten Systemen |
ja |
| 4 | bauliche Änderung | ja1 |
| 5 | Änderung der Betriebsdaten | ja2 |
| 6 | Änderung der Aufenthalts- oder Arbeitsplätze inner- ja halb des Röntgenraumes, soweit § 19 RöV betroffen ist. |
ja |
| 7 | Austausch des Strahlers in einer Einrichtung zur Gepäckdurchleuchtung | ja,
|
1 Hierzu zählen insbesondere:
2 Hierzu zählen: Andere Nutzstrahlrichtungen, höhere Anzahl der Aufnahmen im Monat, höhere Durchleuchtungs- oder Bestrahlungszeit im Monat, höhere kV, ma oder mAs. Anmerkung: Die Nummern 1, 2 und 4 bis 7 gelten auch für wesentliche Änderungen an Störstrahlern |
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Erforderliche Patientenschutzmittel bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen
Anzuwendende Norm: DIN EN 61331-3
| Mammographie: |
|
| Urologie: |
|
| Thoraxaufnahmen |
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| Pädiatrie: |
|
| Chirurgie, Orthopädie: |
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| Angiographie, einschließl. DSA: |
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| HNO-Bereich |
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| Computertomographie: |
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| Zahnheilkunde (einschließlich DVT): |
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7 Anlage IV
Durchführung der Abnahmeprüfung an Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen
(Grundlage: QS-RL)
| Nr. in Tab. 3.1.2 der QS-RL |
Prüfposition (Stichwort) | Art derPrüfung | |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Typ 1 | Typ 2 | ||
| 1 | Röhrenspannungsanzeige | x | |
| 2 | Dosisausbeute | x | |
| 3 | Schaltzeit-Anzeige und kürzeste
Schaltzeit |
x | |
| 4 | Nenndosis (analog),
Abschaltdosis (digital) Dosisindikator |
x | |
| 5 | Dosis Indirekttechnik | x (analog) | x (digital) |
| 6 | Filterung | x | |
| 7 | Dosisflächenprodukt | x | |
| 8 | Schwächungsfaktor | x | |
| 9 | Feldgröße, Zentrierung | x | |
| 10 | Bildempfänger-Eingangsdosisleistung | x | |
| 11 | Auflösungsvermögen | x | |
| 12 | Mindestkontrast | x | |
| 13 | Sicht-/Funktionsprüfung | x | |
| 14 | Bezugswerte für die Konstanzprüfung | x | |
Anmerkung:
Typ 1: Prüfung am Betriebsort erforderlich
Typ 2: Prüfung beim Hersteller möglich
8 Anlage V
Liste der von dieser Richtlinie in Bezug genommenen Normen
| Nr. | Nummer | Titel |
| 1 | DIN 6809-7 | Klinische Dosimetrie - Teil 7: Verfahren zur Dosisermittlung in der Röntgendiagnostik |
| 2 | DIN 6812 | Medizinische Röntgenanlagen bis 300 kV - Regeln für die Auslegung des baulichen Strahlenschutzes |
| 3 | DIN 6814-5 | Begriffe in der radiologischen Technik - Teil 5: Strahlenschutz |
| 4 | DIN 6815 | Medizinische Röntgenanlagen bis 300 kV - Regeln für die Prü fung des Strahlenschutzes nach Errichtung, Instandsetzung und Änderung - |
| 5 | DIN 6856-1 | Radiologische Betrachtungsgeräte und -bedingungen - Teil 1: Anforderungen und qualitätssichernde Maßnahmen in der medizinischen Diagnostik |
| 6 | DIN 6856-3 | Radiologische Betrachtungsgeräte und -bedingungen - Teil 3: Betrachtungsgeräte für die Zahnheilkunde |
| 7 | DIN 6857-1 | Strahlenschutzzubehör bei medizinischer Anwendung von Röntgenstrahlen - Teil 1: Bestimmung der Abschirmeigenschaften von bleifreier oder bleireduzierter Schutzkleidung |
| 8 | DIN 6860 | Filmverarbeitung in der Radiologie - Lagerung, Transport, Handhabung und Verarbeitung |
| 9 | DIN 6867-10 | Sensitometrie an Film-Folien-Systemen für die medizinische Radiographie - Teil 10: Nennwerte der Empfindlichkeit und des mittleren Gradienten |
| 10 | DIN 6868-4 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 4: Konstanzprüfung an medizinischen Röntgeneinrichtungen zur Durchleuchtung |
| 11 | DIN V 6868-55 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 55: Abnahmeprüfung an medizinischen Röntgen-Einrichtungen; Funktionsprüfung der Filmverarbeitung |
| 12 | DIN 6868-56 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 56: Abnahmeprüfung an Bilddokumentationssystemen |
| 13 | DIN V 6868-57 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 57: Abnahmeprüfung an Bildwiedergabegeräten |
| 14 | DIN V 6868-58 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 58: Abnahmeprüfung an. medizinischen Röntgen- Einrichtungen der Projektionsradiographie mit digitalen Bild- empfängersystemen |
| 15 | DIN 6868-151 * | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 151: Abnahmeprüfung nach RöV an zahnärztlichen Rönt geneinrichtungen - Regeln für die Prüfung der Bildqualität nach Errichtung, Instandsetzung und Änderung |
| 16 | DIN V 6868-152 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 152: Abnahmeprüfung an Röntgen-Einrichtungen für Mammographie |
| 17 | DIN 6868-159 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 59: Abnahme- und Konstanzprüfung in der Teleradiologie nach RöV |
| 18 | DIN 6878-1 | Digitale Archivierung in der medizinischen Radiologie - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die digitale Archivierung von Bildern |
| 19 | DIN 54113-1 | Zerstörungsfreie Prüfung - Strahlenschutzregeln für die technische Anwendung von Röntgeneinrichtungen bis 1 MeV - Teil 1: Allgemeine sicherheitstechnische Anforderungen |
| 20 | DIN 54113-2 | Zerstörungsfreie Prüfung - Strahlenschutzregeln für die technische Anwendung von Röntgeneinrichtungen bis 1 MeV - Teil 2: Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung für Herstellung, Errichtung und Betrieb |
| 21 | DIN 54113-3 | Zerstörungsfreie Prüfung - Strahlenschutzregeln für die technische Anwendung von Röntgeneinrichtungen bis 1 MeV - Teil 3: Formeln und Diagramme für Strahlenschutzberechnungen |
| 22 | DIN EN 60336 | Medizinische elektrische Geräte - Röntgenstrahler für medizinische Diagnostik - Kennwerte von Brennflecken |
| 23 | DIN EN 60580 | Medizinische elektrische Geräte - Dosisflächenprodukt - Messgeräte |
| 24 | DIN EN 60601-1-3 | Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten |
| 25 | DIN EN 60601-2-43 ** | Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren |
| 26 | DIN EN 60601-2-44 | Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie |
| 27 | DIN EN 60601-2-45 | Medizinische Elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen. |
| 28 | DIN EN 60601-2-54 * | Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie |
| 29 | DIN EN 61223-2-6 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 2-6: Konstanzprüfungen - Leistungs- merkmale zur Bildgebung von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie |
| 30 | DIN EN 61223-3-1 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-1: Abnahmeprüfungen; Bildgebungsleistung der Röntgeneinrichtungen bei radiographischen und Durchleuchtungs-Systemen |
| 31 | DIN EN 61223-3-2 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-2: Abnahmeprüfungen; Abbildungsqualität von Röntgeneinrichtungen für die Mammographie |
| 32 | DIN EN 61223-3-5 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-5: Abnahmeprüfungen - Leistungs- merkmale zur Bildgebung von Röntgeneinrichtungen für Computertomographie |
| 33 | DIN EN 61262-1 | Medizinische elektrische Geräte - Merkmale von elektronenoptischen Röntgenbildverstärkern - Teil 1: Bestimmung der Eingangsfeldgröße |
| 34 | DIN EN 61331-3 | Strahlenschutz in der medizinischen Röntgendiagnostik - Teil 3: Schutzkleidung und Gonadenschutz |
| 35 | DIN EN ISO 4090 | Fotografie - Systeme von Kassetten/Verstärkungsfolien/Filmen und Aufzeichnungsfilmen für die medizinische Radiologie - Maße und Spezifikationen |
| 36 | DIN ISO 9236-1 | Fotografie - Sensitometrie an Film-Folien-Systemen für die medizinische Radiographie - Teil 1: Ermittlung des Verlaufs der sengsitometrischen Kurve, der Empfindlichkeit und des mittleren Gradienten |
| 37 | PAS 1054 | Anforderungen und Prüfverfahren für digitale Mammographie-Einrichtungen |
| Erläuterungen zur Anwendung der PAS 1054 (www.nar.din.de) | ||
| *) Zur Zeit als Entwurf veröffentlicht
**) Zur Zeit als Entwurf unter DIN IEC 60601-2-43 veröffentlicht |
||
9 Abkürzungsverzeichnis
| ADR | = | Automatische Dosisleistungsregelung |
| AtG | = | Atomgesetz |
| BV | = | Bildverstärker |
| BAZ | = | Bauartzulassung |
| BDS | = | Bilddokumentationssystem |
| BKP | = | (Festsetzung der) Bezugswerte für die Konstanzprüfung |
| BWG | = | Bildwiedergabegerät |
| CE | = | Communaute Europeenne |
| CDMAM | = | Contrast Detail Mammography Phantom |
| CR | = | Computed Radiography (Speicherfolien-System) |
| CT | = | Computertomographie |
| CTDI | = | Computed Tomography Dose Index |
| DFP | = | Dosisflächenprodukt |
| DLP | = | Dosislängenprodukt |
| DPD | = | Parenchymdosis |
| DCM | = | Digital Cine Mode |
| DR | = | Direct Radiography (Festkörperdetektor-Systeme) |
| DSA | = | Digitale Subtraktions-Angiographie |
| DVT | = | Digitale Volumentomographie |
| EPQC | = | European Protocol for the Quality Control of the Physical and
Technical Aspects of Mammography Screening |
| FFA | = | Fokus- Film-Abstand (Fokus-Detektor-Abstand) |
| FHA | = | Fokus-Haut-Abstand |
| FFS | = | Film-Folien System |
| HLM | = | High Level Mode |
| LIH | = | Last Image Hold |
| LIR | = | Last Image Run |
| Lp | = | Linienpaar |
| MPG | = | Medizinproduktegesetz |
| PACS | = | Picture Archiving and Communication Systems |
| PAS | = | Publicly Available Specification |
| PMMA | = | Polymetylmethacrylat ("Acrylglas") |
| PSA | = | Persönliche Schutzausrüstung |
| PTA | = | Perkutane transluminare Angioplastie |
| PTCA | = | Perkutane transluminare Coronar-Angioplastie |
| QS-RL | = | Qualitätssicherungs-Richtlinie |
| RöV | = | Röntgenverordnung |
| S | = | Speed (Empfindlichkeit) |
| SAF | = | Strahlenaustrittsfenster |
| SC | = | Speed Class (Empfindlichkeitsklasse) |
| SFP | = | Sicht- und Funktionsprüfung |
| SID | = | Source Image Distance |
| ZVEI | = | Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V. |
_____________
*) Eine automatische Formateinblendung ist dann erforderlich, wenn das am Sichtgerät erkennbare Durchleuchtungsfeld kleiner ist als die bei Zielaufnahmen belichtete Feldgröße und wenn unterteilte Zielaufnahmen angefertigt werden sowie bei Ausschnittsvergrößerungen mit BV oder digitalen Bildempfänger (DIN 6815).
**) An Durchleuchtungseinrichtungen, die während langandauernden Untersuchungen häufig eingeschaltet werden, im allgemeinen im Operationsbereich und bei Angiographien, muß ein optisches oder akustisches Signal, das nicht abstellbar ist, für alle im Raum anwesenden Personen eindeutig erkennbar sein (DIN 6815).
***) bei gepulster Durchleuchtung: Pulsfrequenz.... Pulse/s, mittlere Röhrenstromstärke ... mA
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ENDE | |
(Stand: 22.09.2020)
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